'k Heb net de testrapporten grof doorgevlogen.
Er zijn 3 testen gedaan:
1. Nieuw middel vergeleken met het referentiemiddel Euthyrox. Euthyrox wordt hier dus als standaard beschouwd.
2. Inhoud van de verschillende hoeveelheden van het nieuw middel met elkaar vergeleken.
3. Nieuwe middelen onderling met elkaar vergeleken.
Heel opmerkelijk is dat de bioequivalentie-grenzen de volgende zijn: 80 - 125%.
Hoezo de verbeterde eis van de FDA van 90 - 110%?
Europa heeft verschrikkelijk veel moeite om tot een gezamenlijke/uniforme eis te komen.
Daarom de middeleeuwse grenzen aangehouden.
Of een tablet nou 80% is, of 125% van de nominale waarde betekent volgens deze definitie dat ze hetzelfde zijn.
Dus een pilletje van 80 µg is volgens deze test hetzelfde als 125 µg.
Dit toont wederom het onvermogen om een deugdelijke bioequivalentie-test en bijbehorende definitie te ontwikkelen en uit te voeren.
Hieronder test 1, vergelijking van levothyroxine natrium van Vale met het 'referentiemiddel' Euthyrox.
http://mri.medagencies.org/download/NL_ ... 04_PAR.pdfNuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
