Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Graag met vermelding van bron met link
mcoumans
Berichten: 503
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door mcoumans » 26 jun 2017, 17:48

Kiek schreef:
27 mar 2017, 18:55
Ik denk dat het niet meevalt.
Dit valt niet mee voor de helft van de anderhalf miljoen levothyroxine-gebruikers in Frankrijk.
Uit het gepubliceerde onderzoek (hierboven staat ergens de link), blijkt toch dat de oude en nieuwe formule gemiddeld genomen maar een paar % afwijken?
Dat is op een dosering van 100mcg dus 2-5mcg.

Eigenlijk lees ik er ook in dat batch-to-batch verschillen (vroeger) ook 90-111% zouden kunnen verschillen, want dan is het nog steeds bioequivalent.

Met de nieuwe formule wordt die range gehalveerd. En krijg je dus een stabieler product.

Correct me if I'm wrong!

Kiek
Berichten: 3185
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 26 jun 2017, 18:37

Dat is wel leuk die grenzen 90-111% of minder, maar dat zijn wel groepen gezonde mensen op een hoop gehusseld.
Met uitschieters naar minder dan 90% en meer dan 111% of de nieuwe horizon met 95% - 105%.
Typische farmaceutische rookgordijnen.

Die test wordt dus uitgevoerd op gezonde mensen, en de uitslagen van deze proefpersonen kunnen onderling wel 200 à 300% van elkaar verschillen.
Verschillen dus in T-max (tijd die het kost om de hoogste piek te bereiken,
en C-max (hoogste FT4 piek),
en de AUC (de oppervlakte van het driehoekje).
Bovendien is er geen onderlinge relatie.
Ze vergelijken allerlei dingen met elkaar die onderling geen enkele relatie hebben.
Dus een grote gok- en grabbelton.
Daarom is er voor ons, de gebruikers, geen zinnig touw aan vast te knopen.
En is het zonder betekenis.
Over bioequivalentie LT4.jpg
Over bioequivalentie LT4.jpg (16.07 KiB) 462 keer bekeken

Het is gewoon weer opnieuw uitproberen.
Het gaat erom dat het effect van die pillen constant is.
Dát hebben we nodig!
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

mcoumans
Berichten: 503
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door mcoumans » 26 jun 2017, 18:56

Verschilt dit onderzoek dan zo veel van andere, vergelijkbare (bio-equivalentie) onderzoeken?

Kun je aangeven waar je die grote onderlinge verschillen ziet - in dit onderzoek - , of kijk ik er straal overheen?

Ze hebben toch bijvoorbeeld proefpersonen eerst het oude, daarna het nieuwe laten nemen?

Het onderscheid tussen testen op gezonde en op niet-gezonde mensen, tja, daar is weinig aan te doen. Ik zou geen vrijwilliger willen zijn om ff 600mcg in m'n lijf te krijgen en de pan uit te hyperen, zónder mogelijkheid dat m'n schildklier en andere endocriene systemen daar adequaat mee om kunnen gaan.

Kiek
Berichten: 3185
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 26 jun 2017, 19:14

Dat kun je niet zien uit die rommelpot van gemiddelden.
Als je een studie zou doen per individu dan loop je tegen die enorme verschillen aan.
Net zoals wij dat zelf ook ervaren.
Jouw reactie op een bepaalde hoeveelheid T4 verschilt weer met mijn reactie op dezelfde hoeveelheid. Het is heus zo logisch.

Ik kan wel aan plaatjes komen waarop je de verschillen kunt zien per individu in reactie op 50 µg T3 van Jacqueline Jonklaas.
Haar gezonde groep mensen kreeg eenmalig 50 µg T3.
Daarvan zijn meerdere studies gedaan. Eén onderzoek betreft de analyse van de T3-proefpersonen op indvidueel niveau. Daar knallen de verschillen eruit.
Met mooie plaatjes.
Alleen heb ik ze niet in mijn computer zitten.
Morgenochtend zullen ze wel binnen zijn.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Kiek
Berichten: 3185
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 26 jun 2017, 20:53

'k Ben zojuist gaan rondneuzen op het franse schildklierforum.
Ze zijn eigenlijk nog maar net begonnen aan de switch.
Er zijn al een 50-tal reacties.
25% merkt geen verschil - 3% vindt het nieuwe middel beter - 71% voelt zich minder goed.
Het lijkt wel Thyrax-revisited.

https://www.forum-thyroide.net/
Sondage 'nouvelle formule du Levothyrox'.
download/file.php?mode=view&id=532

Ik vond op dat forum ook een plaatje van het farmacokinetisch profiel van het nieuwe spul.
Daarop zou je nauwelijks verschil zien tussen het oude en het nieuwe merk.
Alleen weet je helemaal niet op wie dat betrekking heeft.
Voor wie geldt dit? Waar en wanneer zit ik op welk vertikaal lijntje?
Weer die verdraaide gemiddelden waar je niets aan hebt.
Je kunt je afvragen wie verantwoordelijk is voor dit mooie en geruststellende plaatje. De producent die zijn eigen test doet?
download/file.php?mode=view&id=533

En dan een plaatje van 2 gezonde mensen met de meest uiteenlopende reacties op een pil van 50 µg t3 uit een groep van 12 gezonde mensen uit een T3-studie van Jacqueline Jonklaas.
En heus, dit soort reacties verschilt niet veel van de T4 bij gezonde mensen.
Maar het zegt niets over de wijze waarop de dosis uitwerkt in je lijf.
download/file.php?mode=view&id=534
Bijlagen
Bio-equi verschillen T3.jpg
Bio-equi verschillen T3.jpg (21.89 KiB) 440 keer bekeken
Frankrijk Profil pharmacocinétque.jpg
Frankrijk Profil pharmacocinétque.jpg (29.68 KiB) 440 keer bekeken
Frankrijk ervaringen.jpg
Frankrijk ervaringen.jpg (35.44 KiB) 440 keer bekeken
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

mcoumans
Berichten: 503
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door mcoumans » 26 jun 2017, 21:15

Dank Kiek! Nuttig weer.

Even tussendoor een andere vraag: verwacht jij schommelingen tussen verschillende productie-batches?
En zo ja, zijn die vooral procentueel? Of juist niet? Wat zou betekenen dat alleen daarom al 3x 25mcg slikken *niet* gelijk is aan 1x 75.

=+=+=

Over dat Franse plotje: die "staafjes" zijn inderdaad erg lang, dus per meting aardige verschillen qua waardes.

Ik ben het niet met je eens dat er vanuit dergelijke testen en onderzoeken geen voorspellende waarde gehaald kan worden. Wél dat er best flinke verschillen kunnen zijn en dat daarom groepsgrootte van groot belang is. Want anders kunnen al dit soort medicijn-onderzoeken de prullenbak in.

Wel hou ik er rekening mee dat Merck het allemaal net wat positiever laat zien dan de ware werkelijkheid.

=+=+=
Grappig om op dat forum ook gelijk iets over setpoint personnel te zien...

Kiek
Berichten: 3185
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 26 jun 2017, 21:49

'k Denk best dat er wat verschillen tussen de batches zullen zijn.
Maar hoe groot die zijn, en wat de mediaan daarvan dan weer is, blijft een mysterie.
Ik trek me hier in de praktijk niets van aan.
Deze week gebruik ik zelfs een heleboel 25-jes om die eens op te maken, in plaats van een 75-je.
'k Heb er geen last van.

Ik zocht dus op dat forum naar 'setpoint personnel', maar vond het niet.
Wel vond ik een discussie met een niet-Fransman over labwaarden enzo.
Heb je een datum van het onderwerp?
Dan zoek ik daarop.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/


Kiek
Berichten: 3185
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door Kiek » 26 jun 2017, 22:20

Dank je voor de link naar het verhaal over bioequivalentie.

En grappig (of niet) die draad over het set point.
De mensen van het franse schildklierforum waren vol verwachting op een symposium van de franse endocrinologen waar een presentatie gegeven zou worden over het set point. Het is 2013.
Het was een grote teleurstelling!
Men zou voor een zekere vaststelling van het set point wel 85 meetpunten nodig hebben...
Dat is dus niet te realiseren.
En dus zou alles bij hetzelfde blijven.

"....car la jeune femme qui faisait la présentation à ensuite dit que pour établir "avec certitude" le set-point d'un patient donné, il faudrait soi-disant "85 mesures différentes", et que c'était irréalisable ... donc, finalement, tout continue comme avant ... "
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2773
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Bio-equivalentie en substitutie van generieke geneesmiddelen

Bericht door laura » 13 sep 2017, 13:56

Kiek,

Kun jij hier iets van brouwen?

Nouveau LEVOTHYROX : vraiment bioéquivalent ?
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Plaats reactie