Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

[essy]

Roel welkom hier en nee dit kun je er nu niet bij hebben, maar dat kan niemand hier, tis toch erg dat zoiets als dit kan en er zullen vast mensen zijn in die fabriek die dit ook in moeten nemen maar hun portie zal wel ingeslagen zijn en de anderen kunnen verrekken pfff

[laura]

hoi Kiek,

Verbaasd en onthutst ben ik ook wel over hoe raak die nevelen waren (en zijn): http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... et-in.html

Dit ging over dat Australische rapport over Aspen: http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... rzoek.html

Ik heb ook wel het idee dat het CBG niets te vertellen heeft.

[laura]

Lees laatste alinea: Aspen biedt Eltroxin aan als alternatief.

Aspen persbericht Thyrax.jpg (37.51 KiB) 1708 keer bekeken

[Kiek]

De verwijzing naar Eltroxin was te verwachten van Aspen.
Dat is het 'Australische' levothyroxine van Aspen.

Nu in Nederland het Thyrax-referentiemiddel verdwenen is, ben ik benieuwd wat de huidige referentie-T4 is.
Met referentiemiddel wordt bedoeld een goedgekeurd T4-merk dat aan alle kwaliteitseisen voldoet.
Met een referentiemiddel wordt een nieuw T4-middel beoordeeld/getest (bioequivalentie ).
Dus een toelatingsexamen van een nieuw levothyroxine.

Het nieuwe middel moet bij een groep gezonde mensen ongeveer hetzelfde T4-effect in het bloed hebben.
Overschrijdt het nieuwe middel de grenzen van het referentiemiddel, dan mag het niet verkocht worden in dat land.

[Rick]

Ja, een ideaal moment om de bioequivalentie van de verschillende merken met elkaar te vergelijken!
Maar wel voor jouw alleen, dus per individu.
En niet voor de hele grote groep.

Wat heeft het voor zin om algemene uitspraken te doen over bioequivalentie, als je zelf al je specifieke resultaten kent?
En aan de hand daarvan de beslissing kunt nemen de dosis te verhogen of te verlagen.
Dáár gaat het toch om!

Algemene uitspraken over de verschillen in bioequivalentie zijn hier zinloos, omdat die voor ieder individu weer verschillend uitpakken.
Dan krijg je statistische onzin, omdat het gemiddelde de individualiteit van de effecten`weer tenietdoet.

Ben ik toch niet met je eens Kiek. Althans, mijn reactie o.b.v. een paar aannames. Natuurlijk blijft instellen een individueel proces. Maar net zoals de T4/T3 richtlijn niet door alle artsen is gekend en dus tot onjuiste doseringen leidt, zou een onderzoek als dit ook tot algemene richtlijnen kunnen leiden.
Bijvoorbeeld: ik lees alleen maar dat mensen die van thyrax naar euthyrox zijn overgestapt, met minder euthyrox toe kunnen. Komt andersom wel eens voor? Als uit het onderzoek blijkt dat dat algemeen geldend is, dan had mijn huisarts me met minder euthyrox kunnen laten starten, i.p.v. 1:1. En was ik niet al een jaar bezig met instellen.
Of als artsen denken dat thyrax = euthyrox, maar dat in de praktijk euthyrox veel sterker is dan thyrax, wat zegt dat dan over de startdoseringen?

Wellicht leidt een onderzoek tot de kennis dat we er geen algemene richtlijnen op los kunnen laten. So be it.
Maar als er wel algemene inzichten uit voortkomen, draagt dat bij tot het welbevinden van de patiënten.

Maar goed, ik kom nog uit de tijd dat wetenschappelijk onderzoek werd gedaan uit nieuwsgierigheid/waarheidsvinding, niet uit commercieel oogpunt.

[Thyrannoyed]

[...]
Wellicht leidt een onderzoek tot de kennis dat we er geen algemene richtlijnen op los kunnen laten. So be it.
Maar als er wel algemene inzichten uit voortkomen, draagt dat bij tot het welbevinden van de patiënten.
[...]

Al kwam er maar het algemene inzicht uit voort bij huisartsen, apothekers en specialisten dat niet voor ieder medicijn geldt dat de ene 100 mcg exact hetzelfde is als de ander 0,100 mg. (In een ver verleden heb ik nog geleerd, als ik het goed onthouden heb, dat Thyrax dus pretendeert nauwkeuriger gedoseerd te zijn omdat er maar liefst 3 cijfers achter de komma staan).
En dat 1 keer controleren na 6 weken voor velen onvoldoende is om te kunnen zien of iemand (opnieuw) goed ingesteld is. Dat moet toch echt gevolgd worden door minimaal een tweede controle na nog eens 6 weken.

Euthyrox lijkt voor velen inderdaad sterker te werken, maar af en toe zie ik ook berichten met tegenovergestelde werking, waar iemand na een overstap juist meer Euthyrox slikte dan Thyrax.

[Kiek]

Er woedt al enige decennia discussie over de algemene richtlijnen over vaststelling van bioequivalentie, het verschil tussen de verschillende levothyroxines.
Lees daarover o.m. in het archief van de FDA.
Flarden daarvan heb ik hier niet lang geleden geplaatst. (zoek ik op)

Hoe is het mogelijk dat het verschil tussen Euthyrox en Thyrax zo enorm is, waarover op dit forum al veel langer verhaald wordt?
Euthyrox lijkt sterker dan Thyrax.
Of slechts voor een bepaalde groep?

Het is natuurlijk uniek dat zo’n grote groep mensen over moeten stappen op een ander LT4-middel.
Maar zelfs dan, wat kan het onderzoek opleveren (behalve dat het slechts in één lab gedaan kan worden, vanwege de grote verschillen in testmethode)?
- de bevestiging van de noodzaak om a l t i j d TSH en FT4 te checken, zes weken na wisseling.
- en het failliet van het huidige bioequivalentie-onderzoek.
Want hoe is het mogelijk dat twee preparaten in de (forum-)praktijk zulke grote verschillen opleveren? Wanneer en hoe zijn die bioequivalentie onderzoeken in NL verricht met Thyrax en Euthyrox (en TEVA)?
In welk archief is dat te vinden? (Niet de USA).

Het is toch treurig dat mensen die door ziekte afhankelijk zijn van levothyroxines nodeloos op kosten gejaagd worden, door falend toezicht van onze overheid.

[essy]

Nou alle ellende is al begonnen hoor!

Ook ik met euthyrox heb nu niets want omdat er niet genoeg thyrax is zijn mensen massaal aan het hamsteren gegaan,ik werd net gebeld door de apotheker dat de euthyrox allemaal in na zending staat.

Ik heb gezegd dat ik echt niet op de 100mcg kan blijven zitten en zij gaan nu voor mij rond bellen met andere apotheken of ze het van hun mogen lenen tot de na zending binnen is.

En als ik het nu dan binnen heb, is het over 6 weken maar afwachten......

[Rick]

Nou, thyrax-gebruikers, ga je maar instellen op instellen ...

Maar eigenlijk, zo zeggen ingewijden, wil deze fabrikant, Aspen Pharma, áf van dit specifiek Nederlandse middel dat eind jaren zeventig door Organon werd gemaakt. De Zuid-Afrikaanse producent verdient er niet genoeg meer aan, het patent is verlopen. De 350.000 Nederlandse patiënten vormen in de ogen van Aspen een ’kleine markt’, de interesse om het middel te mogen voeren lijkt verdwenen. Bovendien heeft het bedrijf een ander middel dat zij liever wil inzetten.

http://www.telegraaf.nl/gezondheid/2501 ... ig___.html

"Wij van Eltroxin adviseren ... Eltroxin"

[Kiek]

Zoals hier eerder vermeld heeft Australië ook met dit ongelukkige bijltje van Aspen gehakt.
Lees daarover het Australische rapport (2014):

https://www.tga.gov.au/auspar/auspar-thyroxine-sodium-1

En dan in het bijzonder het vraag en antwoord spel (waarin Nederland als referentieland genoemd wordt) in de attachment, Reference Member State.

Australie vraagt (dus in 2014) aan Aspen de mening van Europa, VS en andere werelddelen.

Has the sponsor had any discussions/meetings with the EMA or FDA about the current formulation of Eltroxin; and if so, what was the outcome?

There have been no discussions/meetings between with the EMA or FDA.
As a result of the ongoing evaluation in the EU we have received the Day 120 draft assessment report from the Reference Member State (The Netherlands) on 10 Jan 2014. Although this application is still in progress the assessment report contains the following:
• Based on the review of the data on quality, safety and efficacy, the RMS considers that the application for Levothyroxin Vale could be approvable provided that satisfactory responses are given to the preliminary list of questions.
• Section V includes five questions. One question relates to the tightening of the dissolution specification. The dissolution methodology has been accepted.
• The RMS has accepted the bioequivalence study results and the biowaiver requests for the lower strengths.

Graag wil ik weten hoe Nederland op grond van welke tests de toelating van dit product heeft beoordeeld.