De mogelijke causaliteit van darmmicrobioom in het ontstaan van hypothyreoïdie: IMITHOT studie

Graag met vermelding van de bron
Plaats reactie
ineke
Berichten: 441
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

De mogelijke causaliteit van darmmicrobioom in het ontstaan van hypothyreoïdie: IMITHOT studie

Bericht door ineke » 07 feb 2020, 11:57

Trial - info via N.V.E. (Ned. Vereniging Endocrinologie)



De mogelijke causaliteit van darmmicrobioom in het ontstaan van hypothyreoïdie: IMITHOT studie

Effect van gezonde donor fecestransplantatie (FMT) op het auto-immuun afbraakproces van de schildklier bij patiënten met subklinische hypothyreoïdie ”


Rationale
Bij de ziekte van Hashimoto leidt de aanhoudende lymfocytaire (T-cel) infiltratie tot een irreversibele fibrose van het schildklierweefsel. Training van deze T-cellen vindt onder meer plaats in de (dunne) darm. Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat patiënten met auto-immuun hypothyreoïdie een veranderende samenstelling van het darmmicrobioom hebben. 1-3 .

Van de patiënten met een auto-immuun subklinische hypothyreoïdie met een TSH > 10 mE/L heeft 10-20% binnen 2 jaar progressie van de ziekte van Hashimoto.5 Door juist in deze groep het microboom te veranderen door middel van FMT, hopen wij verdere destructie van de schildklier te voorkomen of uit te stellen door afremmen van de auto-immuniteit van T-cellen.


Studiedesign
De IMITHOT studie is een dubbelblind gerandomiseerd onderzoek, waarin totaal 34 patiënten driemaal een fecestransplantaties ondergaan. Tijdens de follow-up periode van 2 jaar worden de resterende schildklierfunctie, auto-immuunmarkers in plasma en schildklierweefsel, samenstelling van het microbioom, darmpassagetijd en kwaliteit van leven onderzocht.
Inclusiecriteria
• Recent gediagnosticeerde auto-immuun subklinische hypothyreoïdie
• Diagnose < 1 jaar, TSH > 10 mE/L, FT4 12-22 pmol/L, anti-TPO positief
• Geen gebruik van schildklierhormoon;
• Mannen en vrouwen tussen 18 – 70 jaar;
• BMI 18 – 30 kg/m2.
https://www.nve.nl/content/uploads/2019 ... studie.jpg

Contact
Endocrinologen kunnen laagdrempelig overleggen met het studieteam indien zij denken een geschikte patiënt te hebben. Inclusie vindt plaatst in het Amsterdam UMC, locatie AMC waar tevens de gehele studie plaatsvindt.
Coördinerend onderzoeker
Mw. Drs. A.C. Fenneman (E-mail)
Telefoon: 020 – 56 65973 of 06 – 3122710
Principal Investigators
Prof. Dr. Max Nieuwdorp, internist-endocrinoloog AMC
Prof. Dr. Eric Fliers, internist-endocrinoloog AMC


Referenties
1. Lauritano, E.C., et al., Association between hypothyroidism and small intestinal bacterial overgrowth. J Clin Endocrinol Metab, 2007. 92(11): p. 4180-4.
2. Ishaq, H.M., et al., Molecular estimation of alteration in intestinal microbial composition in Hashimoto’s thyroiditis patients. Biomed Pharmacother, 2017. 95: p. 865-874.
3. Zhao, F., et al., Alterations of the Gut Microbiota in Hashimoto’s Thyroiditis Patients. Thyroid, 2018. 28(2): p. 175-186.
4. Esplugues, E., et al., Control of TH17 cells occurs in the small intestine. Nature, 2011. 475(7357): p. 514-8.
5. Huber, G., et al., Prospective Study of the Spontaneous Course of Subclinical Hypothyroidism: Prognostic Value of Thyrotropin, Thyroid Reserve, and Thyroid Antibodies. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2002. 87(7): p. 3221-3226.



criteriaEx old:
presence of other autoimmune disease (eg type 1 diabetes, coeliac, rheumatoid arthritis or inflammatory bowel disease like Crohn/colitis ulcerosa) - antibiotics and PPI use use in the last 3 months - (expected) prolonged compromised immunity (due to recent cytotoxic chemotherapy or HIV infection with a CD4 count < 240).

criteriaEx new: -
presence of other autoimmune disease (eg type 1 diabetes, coeliac, rheumatoid arthritis or inflammatory bowel disease like Crohn/colitis ulcerosa) - antibiotics and PPI use use in the last 3 months - (expected) prolonged compromised immunity (due to recent cytotoxic chemotherapy or HIV infection with a CD4 count < 240).

hypothesis old:
As changes in gutmicrobiota composition could play a role in the development of autoimmune disease including hypothyroidism, we will investigate whether repetitive fecal transplantation from either allogenic (healthy) or autologous (own) fecal donors has beneficial effect on residual thyroid function in recently diagnosed patients with autoimmune hypothyroidism.

hypothesis new:
As changes in gutmicrobiota composition could play a role in the development of autoimmune diseases including hypothyroidism, we will investigate whether repetitive fecal transplantation from either allogenic (healthy) or autologous (own) fecal donors has beneficial effect on residual thyroid function in recently diagnosed patients with autoimmune hypothyroidism.





Trial IMITHOT studie
Titel
Effect van donor Intestinale Microbiota Infusie op de schildklierfunctie bij patiënten met subklinische auto-immuun hypothyreoïdie.
Wetenschappelijke titel
Effect van donor Intestinale Microbiota Infusie op de schildklierfunctie bij patiënten met subklinische auto-immuun hypothyreoïdie

Samenvatting
Veranderde samenstelling van darmmicrobiota lijkt een rol te spelen bij de ontwikkeling van auto-immuunziekten. We willen daarom onderzoeken of microbiële transplantatie van allogene (gezonde) of autologe (eigen) fecale donoren gunstige effecten heeft op de schildklierfunctie bij recent gediagnosticeerde patiënten met auto-immuun hypothyreoïdie.
Toestand
Open voor opname door de patiënt
Studietype
Interventional
Controlegroep
Placebo
Groepering
Parallel
Arms
2 of meer armen, gerandomiseerd
masking
Dubbele
Doelgrootte 34

Opname criteria
- diagnose van auto-immuun hypothyreoïdie - leeftijd 18-70 jaar, BMI 18-30 kg / m2, mannen / vrouwen - antiTPO-positieve en verhoogde TSH (boven 10mE / L) met FT4 binnen normale referentiewaarde.
Uitsluitingscriteria
- aanwezigheid van andere auto-immuunziekten (bijvoorbeeld type 1 diabetes, coeliakie, reumatoïde artritis of inflammatoire darmaandoeningen zoals Crohn / colitis ulcerosa) - antibiotica en PPI-gebruik in de laatste 3 maanden - (verwachte) langdurige gecompromitteerde immuniteit (als gevolg van recente cytotoxische chemotherapie) of HIV-infectie met een CD4-telling <240).
Begin datum
2019/08/03
Stop datum
2022/12/31


ziekten hypothyrodism
Hypothese
Omdat veranderingen in de samenstelling van gutmicrobiota een rol kunnen spelen bij de ontwikkeling van auto-immuunziekten, waaronder hypothyreoïdie, zullen we onderzoeken of repetitieve fecale transplantatie van allogene (gezonde) of autologe (eigen) fecale donoren gunstig is voor de resterende schildklierfunctie bij recent gediagnosticeerde patiënten met auto-immuun hypothyreoïdie.
interventies
fecale transplantatie

Primaire uitkomst
effect op schildklierfunctie zoals bepaald door plasmamarkers (TSH-, T4-, T3- en antiTPO-waarden) evenals resterende schildklierfunctie bepaald door rTSH-test met betrekking tot intestinale microbiota-veranderingen bij aanvang, 6, 12 en 24 maanden.
Secundaire uitkomst
- verandering in auto-immuniteitsmarkers, waaronder FACS op subgroepen van perifeer bloed-lymfocyten en in FNAC-schildklierweefsel (beeldvorming massacytometrie) bij aanvang en na 6 en 24 maanden. - verandering in plasmametabolieten na 0, 6,12 en 24 maanden - verandering in intestinale transittijd (Sitzmark-capsules) zal worden bepaald bij aanvang en na 6 en 24 maanden. - het effect op de vragen over de kwaliteit van leven (ThyPro QoL-schaal) wordt gemeten na 0, 6, 12 en 24 maanden.
sponsors
Amsterdam UMC
Tijd punten
0,6,12 en 24 maanden
MEC goedgekeurd
Ja
multicenter
N / A
Randomized
Ja
Plan om IPD te delen
Nee
IPD-planbeschrijving
N / A
publicaties
N / A
Uitgevende instantie
METC AMC
Bron ID
2019_045
Financieringsbronnen
Amsterdam UMC
Oude NTR ID
N / A
Datum geregistreerd
2019/08/03
URL
N / A
Contact
Naam: Max Nieuwdorp
Email: m.nieuwdorp@amsterdamumc.nl
Telefoon: 0031 20 5666612


https://www.trialregister.nl/trial/7931

.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3267
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: De mogelijke causaliteit van darmmicrobioom in het ontstaan van hypothyreoïdie: IMITHOT studie

Bericht door laura » 07 feb 2020, 17:04

laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
Miss E
Berichten: 779
Lid geworden op: 18 jul 2017, 19:06

Re: De mogelijke causaliteit van darmmicrobioom in het ontstaan van hypothyreoïdie: IMITHOT studie

Bericht door Miss E » 08 feb 2020, 09:29

Hopelijk komt er snel een 2e test fase voor mensen die al wel medicatie gebruiken.
Jammer dat nu een hele groep mensen die wel problemen ervaart binnen dit gebied buiten gesloten word.

Plaats reactie