"Thyraxgate": Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Graag met vermelding van de bron
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door ineke »

vlaggetje schreef: Wat ontzettend verrassend!
Thyraxgate :x


Als alles achter de rug is over dit medicijnprobleem kan er een soapserie van gemaakt worden. ;)
"Ministerie van VWS heeft gedraald, want de patient betaalt wat de farmacie bepaalt."

.
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Antwoord Minister Schippers over Thyrax/geneesmiddelen

Bericht door ineke »

Eindelijk "antwoord" :? van Minister Schippers
op de gestelde kamervragen van Van Gerven en Leijten (beiden SP)




De Voorzitter van de Tweede Kamer der Staten-Generaal Postbus 20018 2500 EA DEN HAAG

Datum 23 september 2016
Betreft Kamervragen


Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Leijten (SP) en Van Gerven (SP) over het bericht dat het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet per september weer beschikbaar is, maar pas in het tweede kwartaal van 2017 (2016Z15249).
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers



Antwoorden op kamervragen van de Kamerleden Leijten (SP) en Van Gerven (SP) over het bericht dat het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet per september weer beschikbaar is, maar pas in het tweede kwartaal van 2017. (2016Z15249)


1 Wat is uw reactie op het bericht dat het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet per september weer beschikbaar is, maar pas in het tweede kwartaal van 2017?

Antwoord vraag 1
Ik vind het zeer teleurstellend dat de fabrikant recent heeft aangegeven dat het product waarschijnlijk pas in het tweede kwartaal van 2017 weer beschikbaar zal zijn, ook al heeft de fabrikant in de berichtgeving de termijn die het schildkliergeneesmiddel Thyrax niet beschikbaar zou zijn in 2016 nooit exact gespecificeerd – er werd gesproken over het grootste gedeelte van 2016.



2 Hoe denkt u dat dit nieuws aankomt bij de honderdduizenden schildklierpatiënten die van Thyrax afhankelijk zijn, waarvan er veel hoopten net uit te komen tot september?

Antwoord vraag 2
Voor deze grote groep patiënten is het meer dan vervelend dat zij zullen moeten overstappen op alternatieven, immers de instelling op het geneesmiddel luistert nauw en wijzigingen kunnen leiden tot gezondheidsproblemen.

Om te kijken wat de gevolgen zijn op gezondheidsgebied voor patiënten, vindt op dit moment onderzoek plaats door PHARMO en NIVEL bij patiënten die de overstap maken van Thyrax naar alternatieven.
Het is de bedoeling om uit dit onderzoek adviezen af te leiden hoe patiënten voor wie dit noodzakelijk is het beste kunnen worden begeleid bij deze overstap.

Naar verwachting kan de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie in de tweede helft van oktober een conceptadvies voor patiënten en behandelaars uitbrengen.
Omdat gebleken is dat Thyrax (op zijn vroegst) in het 2e kwartaal van 2017 weer verkrijgbaar is, is de verwachting dat ook de komende periode nog een aanzienlijk aantal patiënten zal moeten overstappen.



3 Wat is de reden dat fabrikant Aspen nog altijd niet heeft aangetoond dat het middel uit Duitsland hetzelfde is als het middel afkomstig van de te vroeg gesloten productielijn in Oss?

Antwoord vraag 3
Aspen moet onderzoek doen naar de oorzaak van de kwaliteitsverschillen tussen het middel dat geproduceerd is op de oude en de nieuwe productielocatie. Als de oorzaak is opgespoord, moeten verschillende batches geproduceerd worden voor onderzoek naar de stabiliteit.
Hierbij moeten de batches minimaal een half jaar onder verschillende condities worden bewaard.
Alleen dan kan het CBG beoordelen of er sprake is van een robuust en stabiel geneesmiddel.
Het CBG meldt dat Aspen op dit moment bezig is met de voorbereiding van nieuwe productiebatches.



4 Wat is de invloed van het nog langer niet leveren van Thyrax op de beoordeling of Aspen wel of niet aan de inspanningsverplichting in het kader van de Geneesmiddelenwet voldoet?

Antwoord vraag 4
De beoordeling of Aspen voor wat betreft het ontstane tekort aan Thyrax voldaan heeft aan de inspanningsverplichting van de Geneesmiddelenwet, heeft plaatsgevonden in het kader van het onderzoek door de IGZ naar de feiten en omstandigheden rondom het tekort aan Thyrax, dat eerder dit jaar heeft plaatsgevonden.
Het recente bericht van Aspen over het nog langer niet kunnen leveren van Thyrax heeft op de conclusies van dat onderzoek geen invloed.



5 Erkent u dat het langdurig niet leveren van het geneesmiddel zal leiden tot nog meer kosten, aangezien nu meer mensen moeten overstappen op een ander middel?

Antwoord vraag 5
Ja, het overstappen van patiënten van Thyrax op alternatieven leidt tot extra zorgactiviteiten zoals bloedonderzoek en bezoek aan de huisarts en/of specialist.



6 Bent u bereid alles in het werk te stellen om deze kosten te verhalen op fabrikant Aspen? Zo nee, waarom durft u niet hard op te treden tegen het roekeloze gedrag van Big Pharma?

7 Bent u bereid in ieder geval patiënten die noodgedwongen moeten overstappen schadeloos te stellen? Zo nee, waarom niet?

Antwoord vraag 6 en 7
Zoals ik heb aangegeven in mijn brief naar de Tweede Kamer (kenmerk 982160152256-GMT) van 23 juni jongstleden, gaat de overheid de kosten voor patiënten vergoeden noch verhalen.

Wat betreft het aanpakken van de machtspositie van de farmaceutische industrie verwijs ik u naar de maatregelen zoals genoemd in mijn Geneesmiddelenvisie (kenmerk 899467-145972-GMT) van 29 januari 2016.



8 Wordt in het onderzoeksrapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), dat de Kamer nog steeds niet heeft ontvangen, ingegaan op het langdurig niet leveren van geneesmiddelen? Zo ja, wat zijn hiervan de gevolgen voor Aspen?

Antwoord vraag 8
Nee. Het onderzoek dat heeft plaatsgevonden betreft het tekort aan Thyrax zoals dat begin dit jaar is ontstaan. Het recente bericht van Aspen over vertraging bij het opstarten van de productie van Thyrax is bij dat onderzoek niet betrokken.



9 Bent u, gezien de recente ontwikkelingen, bereid de Geneesmiddelenwet aan te scherpen, en de inspanningsverplichting om te zetten in een leveringsplicht? Kunt u uw antwoord toelichten?

Antwoord vraag 9
Zoals ik heb aangegeven tijdens het algemeen overleg op 26 januari 2016 overweeg ik niet om een leveringsplicht in te stellen voor fabrikanten van geneesmiddelen.
De huidige inspanningsverplichting stelt reeds eisen aan fabrikanten en groothandels ten aanzien van de levering van geneesmiddelen. Als aan die eisen niet wordt voldaan kan de Inspectie een boete opleggen.
Een leveringsplicht voegt daar mijns inziens weinig aan toe.

In het geval van Thyrax, bijvoorbeeld, had een leveringsplicht het weer beschikbaar komen van dit geneesmiddel niet versneld. Er moet immers onderzoek gedaan worden naar de oorzaak van de kwaliteitsverschillen tussen het middel dat geproduceerd is op de oude en de nieuwe productielocatie, dat kost tijd, en daar verandert een leveringsplicht niets aan.


Bron: Rijksoverheid
https://www.rijksoverheid.nl/binaries/r ... ikbaar.pdf


.
Laatst gewijzigd door ineke op 25 sep 2016, 11:08, 1 keer totaal gewijzigd.
vlaggetje
Berichten: 142
Lid geworden op: 19 apr 2016, 20:55

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door vlaggetje »

Hoi ineke, dank voor het plaatsen, niet dat de antwoorden van schippers ons nou wat opleveren,

Vriendelijke groet Janet
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Antwoord Minister Schippers over Thyrax/geneesmiddelen

Bericht door ineke »

Hoi Janet,
vlaggetje schreef: niet dat de antwoorden van schippers ons nou wat opleveren,
Volledig mee eens !



Sedert Aspen de productie van Organon (MSD) heeft overgenomen zijn wij als sk-patient er niet beter op geworden met die nietszeggende antwoorden van onze minister van Volksgezondheid.
Je zou toch mogen verwachten dat zij als onze volksvertegenwoordiger optreedt en zich niet in de hoek
laat zetten door zo'n farmaceut.


Dit gedoe met thyrax gaat al richting de 3 jaar !
Zie hier nog topic op oud Hypoforum:

Klachten nieuwe thyrax duotab in doordrukstrip
hypoforum/viewtopic88338833.html?f=10&t=2910



Maar...1 feit is nu duidelijk zwart op wit door de minister aangegeven :
Zoals ik heb aangegeven in mijn brief naar de Tweede Kamer (kenmerk 982160152256-GMT) van 23 juni jongstleden, gaat de overheid de kosten voor patiënten vergoeden noch verhalen.
Echter de minister vergeet dat er patienten zijn (geweest) die ook vrij moeten nemen of tijdens hun werkuren, een huisarts c.q. ziekenhuis hebben moeten bezoeken wegens klachten als gevolg door deze Aspen-medicatie.
Laat staan van degenen die er zieker van zijn geworden.



.
vlaggetje
Berichten: 142
Lid geworden op: 19 apr 2016, 20:55

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door vlaggetje »

Dan hebben we het nog niet eens over mensen die ziek thuis zitten door de 9verstap.en zo inkomsten mislopen, of hun baan verliezen dat is helaas de realiteit

Groet janet
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

ASP Advocaten Thyrax-update

Bericht door laura »

Geachte Thyrax-belangstellende,

Het is alweer even geleden dat wij u informeerde over de stand van zaken. Een aantal van u hebben ons tussentijds gemaild. Helaas ging dit om zulke grote aantallen dat het ons niet mogelijk was om iedere e-mail persoonlijk te beantwoorden.

Het onderzoeksrapport
Zoals u weet hebben wij in het verleden aangegeven dat wij, met u in afwachting zijn van het onderzoeksrapport van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Helaas is gebleken dat alhoewel het onderzoek al is afgerond, dit onderzoek nog niet openbaar is gemaakt. Eerder hebben wij u bericht hierover onze zorgen te uiten in een brief de vaste kamercommissie die de vragen van kamerlid van Gerven (SP) ondersteunde. In die zelfde brief hebben we ook enige nieuwe vragen gesteld aan.

Kort en goed komt het erop neer dat wanneer de Inspectie voornemens is om een rapport actief openbaar te maken, zoals hier aan de orde is, dat een betrokkene het recht heeft om daartegen bezwaar te maken. Dit recht volgt uit de Wet Openbaarheid van Bestuur. Dat het geen uitzondering is dat er bezwaar wordt gemaakt tegen openbaarmaking blijkt evenzeer uit het antwoord van de minister. Alleen in 2016 hebben tot nu toe 16 geïnspecteerden bezwaar gemaakt tegen openbaarmaking. Wat het effect van dit bezwaar is geweest, blijkt helaas niet uit de brief.

Vooralsnog kunnen wij op dit punt weinig anders doen dan de beslissing van de minister in het kader van de Wet Openbaarheid van Bestuur afwachten. Nu de minister de Kamer heeft beloofd de Kamer van dit proces op de hoogte te houden, zullen wij dit voor u volgen.

Levotrox (nu: Thevier) en Eltroxin
Reeds eerder hebben wij enkele vragen voorgelegd aan de vaste kamercommissie voor volksgezondheid over het plotselinge gebrek aan Thyrax. Bij brief van 1 november jl., waarvan u bijgaand een kopie ontvangt, heeft de minister deze vragen op verzoek van de kamer beantwoord. Met deze brief schept de minister duidelijkheid over de vraag hoe de Aspenproducten Levotrox (nu: Thevier) en Eltroxin zich verhouden tot Thyrax. Daarmee is in ieder geval op dit punt duidelijkheid verkregen.

Het vermoeden dat er een samenhang met Thyrax is wordt hierin niet bevestigd. Verder conclusies zijn er vooralsnog niet aan te verbinden, waarbij het rapport van de Inspectie hopelijk alsnog meer duidelijkheid zal brengen. Verder lijkt de brief een bijdrage te hebben geleverd aan een gedachtevorming over sancties bij het niet kunnen leveren.

Beschikbaarheid Thyrax
Op 26 september 2016 heeft de Minister op vragen van de kamerleden Leijten en Van Gerven (SP) gereageerd op de voortdurende leveringsproblemen. Gaf Aspen aanvankelijk aan dat zij de levering van Thyrax in 2016 zou hervatten, uit de laatste berichten blijkt dat dit niet eerder zal zijn dan september 2017.

Als reden wordt opgegeven dat Aspen onderzoek moet doen naar de oorzaak van de kwaliteitsverschillen tussen het middel dat geproduceerd is op de oude en de nieuwe productielo-catie. Als de oorzaak is opgespoord, moeten verschillende batches geproduceerd worden voor onderzoek naar de stabiliteit. Hierbij moeten de batches minimaal een half jaar onder verschillende condities worden bewaard. Alleen dan kan het CBG beoordelen of er sprake is van een robuust en stabiel geneesmiddel. Het CBG meldt dat Aspen op dit moment bezig is met de voorbereiding van nieuwe productiebatches.

De minister erkent dat het overstappen van patiënten van Thyrax op alternatieven leidt tot extra zorgactiviteiten zoals bloedonderzoek en bezoek aan de huisarts en/of specialist. Maar is niet bereid om de door patiënten geleden schade te vergoeden of voor hen op de fabrikant te verhalen.

En nu?
Nu wacht ons vooralsnog weinig anders dan de uitkomst van de procedure inzake de Wet Openbaarheid van Bestuur af te wachten. Indien en zodra dit rapport wordt doorgezonden zullen wij dit rapport voor u bestuderen en een algemeen advies publiceren wat de mogelijkheden zijn om uw eventuele schade te verhalen, mocht u dat willen.

Vertrouwende u voldoende geïnformeerd te hebben, teken ik,

Met vriendelijke groet,
namens het ASP-bestuur
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Brief Schippers van 7 november 2016

Bericht door laura »

Reactie minister Schippers op vragen van ASP-advocaten.
Lees meer met http://schildkliertje.blogspot.nl/2016/ ... ppers.html

pagina 1.jpg
pagina 1.jpg (171.93 KiB) 2411 keer bekeken
pagina 2.jpg
pagina 2.jpg (232.09 KiB) 2411 keer bekeken
pagina 3.jpg
pagina 3.jpg (49.77 KiB) 2411 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door ineke »

Datum 14 december 2016
Betreft Stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekorten




Vervolg van de Thyrax casus

Onderzoek naar gevolgen overstap naar alternatief middel
Zoals aangegeven in mijn brief van 23 juni 2016 (Kamerstuk 29 477, nr. 389) financier ik via ZonMw een onderzoek naar de gevolgen van de overstap van Thyrax naar een alternatief middel. De deelonderzoeken, uitgevoerd door het NIVEL en het PHARMO instituut, richten zich zowel op de klachten en kwaliteit van leven van mensen die naar een ander preparaat moesten switchen, als op de specifieke veranderingen in schildklierhormoonwaarden gemeten bij bloedonderzoek.

De onderzoeken lopen nog door tot in 2017, maar gebaseerd op de eerste resultaten van de deelonderzoeken naar schildklierhormoonwaarden gemeten bij bloedonderzoek heeft de klankbordgroep van het onderzoek afgelopen oktober een advies kunnen uitbrengen aan voorschrijvers van patiënten die nog moeten overstappen. De eerdere aanbevelingen van het College ter beoordeling van geneesmiddelen (CBG) om over te stappen naar een vergelijkbare dosis van een alternatief middel en na zes weken de schildklierfunctie te controleren, blijven grotendeels gehandhaafd.

Patiënten met een dosering Thyrax van meer dan 100 microgram per dag hebben echter vaker een dosisaanpassing nodig dan patiënten met een lagere dosering Thyrax. Daarom kunnen patiënt en arts in samenspraak ook kiezen bij de switch voor een lagere dosering van het alternatieve middel.

De meeste mensen zijn tot nu toe geswitcht naar de alternatieven Euthyrox of levothyroxine Teva. Op basis van de eerste resultaten lijken er geen grote verschillen te zijn in de effecten op schildklierhormoonwaarden van de switch naar een van beide middelen. Verdere resultaten, met name naar de kwaliteit van leven van patiënten als gevolg van het overstappen, worden in april 2017 verwacht.

Ondersteuning steunpunt Thyrax tekort bij SON De patiëntenvereniging SON speelt, zoals ik al aangaf in mijn brief van 23 juni 2016, een belangrijke rol in het informeren en steun bieden aan de vele schildklierpatiënten bij het overstappen op een alternatief middel. Daarom heb ik het oprichten van een steunpunt van harte financieel ondersteund.

Het steunpunt is sinds 3 mei 2016 bereikbaar per e-mail en sinds 20 mei 2016 ook telefonisch via een gratis 0800-nummer. Tot en met 15 november 2016 heeft het steunpunt 312 e-mails afgehandeld en 384 telefoongesprekken gevoerd en geregistreerd in het systeem. De meest gestelde telefonische vragen betroffen patiënten die klachten hadden na de switch en om advies vroegen (43%) of patiënten die zich oriënteerden op nieuwe medicatie en behoefte hadden aan advies hieromtrent (14%). Wat betreft deze tweede vraag heeft SON een schema opgesteld met details over de mogelijke alternatieve levothyroxinepreparaten, zoals beschikbare doseringen, hulp- en vulstoffen en de naam van de producent. Dit schema is breed beschikbaar gesteld onder andere via het magazine Schild en op de website van de patiëntenvereniging http://www.schildklier.nl.

De financiering van het steunpunt loopt nog door tot januari 2017. Dan zullen naar verwachting de meeste schildklierpatiënten zijn overgestapt. Het staat de patiëntenvereniging vrij om het steunpunt zelf in de lucht te houden totdat Thyrax weer geleverd zal worden.


Stand van zaken handhavingstraject IGZ
Het tekort aan Thyrax is ontstaan als gevolg van wijziging van de productielocatie door de handelsvergunninghouder, Aspen Pharma Trading Limited. De nieuwe locatie was nog niet op orde ten tijde van sluiting van de oude locatie. Begin augustus 2016 gaf Aspen aan meer tijd nodig te hebben voor het op orde brengen van het productieproces op de nieuwe locatie. Hierdoor kan naar verwachting vanaf het tweede kwartaal van 2017 weer Thyrax worden geleverd.

Zoals eerder aangegeven heeft de IGZ een onderzoek gestart waarbij is gekeken naar de feiten en omstandigheden die hebben geleid tot het tekort en heeft hierbij getoetst of de handelsvergunninghouder heeft gehandeld conform de geneesmiddelenwet. Het onderzoek is inmiddels afgerond. De IGZ heeft het voornemen om het onderzoeksrapport openbaar te maken en heeft dat voornemen kenbaar gemaakt aan de direct betrokken partijen. Openbaarmaking kan echter nog niet plaatsvinden omdat tegen het voornemen bezwaar is aangetekend door twee betrokken partijen. ****)

Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,

mw. drs. E. I. Schippers


https://www.rijksoverheid.nl/binaries/r ... korten.pdf



****)
De eerste partij zal vast en zeker Aspen zijn.
Maar wie is toch die 2e partij die bezwaar maakt :roll:




.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door laura »

ineke schreef:Datum 14 december 2016
Betreft Stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekorten
Wat fijn Ineke, dat je deze kamerbrief weer gevonden hebt!
Ondersteuning steunpunt Thyrax tekort bij SON De patiëntenvereniging SON speelt, zoals ik al aangaf in mijn brief van 23 juni 2016, een belangrijke rol in het informeren en steun bieden aan de vele schildklierpatiënten bij het overstappen op een alternatief middel. Daarom heb ik het oprichten van een steunpunt van harte financieel ondersteund.

Het steunpunt is sinds 3 mei 2016 bereikbaar per e-mail en sinds 20 mei 2016 ook telefonisch via een gratis 0800-nummer. Tot en met 15 november 2016 heeft het steunpunt 312 e-mails afgehandeld en 384 telefoongesprekken gevoerd en geregistreerd in het systeem. De meest gestelde telefonische vragen betroffen patiënten die klachten hadden na de switch en om advies vroegen (43%) of patiënten die zich oriënteerden op nieuwe medicatie en behoefte hadden aan advies hieromtrent (14%).


Wat een lage aantallen zijn dit toch. Hoe zou dat toch komen?
Zijn er zo weinig mensen met klachten en vragen?
Of zorgen andere steunpunten voor voldoende informatie?

Eerder heb ik op Schildkliertje aandacht besteed aan het lage aantal in Nog geen 1300 deelnemers aan NIVEL-onderzoek gevolgen tekorten Thyrax® Duotab ....

De IGZ heeft het voornemen om het onderzoeksrapport openbaar te maken en heeft dat voornemen kenbaar gemaakt aan de direct betrokken partijen. [/b]Openbaarmaking kan echter nog niet plaatsvinden omdat tegen het voornemen bezwaar is aangetekend door twee betrokken partijen. ****)

****)
De eerste partij zal vast en zeker Aspen zijn.
Maar wie is toch die 2e partij die bezwaar maakt :roll:
Die 2e partij? Ik ga voor het CBG.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Jeannette
Berichten: 277
Lid geworden op: 25 mei 2016, 10:28

Re: Antwoord kamervragen inzake niet openbaar IGZ rapport over thyrax

Bericht door Jeannette »

Ik lees net op de website van SON dat de verwachte levering van Thyrax weer is opgeschort. Verwachting is nu tweede helft van 2017! :o

Zou het ooit nog terugkomen? Ik betwijfel het...

http://www.schildklier.nl/nieuws/43-nie ... r-verwacht
Setpoint: TSH 1,85/FT4 17,6

Thyrax
04-12-2018: TSH 2,55/FT4 16 (->118,75 mcg)
02-01-2019: TSH 3,62/FT4 15,2 (->125 mcg)
26-02-2019: TSH 2,26/FT4 18,2 (ma/do/za 118,75 - di/woe/vrij/zon 125)
06-06-2019: TSH 0,9/FT4 17,2 (118,75 mcg)
Plaats reactie