Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Graag met vermelding van bron met link
Kiek
Berichten: 1870
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 15 apr 2016, 17:10

Op de internationale Euthyrox pakjes die ik hier in huis heb, staat nog wel Merck Serono:
Bijlagen
Euthyrox internationaal.jpg
Euthyrox internationaal.jpg (123.55 KiB) 585 keer bekeken
Hashimoto - nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees veel over schildklieren, want kennis geeft inzicht
http://www.tbiomed.com/content/11/1/35

Thyrannoyed
Berichten: 59
Lid geworden op: 12 nov 2014, 10:23

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Thyrannoyed » 15 apr 2016, 18:09

Op de andere kant van de Roemeense staat tevens enkel Merck. Maar ook de Nederlandse verpakking voert nog het oude logo. Het nieuwe logo ziet er nogal cartoonerig uit.

http://www.underconsideration.com/brand ... ebrand.php

ineke
Berichten: 333
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Nieuw levothyroxine formule door Merck (trials) ?

Bericht door ineke » 14 okt 2016, 21:20

2 trials onderzoeken nieuwe levothyroxine formule ??
Ditmaal in Duitsland.


Verkort artikel
Pages 1-21 | Received 07 Sep 2016, Accepted 05 Oct 2016, Accepted author version posted online: 08 Oct 2016

New levothyroxine formulation meeting 95-105% specification over the whole
shelf-life: results from two pharmacokinetic trials
.



Gottwald-Hostalek U1, Uhl W2, Wolna P1, Kahaly GJ3.
Author information
1a Merck KGaA , Darmstadt , Germany.
2b Former employee of Merck KGaA , Germany.
3c Johannes Gutenberg University Medical Center , Mainz , Germany.


Abstract

OBJECTIVE:
Small levothyroxine (L-T4) dose changes can lead to significant clinical effects. To ensure thyroid hormone levels are safely maintained, authorities are increasingly adopting stricter potency specifications for L-T4, the most stringent of these being 95-105% of the labeled dose over the whole shelf-life.
Levothyroxine sodium (Euthyrox®, Eutirox®, Lévothyrox®) has been reformulated, and two studies performed to ensure bioequivalence to the currently marketed formulation and dosage form proportionality of the new formulation.


METHODS:
The bioequivalence study was open-label, randomized, single-dose, two-period, two-sequence crossover comparing the highest dosage strengths of the currently marketed and the new L-T4 formulation at a total dose of 600 µg.
The dosage form proportionality study was open-label, randomized, three-period, six-sequence crossover, comparing 50 µg, 100 µg, and 200 µg L-T4 tablets, at a total dose of 600 µg. Blood samples were taken at predefined time intervals.
Primary outcomes were area under curve (AUC) and maximum concentration (Cmax) of thyroxine (T4) in plasma.


RESULTS:
In the bioequivalence study, comparing the T4 profiles for the new and current formulation of L-T4, the geometric least square mean ratio of the baseline-adjusted AUC0-72,adj was 99.3% (90% confidence interval [CI]: 95.6-103.2) and the Cmax,adj was 101.7% (90% CI: 98.8-104.6).
Bioequivalence was established as the 90% CI lie within the predefined 0.9-1.11 limits. In the dosage form proportionality study, pairwise comparisons ranged from 99.3-104.8%, and all 95% CI were within the predefined CI range (0.8-1.25): The three dose strengths were dosage form proportional.


CONCLUSIONS:
The new formulation of L-T4 meets the most stringent potency specification guidelines, has been demonstrated to be bioequivalent to the current formulation and to show dosage form proportionality.
The new formulation will enable patients to receive a dose fine-tuned to their medical needs, contributing to improved safety in the use of L-T4.

Bron: Pubmed - NCBI


De volledige publicatie is te vinden op de website van Taylor & Francis Online - tegen betaling !


Het hierboven vermeldde abstract artikel kan je bij Taylor in het Nederlands lezen:
http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1 ... ccess=true



.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2088
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Nieuw levothyroxine formule door Merck (trials) ?

Bericht door laura » 15 okt 2016, 12:11

ineke schreef:Levothyroxine sodium (Euthyrox®, Eutirox®, Lévothyrox®) has been reformulated, and two studies performed to ensure bioequivalence to the currently marketed formulation and dosage form proportionality of the new formulation.
Het gaat dus om Euthyrox.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Kiek
Berichten: 1870
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 15 okt 2016, 12:38

Gottwald-Hostalek U1, Uhl W2, Wolna P1, Kahaly GJ3.
Author information
1a Merck KGaA , Darmstadt , Germany.
2b Former employee of Merck KGaA , Germany.
3c Johannes Gutenberg University Medical Center , Mainz , Germany.
Altijd weer leerzame berichten.
Maar dit is dus wel de zoveelste slager die mag vertellen dat z'n eigen vlees het allerbeste is.
Hashimoto - nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees veel over schildklieren, want kennis geeft inzicht
http://www.tbiomed.com/content/11/1/35

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2088
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Levothyrox zonder lactose

Bericht door laura » 27 mar 2017, 14:30

Laatste nieuws is dat de formule van Levothyrox verandert.

https://schildkliertje.blogspot.nl/2017 ... et-de.html
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Kiek
Berichten: 1870
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 27 mar 2017, 17:10

Een leuke vertaaloefening voor een akelig onderwerp.
Ik denk dat het ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) in Frankrijk de evenknie is van het CBG (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen) in Nederland.


"Om de stabiliteit van de houdbaarheid van de actieve stof (levothyroxine) te garanderen, heeft Merck de formule van Levothyrox gewijzigd op verzoek van de ANSM. De actieve stof (is en) blijft identiek.
Deze nieuwe formule zal vanaf eind maart 2017 beschikbaar zijn in de apotheken.

Deze wijzigingen veranderen niet de effectiviteit noch het profiel van de tolerantie van het middel.
Echter, (slechts) als voorzorgsmaatregel, gezien de wijzigingen en omdat de bioequivalentie tussen de oude en nieuwe formule is bewezen, wordt door de ANSM aanbevolen om bij bepaalde patiënten een paar weken na de start met de nieuwe formule, een TSH te verrichten.
Daarnaast worden de kleuren van de doosjes en van de blisters gewijzigd: een aandachtspunt tijdens de overgangsfase voor werkers in de gezondheidszorg en voor patiënten om fouten te voorkomen.

Geneesmiddelen op basis van levothyroxine natrium zijn geïndiceerd om hypothyreoïdieën te behandelen (onvoldoende uitscheiding van de schildklier of afwezigheid ervan) of in situaties waarbij het noodzakelijk is om de uitscheiding van een stimulerend hormoon te remmen, zoals genoemd TSH (Thyroid stimulating hormone).

Geen enkele verandering die gelinkt is aan de formulewijziging, wordt verwacht voor de patiënten.
Desalniettemin, omdat de levothyroxine een schildklierhormoon is met een smalle therapeutische marge, kan het schildklierevenwicht van de patiënt gevoelig zijn voor zeer kleine dosisvariaties.

Als voorzorgsmaatregel is het beter voor bepaalde patiënten (degenen die behandeld worden voor schildklierkanker, patiënten met hart- en vaatziekten zoals decompensatie van het hart of met problemen aan de kransslagaders, en/of ritmestoornissen, kinderen, oudere mensen of mensen die moeite hebben een therapeutisch evenwicht te bereiken) om een TSH te laten verrichten binnen 6 à 8 weken na de start van de nieuwe formule.
Zwangere vrouwen onder levothyroxine worden op hun beurt uitgenodigd hun TSH te controleren binnen 4 weken na de start van de nieuwe formule.


PRAKTIJK:

Voor de patiënten:
- De wijze van inname van de nieuwe formule is dezelfde als voor de oude formule en de doseringen blijven onveranderd.
- De kleuren van de doosjes zijn veranderd. Het is absoluut noodzakelijk om altijd de dosis op het doosje en de blister te lezen om fouten te voorkomen.
- Neem contact op met uw behandelaar om uw TSH binnen 6 tot 8 weken na de start met de nieuwe formule te controleren, indien:
. uw therapeutisch evenwicht bijzonder moeilijk te bereiken is
. u schildklierkanker heeft
. u een hart- en vaatziekte heeft (onvoldoende hartwerking, of kransslagaderziekte en/of ritmestoornissen)
. de patiënt of patiënte een kind is
. de patiënt of Patiënte een ouder persoon is.
- Indien u zwanger bent, is het aanbevolen om contact op te nemen met uw behandelaar om uw TSH binnen 4 weken na de start met de nieuwe formule te controleren.
- Nadat u gestart bent met de nieuwe formule, neem geen Levothyrox meer van de oude formule.
- Als u vragen heeft of als u ongewone symptomen heeft die zouden kunnen duiden op een schildklier onevenwichtigheid, aarzel niet om uw arts of apotheker te benaderen.


Voor de apothekers:

- De nieuwe formule zal geleidelijk aan beschikbaar worden gesteld naar gelang de voorraadomloop (juist woord?) vanaf eind maart 2017.
- Na ontvangst van van de nieuwe dozen, is het raadzaam eerst de voorraden met de oude formule op te maken alvorens de nieuwe voorraad te leveren. Let op het risico voor verwarring tussen oude en nieuwe dozen.
- Vanwege verandering van de kleur van de verschillende doses, is het erg belangrijk de patiënten te informeren over de gevaar van fouten.
- Patiënten die behandeld worden voor schildklierkanker of voor een hart- en vaatziekte en/of ritmestoornissen, kinderen, oudere mensen of mensen die moeite hebben een therapeutisch evenwicht te bereiken, wordt aangeraden contact op te nemen met hun arts om een afspraak te maken binnen 6 tot 8 weken voor een TSH-controle, en binnen 4 weken voor zwangeren.

Voor de artsen:

Het vasthouden van het therapeutisch evenwicht moet worden gecontroleerd:
- binnen de 6 en 8 weken voor patiënten
. waarvan het evenwicht moeilijk te bereiken is geweest
. met schildklierkanker
. met hart- en vaatziekten, slecht werkend hart, of coronarialijden en/of ritmestoornissen
. die kind zijn
. die bejaard zijn
- binnen 4 weken voor zwangeren die behandeld worden met Levothyrox.

De ANSM heeft tijdens deze overgangsfase een verscherpt toezicht ingesteld om te verzekeren dat dit onder de beste condities gebeurt."
Hashimoto - nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees veel over schildklieren, want kennis geeft inzicht
http://www.tbiomed.com/content/11/1/35

Francis
Berichten: 92
Lid geworden op: 15 mar 2017, 08:27

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Francis » 27 mar 2017, 17:40

Bedankt Laura.

Ik kan me voorstellen dat een wijziging in hulpstoffen ervoor kan zorgen dat Eurthyrox meer of minder wordt opgenomen waardoor je meer of minder nodig hebt.

Hopelijk valt het mee.

Kiek
Berichten: 1870
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 27 mar 2017, 18:55

Ik denk dat het niet meevalt.
Dit valt niet mee voor de helft van de anderhalf miljoen levothyroxine-gebruikers in Frankrijk.

Misschien dat een kwart wel het geluk heeft er goed uit te komen, omdat ze bij voorbaat al ondergedoseerd waren.
Maar nog eens een kwart zal heftig reageren, want supergevoelig voor dosiswijgingen.
Dan nog eens 25% zieken, zwakken/ouderen/kinderen en zwangeren waarvoor ook al een dosiswijziging komt.
Al met al zijn er vast 750.000 mensen de pineut.
Gok ik.
Hashimoto - nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees veel over schildklieren, want kennis geeft inzicht
http://www.tbiomed.com/content/11/1/35

Francis
Berichten: 92
Lid geworden op: 15 mar 2017, 08:27

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Francis » 27 mar 2017, 22:38

Hoi Kiek, als je dat zo uitrekent valt het inderdaad totaal niet mee.
Ongelooflijk dat dat zo maar kan.

Plaats reactie