Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

[Eekhoorn]

Interessante vraag of werkgevers, verzekeraars, maar ook patiënten (wegens bijvoorbeeld het moeten opmaken van het eigen risico) Aspen aansprakelijk kunnen stellen.

In een juridische beoordeling van een schadeclaim komt dan aan de orde:
- zijn er wijzigingen geweest in verpakking of samenstelling van Thyrax die aantoonbaar tot schade hebben geleid? De schade zelf moet aantoonbaar zijn en er moet een oorzakelijk verband met die wijzigingen kunnen worden aangetoond
- kan fabrikant Aspen die schade worden verweten?

Beide onderdelen lijken me voor claimende partijen moeilijk. Dat Aspen er toch rekening mee houdt, bijvoorbeeld door heel goed te letten op wat er niet en wel in zo'n onderzoeksrapport wordt gezet, lijkt me echter heel waarschijnlijk.

[Rick]

Dat lijkt me dan zaak om als belangenbehartiger (SON!) eens met een advocaat te gaan praten.

Ik twijfel zelf nog over een bericht aan m'n zorgverzekeraar(-s; ben tussentijds overgestapt) en m'n werkgever.
Had vandaag wel de rekening aan ziekenhuiskosten/eigen risico in de bus. Ben daar dus voor de rest van het jaar van af ....

[laura]

Een tijdje terug heb ik contact gehad met CBG en IGZ.
Hier vind je een verslag: http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... et-in.html

Ik zag net dat de bijsluiter herzien is. Nu is het juli 2015.
De fabrikant is nog steeds N.V. Organon Oss.
Wat dat inhoudt?

Hoe dat werkt? Op vragen van mij verwees het CBG mij eerder naar de WOB.

[laura]

Op de facebook pagina van SON - https://www.facebook.com/schildklier.nl ... 7788451844 - las ik deze reactie van SON:

Naar aanleiding van diverse vragen die hier gesteld zijn, heb ik (beheerder facebookpagina SON) de volgende reactie ontvangen:

SON heeft het onderzoeksrapport nog niet kunnen inzien hoewel er diverse keren om gevraagd is door SON en de Hypofysestichting.
Aspen krijgt nog gelegenheid om enkele CBG- (en patiënten-)vragen te beantwoorden.
Eén van de vragen die SON het CBG heeft meegegeven en waarover nu opheldering wordt gevraagd is, wat er met de kleurstoffen aan de hand is. SON heeft dus zeer zeker invloed.
Het CBG wacht met publicatie van het onderzoek totdat alle antwoorden binnen zijn.

[Volgens CBG-contactpersoon: Of rapport van Aspen openbaar wordt gemaakt, bepaalt Aspen omdat het rapport eigendom van de fabrikant is.]

SON is voornemens om het rapport ook voor te leggen aan de MAR want zij kunnen, als wetenschappers, de impact en merites van het onderzoek nog beter beoordelen.

Met betrekking tot de vragen over de extra kosten (eigen risico) die patiënten hebben gemaakt n.a.v. de 'ontregeling' en of zij die kunnen verhalen: De conclusie op dit moment is feitelijk dat er geen sprake is van een 'schuldige', dus ook niet een instantie waar je dit zou kunnen verhalen. Mocht dit veranderen, dan beraden we ons opnieuw. Overigens is SON financieel niet/nauwelijks in staat om rechtszaken te beginnen (tenzij er actieve crowdfunders zouden zijn) o.i.d. en dat ligt dus ook niet in de lijn der verwachting. SON gaat daar nu niet op vooruit lopen.

Verder zal SON met de Hypofysestichting overleggen of we op een of andere manier hierover met de zorgverzekeraars in gesprek kunnen, ook over de schrijnende situaties, de realiteit leert dat dit een lange weg is. Neemt niet weg dat we alles zullen proberen wat haalbaar lijkt.

De boosheid en het wantrouwen richten zich op Aspen. Begrijpelijk. Anderzijds is de verpakkingswijziging ingevoerd toen Thyrax nog van MSD was. Doelstelling was productverbetering en uiteraard niet het duperen van patiënten. In feite heeft Aspen hiermee dus een onwelgevallige erfenis meegekregen van MSD en zij is ook onaangenaam verrast door de gevolgen/klachten die zijn ontstaan.

SON en de Hypofysestichting zijn oprecht blij met de zorgvuldigheid van Lareb en CBG en de vele aandacht, tijd en energie die in de onderzoeken/beoordelingen is gestoken en nog wordt gestoken. Wij zijn als patiëntenorganisaties, dus de patiënten, zeer serieus genomen en worden dat nog steeds. We zijn onder de indruk van de deskundigen van het CBG en de intensiteit van de beoordeling, maar wachten dus verder ook het oordeel van de MAR af.

In de loop der tijd heb ik geregeld contact gehad met het CBG. Duidelijk is dat men klantvriendelijk is, maar ook duidelijk is dat ze niets in te brengen hebben.
Aspen is de reus en Aspen bepaalt. Daar kan het CBG niets aan doen, daar kan de MAR (medisch-wetenschappelijke raad) niets aan doen.

[laura]

Heeft iemand deze patiëntenkaart ooit gezien?

Thyrax_Patientenkaart.jpg (253.98 KiB) 1480 keer bekeken

[Thyrannoyed]

Op de facebook pagina van SON - https://www.facebook.com/schildklier.nl ... 7788451844 - las ik deze reactie van SON:

[...]

De boosheid en het wantrouwen richten zich op Aspen. Begrijpelijk. Anderzijds is de verpakkingswijziging ingevoerd toen Thyrax nog van MSD was. Doelstelling was productverbetering en uiteraard niet het duperen van patiënten. In feite heeft Aspen hiermee dus een onwelgevallige erfenis meegekregen van MSD en zij is ook onaangenaam verrast door de gevolgen/klachten die zijn ontstaan.

[...]

Ach, wat zielig voor Aspen, dat een vergelijkbaar geintje al drie keer eerder heeft uitgehaald in Nieuw-Zeeland, Denemarken en Israël: neem een schildkliermedicijn over en verander de samenstelling, met als gevolg veel klachten bij gebruikers. Maar als je dan op internet zoekt is het net of de vorige eigenaar, in dat geval GSK, vaker genoemd wordt dan de huidige.
Is het erg waarschijnlijk dat MSD vlak voor het overdragen van het medicijn aan Aspen op eigen houtje de verpakking aanpast? Waarom worden er dan geen vragen aan MSD gesteld?
En Organon Oss als fabrikant blijven noemen in de bijsluiter is natuurlijk vrij belachelijk/schimmig als men er niet bij vertelt wie de eigenaar/opdrachtgever van Organon is. Was Organon soms al onder controle van Aspen en leverde het aan MSD?

In de loop der tijd heb ik geregeld contact gehad met het CBG. Duidelijk is dat men klantvriendelijk is, maar ook duidelijk is dat ze niets in te brengen hebben.
Aspen is de reus en Aspen bepaalt. Daar kan het CBG niets aan doen, daar kan de MAR (medisch-wetenschappelijke raad) niets aan doen.

Wat hebben we dan feitelijk aan het CBG?

[Thyrannoyed]

Heeft iemand deze patiëntenkaart ooit gezien?

Thyrax_Patientenkaart.jpg

Toen ik in april 2014 voor het eerst de nieuwe verpakking geleverd kreeg maakte ik daar bij de apotheek een opmerking over. Volgens de apothekersassistente was de blister hygiënischer.
Het lijkt erop dat de apotheek nooit deze patiëntenkaart heeft gekregen om aan de gebruikers mee te geven en zelf ook nooit is verteld waarom een nieuwe verpakking nodig was: "... GEEN speciale bewaarcondities met betrekking tot temperatuur." en "... beter beschermt tegen hogere luchtvochtigheid."

Vreemd trouwens dat ik al 13 jaar pillen kreeg in een potje wat blijkbaar totaal ongeschikt was om ze in te bewaren...

[ineke]

MSD heeft in 2013 het bedrijf verkocht aan Aspen

Zie hier de officiele persberichten

1 oktober 2013
MSD rondt verkoop van Active Pharmaceutical Ingredients (API), één van de productieonderdelen in Oss, officieel af

MSD heeft vandaag de eerder aangekondigde verkoop van één van de productieonderdelen, Active Pharmaceutical Ingredients (API) in Oss aan het Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenbedrijf Aspen officieel afgerond. Aspen heeft de API productiefaciliteit, inclusief alle ongeveer 960 medewerkers en een aantal generieke producten overgenomen. Alle medewerkers blijven werkzaam in Oss. Aspen wordt hiermee een goede buur van MSD op de locaties Moleneind en De Geer.

MSD blijft actief in Oss met twee grote productieafdelingen, Pharmaceutical Operations en Biotech Operations en het ontwikkelingscentrum Development Center Oss. Samen met de ondersteunende afdelingen blijven er na de verkoop in totaal ruim 2.000 medewerkers bij MSD Oss werkzaam.

MSD en Aspen zullen nauw blijven samenwerken. Zo wordt MSD klant bij Aspen en zal MSD de actieve grondstoffen die Aspen in Oss gaat produceren blijven gebruiken in de productie van de MSD geneesmiddelen.

De verkoop van dit productieonderdeel is eerder dit jaar aangekondigd. Vandaag is de verkoop officieel afgerond en de transitie een feit. Voor meer informatie verwijzen we naar het persbericht dat op 27 juni jl. is verstuurd
http://www.msd.nl/newsroom/msd-rondt-ve ... icieel-af/



27 juni 2013
MSD tekent belangrijke overeenkomst voor verkoop van Active Pharmaceutical Ingredients (API), één van de productieonderdelen in Oss

MSD heeft vandaag een belangrijke overeenkomst getekend voor de verkoop van één van de productieonderdelen, Active Pharmaceutical Ingredients (API), in Oss aan het Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenbedrijf Aspen. Dit bedrijf is een toonaangevende leverancier van merk- en generieke geneesmiddelen. Deze overeenkomst is een belangrijke mijlpaal in het afronden van de transactie waarbij Aspen de API productiefaciliteit, inclusief alle ongeveer 960 medewerkers en een aantal generieke producten zal overnemen. De transactie vertegenwoordigt een waarde van ongeveer USD 1 miljard. De verwachting is dat de verkoop eind derde kwartaal/begin vierde kwartaal 2013 wordt afgerond, mede afhankelijk van de succesvolle voltooiing van de overeenkomsten en de goedkeuring van de mededingingsautoriteiten.

API is één van de productieonderdelen van MSD in Oss. De andere twee productieonderdelen, Pharmaceutical Operations en Biotech Operations blijven samen met het Development Center Oss onderdeel van MSD Oss en maken geen deel uit van de overeenkomst.

“Voor MSD is het belangrijk dat wij onze klanten en patiënten over de hele wereld de geneesmiddelen leveren wanneer en waar ze deze nodig hebben”, verklaart Willie Deese, President van de productiedivisie van MSD. ”Deze belofte is het fundament van onze wereldwijde missie gericht op een gezondere wereld. De MSD site in Oss speelt een belangrijke rol als onderdeel van onze wereldwijde productie en distributie van geneesmiddelen en zal dat ook in de toekomst blijven doen.”

Aspen heeft uitgebreide ervaring met de productie van geneesmiddelen en heeft wereldwijd productielocaties in onder andere Zuid-Afrika, Australië, Latijns-Amerika en Duitsland.

Tegemoetkomen aan het belang patiënten
De verkoop van de API productiefaciliteit is in lijn met MSD ’s groeistrategie die gericht is op nieuwe en innovatieve geneesmiddelen voor patiënten over de hele wereld met een focus op aandachtsgebieden waar MSD een verschil kan maken in gezondheid en de kwaliteit van leven.

Daarnaast is het belangrijk dat de API-grondstofproductie in Oss wordt gewaarborgd, waardoor het belang voor patiënten die afhankelijk zijn van de MSD-medicijnen die met deze grondstoffen worden gemaakt, niet in gedrang komt.

Werkgelegenheid
“Het behoud van werkgelegenheid voor de API-werknemers in Oss was een zeer belangrijk uitgangspunt bij het realiseren van deze overnameplannen en is daarmee ook een belangrijke voorwaarde in de overeenkomst met Aspen geworden,” zegt Mirjam Mol-Arts, bestuursvoorzitter van MSD Oss. Bij de afronding van de verkoop zullen alle ongeveer 960 werknemers die hoofdzakelijk voor het API productieonderdeel werkzaam zijn overgaan naar Aspen. “Dit bevestigt dat het personeel van dit productieonderdeel en hun kennis als een belangrijke meerwaarde worden gezien en we hierdoor een betrouwbare levering van onze geneesmiddelen kunnen blijven garanderen.”

Generieke producten
Na afronding van de verkoop wordt MSD een klant van Aspen. De actieve grondstoffen die Aspen in Oss gaat produceren blijven gebruikt worden in de productie van de geneesmiddelen van MSD. Aanvullend heeft Aspen de optie om een aantal generieke producten in verschillende therapeutische gebieden van MSD over te nemen, inclusief hormoonvervangende therapie (Ovestin, Sustanon, Metrigen), anticonceptie (Gracial, Novial), anti-stollingsmiddel (Orgaran), corticosteroïden (Decadron, Oradexon, Meticorten, Meticortelone), anabole steroïden (Deca Durabolin), schildklieraandoeningen (Thyrax, Strumazol), en vitamine B complex (Benutrex). De vastgestelde omzet voor dit portfolio bedroeg op 31 december 2012 in totaal USD 248 miljoen. Deze producten zullen de komende jaren nog door MSD geproduceerd blijven worden.

De bestaande levering van grondstoffen (API’s) aan derde partijen zal niet worden beïnvloed door deze overeenkomst en zowel MSD als Aspen garanderen de levering aan deze klanten.

MSD in Oss
Na afronding van de verkoop, behoudt MSD in Oss twee productieafdelingen (Pharmaceutical Operations en Biotech Operations) evenals het MSD ontwikkelingscentrum (Development Center Oss) en ondersteunende functies met in totaal ruim 2.000 medewerkers. Daarmee behoudt MSD ook na de verkoop een grote vestiging in Oss.
http://www.msd.nl/newsroom/msd-tekent-b ... en-in-oss/

Dit had ik op 12 dec. 2014 vermeld:

Erg vreemd
Ik moest van de week andere medicatie halen bij de apotheek.

Omdat het bijna tijd is voor de volgende medicatie-ronde van 3 maanden vroeg ik hoe het zit met mijn Thyrax-medicatie.
De apothekers-assistente keek mij verrast aan en antwoordde dat zij in de apotheek helemaal niets gehoord hebben over
bijwerkingen van de thyrax met blisterverpakking.

Op mijn vraag wat ik nu moest doen was haar antwoord om contact op te nemen met de ha.
Maar ja, is die ook wel op de hoogte ?

Dus 15 jaar Thyrax-gebruik en dan overstappen ??

Erg vreemd

En mijn huisarts had ook geen melding ontvangen van Aspen.


Dus wat ik ook nog steeds niet snap:
Aspen zou een bericht hebben verzonden >DHPC Thyrax > http://www.cbg-meb.nl/documenten/brieve ... hpc-thyrax

en zowel mijn huisartsenpraktijk alsook mijn apotheek waren afgelopen dec. 2014 niet op de hoogte !

Ik vraag mij af of er meer (huis)artsen c.q. apothekers geen melding van Aspen hebben ontvangen.
Is door CBG daar ook onderzoek naar gedaan ?


.

[Kiek]

SON is geen belangenbehartiger.
SON is een product van die vermaledijde marktwerking in onze gezondheidszorg.
Gevoed door de NPCF, de uitvoerder van bovengenoemde politieke beslissing.

Nadat de overige schildklier-belangenverenigingen omgekocht en netjes opgeruimd werden, is SON als stichting verder gegaan. Opgetuigd als een kerstboom, nu met een heuse directrice aan boord, à raison van een 45.000 euro, en een heuse betaalde administratie.
Er zijn geen leden, dus geen enkele schildklierpatiënt heeft enige invloed op deze organisatie.
Diezelfde patiënten leveren wel alle informatie aan medepatiënten, als vrijwilligers, niet betaald.
De core business van SON. Zie jaarverslag 2014.

Het is toneel en knap versierd.
De patiënten doen vrijwillig het werk, en doneren en mogen applaudisseren.

Belangenbehartiger?
SON bestaat om de marktwerking in de gezondheidszorg waar te maken en te ondersteunen.
Er zal namens SON, als volger van de NPCF, nimmer een kritisch woord over de lippen komen.
Geen kritiek op de CBG- Lareb, noch op al die organisaties die toezicht houden op de uitvoering van onze gezondheidszorg. SON volgt blindelings moeder NPCF.

Marktwerking brengt geen cohesie in onze samenleving.
Het drijft groepen uiteen: de allergrootste groep die niets heeft, tegenover de kleinste rijkste groep die zich alles kan permitteren.
Deze laatste groep wordt gedragen door de bestuurders van de ondersteuners van die marktwerking.

SON is geen belangenbehartiger voor ons.
SON is een belangenbehartiger voor de splijtzwam in onze maatschappij: marktwerking.

[ineke]

SON is geen belangenbehartiger voor ons.
SON is een belangenbehartiger voor de splijtzwam in onze maatschappij: marktwerking.

Ja, je hebt gelijk.


Je kan ook niet (tijdelijk, maar dat staat al geruime tijd vermeld) op hun forum aanmelden.
Hoe kan je dan schildklierpatienten vertegenwoordigen als je daar op het forum al geen antwoord kan verwachten


.