"Thyraxgate": Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Met een selectie uit de blogs van Schildkliertje
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: "Thyraxgate": Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door laura » 17 dec 2016, 16:18

Over Thevier staat meer op dit forum: http://www.schildklier-forum.nl/viewtop ... it=thevier
Door al de brieven weet ik nu dat Vale een merk is.

Februari 2012 waren de eerste problemen met Thyrax: http://schildkliertje.blogspot.nl/2012/ ... lemen.html
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Eekhoorn
Berichten: 177
Lid geworden op: 13 okt 2013, 12:09

Re: "Thyraxgate": Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door Eekhoorn » 18 aug 2017, 17:13

We zijn inmiddels acht (8) maanden verder.

Via Twitter zegt de IGZ vandaag nog steeds:
Er is bezwaar gemaakt tegen de openbaarmaking van het rapport. Uiteraard moeten wij ons aan de wet houden en kunnen we nog niet publiceren.
Op dit moment heeft de IGZ nog niet gereageerd op de vraag wat de termijn is waarbinnen een beslissing over het bezwaar tegen openbaarmaking moet zijn genomen.

Voor de goede orde: het rapport was op 1 juni 2016 gereed, inclusief verwerking van correcties voor 'feitelijke onjuistheden' van de betrokken partijen (bron: https://www.rijksoverheid.nl/documenten ... entekorten)

Draadje: https://twitter.com/Schildkliertje/stat ... 2908644353

Eekhoorn
Berichten: 177
Lid geworden op: 13 okt 2013, 12:09

"Thyraxgate": IGZ-rapport is openbaar

Bericht door Eekhoorn » 07 sep 2017, 10:25

Nou, het is dan toch zover: het inspectierapport inzake het Thyrax-tekort is openbaar. Dit is 'm, aldus een nieuwsbericht op de site van SON (https://www.schildklier.nl/images/PDF/2 ... Thyrax.pdf). Op de IGZ-site kan ik momenteel nog niets vinden, maar dat zal wel snel veranderen.

Suffy
Berichten: 229
Lid geworden op: 12 nov 2014, 15:59

Re: "Thyraxgate": IGZ-rapport is openbaar

Bericht door Suffy » 07 sep 2017, 11:11

Hier is het persbericht van de IGZ:
http://igz.nl/actueel/nieuws/houder-han ... hatte.aspx
VIP sinds mijn geboorte, diagnose Hashimoto maart 2008
Ex-Thyrax, geswitcht naar Eutyrox, zeer tevreden.
In stapjes van 12,5 van 175 naar 125 mcg (licht hyperen/staken pil).
Ook vit B12- en D-tekort, 2x/week een B12-injectie sinds 15-03-2017.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: "Thyraxgate": IGZ-rapport is openbaar

Bericht door laura » 07 sep 2017, 11:27

Hèhè, eindelijk is het gelukt. Na al die aandacht op Schildkliertje, tweets en tot slot een e-mail met alles op een rijtje.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: "Thyraxgate": IGZ-rapport is openbaar

Bericht door laura » 08 sep 2017, 14:09

Eekhoorn schreef:
07 sep 2017, 10:25
Nou, het is dan toch zover: het inspectierapport inzake het Thyrax-tekort is openbaar. Dit is 'm, aldus een nieuwsbericht op de site van SON (https://www.schildklier.nl/images/PDF/2 ... Thyrax.pdf).
In het IGZ-rapport staat deze passage:
Er is door Aspen een risicoanalyse uitgevoerd voor de transfer van de productielocatie. De transfer van de productielocatie (van MSD te Oss naar ABO te Bad Oldesloe in Duitsland) ging gepaard met een aantal andere ingrijpende wijzigingen, namelijk verandering van de leveranciers van acht van de dertien grondstoffen (niet de actieve stof) en het primaire verpakkingsmateriaal en enkele ingrijpende wijzigingen in productieprocessen. Dit laatste betrof onder andere maai en zeefstappen van grondstoffen, het aantal subbatches per batch en het granulatie- en maalproces. Op basis van vooral de geslaagde procesvalidatie in september en oktober 2014 is aangenomen dat met het ABO proces, inclusief alle wijzigingen ten opzichte van het MSD proces, op consistente wijze Thyrax van voldoende kwaliteit geproduceerd kon worden.
Daarbij moet ik toch wel denken aan het stabiliteitsrapport van Aspen dat op het forum in een andere discussie staat. Dat rapport werd in oktober 2015 vrijgegeven door het CBG.
Een rapport waarin heel veel zwart was gemaakt: viewtopic.php?f=7&t=602&start=250&hilit=stabiliteit
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: "Thyraxgate": IGZ-rapport is openbaar

Bericht door laura » 12 sep 2017, 17:01

Kiek,

Je schrijft in een andere discussie: De nieuwe Thyrax heeft niets meer te maken met de oude Thyrax, hulpstoffen of niet. Als je de productieplaats wijzigt, en het proces vanwege andere machines, dan krijg je al een ander product, nog onafhankelijk van de hulpstoffen en inhoud.

Daar denkt SON anders over:

@RietjeMeijer 8 sep. Rietje Meijer heeft geretweet Apotheek Hasselt: Jammer dat deze onjuiste formulering hardnekkig blijft rondgaan. De leveranciers zijn vls IGZ gewijzigd, niet de hulpstoffen zelf.

Apotheek Hasselt @Apohasselt
Als antwoord op @schildklier @RietjeMeijer @igznl: Aspen wijzigt 8 van de 13 hulpstofffen, de blister en stappen in de productie. Dat betekent dat Thyrax nu volstrekt anders is dan voorheen.

-------------

Rietje Meijer heeft geretweet Apotheek Hasselt: Dat zou allemaal kunnen maar staat feitelijk niet in het rapport. En daar ging het gesprek toch over?

Apotheek Hasselt @Apohasselt Als antwoord op @RietjeMeijer:
Als de hulpstof door een andere leverancier wordt gemaakt is het dus niet identiek. Anders waren er ook geen problemen geweest toch?

-------------

Schildklier‏ @schildklier 8 sep.
Als antwoord op @Apohasselt @RietjeMeijer @igznl

Alleen de (8) everanciers van dezelfde (13) hulpstoffen zijn veranderd, dus niet het 'recept'.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Reactie SON en NHS op inspectierapport Thyrax-tekort

Bericht door laura » 18 sep 2017, 13:40

Reactie SON en NHS op inspectierapport Thyrax-tekort

Het heeft lang geduurd eer het rapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg “Tekort aan geneesmiddel Thyrax 2016” (1 juni 2016), beschikbaar was. Ruim 15 maanden na de opleveringsdatum van het rapport.

Lees het rapport: https://schildkliertje.blogspot.nl/2017 ... elijk.html

Schildklier Organisatie Nederland (SON) en Nederlandse Hypofyse Stichting (NHS) geven hun gezamenlijke reactie.

Algemeen

Het nogal beknopte rapport geeft een duidelijk negatief oordeel over het handelen van fabrikant Aspen. SON en de NHS herkennen de conclusies en kunnen zich daarin vinden. Wel plaatsen wij een kanttekening bij de rol van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG ) waar het gaat om het tijdig oppakken van signalen van het dreigend tekort en de communicatie hierover. Dit lichten we hieronder verder toe.

Historie, paragraaf 2.1

Opvallend is dat de validatiebatches reeds in oktober 2014 bij Aspen in Bad Oldesloe (ABO) zijn geproduceerd. Deze batches bleken in januari 2015 van onvoldoende duurzame kwaliteit. Wij vragen ons af of het CBG hiervan op de hoogte was. Dit lezen wij niet in het rapport. Is dit signaal vervolgens voldoende serieus genomen door zowel Aspen als het CBG? Wij concluderen dat de problematiek dateert van begin 2015 en zijn van mening dat alle signalen op rood hadden moeten staan gezien de toenmalige ervaringen met de verpakkingswijziging van Thyrax waarbij veel patiënten bijwerkingen meldden.

Naast dit feit blijkt Aspen “ingrijpende wijzigingen” te hebben aangebracht. Aspen wijzigde namelijk van leverancier voor maar liefst acht van de dertien hulpstoffen. Daarnaast wijzigde de producent het verpakkingsmateriaal en voerde zij enkele “ingrijpende wijzigingen” door in het productieproces. Dit is nieuwe informatie die nooit eerder naar buiten is gebracht en onderbelicht is gebleven.

Dat hulpstoffen een grote rol kunnen spelen in de kwaliteit van het tablet levothyroxine en de werking bij de patiënt is al lang bekend en ook door ons steeds benadrukt. Dat Aspen ervan uitging dat ondanks deze wijzigingen de Thyrax consistent en van dezelfde kwaliteit zou zijn is ons inziens onbegrijpelijk, onverantwoordelijk en naïef. Wij lezen in dit rapport ook niet hoe het CBG de patiënten hiertegen heeft beschermd. Wij krijgen de indruk dat slechts de hoeveelheid werkzame stof en absorptie in ogenschouw wordt genomen bij de beoordeling.

Melding en goedkeuring, paragraaf 2.2, 2.3 en 2.4

Aspen en het CBG verschillen van mening over het tijdstip van melden van dreigende tekorten. Aspen beweert dat dit op 8 oktober 2015 is gedaan, terwijl het CBG zegt dat dit op 11 december 2015 voor het eerst is gedaan. Ook verschilt men van mening over extra eisen die het CBG zou hebben gesteld aan de stabiliteit (>95 %).
Wij vinden het onbegrijpelijk dat van de vergadering van 8 oktober 2015 geen notulen bestaan. Interpretatieverschillen zouden op die manier wel aan het licht zijn gekomen.

Beiden zijn het er wel over eens dat reeds op 8 oktober 2015 melding is gemaakt van de wijziging van de productielocatie en de problemen met de stabiliteit van de tabletten. De verantwoordelijkheid voor de productie en de voorraad is die van de fabrikant, daarover geen misverstand. Desondanks vragen wij ons af of het CBG niet al op 8 oktober 2015 had moeten voorzien dat de kans dat de nieuwe Thyrax zou kunnen worden afgekeurd groot was, met als gevolg een tekort binnen afzienbare tijd.

Verzoeken door Aspen aan MSD voor extra batches Thyrax, paragraaf 2.5

De gang van zaken rond de aanvraag en honorering van verzoeken voor extra batches komt rommelig op ons over, een “planning achteraf”. Ook de reden waarom de levering van een extra (onverpakte) bulk werd afgewezen lijkt kort door de bocht. Welke inspanning is precies geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen? Die vraag blijft open in het rapport. Is er voldoende inzet geweest om de productie door MSD nog enkele maanden voort te zetten? Hoe verliep de communicatie tussen MSD en Aspen? Het komt vreemd over als wordt gesteld dat Aspen geen verzoek voor extra productie meer heeft gedaan in december 2015. Had men het maandelijks overleg niet moeten opschalen naar wekelijks contact in die periode? Men was bekend met de aankomende tekorten. Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie? Welke rol heeft het CBG hierin gespeeld? Welk oordeel heeft de Inspectie over deze gang van zaken? Wij lezen dit niet in het rapport.

Conclusies, hoofdstuk 3

Dit is een helder verhaal en legt de verantwoordelijkheid neer bij Aspen: onvoldoende voorbereiding, onvoldoende stabiliteit, onvoldoende diepgang in de risicoanalyse, onderschatting van de omvang en impact, en de kennis over bijwerkingen na de verpakkingswijziging is onvoldoende meegenomen.
Daarnaast concludeert IGZ dat het aanbod van MSD voor een bulklevering ten onrechte is afgewezen. Verwijtbaar is ook dat niet is voorzien in een plan B.

Terecht worden er enkele tekortkomingen gesignaleerd bij het CBG waar het gaat om de communicatie over de eisen en verwachtingen door het CBG en de ontbrekende verslaglegging van 8 oktober 2015. Anderzijds is deze zaak voor het CBG aanleiding geweest tot veel intensievere samenwerking met de patiëntenorganisaties in dezen, en dat verdient waardering.

Vragen SON en de NHS

Zoals gezegd delen wij de conclusies. Wij rekenen erop dat de handhaving (vervolgtraject) snel en slagvaardig ter hand wordt genomen.

Wij zullen de Inspectie vragen de openliggende vragen nader te duiden, te weten:

- Was het CBG in januari 2015 op de hoogte van de onvoldoende duurzame kwaliteit van de batches? (in combinatie met de nieuwe productielocatie). Zo ja, bent u van mening dat dit signaal voldoende is opgepakt door het CBG?
- Bent u van mening dat het CBG er alles aan heeft gedaan de patiënten te beschermen tegen de gevolgen van de wijziging van de productielocatie?
- Had het CBG de leveringstekorten eerder kunnen zien aankomen, te weten op 8 oktober 2015 bij de melding van Aspen over de gebleken instabiliteit?
- Welke concrete eisen worden of zijn gesteld aan het aanhouden van voorraden? Wat mag normaliter hiervan worden verwacht? Heeft Aspen aan deze voorwaarden voldaan? En is er een verband met de relatieve marktpositie; immers Aspen bezat ruim 75% van de Levothyroxine-markt?
- Welke inspanning is precies door Aspen geleverd om aan de vervoers- en verpakkingseisen te voldoen voor de bulklevering en is hiertoe enige druk uitgeoefend door het CBG?
- Heeft Aspen voldoende bij MSD aangedrongen op extra productie en heeft MSD zich voldoende ingespannen om extra te leveren? In hoeverre heeft Aspen en/of MSD het patiëntenbelang hierbij uit het oog verloren?

Ten slotte vinden wij dat wij als patiëntenorganisaties tijdiger geïnformeerd hadden moeten worden over de situatie. De wijziging van locatie was bekend op 8 oktober 2015; wij hebben pas in januari 2016 van de problemen vernomen en hadden amper twee dagen om de patiënten hierop voor te bereiden.

Wij hadden eerder kunnen meedenken, de mogelijke gevolgen kunnen schetsen en kunnen meedenken over oplossingen. Mogelijk is de regelgeving over vertrouwelijkheid te strikt met als gevolg een minder proactieve en effectieve aanpak zonder betrokkenheid van de patiëntenorganisatie. SON en de NHS willen hierover met de overheid in gesprek.

Visie op de rol van SON en NHS

In de inleiding van het Inspectierapport worden o.a. SON en de NHS genoemd als betrokkenen. Wij waren niet alleen betrokkenen maar een actieve partner waar het gaat om het opvangen van de gevolgen. Er is veel uit deze zaak voortgekomen: wetenschappelijk onderzoek en aandacht in de politiek. Daardoor zijn of worden nog twintig maatregelen tegen leveringstekorten genomen. Daarnaast zetten wij een Steunpunt op voor patiënten, waar zij met al hun vragen over de tekorten en de overstap terecht konden. Het onderwerp leveringstekorten is behoorlijk op de kaart gezet, mede dankzij onze inzet.

Hiervoor was tijdelijk extra budget beschikbaar gesteld door VWS en voor het onderzoek via ZonMw. Wij zijn daarvoor dankbaar, maar tegelijkertijd benadrukken wij dat de rol van patiëntenorganisaties in de toenemende problematiek van leveringstekorten dusdanig sterk kan en moet zijn dat een structureel betere financiering van deze taken op zijn plaats is. Wij zullen dit in onze communicatie over een nieuwe kaderregeling subsidiëring patiëntenorganisaties benadrukken.
Reactie betreffende de brief van Aspen met reactie op het rapport

SON en de NHS vinden de reactie van Aspen dat het hier “enig ongemak” betrof onjuist. Het getuigt niet van enig invoelingsvermogen voor de problematiek bij patiënten waardoor zij dit als een schoffering kunnen opvatten.

Het onderzoek naar de overstap dat is uitgevoerd door NIVEL en PHARMO laat zien dat van “enig ongemak” geen sprake is, maar dat de overstap grote gezondheidsproblemen heeft opgeleverd en dat nog steeds doet. Ook is de angst bij patiënten met hormonale substitutie nog immer merkbaar. Bovendien heeft de zaak, behalve de effecten op de gezondheid van patiënten, een behoorlijke kostenpost met zich meegebracht door alle extra onderzoek en verhoogde medische consumptie.

Blijkbaar heeft Aspen zich niet de moeite getroost om kennis te nemen van het onderzoek; indien wel, dan bagatelliseert zij de wetenschappelijk onderbouwde conclusies. Ook zijn de problemen geenszins voorbij. ‘Instellen’ kan maanden tot meer dan een jaar in beslag nemen. Veel patiënten bevinden zich nog midden in dit proces.

Tenslotte

Inmiddels heeft het ministerie van VWS een brief verzonden aan de Tweede Kamer over het rapport (7 september 2017). Wij beraden ons over een mogelijke reactie hierop, zeker in het licht van de risico’s op toekomstige tekorten en/of overstapproblemen.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2903
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Thyrax-notitie en oproep door ASP-advocaten

Bericht door laura » 26 sep 2018, 17:43

Enige tijd geleden heeft ASP-advocaten toegezegd dat zij onderzoek zouden doen naar de aansprakelijkheid van de fabrikant van Thyrax. Inmiddels is dit onderzoek afgerond en heeft een commissie van ASP-leden een notitie opgesteld. Daarnaast is ASP-advocaten op zoek naar slachtoffers van Thyrax, die in het bezit zijn van een rechtsbijstandverzekering, om een proefprocedure te kunnen starten.

Notitie aansprakelijkheid fabrikant Thyrax
ASP-advocaten

Doel van de notitie is om na te gaan of de fabrikant van Thyrax aansprakelijk kan worden gesteld voor de door patiënten geleden schade. De conclusie van de notitie is dat het onderzoek van de Inspectie voldoende handvatten biedt om Aspen op grond van onrechtmatige daad aansprakelijk te stellen voor de schade die de Thyrax-gebruikers lijden en hebben geleden. De kans dat aansprakelijkstelling uiteindelijk tot vergoeding van schade zal leiden, is reëel. Een eventuele procedure daartoe kan worden opgestart bij de Nederlandse rechter. In deze procedure is Nederlands recht van toepassing. Verjaring is voorlopig nog niet aan de orde.

Deze notitie is een algemeen advies, daarin is geen rekening gehouden met de individuele omstandigheden. Met dit advies komt een einde aan de algemene berichtgeving van de ASP aan melders bij het Thyrax meldpunt van de ASP. Het vervolg van deze kwestie zou een proefprocedure tegen fabrikant Aspen kunnen zijn.

Oproep: Thyrax-gebruikers met rechtsbijstandverzekering gezocht

Het voeren van een proefprocedure tegen Aspen vergt een behoorlijke tijdsinvestering en bovendien zijn er griffierechten verschuldigd. ASP-advocaten is daarom op zoek naar slachtoffers die aantoonbare (en omvangrijke) schade hebben geleden door het tekort aan het medicijn Thyrax. Daarbij kan gedacht worden aan bijvoorbeeld zelfstandigen, die een bepaalde periode hun werkzaamheden niet hebben kunnen verrichten en daarvoor ook niet verzekerd zijn. Daarbij heeft het de voorkeur dat deze slachtoffers beschikken over een rechtsbijstandverzekering. Dit zodat de advocaatkosten niet voor rekening van de betreffende slachtoffers zelf komen. Mocht u beschikken over een rechtsbijstandverzekering, als zelfstandige werkzaam zijn en gedurende een bepaalde periode als gevolg van het tekort aan Thyrax niet hebben kunnen werken (zonder dat u hiervoor verzekerd was), meldt u zich dan bij het secretariaat van ASP (e-mailadres: secretariaat@asp-advocaten.nl).
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Plaats reactie