Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

[ineke]

Ter herinnering.

Momenteel vergadering live te volgen over medicijntekorten - met name Thyrax:
http://www.tweedekamer.nl/vergaderingen ... stererzaal


.

[ineke]

Datum 26 januari 2016

Betreft Kamervragen

Geachte voorzitter,
Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van het Kamerlid Klein (Klein) over de berichtgeving rondom de te verwachte toekomstige tekorten van het schildkliergeneesmiddel Thyrax (2016Z01102).

Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers



Antwoorden op Kamervragen van het Kamerlid Klein (Klein) over de berichtgeving rondom de te verwachte toekomstige tekorten van het schildkliergeneesmiddel Thyrax . (2016Z01102)

1 Bent u bekend met het bericht ‘Medicatietekort voor 175.000 schildklierpatiënten in februari’ en het ‘Thyrax’ item in het NOS journaal?
1 Ja.


2 In hoeverre acht u het wenselijk dat een aanbieder (een medicijnenfabrikant) bepaalt of en zo ja, in welke hoeveelheden een bepaald medicijn beschikbaar is?

3 Als de overheid de beschikbaarheid onvoldoende kan beïnvloeden, deelt u dan de mening dat dit de fabrikant een onevenredige machtspositie geeft?
2 en 3
In de Geneesmiddelenwet is vastgelegd dat de houder van een handelsvergunning ervoor zorg draagt dat het geneesmiddel waarop de handelsvergunning betrekking heeft, in voldoende mate voorradig is voor groothandelaren of apothekers teneinde in de behoeften van patiënten te kunnen voorzien. De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) ziet toe op de Geneesmiddelenwet.
Daarnaast merk ik op dat de farmaceutische industrie opereert op een vrije markt. Ik heb niet de bevoegdheid om private ondernemingen te verplichten geneesmiddelen te fabriceren dan wel op de markt te houden.


4 Hoe kijkt u aan tegen het verschil in opstarttijd dat fabrikant Aspen in dezen naar buiten heeft gebracht; namelijk in eerste instantie de verwachting, gedaan op 17 december 2015, dat deze opstarttijd ongeveer zes weken zou bedragen, terwijl in de eerste week van 2016 ineens het bericht naar buiten werd gebracht dat dit een half jaar zal gaan duren?
4 Ik vind het vervelend dat de communicatie van Aspen rondom de opstarttijd niet van begin af aan helder is geweest. Ik vind het van groot belang dat in geval van geneesmiddelentekorten er zorgvuldig wordt gecommuniceerd naar partijen en patiënten. De IGZ onderzoekt het proces rondom deze melding. Ik wacht nu eerst de resultaten van dit onderzoek af.


5 Welke rol ziet u weg gelegd voor de overheid? Zou de overheid niet moeten bedingen dat fabrikanten eerder een mogelijk tekort melden?
5 Als Minister reken ik het tot mijn taak zorg te dragen voor een goede infrastructuur voor het melden van tekorten en het uitwisselen van informatie tussen alle partijen. Binnen het systeem hebben fabrikanten, groothandels, farmaceutische zorgverleners en zorgverzekeraars ieder een eigen verantwoordelijkheid als het gaat om geneesmiddelentekorten. Ik breng partijen samen en roep partijen op om zich maximaal in te spannen om tekorten te voorkomen. Dit doe ik onder andere in de werkgroep geneesmiddelentekorten. Binnen de werkgroep is het zo vroeg mogelijk melden van tekorten meerdere malen besproken.

Daarnaast is in de Geneesmiddelenwet vastgelegd dat de houder van de handelsvergunning het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) meedeelt wanneer de handel in een geneesmiddel tijdelijk of blijvend wordt stopgezet. Behoudens uitzonderlijke omstandigheden, vindt deze mededeling plaats uiterlijk twee maanden voor de onderbreking of stopzetting.
De IGZ ziet toe op de Geneesmiddelenwet.


6 Bent u van mening dat de handhaving van de voorziening in de Geneesmiddelenwet, die fabrikanten verplicht om te melden als zich tekorten dreigen voor te doen, voldoende wordt gerealiseerd?
6 De handelsvergunninghouder van Thyrax heeft op 11 december 2015 aan het CBG gemeld dat er een tekort dreigt in verband met het tijdelijk niet meer op de markt brengen van dit geneesmiddel.
Het betreffende artikel in de Geneesmiddelenwet (Art. 49 lid 7) specificeert een termijn van minimaal 2 maanden voor de in kennis stelling van het CBG voordat het in de handel brengen van een geneesmiddel wordt onderbroken.
De handelsvergunninghouder heeft zich niet aan de in de Geneesmiddelwet gespecificeerde termijn gehouden.

De IGZ heeft zich gefocust op het bijdragen aan oplossingen voor zich voordoende tekorten. In de Thyrax casus bijvoorbeeld met het mogelijk maken dat een alternatief product uit Frankrijk snel kon worden overgebracht naar Nederland.
Op dit moment onderzoekt de IGZ de Thyrax casus waarin expliciet wordt meegenomen of sprake is van overtreding van de geneesmiddelenwet.


7 Zijn er categorieën medicijnen waarvan u vindt dat deze altijd in voldoende mate beschikbaar moeten zijn?
7 Ik vind dat in principe elk medicijn in voldoende mate beschikbaar moet zijn voor patiënten. Het zal echter niet mogelijk zijn om geneesmiddelentekorten helemaal te voorkomen. Geneesmiddelentekorten betreffen een internationaal probleem en de toename van geneesmiddelentekorten geldt niet specifiek voor Nederland.


8 Wat doet u, of bent u van plan te doen, om te voorkomen dat essentiële geneesmiddelen niet tijdig in voldoende mate beschikbaar komen?
8 Hoe ik omga met tekorten heb ik in mijn brief van 1 oktober 2015 (Kamerstuk 32 620, nr. 165) aangegeven. Daarnaast wil ik de werkgroep geneesmiddelentekorten intensiveren en bezien welke ruimte er is binnen de huidige regelgeving en het handhavingskader om daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten te voorkomen.


9 Onderkent u het probleem van de ‘te kleine winstmarges op geneesmiddelen’ zoals dat door de heer Gerben Klein Nulent, voorzitter van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) in het NOS journaal van 18 januari 2016, naar voren is gebracht? Deelt u de mening dat er vanwege de extreem lage winstmarges op een aantal met name generieke geneesmiddelen, zogezegd te weinig lucht in het systeem is ontstaan waardoor dergelijke tekorten kunnen ontstaan?

10 Hoe verhoudt het beleid van u om te komen tot zo laag mogelijke medicijnenprijzen zich tot de consequentie dat mede hierdoor er grote tekorten aan bepaalde geneesmiddelen ontstaan?

9 en 10
In onderhavige casus speelt dit geen rol, er zijn voldoende alternatieven voor Thyrax op de Nederlandse markt. In zijn algemeenheid geldt dat de oorzaken van geneesmiddelentekorten divers zijn. Geneesmiddelentekorten zijn niet specifiek een Nederlands probleem, ook omringende landen kampen met geneesmiddelentekorten.
Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders.
Fusies tussen farmaceutische bedrijven kunnen daarbij een rol spelen. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijngebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland minder aantrekkelijk kan zijn.

Afgelopen jaren is door zorgverzekeraars veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen. En met succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze doelstellingen door middel van het selectief inkopen van geneesmiddelen door verzekeraars (het z.g. preferentiebeleid). Dat kan ook keerzijdes hebben. Veel wisselingen in producten of het hanteren van een beperkt aantal middelen kan ertoe leiden dat er kleinere voorraden worden aangehouden in de keten waardoor tekorten eerder kunnen ontstaan. Zorgverzekeraars dienen dan ook vanuit hun zorgplicht oog te hebben voor de lange termijn effecten van hun inkoopbeleid. In de gesprekken die ik regelmatig voer hierover met zorgverzekeraars komt dit punt ook regelmatig aan de orde en vinden ook juist op dit punt aanpassingen van het preferentiebeleid plaats. Dat juich ik toe.

1) http://www.pc55.nl/videos/203947-nos-jo ... 016-20-00u Brief van de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, d.d. 18 januari 2016, inzake Thyrax (zonder kenmerk). http://www.volkskrant.nl/wetenschap/med ... ~a4223849/

https://www.rijksoverheid.nl/binaries/r ... thyrax.pdf


.

[ineke]

Stel een vraag aan de Tweede Kamer

Thyrax Duotab Productie
Vraag aan D66, GL, de PvdA en de SP (17 januari 2016, kamerlid Dijkstra, kamerlid Voortman, kamerlid van Dijk en kamerlid Leijten)
Er zijn productie problemen ontstaan met het medicijn Thyrax Duotab bij de firma Aspen Pharma Trading in Oss door een verhuizing naar Duitsland. Omdat het instellen van het medicijn Thyrax Duotab erg nauw komt kunnen veel schildklier patiënten in de problemen komen. Ik ben zelf schildklier patiënt en ben dus afhankelijk van mijn portie Thyrax Duotab tabletten, elke dag mijn hele leven lang. Omdat het instellen erg moeizaam gaat, heeft dit voor mij een aantal jaren geduurd voordat ik goed was ingesteld. De tussenliggende periodes was geen pretje. Je voelt je brak, misselijk, kan niet meer helder denken, praten wordt ook lastig, je voelt je koud, de moeheid is zo overweldigend. Voor de schildklier patiënt is dit vaak dagelijkse kost met daarnaast nog meer bijkomende klachten (bekijk eens de site van de schildklier organisatie). Nu mijn vraag: Kunt u als kamerlid hier naar kijken? Ik lees nu verhalen dat mensen medicijnen van derden overnemen. Dit kan toch niet de bedoeling zijn? De kosten die wij als schildklier patienten moeten maken voor bloedprikken, ziekenhuis bezoeken, huisarts bezoeken, gaan straks buitensporige proporties aannemen. Worden wij hierin gecompenseerd? Ook het naar buiten brengen van deze informatie laat te wensen over. Ik las het gisteren en kon bij mijn huisarts gelijk al geen Thyrax Duotab van 0,25mg bestellen? Komt er een onderzoek hoe dit heeft kunnen gebeuren?

Antwoord van de SP (17/1/16, kamerlid Leijten)
Dank voor uw vragen. Ik stelde met collega Van Gerven de volgende schriftelijke vragen. Het antwoord op uw vragen ligt daarin besloten!
Kamervragen (2016Z00648): Vragen van de leden Van Gerven en Leijten (beiden SP) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over 175.000 Nederlanders die hun schildkliermedicijn Thyrax Duotab tijdelijk niet kunnen ontvangen (ingezonden 15 januari 2016)

Antwoord van D66 (21/1/16, kamerlid Dijkstra)
Hartelijk dank voor uw vraag aan D66. D66 heeft samen met het CDA schriftelijke vragen gesteld over dit onderwerp. Wij vinden dit natuurlijk een bijzonder onwenslijke situatie, zeker omdat het zo laat is gemeld en het misschien voorkomen had kunnen worden. De schriftelijke vragen kunt u hier vinden: Kamervragen (2016Z00655): Vragen van de leden Pia Dijkstra (D66) en Bruins Slot (CDA) aan de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport over een dreigend tekort aan een geneesmiddel voor schildklierpatiënten (ingezonden 15 januari 2016).
Kortom, D66 heeft de kwestie op het netvlies. Ik vertrouw erop u voldoende te hebben geïnformeerd.

Ondertussen zijn er momenteel 9 reacties (vragen) van schildklierpatienten:
zie deze link:
http://vraagde2ekamer.nl/thyrax-duotab-productie/



Wil jij ook een vraag willen stellen ?
http://vraagde2ekamer.nl/stel-vraag/



.

[Rick]

Hier de verbazingwekkende brief van Aspen aan de 2e kamer:
https://twitter.com/Pilotwin/status/692080889455603712

[ineke]

Even een snelle reactie.

Hier de verbazingwekkende brief van Aspen aan de 2e kamer:
https://twitter.com/Pilotwin/status/692080889455603712

Ik heb het debat gevolgd.
De kamerleden waren inderdaad zeer verbolgen over de chantage van Aspen.


Daarbij kwam ook herhaaldelijk naar voren dat een boete van 45.000,00 euro een lachertje is voor Aspen.
Omzet Aspen bedraagt ca. 30 miljard !

.

[ineke]

Oproep Hart van Nederland


Oproep: Thyrax-gebruikers van wie de voorraad opraakt

Gepubliceerd: Vandaag 09:40 Update: Vandaag 09:52

Het gevreesde moment nadert voor mensen die het schildkliermedicijn Thyrax gebruiken in de laagste dosis, van 0,025 mg. De laatste tabletten zijn dinsdag aan de apotheken geleverd en waarschijnlijk is het middel nog deze week op.

Gebruik jij normaal gesproken Thyrax en dreigt je voorraad op te raken? Neem dan contact op met de redactie via hart@sbs.nl

http://www.hartvannederland.nl/top-nieu ... -op-raakt/

.

[laura]

Hier de verbazingwekkende brief van Aspen aan de 2e kamer:
https://twitter.com/Pilotwin/status/692080889455603712

Ha, fijn.

Ik ben gisteren naar het overleg geweest. Of Thyrax-gebruikers er iets mee zullen opschieten? Dat denk ik niet. De enige toezegging die Edith Schippers deed, was dat het IGZ-rapport openbaar wordt.

Ook werd duidelijk dat de overheid geen vuist kan maken. Er geldt een inspanningsplicht voor farmaceuten en geen leveringsplicht. Met zo'n leveringsplicht sta je weinig sterker, want de boete die de IGZ maximaal kan geven is 45.000 euro.

Zo kwam aan de orde dat Aspen al gedreigd had bij een boete de levering van andere medicijnen op te schorten. En zoals misschien bekend: Aspen is ook de producent van Eltroxin: http://schildkliertje.blogspot.nl/search?q=eltroxin

Ik heb de brief gescand.

[laura]

De brief van Aspen aan de Tweede Kamer ...

Pagina 1.jpg (125.03 KiB) 990 keer bekeken

Pagina 2.jpg (108.31 KiB) 990 keer bekeken

Pagina 3.jpg (75.47 KiB) 990 keer bekeken

[Rick]

Hier kun je rechtstreeks vragen stellen aan de kamer
http://vraagde2ekamer.nl/thyrax-duotab- ... mment-2486

Ik heb dat gedaan, maar refererend aan de bijwerkingen na de verpakkingswijziging
(merk op 3e streepje in de brief: Aspen geeft toe dat de verpakkingswijziging tot een toename van het aantal patiënten met bijwerkingen heeft geleid)

[Kiek]

Aspen heeft dus afspraken gemaakt met MSD over de beëindiging van Oss-productie.
Dit was bekend in 2013. En natuurlijk ook bij het CBG/MEB.

Vanaf 2014 werd Thyrax afgebouwd.
De productie van levothyroxines werd geconcentreerd in Bad Oldesloe.
Overbruggend zou MSD in Oss nog tot eind 2015 Thyrax produceren.
Wijziging van productieplaats en –methode betekent per definitie wijziging van inhoud van de oude Thyrax.
Dat was ook bekend bij het CBG/MEB.

Op dit schildklier-forum wisten we het in ieder geval wel op 27 oktober 2014.
Want alle gebeurtenissen op een rij gaf toen het inzicht dat de productie van Thyrax zou stoppen.

De inhoud van de brief van Aspen klopt.
Het CBG/MEB heeft niets ondernomen om dit onheil af te wenden.

Afgezien van Aspens botte arrogantie in de laatste alinea, is het CBG te verwijten dat ze geen maatregelen heeft genomen om een goede vervanging voor Thyrax beschikbaar te hebben.
Het CBG heeft de ernst van de situatie niet onderkend.

Het CBG had dat moeten inzien, en het initiatief moeten nemen om met de behandelaars een stevig wetenschappelijk onderbouwd protocol te initiëren om zo’n grote groep mensen om te kunnen zetten naar een nieuwe levothyroxine-werkelijkheid.