Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

[Rick]

Ter aanvulling: ook een melding bij Interpolis - Achmea wordt in behandeling genomen.

[ineke]

Ik weet niet of het hier al ergens vermeld staat ??

Hier het volledige rapport van het CBG over de Thyrax:
http://www.lareb.nl/getmedia/6500e29c-b ... _jul15.pdf

(totaal 17 pagina's incl. referenties)



Hier staat toch wel zwart op wit wat uit de enquête naar voren is gekomen:
3 Gevolgen van de bijwerkingen
• Door het optreden van bijwerkingen hebben veel patiënten een zorgverlener geconsulteerd
· · 79% van de respondenten heeft tenminste één bezoek aan de huisarts gebracht
· · 85% van de respondenten heeft vaker dan normaal schildklierhormoonwaarden laten bepalen
• Bij 55% van de respondenten is het gebruik van Thyrax® aangepast na optreden van de klachten
• Bij 36% van de respondenten is de dosering verlaagd
• Bij 84% van de respondenten zijn de klachten niet hersteld op moment van invullen van de enquête
• De opgetreden klachten hebben een negatieve invloed gehad op de kwaliteit van leven van de patiënten


Als deze percentages alleen al door 1831 patiënten zijn gemeld, hoeveel extra kosten hebben deze respondenten moeten maken
buiten de rest van de Thyraxgebruikers die niet meegeteld zijn ?



Ben benieuwd wanneer er eindelijk eens echt bericht komt wat Aspen gaat verklaren :

De fabrikant, Aspen Pharma Trading Limited, is op verzoek
van het CBG momenteel bezig met een stabiliteitsonderzoek. Uitkomsten van dit onderzoek
zullen hopelijk meer helderheid geven over de oorzaak van het ontstaan van de klachten.

.

[laura]

Op Schildkliertje vind je de rapporten:
- Verpakkingswijziging van Thyrax® gaf ‘ontregeling’ bij patiënten
- CBG-beoordeling onderzoek door Aspen naar kwaliteit Thyrax®
- Openbaar beoordelingsrapport / public assessment report Thyrax®

Van Lea begreep ik dat het WOB-verzoek om achter de productielocatie te komen, is afgewezen.

In september heeft het CBG in een presentatie aangegeven dat Thyrax in 1980 is geregistreerd, met een set kwaliteitscontrole-eisen, zoals: gehalte werkzaam bestanddeel, gehalte onzuiverheden en oplossnelheidstest. De geteste tabletten voldeden aan die kwaliteitseisen, ook in gebruiksperiode.

Volgens het CBG in het openbare beoordelingsrapport:

Op basis van de beoordeling van een toename van gemelde bijwerkingen na de verandering van de verpakking, is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in Nederland van mening dat zowel de tabletten verpakt in blisterverpakking als in een glazen flesje voldoen aan de relevante kwaliteitseisen. In gebruik lijkt de blisterverpakking iets consistenter wat leidt tot een verminderde ontbinding van de tabletten.

Het CBG erkent dat een lichte aanpassing in geneesmiddelen voor behandeling van hypothyreoïdie kan leiden tot klinisch relevante veranderingen van levothyroxine-evenwicht van de patiënt. Dit zou de stijging van het aantal gemelde bijwerkingen kunnen verklaren bij het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb na invoering van de blisterverpakking. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar om de waargenomen verschillen in oplosprofielen tussen Thyrax in blisterverpakking en glazen flesje daadwerkelijk te vertalen naar toegenomen levothyroxine-bloedspiegels.

Onderzoek van de houder van de handelsvergunning, Aspen Pharma Trading Limited, is nodig om openstaande vragen te verduidelijken om de kwaliteit van dit geneesmiddel te waarborgen. CBG en Lareb zullen nauwlettend toezicht blijven houden op het gebruik van Thyrax Duotab.

[Thyrannoyed]

[...]
Van Lea begreep ik dat het WOB-verzoek om achter de productielocatie te komen, is afgewezen.
[...]

Op 22 juli 2014 schrijft Webredactie SON http://son.cloudfaction.net/component/e ... try&id=271:

• De productie van de tabletten blijft plaatsvinden in dezelfde fabriek te Oss.
  De productiewijze en samenstelling zijn exact gelijk aan die van MSD.

In het Aspen Pharmacare Holdings Limited Integrated Report 2013 http://www.aspenpharma.com/wp-content/u ... _LoRes.pdf op pagina 10 staat echter dat in Oss alleen API's (Active Pharmaceutical Ingredients) geproduceerd worden, en geen pillen.

De lijst van producten van Aspen Oss http://www.aspenoss.com/products/aspen-oss-product-list vermeldt geen levothyroxine.

Het Aspen Pharmacare Holdings Limited Integrated Report 2014 http://www.aspenpharma.com/wp-content/u ... -Final.pdf, van 22 oktober 2014 (volgens Google), op pagina 53:

The transfer of the MSD divested brands, Ovestin cream, Thyrax tablets, Oradexon tablets and Meticortolone liquid, from the historic MSD manufacturing facilities to Aspen Bad Oldesloe, is in progress. Technical transfer of Ovestin has been completed and transfer of the remaining products is progressing to plan. [...] Construction of a new blister packing line for Thyrax is progressing to plan.

Dus voor oktober 2014 is Aspen begonnen met het overbrengen van de Thyrax "blister packing line" naar Duitsland. Maar waar worden de pillen dan geproduceerd? In 2013 niet in Oss, en ook niet van levothyroxine uit Oss?

Hoe definieert men eigenlijk de productielocatie? Waar werd volgens dit Nieuw-Zeelandse document http://www.medsafe.govt.nz/regulatory/P ... sp?ID=6750 van 14-11-2008 de Thyrax Duotab geproduceerd?

Medsafe Product Detail

File ref: TT50-5238a
Thyrax Duotab Tablet 0.1mg

Schering-Plough a division of Schering-Plough Animal Health Limited
P O Box 99851
c/o MSD
Newmarket
Auckland

Composition
Active Ingredient
Levothyroxine sodium, hydrate 0.1mg

Excipient
Colloidal silicon dioxide, Gelatin, Glycerol, Lactose monohydrate, Magnesium stearate, Maize starch, Purified talc, Sodium citrate dihydrate

Manufacturer
Industrie Chimique Mulhouse Dornach, Mulhouse Cedex, France

Production
Manufacture of Final Dose Form
NV Organon, Kloosterstraat 6, Oss 5349 AB, Netherlands

Packing
NV Organon, Kloosterstraat 6, Oss 5349 AB, Netherlands

Packaging
Bottle, glass, 100 tablets

In november 2008 zijn de adresgegevens aangepast omdat Schering-Plough opging in MSD. De Thyrax Duotab werd gemaakt in Oss, maar van een API (en vulstoffen?) gemaakt in Frankrijk. Probleem: de desbetreffende fabriek is in december 2007 gesloten!

[mathilde]

Hallo Anouschka en Lea
ook ik heb een mail gestuurd naar mijn rechtsbijstandverzekering Arag. Ik heb ze eerst per telefoon benaderd, en ze vroegen mij om de :brief" die ik gekregen had erbij wilde doen. Dus nu maar even afwachten
Maar we zijn toch niet alleen.
Ik moet vertellen, dat ik nog even nagelezen heb wat voor bijverschijnselen er waren, en daar kwam ik hyperventilatie tegen.
Ik wist helemaal niet wat dat was (wel bij een ander maar niet bij mij zelf).
Nu achteraf ben ik al wel een jaar bij de huisarts en longverpleegkundige, vanwege benauwdheid. Heb pufjes gekregen, Foto's gemaakt. Longfunctietesten. Ik zou dan asthma hebben. Of allergie. Maar uit testen en foto's kwam niets uit.... Maar ik hyperventileer!!!!!
Ik kwam daar achter, dat als ik zwem, baantjes, zo'n 25 x 25 meter, ik het niet benauwd had. Maar dan gaat mijn adem op het tempo.
Nu weet ik wat ik moet doen, en het gaat beter. Wel een beetje dom dat de ha daar niet op gelet heeft.
Ik heb nog nooit echt gehyperventileerd.
Ik heb nog op tijd dit in de brief naar de Arag vermeld.

groetjes Mathilde

[mathilde]

ARAG rechtsbijstandsverzekering neemt de zaak van de thyrax ook aan!!!!!!
Wat moet ik nu verder doen?
Ik moet een lijst invullen, maar heb die nog niet bekeken.
Heb ook nog niet alles van wat Anouschka en Lea geschreven hebben, nog niet echt gelezen.
Maar wilde dus berichten dat de ARAG de zaak ook in behandeling neemt.
groetjes Mathilde

[Lea Jacobs]

Het besluit van het CBG n.a.v. ons WOB verzoek om inzage in het stabiliteitsonderzoek van Aspen is ontvangen. Het rapport van Aspen zal worden vrijgegeven!!.....over 2 weken na verloop van het bezwaartermijn.

[laura]

hallo Lea,

Dat is goed nieuws!
Ik ben heel benieuwd naar het vervolg.

[Lea Jacobs]

Het stabiliteitsonderzoek van Aspen is ontvangen.
Veel pagina's zijn verwijderd en woorden zwart gemaakt maar het is een begin.

Het bestand is te groot om hier te uploaden. Kijk op onze FB groep (ex)thyraxgebruiker hoe je deze kan ontvangen of stuur me een pm.

[Kiek]

Hoewel een gehandicapt rapport, je hebt wél een eerste resultaat!
Bravo!