Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Als je schildklier te weinig of geen hormoon maakt met klachten, symptomen en behandelingen als levothyroxine (alleen T4) of levothyroxine plus liothyronine (T4 plus T3)
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Kiek »

Om alvast warm te draaien hieronder een onderwerp uit de negentiger jaren.
Het levothyroxine-schandaal in de Verenigde Staten.

Betty Dong publiceerde in 1991 een artikel over een levothyroxine-onderzoek. Een vrouw was ernstig hypo, ondanks het slikken van levothyroxine. De pillen bleken maar liefst ruim 30% minder T4 te bevatten. (1)
Voormalig farmareus The Boots Company dacht aan Betty Dong een makkelijk te beïnvloeden onderzoekster te hebben. Zij kreeg 250.000 dollar en de opdracht om Synthroid (een levothyroxine zoals Thyrax/Euthyrox) te vergelijken met 3 andere levothyroxine-merken.
De farma van Synthroid was overtuigd van de superioriteit van hun levothyroxine.
Maar Synthroid was niet beter.

"CONCLUSIONS:
The 4 generic and brand-name levothyroxine preparations studied are different but are bioequivalent by current Food and Drug Administration criteria and are interchangeable in the majority of patients receiving thyroxine replacement therapy. Further investigation is required to determine whether our results are equally applicable to all existing levothyroxine preparations." (2)

Betty Dong kreeg prompt opdracht de inhoud van haar artikel te wijzigen.
Het werd haar verboden te publiceren.
Vervolgens werd ze door The Boots Company in diskrediet gebracht door ongefundeerde verdachtmakingen. (3)

Onderzoekers naar de bioequivalentie van levothyroxine gebruiken soms apparatuur, zoals een spectograaf, en vaak worden tests gedaan bij proefpersonen, hypo's of gezonden, waarbij gekeken wordt naar de tijdelijk en maximale toename van T4, kort nadat de proefdosis is ingenomen.
Er wordt niet gekeken naar het langdurige effect, en ook niet naar het welbevinden.

Een overzichtsartikel van de Britse overheid over levothyroxine is helder.
Bij variaties van 90-110%: The experts were of the opinion that these limits did not pose any clinical risk to the majority of patients. Hoe je je voelt is dus niet belangrijk.
De grenzen worden desalniettemin verscherpt naar een sterkte van de T4 in een pil binnen de marges van 90 en 105 %. Dus een pil van 100 µg kan nu evengoed 90 µg of 105 µg bevatten.
In hun samenvatting staat:
Levothyroxine Tablets are difficult to manufacture and may be prone to instability once formulated. (4)

Waarom verandert er niets?
Het doet er blijkbaar niet toe of een pil afwijkt of niet.
En het doet er blijkbaar ook niet toe of mensen er last van hebben of niet, of ze nu hypo zijn of hyper: het maakt niet uit.
Alles wat over de inhoud van levothyroxine wordt geschreven is blijkbaar helemaal vrijblijvend.
Welke meetapparatuur/methoden Aspen gebruikt voor metingen aan die pilletjes uit het flesje en een ander pilletje uit de blister blijft het geheim van de smit.
Het levert geen enkele sanctie op noch beloning voor de producent om de pillen beter te fabriceren.

Of je nu naar het Lareb gaat, of het CBG, of het IGZ of naar de producent, het resultaat is hetzelfde: niets.
Helemaal niets.

1. http://www.jabfm.org/content/4/3/167.full.pdf
2. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9103344
3. http://www.astrocyte-design.com/pharmac ... -dong.html
4. https://www.gov.uk/government/uploads/s ... n_2013.pdf
Levothyroxine Tablet Products: a review of clinical & Quality Considerations.
5. FDA info over levothyroxine:
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Pos ... 161257.htm
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Rick
Berichten: 335
Lid geworden op: 17 feb 2015, 09:56

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Rick »

In reactie op Kiek (waarvoor dank): ik meende nou juist dat de voorkeur aan synthetische levothyroxine wordt gegeven boven de dierlijke variant, juist vanwege de stabiliteit.
Dat is bij deze dus ook onderuit gehaald?
Eekhoorn
Berichten: 162
Lid geworden op: 13 okt 2013, 12:09

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Eekhoorn »

Leerzaam verhaal, Kiek.
laura schreef:Wat Aspen schrijft klopt wel met wat het CBG mij schreef: "U vraagt verder of het rapport van Aspen openbaar wordt gemaakt. Daar kan ik (nog) geen antwoord op geven omdat het rapport eigendom van de fabrikant is."
Zo was ik benieuwd waar Thyrax gemaakt werd. Simpel doordat het niet op de productielijst staat van Aspen Oss: http://www.aspenoss.com/products/aspen-oss-product-list
Zijn antwoord was dat het daar niet gemaakt werd. Waar dan wel mocht hij niet vertellen van Aspen. Als ik het per se wilde weten moest ik dat doen met een beroep op de WOB.
De WOB (Wet openbaarheid van bestuur). Daar had ik ook al aan gedacht. Laura, is het een idee dat je (bijvoorbeeld in je hoedanigheid van forumbeheerder of van schildklierblogger) via de WOB een verzoek indient tot openbaarmaking van dat onderzoeksrapport?

Dit zijn de eisen die aan een WOB-verzoek worden gesteld (http://www.rijksoverheid.nl/onderwerpen ... r-wob.html):
U geeft in uw Wob-verzoek zo precies mogelijk aan waarover u informatie wilt ontvangen.
Het is duidelijk om welk rapport het gaat.
Uw verzoek moet gaan om informatie die ergens is vastgelegd. Het maakt niet uit op wat voor manier. Dus ook geluidsbanden, films en foto’s zijn documenten in de zin van de Wob.
De informatie is het rapport. We willen openbaarmaking van dat rapport.
Uw verzoek moet om informatie gaan waar het bestuursorgaan over beschikt.
Het CBG is een bestuursorgaan (is belast met de uitvoering van wettelijke taken) en beschikt over dat rapport.
De informatie moet gaan over beleid van een bestuursorgaan, of over de voorbereiding en uitvoering ervan.
Het rapport was voor het CBG aanleiding om te zeggen: "Het CBG concludeert op basis van dit onderzoek dat zowel de Thyrax tabletten in de huidige doordrukstrips als die in de oude verpakking (een glazen potje) aan de kwaliteitseisen voldoen." (http://www.cbg-meb.nl/documenten/public ... oordthyrax). Op grond van dit rapport heeft het CBG dus geoordeeld dat ingrijpen niet nodig was omdat van het bestaan van problemen met Thyrax niet is gebleken. Dat is een beleidsbeslissing.

Een complicatie is dat het onderzoek is uitgevoerd door Aspen en dat, volgens het CBG, Aspen 'eigenaar' van het rapport is. Daarmee lijkt het CBG te willen zeggen geen mogelijkheid te hebben om het rapport openbaar te maken, ook als ze dat zouden willen. Bovendien zijn er, volgens Aspen althans, tussen de betrokken partijen afspraken gemaakt om het rapport niet openbaar te maken (dit zinnetje dus: ""Het volledige rapport zoals verstuurd naar het CBG zal niet gedeeld worden met derden. Dit is overeengekomen met de diverse registratiepartijen en de partijen die de aanvraag tot dit onderzoek gedaan hebben, om te borgen, dat de interpretatie ervan op een onafhankelijke manier en door onafhankelijke specialisten gedaan is."). Dat hoeft het indienen van een WOB-verzoek natuurlijk nog niet in de weg te staan.
*anna*
Berichten: 332
Lid geworden op: 12 sep 2013, 01:22

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door *anna* »

Rick schreef:
In reactie op Kiek (waarvoor dank): ik meende nou juist dat de voorkeur aan synthetische levothyroxine wordt gegeven boven de dierlijke variant, juist vanwege de stabiliteit.
Dat is bij deze dus ook onderuit gehaald?
Op de dierlijke variant is geen controle qua stabiliteit. Als het goed is zit er bij elke aan de apotheek geleverde hoeveelheid thyreoïdum een analysecertificaat met de verhouding T4 en T3. Die verhouding is des varkens en kan per bulk verschillen.
Bij synthetische levothyroxine zijn wettelijke regels opgesteld over een sterktemarge bij fabricage tussen 90-105%.
Dus zelfs als je synthetisch T4 (Thyrax b.v.) bijslikt om de verhouding T4/T3 te vermenselijken blijft nóg die wisselende sterkte van thyreoïdum van invloed.

Groet, Anna
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Kiek »

Laura wijst op de WOB als dwangmiddel het rapport van Aspen aan het CBG in te zien.
Eekhoorn bevestigt de mogelijkheid.

Aspen rapporteert dat alle aangegeven waarden, zoals genoemd in de gevraagde test, voldoen aan de 'farmaceutische' eisen.
(De farma heeft het over 'farmaceutische' eisen...hoe verzin je het!)
Overigens wil dat niet zeggen dat de optredende variaties, b.v. +/- 7 µg, geen individueel fysiologisch effect kunnen hebben.

Wie onderneemt welke actie?

Aanvullend 11/8:
Ik krijg berichten dat de WOB is 'aangesproken'.
Fantastisch!
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Lea Jacobs
Berichten: 8
Lid geworden op: 02 aug 2015, 17:22

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Lea Jacobs »

Beste Leden van dit Forum,

Wij hebben de Facebookgroep (ex) Thyrax Gebruiker aangemaakt ivm de problemen die zijn ontstaan bij het gebruik van het medicijn Thyrax Duotab.
Vermoedelijk zijn er mensen ziek geworden door gebruik van dit medicijn en wij zijn druk bezig om verhaal en gerechtigheid te halen.
Via deze Besloten Groep houden wij jullie op de hoogte van wat wij hebben bereikt in onze strijd. Ook kunnen de leden informatie met elkaar delen over nieuws en bijwerkingen rondom het medicijn Thyrax Duotabs.

Als je lid wilt worden van onze groep laat het ons dan weten door een mail te sturen naar thyraxgebruiker@gmail.com of zoek ons op via https://www.facebook.com/groups/545839262236632/

Via de Facebook Groep houden wij elkaar op de hoogte van onze voortgang in onze strijd.
Samen staan we sterker!!!!

Met Vriendelijke Groet,
Lea Jacobs en Anouschka Lageweg
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Kiek »

Beste Lea en Anouschka,

Hartelijk dank voor jullie bemoeienis!
Ik heb geen facebook (en ik niet alleen).
Daarom hoop ik dat jullie bij belangrijke nieuwsfeiten hier een samenvatting willen geven.

Met vriendelike groet,
Kiek
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Kiek »

Tot nu toe werden de pijlen vooral gericht op Aspen.

Het is al decennia bekend dat veranderingen van mengstoffen, vocht, temperatuur en dus ook verpakking van levothyroxine invloed hebben op de hoeveelheid T4 door de zogenaamde 'shelf-life' van L-T4, de tijd op de plank, de houdbaarheid. Dit heeft te maken met de degradatie van de potentie van die pillen.
Dat is een van de grote problemen van de FDA met de toelating van levothyroxines. Potentie-marges verfijnen van 90% tot 110% naar 95% tot 105% lukt mondjesmaat. In Engeland lijkt dat opgegeven, en zijn de toegestane marges binnen de 90% - 105% van de vermelde hoeveelheid. Teveel T4 lijkt schadelijker dan te weinig T4. Daarom die marge van 90% behouden.

In deze melée is in Nederland het CBG, als hoeder van de medicijnen, en als toelater van de nieuwe Thyrax, verantwoordelijk voor de veiligheid en equivalentie van het product..
Ze kennen natuurlijk de achtergronden van de L-T4 zoals ervaren door de FDA, de Amerikaanse grote broer van het CBG.
Het CBG zal zeker alle kennis en ook nieuwe onderzoeken hebben meegewogen in hun beslissing het product vrij te geven. Het CBG bepaalt dus wat er gebruikt wordt in dit land.

Net zoals bij iedere verandering van L-T4-product, en van L-T4-hoeveelheid, had het CBG de aanbeveling moeten geven om na 5-6 weken de TSH/FT4 te checken. Want het risico van een te hoge FT4 door de betere houdbaarheid van het product mag bij voorbaat bekend worden geacht.

Dit is niet gebeurd. Ik heb geen waarschuwing gekregen bij de wisseling van fles naar blister.
Ik denk dat het CBG aansprakelijk is voor de toestanden die de nieuwe Thyrax heeft teweeggebracht.
En niet Aspen.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Kiek »

Over het CBG-Aspen-rapport over LT4 (=levothyroxine).
http://www.cbg-meb.nl/documenten/public ... oordthyrax


Het is een rapport dat uitsluitend de verschillen beschrijft van de oplossingsdegradatie in blisterverpakking en in flesjesverpakking.
Is er verschil in oplosbaarheid van pilletjes in de fles en pilletjes in blister na verloop van tijd?

Iedere dag hebben ze een pilletje uit het flesje gehaald, en ook een pilletje uit de blister.
Die hebben ze in een oplossingstestmachine geplaatst.
De machine toonde de tijd van oplossing van de T4 van ieder pilletje levothyroxine.
Volgens hun eigen inzichten, gebruikmakend van hun eigen richtlijnen.

Aspens conclusie is dat de blister over een testtermijn van 3 maanden een iets betere 'stabiliteit' vertoont.
Dus het verschil in oplossingsgedrag op tijdstip 0 en op tijdstip 3 maanden en alles daartussen.

Ze hebben niet de hoeveelheid T4 gemeten in de pilletjes, maar wel de oplosbaarheid in percentages en tijd.
Als illustratie heb ik onderstaand plaatje gekopieerd van een ander LT4-oplossingsonderzoek [2].

Dit is een manier van kijken hoe snel de T4 tevoorschijn komt.
Dat zou dan mogelijk iets zeggen over de verspreiding van de oplossing van de pil in het maag-darmsysteem van iedereen......
Natuurlijk zeggen deze verschillen in oplosbaarheid niets over de individuele verschillen in biologische werking bij mensen.

De wereldwijde discussie over LT4-onderzoek is oud, langdradig en onsamenhangend.
In 1979 probeert men voor het eerst modellen te maken van de T4 (en T3)-oplosbaarheid. [3]
In 1990 concludeert men dat er geen relatie is tussen de oplossing van T4-pillen en de biologische beschikbaarheid van T4. [4]

Wat heeft dit Aspen-onderzoek te maken met de mensen die afhankelijk zijn van LT4?
Helemaal niets!
Het onderzoek van Aspen naar het verschil tussen pillen in fles en pillen in blister van de oplossingstijd zegt niets over de resultaten van de pillen in een indvidu.


Kiek

lit:
1. http://www.usp.org/sites/default/files/ ... ablets.pdf
2. http://pubmedcentralcanada.ca/pmcc/articles/PMC3090652/
3. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/426090
4. http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2324959

PS:
Er is misschien toch een klein voordelig bij-produktje:
Want hoe slechter de oplossing in tijd, hoe meer 'slow-release-effect' je hebt.
Dat is niet eens zo gek.
Bijlagen
Zie http://pubmedcentralcanada.ca/pmcc/articles/PMC3090652/<br />Collier 2010
Zie http://pubmedcentralcanada.ca/pmcc/articles/PMC3090652/
Collier 2010
Voorbeeld dissolution LT4.jpg (53.64 KiB) 1828 keer bekeken
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Lea Jacobs
Berichten: 8
Lid geworden op: 02 aug 2015, 17:22

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Lea Jacobs »

Voor wie interesse heeft:
Wij hebben onze rechtsbijstand verzekering (DAS en SRK) aangeschreven over de klachten die wij mogelijk hebben gekregen door de nieuwe Thyrax duotabs.
Zowel DAS als SRK hebben de zaak aangenomen.
Beide juristen roepen mede gedupeerde op om ook zijn/haar rechtsbijstand z.s.m. in te schakelen.
Bij deze dan ook de oproep om op korte termijn een nieuwe melding te maken bij uw rechtsbijstand indien u van mening bent veel klachten te hebben ondervonden van de Thyrax.

Het is verstandig om minimaal de volgende punten te vermelden:
- Uw klachten / bijwerkingen naar aanleiding van de Thyrax Duotabs
- Wisseling van fabrikant ( begin 2013)
- Verandering van verpakking ( 2013 van potje naar blisterverpakking)
- Dat er op 16 februari 2015 een uitzending is geweest in Radar over de Thyrax Duotabs en de bijwerkingen.
- Dat Aspen in opdracht van het CBG zelf onderzoek doet naar de Thyrax Duotabs en vervolgens beoordeeld het CBG weer het onderzoek.
- En natuurlijk jouw eigen persoonlijke verhaal.
- En geef aan dat al 2 rechtsbijstand verzekeraars (DAS en SRK) de zaak hebben aangenomen en graag willen samenwerken aan een groepsprocedure.
Om alle losse dossiers tot 1 te voegen zullen wij e.e.a. moeten inventariseren.
Dit zullen wij alleen doen via ons Gmail account: thyraxgebruiker@gmail.com
Mail ons de volgende informatie zodra u deze heeft:
Naam:
Telefoonnummer:
Verzekeraar:
Naam Jurist:
Dossiernummer:

Per email ontvangt u van ons een bevestiging van ontvangst en met regelmaat een update.
Voor de personen die geen rechtsbijstand hebben wordt door een van onze zeer gewaardeerde leden een advocatenkantoor gezocht. Zodat ook jullie zich bij ons kunnen voegen. Zodra dit rond is zullen wij jullie informeren.
Wij verzoeken jullie met nadruk niet inhoudelijk over de zaak in te gaan en/of te schrijven op onze Facebook groep.
Per mail kan de zaak wel besproken worden.
Wij zullen t.z.t. een email groep aanmaken voor de mensen die ons een dossier nummer hebben doorgegeven.

Met Vriendelijke Groet,
Anouschka Lageweg en Lea Jacobs
Plaats reactie