Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door ineke »

Hoi Jantien,

welkom op het schildklierforum.
Jantien schreef:Hallo. Ik ben nieuw op dit forum. Toevallig vandaag mijn bestelling thyrax willen ophalen bij de apotheek. Er zou nog voldoende 0,100 mg op voorraad zijn tot halverwege dit jaar. Ik was dan ook onaangenaam verrast dat ze met een nieuw merk aankwam. Levothyroxine 125mg.
Levothyroxine is het schildlierhormoon in een tablet welke aangevuld wordt met hulpstoffen.

Welk nieuw merk bedoel jij ?


Dit zijn de soorten schildklierhormoon in Nederland verkrijgbaar (hieronder voorbeeld 100 mg.):
ThYRAX ASPEN
https://www.medicijnkosten.nl/stap5.asp ... othyroxine

EUTHYROX MERCK
https://www.medicijnkosten.nl/stap5.asp ... othyroxine

LEVOTHYROXINE NYCOMED
https://www.medicijnkosten.nl/stap5.asp ... othyroxine

LEVOTHYROXINENATRIUM TEVA
https://www.medicijnkosten.nl/stap5.asp ... othyroxine

THYROFIX TABLET
https://www.medicijnkosten.nl/stap5.asp ... othyroxine




.
Laatst gewijzigd door ineke op 29 jan 2016, 18:25, 1 keer totaal gewijzigd.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg. + 0,100 mg + 0,150 mg.

Bericht door ineke »

Ook de de Thyrax van 0,100 mg en 0,150 mg. raken op.
Thyrax 0,100 mg en 0,150 mg
Vanwege wijziging van de productielocatie verwacht de leverancier dat Thyrax Duotab tablet 0,1 tijdelijk niet beschikbaar is vanaf 1 mei en de Thyrax Duotab 0,150 mg niet vanaf juni 2016 [1, 2, 10, 14].
Import
Vanaf 29 januari kan een beperkte hoeveelheid Thyrax 0,025 mg en Thyrax 0,100 mg (uit Portugal) geïmporteerd worden [13].

Het is onduidelijk of de hogere kosten voor deze producten vergoed worden
https://farmanco.knmp.nl/tekortgeneesmi ... ien/thyrax

.
Laatst gewijzigd door ineke op 29 jan 2016, 18:33, 2 keer totaal gewijzigd.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg + 0,100 mg + 0,150 mg.

Bericht door ineke »

Hier de andere brief van Minister Schippers over tekort aan Thyrax + gedeelte uit Kamerstuk 32620 - oktober 2015 over geneesmiddelentekorten


Brief Thyrax
Datum 26 januari 2016 Betreft Kamervragen
Geachte voorzitter,

Hierbij zend ik u de antwoorden op de vragen van de Kamerleden Van Gerven (SP) en Leijten (SP) over 175.000 Nederlanders die hun schildkliermedicijn Thyrax Duotab tijdelijk niet kunnen ontvangen (ingezonden 15 januari 2016) (2016Z00648).
Hoogachtend,
de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
mw. drs. E.I. Schippers



Antwoorden op kamervragen van de Kamerleden Van Gerven (SP) en Leijten (SP) over over 175.000 Nederlanders die hun schildkliermedicijn Thyrax Duotab tijdelijk niet kunnen ontvangen (ingezonden 15 januari 2016). (2016Z00648)

1 Wat is uw reactie op het bericht dat ongeveer 175.000 Nederlanders gedwongen moeten overstappen op een ander middel, omdat de productie van schildkliermedicijn Thyrax Duotab een half jaar stil komt te vallen? 1)

2 Wat is uw reactie op het gegeven dat de overstap naar een ander medicijn bij een derde van de gebruikers gepaard gaat met bijwerkingen, zoals hartkloppingen, concentratieproblemen en hoofdpijn?

Antwoord vraag 1 en 2
Het tekort aan het schildkliergeneesmiddel Thyrax baart me zorgen. Het omzetten van patiënten naar een ander schildkliergeneesmiddel kan gepaard gaan met bijwerkingen en is ingrijpend voor patiënten. Ik vind het dan ook een zeer vervelende situatie voor patiënten.


3 Onderschrijft u de uitspraak van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) dat fabrikant Aspen “maatschappelijk onverantwoord gedrag” kan worden verweten? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 3
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) beschouwt de berichtgevingen over de beschikbaarheid van het middel Thyrax als melding en doet hier nu onderzoek naar. Voor de beantwoording van de vraag of de fabrikant maatschappelijk onverantwoord gedrag kan worden verweten wil ik het onderzoek van de IGZ afwachten en niet nu al vooruitlopen op de resultaten van dit onderzoek.


4 Bent u bereid met farmaciereus Aspen, goed voor een jaaromzet van 30 miljard euro, in gesprek te gaan over het door blijven leveren van Thyrax Duotab gedurende het verplaatsen van de productie van Nederland naar Duitsland? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 4
De IGZ heeft navraag gedaan bij Aspen omtrent de mogelijkheid om de oude productielocatie in Oss opnieuw op te starten. Dit bleek niet mogelijk te zijn.


5 Welke garantie is er voor gebruikers die nu noodgedwongen moeten overstappen met alle gevolgen van dien, en dat hetzelfde niet wederom zal gebeuren met het nieuwe medicijn waarop zij overstappen?
Antwoord vraag 5
Medewerkers van het ministerie van VWS hebben de beschikbaarheid van alternatieve middelen geïnventariseerd en hebben leveranciers van alternatieve middelen benaderd met de vraag of zij de komende maanden de markt in voldoende mate zouden kunnen bedienen. Er lijken gelukkig voldoende alternatieve middelen beschikbaar te zijn om het tekort aan Thyrax te kunnen opvangen.
De meeste fabrikanten hebben hierbij aangegeven op continue basis te kunnen opschalen. Op korte termijn staat de IGZ bovendien toe dat er een alternatief voor Thyrax, Euthyrox, uit Frankrijk wordt geïmporteerd.


6 Naar welk nieuw medicijn zullen de 175.000 Nederlandse gebruikers van Thyrax Duotab vermoedelijk overstappen? Bent u bereid met de nieuwe fabrikant harde afspraken te maken over de leverbaarheid? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 6
Het is aan de zorgverlener en de apotheker om samen met de patiënt te bepalen naar welk middel de patiënt dient te worden overgezet. Ik verwijs u ook naar het antwoord op vraag 5.


7 Onderschrijft u de verklaring van de KNMP dat het groeiend aantal problemen met de levering van medicijnen te maken heeft met een steeds kleinere groep van steeds grotere farmaceutische bedrijven? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 7
De oorzaken van geneesmiddeltekorten zijn divers. Tijdelijke geneesmiddelentekorten ontstaan vaak door productieproblemen of door een toegenomen vraag. Als geneesmiddelen helemaal van de markt worden gehaald, is dit in verreweg de meeste gevallen vanwege economische redenen. Factoren die daarin een rol spelen zijn onder andere de grootte van de markt, de prijs van geneesmiddel en het aantal aanbieders. Fusies tussen farmaceutische bedrijven kunnen daarbij een rol spelen. Nederland is een klein land met een relatief laag medicijngebruik en lage prijzen. Dat maakt dat de afzetmarkt in Nederland minder aantrekkelijk kan zijn.


8 Bent u bereid met de brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven Nefarma in gesprek te gaan over de leverbaarheid van medicijnen, en de branche te wijzen op haar maatschappelijke verantwoordelijkheid? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 8
Ja, ik zal dat gesprek met de brancheorganisatie voeren en hen ook wijzen op hun maatschappelijke verantwoordelijkheid.


9 Zijn de problemen met de levering van medicijnen voor u aanleiding om het huidige geneesmiddelenbeleid aan te passen? Kunt u uw antwoord toelichten?
Antwoord vraag 9
Onderhavige casus is niet ontstaan als gevolg van het geneesmiddelenbeleid. Er zijn ook voldoende Nederlandse alternatieven op de markt. Hoewel er sprake is van toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen ben ik niet voornemens om het geneesmiddelenbeleid op dit punt aan te passen. Waar mogelijk zal ik wel processen versnellen om bij een verwacht tekort de patiënt een oplossing te kunnen bieden. Hoe ik omga met tekorten heb ik u in mijn brief van 1 oktober 2015
(Kamerstuk 32 620, nr. 165 * zie hieronder ) aangegeven.
Daarnaast wil ik de werkgroep geneesmiddelentekorten intensiveren en bezien welke ruimte er is binnen de huidige regelgeving en het handhavingskader om daar waar mogelijk geneesmiddelentekorten te voorkomen.

1) Zie bericht Trouw, “Fabrikant verhuist, pillen niet leverbaar”, d.d. 14 januari 2016
https://www.rijksoverheid.nl/binaries/r ... vangen.pdf





Uit Kamerstuk 32620 nr.165:
Geneesmiddelentekorten

De problemen rond de levering van deze antibiotica staan niet op zich. De laatste jaren zien we toenemende beschikbaarheidsproblemen van geneesmiddelen. Het niet (tijdig) beschikbaar zijn van een geneesmiddel kan leiden tot uitgestelde, onderbroken of suboptimale behandeling van patiënten en kan negatieve gevolgen hebben voor de therapietrouw.

De redenen van het niet beschikbaar zijn van geneesmiddelen zijn divers; productieproblemen, de beschikbaarheid van grondstoffen maar ook economische motieven spelen hierin dikwijls een belangrijke rol. Tijdelijke geneesmiddelentekorten zijn vaak het gevolg van productieproblemen of een toegenomen vraag. Bij definitieve tekorten spelen vaak economische motieven een rol. Als Nederland hebben we niet altijd invloed op de oorzaken van geneesmiddelentekorten. Zo kan een fabrikant die de handel in een geneesmiddel wil stopzetten niet worden gedwongen een (verlieslijdend) geneesmiddel te produceren.
Indien de werkzame stof of andere essentiële grondstoffen voor geneesmiddelenproductie niet meer op de markt zijn, is het bovendien feitelijk niet mogelijk die geneesmiddelen te produceren. We moeten dan ook niet de illusie hebben dat we geneesmiddelentekorten volledig kunnen voorkomen. Wel is het zo dat op het moment dat een tekort zich voordoet het van groot van belang is, dat partijen elkaar snel weten te vinden en gezamenlijk naar oplossingen wordt gezocht.

Als systeemverantwoordelijke, reken ik het tot mijn taak te zorgen voor een adequate infrastructuur zodat partijen binnen het systeem elkaar snel weten te vinden bij een tekort en een maximale inspanning kunnen leveren om daar waar mogelijk tekorten te voorkomen dan wel de gevolgen van tekorten zoveel mogelijk te beperken voor patiënten.
Daar waar partijen mijn inziens onvoldoende hun verantwoordelijkheid nemen, is het mijn taak partijen hierop aan te spreken om tot actie over te gaan. Ik zie het ook als mijn taak om te zorgen voor een adequaat meldsysteem en goede informatievoorziening.


Artikel 36 lid 2.6 van de Geneesmiddelenwet kent een meldingsplicht voor fabrikanten; een fabrikant die de handel in een geneesmiddel wil stopzetten of onderbreken, moet dat uiterlijk twee maanden van te voren aangeven bij het CBG. Indien er sprake is van een onvoorzien tekort vanwege bijvoorbeeld een productdefect dan dient dit te worden gemeld aan de IGZ.

Een heldere meldingsprocedure voor het melden van (dreigende) geneesmiddelentekorten is een belangrijke schakel bij de aanpak van geneesmiddeltekorten. Binnen de door mij ingestelde werkgroep geneesmiddelentekorten zijn afspraken gemaakt over de procedures voor het melden van tekorten. Daar waar onduidelijkheid bestond bij partijen, zijn de procedures verhelderd. De meldingsprocedure bij tekorten zijn terug te vinden op de websites van de IGZ en het CBG.


Zodra zich een geneesmiddeltekort voordoet zullen de bevoegde autoriteiten bezien wat zij vanuit hun formele verantwoordelijkheid kunnen bijdragen. Op het moment dat er een (dreigend) geneesmiddeltekort wordt gemeld met grote consequenties voor de patiënt of de volksgezondheid zullen het CBG, de IGZ en het Ministerie van VWS gezamenlijk optrekken zoals ook al eerder gebeurde rond Ranbaxy en GVK Biosciences.

Afhankelijk van de oorzaak van het (dreigend) tekort zal of het CBG of de IGZ de aangewezen partij zijn om regie te nemen. Ten algemene geldt dat bij voorziene tekorten de regie bij het CBG ligt en bij onvoorziene tekorten bij de IGZ.


Werkgroep tekorten
Als een tekort al voorkomen kan worden, is er niet één partij die dit kan realiseren. De aanpak van geneesmiddelentekorten vraagt een gezamenlijke inspanning van alle betrokken partijen. Eind 2013 heb ik daarom de werkgroep geneesmiddelentekorten opgericht om gezamenlijk naar oplossingen te zoeken voor tekorten die ontstaan vanuit de Nederlandse situatie. Met de oprichting van de werkgroep heb ik het onderwerp een prominente plek willen geven op de agenda van alle betrokken partijen zodat iedere partij zijn eigen rol kan oppakken bij de aanpak van tekorten.

De volgende partijen hebben zitting in de werkgroep: zorgverzekeraars (namens deze CZ, VGZ, Menzis en Achmea), BGfarma (koepel van groothandelaren), Farmanco, Nefarma (vereniging innovatieve geneesmiddelen Nederland), Zorgverzekeraars Nederland (ZN), Associatie van Ketenapotheken (ASKA), Landelijke Huisartsen Vereniging (LHV), Bond van de Generieke Geneesmiddelenindustrie Nederland (Bogin), Nederlandse Vereniging Ziekenhuis Apotheken (NVZA), generieke leveranciers Nederland (GLN), Orde van Medisch Specialisten (OMS), Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ), College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en Nederlandse Patiënten Consumenten Federatie (NPCF).


Vroegtijdige melding en communicatie over een tijdelijk dan wel definitief geneesmiddeltekort kan bijdragen aan het tijdig vinden van een oplossing voor het geneesmiddeltekort. Binnen de werkgroep is nadrukkelijk aandacht gevraagd bij partijen om (dreigende) tekorten niet alleen in een zo vroeg mogelijk stadium te melden bij het CBG en de IGZ maar ook bij Farmanco.
Farmanco is een initiatief van de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) en kan behulpzaam zijn in het geval van beschikbaarheidsproblemen. Via frequent contact met de leveranciers wordt informatie over producten, die tijdelijk of definitief niet meer beschikbaar zijn, actueel gehouden.
De website http://www.farmanco.knmp.nl geeft aan waarom een product niet beschikbaar is en wanneer wordt verwacht dat het weer beschikbaar komt. Daarnaast geeft de website mogelijke farmaceutische substituties en farmacotherapeutische alternatieven. Ook voor de bereiding in de apotheek worden aanwijzingen gegeven als dit het probleem kan oplossen.


Rol CBG
Vergunninghouders zijn wettelijk verplicht voorziene geneesmiddelentekorten te melden bij het CBG. Zodra het CBG een melding binnen krijgt wordt een inschatting gemaakt van de risico’s voor de patiënt en de volksgezondheid en wordt geïnventariseerd of er een alternatief middel voor patiënten beschikbaar is. Indien er geen alternatief beschikbaar is, de gebruikersgroep groot is of als een tekort tot levensbedreigende situaties kan leiden, overlegt het CBG samen met andere partijen zoals de IGZ, vergunninghouders, verzekeraars en voorschrijvers om zo snel mogelijk tot een goede oplossing te komen.
Indien een tijdelijke onderbreking van de levering leidt tot een risico voor de geneesmiddelenvoorziening publiceert het CBG hierover op de website. Ook is het mogelijk om in overleg met de fabrikant en de IGZ een brief, een zogenaamde «Dear Healthcare Professional Communication», naar beroepsbeoefenaren te versturen wanneer het noodzakelijk is om te melden dat er sprake kan zijn van risico’s voor de patiënt en hoe daarmee om te gaan.

Indien het CBG een verzoek ontvangt van een vergunninghouder tot intrekking van de registratie en het patiëntenbelang daarmee in het geding is dan gaat het CBG in overleg met de vergunninghouder om te zien welke andere mogelijkheden er zijn om het product voor de Nederlandse markt te behouden.


Rol IGZ
Geneesmiddelentekorten kunnen ontstaan door productieproblemen of andere incidenten. Op het moment dat zich een tekort voordoet, is er nauw contact tussen de IGZ en de fabrikant om al dan niet tot een tijdelijke oplossing te komen. Daarbij kan gedacht worden aan bijvoorbeeld leveren van een alternatieve productiesite en nagaan of er alternatieve producenten zijn die het product tijdelijk kunnen afleveren. De IGZ kan daarnaast toestaan dat er tijdelijk een product geleverd wordt met een afwijkende verpakking, dat afleveren van een niet in Nederland geregistreerd geneesmiddel op artsenverklaring mogelijk is, dat afleveren van een product dat niet geheel voldoet aan het registratiedossier na afweging van risico’s en noodzaak mogelijk is, etc.


Rol farmaceutische zorgverlener
Bij een geneesmiddeltekort spant de farmaceutische zorgverlener zich maximaal in om de impact van geneesmiddelentekorten voor patiënten zo veel mogelijk te beperken. Er is een aantal opties mogelijk:

1) De patiënt ontvangt een vervangend geneesmiddel met dezelfde werkzame stof (substitutie).

2) De patiënt ontvangt een alternatief geneesmiddel voor dezelfde indicatie.

3) Het geneesmiddel is beschikbaar in het buitenland en kan daar worden betrokken

4) Het middel kan verkregen worden middels een apotheekbereiding.


Tot dusver lukt het de farmaceutische zorgverlener door veel kunst en vliegwerk om in de meeste gevallen een passende oplossing te vinden voor de patiënt waardoor de impact zoveel mogelijk beperkt blijft.


Rol Groothandels
BG Pharma, de koepel van volgesorteerde farmaceutische groothandelaren, voorziet via haar leden voor een groot deel de Nederlandse geneesmiddelen markt. BG Pharma onderzoekt of de huidige praktijk waarbij de vraag van de Nederlandse patiënt voorgaat op de exportmogelijkheden van geneesmiddelen vastgelegd kan worden in een richtlijn om te voorkomen dat export van een geneesmiddel zou kunnen leiden tot een tekort in Nederland. Ook onderzoekt BG Pharma momenteel de mogelijkheden om bij een tekort, de beschikbare voorraden van een geneesmiddel bij haar leden inzichtelijk te krijgen, binnen een zo’n kortst mogelijk tijdsbestek. Ik juich de initiatieven van BG Pharma van harte toe.


Rol zorgverzekeraars
De afgelopen jaren is veel nadruk gelegd op het beperken van de uitgaven aan geneesmiddelen ondermeer door het preferentiebeleid. En met succes. De farmaceutische sector draagt bovengemiddeld bij aan deze doelstellingen. Echter, de veranderende marktomstandigheden in Nederland hebben ook een keerzijde en zijn van invloed op de beschikbaarheid van geneesmiddelen. Met name op de wat langere termijn kunnen erg lage (verlieslatende) prijzen en distributiemarges er toe leiden dat leveranciers zich van de markt terugtrekken. Zorgverzekeraars hebben een zorgplicht die de beschikbaarheid van door hen als preferent aangewezen geneesmiddelen garandeert. Het is de verantwoordelijkheid van de zorgverzekeraars om erop toe te zien dat te lage prijzen niet leiden tot beschikbaarheidsproblemen. Ik vind het positief om te zien dat dit er bij sommige zorgverzekeraars toe heeft geleid om voor een andere invulling van het preferentiebeleid te kiezen zodat de ongewenste effecten van het preferentiebeleid zoveel mogelijk worden voorkomen.


Hoe verder?
Ik constateer dat het onderwerp geneesmiddelentekorten een prominente plek op de agenda heeft gekregen van betrokken partijen. Op het moment dat een (dreigend) tekort zich voordoet weten partijen elkaar tijdig te vinden en nemen partijen verantwoordelijkheid. Dat vind ik een goede ontwikkeling en blijkt nu al in de praktijk te helpen bij het samen zoeken naar oplossingen voor de patiënt. Nu partijen elkaar weten te vinden, ben ik van mening dat het mogelijk is de werkgroep geneesmiddelentekorten op een andere wijze te gaan invullen. De werkgroep zal indien noodzakelijk per casus bij elkaar geroepen worden om samen snel tot een oplossing te komen. Per casus zal wordt beslist welke partijen deelnemen. Om de continuïteit van het onderwerp te waarborgen, wil ik dat de werkgroep daarnaast minimaal 3x per jaar in zijn totaliteit bij elkaar komt om een vinger aan de pols te houden en casuïstiek te bespreken. Indien casuïstiek daar aanleiding toe geeft, stijgt het aantal contactmomenten. Ik heb mijn voornemen ook met de leden van de werkgroep besproken en partijen hebben aangegeven zich hierin te kunnen vinden. Ik heb er vertrouwen in dat op die manier ook in de toekomst de geneesmiddelenvoorziening voor patiënten, daar waar mogelijk, gewaarborgd blijft.

De Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport,
E.I. Schippers

https://zoek.officielebekendmakingen.nl ... 20-165.pdf



.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door laura »

Via Farma Actueel van ANH Jansen: http://www.farmaactueel.nl/nieuws/26-01 ... ontvangen/
Was de KNMP hierbij aanwezig?
Begrijp uit sociale media dat ASPEN nu dreigt om helemaal te stoppen met Thyrax. Was verwacht. Voor 400.000 mensen ga je geen fabriek open houden voor een specialite gezien het preferentiebeleid van de verzekeraars, met steun van VWS en de KNMP. De KNMP is met een folder gekomen als oplossing van de problemen: thyrax is gewoon om te zetten. No Problems.
What a difference 2,6 miljoen euro voor competentie makes.

Zoals eerder gesteld is er meer aan de hand. Aspen schrijft duidelijke brief. Kamerleden doen die af als bizar. Merkwaardig. Laat nu alles maar naar buiten komen; CBG en IGZ. Welke eisen hebben zij gesteld en waarom?

Farmanco/KNMP weten hier ook meer van.

MSD was overigens de fabrikant tot en met 2015! Alles is er nog, alleen geen contract tussen ASPEN en MSD!

Henkjanouts en Medicalfacts krijgen de feiten boven tafel; MSD produceerde de thyrax voor ASPEN in de fabriek van MSD te Oss. Maakte gebruik van grondstoffen van ASPEN. 2 jaar contract. ASPEN moest per 2016 over zijn gegaan naar de eigen fabriek in Duitsland. Tussendoor kwam de pot - doos affaire met Thyrax. CBG stelde extra eisen. Die eisen liepen door naar Duitse site van ASPEN. ASPEN en MSD hadden 2 jaar tijd om e.a. te regelen en op orde te krijgen. ASPEN wil geen nieuw contract met MSD voor OSS. Kost teveel geld gezien de omzet en winst?

Zou zomaar kunnen.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door laura »

Aspen Integrated Report 2015

Punt 7 op pagina 21:
•• The age and design of the Moleneind site at Aspen Oss gives rise
to an inherently high risk of SHE incidents in the sustained
manufacture of synthetic chemicals at this location. Measures to
fully mitigate this exposure require to be finalised.
•• There remains a high level of scrutiny applied to the Aspen Oss
site and any SHE incidents (especially spillages) when they occur.
Continued constructive engagement with the authorities is
required. The planned SHE mitigation actions, especially the
interventions in respect of the safety culture, require to be
implemented. The improvement oversight proposal submitted to
the authorities has yet to be approved. There is a possibility that
the authorities will place an inspector on site to verify
implementation.
•• Staff reduction processes are being executed at Aspen Oss to
address the decline in volume of certain products and the
resultant impact on production.
•• Identifying, developing and incubating talent across the Group is
critical to retaining a high performance organisation.
•• Lack of an integrated human resources management system
within the Group continues to be a limiting factor. Current
processes are exposed to risk of error and pose difficulty in
accessing consistent metrics across the Group.
•• The integrating of the acquired businesses into the Aspen culture
and values remains a focus area.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door ineke »

:?: :?:

Is heparine (grondstof API voor o.a. fraxiparine)
1 van DE redenen geweest om MSD over te nemen ?


Aspen outlined several reasons for the acquisition. Merck’s API business manufactures heparin, the API used in the manufacture of Fraxiparine, one of the products for which Aspen made an offer made an offer to acquire from GlaxoSmithKline in June 2013



En waar blijft dus de reactie van Merck (MSD) over medicijntekort??

In de hieronder vermeldde overeenkomst verklaart Merck o.a.:
Het behoud van werkgelegenheid voor de API-werknemers in Oss was een zeer belangrijk uitgangspunt bij het realiseren van deze overnameplannen en is daarmee ook een belangrijke voorwaarde in de overeenkomst met Aspen geworden"
en
“Dit bevestigt dat het personeel van dit productieonderdeel en hun kennis als een belangrijke meerwaarde worden gezien en we hierdoor een betrouwbare levering van onze geneesmiddelen kunnen blijven garanderen.”




MSD tekent belangrijke overeenkomst voor verkoop van Active Pharmaceutical Ingredients (API), één van de productieonderdelen in Oss
27 juni 2013

MSD heeft vandaag een belangrijke overeenkomst getekend voor de verkoop van één van de productieonderdelen, Active Pharmaceutical Ingredients (API), in Oss aan het Zuid-Afrikaanse geneesmiddelenbedrijf Aspen. Dit bedrijf is een toonaangevende leverancier van merk- en generieke geneesmiddelen. Deze overeenkomst is een belangrijke mijlpaal in het afronden van de transactie waarbij Aspen de API productiefaciliteit, inclusief alle ongeveer 960 medewerkers en een aantal generieke producten zal overnemen. De transactie vertegenwoordigt een waarde van ongeveer USD 1 miljard. De verwachting is dat de verkoop eind derde kwartaal/begin vierde kwartaal 2013 wordt afgerond, mede afhankelijk van de succesvolle voltooiing van de overeenkomsten en de goedkeuring van de mededingingsautoriteiten.

API is één van de productieonderdelen van MSD in Oss. De andere twee productieonderdelen, Pharmaceutical Operations en Biotech Operations blijven samen met het Development Center Oss onderdeel van MSD Oss en maken geen deel uit van de overeenkomst.

“Voor MSD is het belangrijk dat wij onze klanten en patiënten over de hele wereld de geneesmiddelen leveren wanneer en waar ze deze nodig hebben”, verklaart Willie Deese, President van de productiedivisie van MSD. ”Deze belofte is het fundament van onze wereldwijde missie gericht op een gezondere wereld. De MSD site in Oss speelt een belangrijke rol als onderdeel van onze wereldwijde productie en distributie van geneesmiddelen en zal dat ook in de toekomst blijven doen.”
Aspen heeft uitgebreide ervaring met de productie van geneesmiddelen en heeft wereldwijd productielocaties in onder andere Zuid-Afrika, Australië, Latijns-Amerika en Duitsland.


Tegemoetkomen aan het belang patiënten
De verkoop van de API productiefaciliteit is in lijn met MSD ’s groeistrategie die gericht is op nieuwe en innovatieve geneesmiddelen voor patiënten over de hele wereld met een focus op aandachtsgebieden waar MSD een verschil kan maken in gezondheid en de kwaliteit van leven.
Daarnaast is het belangrijk dat de API-grondstofproductie in Oss wordt gewaarborgd, waardoor het belang voor patiënten die afhankelijk zijn van de MSD-medicijnen die met deze grondstoffen worden gemaakt, niet in gedrang komt.


Werkgelegenheid
“Het behoud van werkgelegenheid voor de API-werknemers in Oss was een zeer belangrijk uitgangspunt bij het realiseren van deze overnameplannen en is daarmee ook een belangrijke voorwaarde in de overeenkomst met Aspen geworden,” zegt Mirjam Mol-Arts, bestuursvoorzitter van MSD Oss. Bij de afronding van de verkoop zullen alle ongeveer 960 werknemers die hoofdzakelijk voor het API productieonderdeel werkzaam zijn overgaan naar Aspen. “Dit bevestigt dat het personeel van dit productieonderdeel en hun kennis als een belangrijke meerwaarde worden gezien en we hierdoor een betrouwbare levering van onze geneesmiddelen kunnen blijven garanderen.”


Generieke producten
Na afronding van de verkoop wordt MSD een klant van Aspen. De actieve grondstoffen die Aspen in Oss gaat produceren blijven gebruikt worden in de productie van de geneesmiddelen van MSD. Aanvullend heeft Aspen de optie om een aantal generieke producten in verschillende therapeutische gebieden van MSD over te nemen, inclusief hormoonvervangende therapie (Ovestin, Sustanon, Metrigen), anticonceptie (Gracial, Novial), anti-stollingsmiddel (Orgaran), corticosteroïden (Decadron, Oradexon, Meticorten, Meticortelone), anabole steroïden (Deca Durabolin), schildklieraandoeningen (Thyrax, Strumazol), en vitamine B complex (Benutrex). De vastgestelde omzet voor dit portfolio bedroeg op 31 december 2012 in totaal USD 248 miljoen. Deze producten zullen de komende jaren nog door MSD geproduceerd blijven worden.

De bestaande levering van grondstoffen (API’s) aan derde partijen zal niet worden beïnvloed door deze overeenkomst en zowel MSD als Aspen garanderen de levering aan deze klanten.


MSD in Oss
Na afronding van de verkoop, behoudt MSD in Oss twee productieafdelingen (Pharmaceutical Operations en Biotech Operations) evenals het MSD ontwikkelingscentrum (Development Center Oss) en ondersteunende functies met in totaal ruim 2.000 medewerkers. Daarmee behoudt MSD ook na de verkoop een grote vestiging in Oss.

http://www.msd.nl/newsroom/msd-tekent-b ... en-in-oss/



Aspen to Acquire Select API Assets and Finished Products from Merck
The $1-billion deal includes select parts of Merck’s manufacturing site in Oss, The Netherlands and Sioux City, Iowa as well as 11 finished products.
Jul 02, 2013
By BioPharm International Editors

South Africa’s Aspen Holdings has agreed to acquire certain assets of Merck & Co.’s API manufacturing business and a portfolio of 11 niche branded finished dose-form products for $1 billion. The deal includes select parts of Merck’s API manufacturing site in Oss, The Netherlands and Sioux City, Iowa as well as sales offices in Oss and Des Plaines, Illinois. The $1-billion transaction consists of two parts, one for the API business and one for the 11 finished products, according to an Aspen company statement.

On the API side, Aspen Holdings will acquire the shares of a new Dutch company (“Dutch Newco”) containing the API business for approximately EUR 36 million ($48 million).

The new company, “Dutch Newco” will simultaneously acquire inventory with an expected value of approximately EUR 300 million ($389 million). The API business consists of both small-molecule- and biologic-based manufacturing operations within Merck. It includes parts of Merck’s Moleneind and De Geer sites as well as the entire Boxtel site in Oss, The Netherlands, and a site in Sioux City, Iowa.
It also includes sales offices in Oss and Des Plaines, Illinois. The to-be-acquired API business generated pro-forma revenue of EUR 284 million ($370 million) in 2012. The effective date of the API business acquisition is expected to be Oct. 1, 2013.

For the finished products, Aspen Global Inc., a wholly owned subsidiary of Aspen Holdings, has the option to acquire the finished products by exercising a call option for $600 million. The 11 products are: hormone-replacement therapies Ovestin, Sustanon, and Metrigen; the anticoagulant Orgaran; corticosteroids Decadron, Oradexon, Metricorten, and Meticortelone; the anabolic steroid Deca Durabolin; two drugs to treat hyperthyroidism, Thyrax and Strumazol; oral contraceptives Gracial and Novial; and the vitamin B complex Benutrex.


The effective date of the finished products acquisition through the exercise of the option is Dec. 31, 2013, according to the statement by Aspen.
Aspen outlined several reasons for the acquisition. Merck’s API business manufactures heparin, the API used in the manufacture of Fraxiparine, one of the products for which Aspen made an offer made an offer to acquire from GlaxoSmithKline in June 2013. The API business manufactures the APIs used several of the 11 finished products Aspen will be acquiring under the transaction. Merck will continue to acquire APIs from Aspen under a 10-year supply contract, which provides ongoing volumes for the API business.
Aspen sees opportunities to develop finished dosage form products from certain of the APIs such as hormones and peptides. Also, certain products will supplement Aspen’s growing footprint in Latin America and Asia Pacific.

http://www.biopharminternational.com/as ... ucts-merck



Aspen signs $1bn deal with MSD
Daily News | June 28, 2013
South Africa's generic drug giant Aspen has hit the acquisition trail again, this time snapping up a selection of drugs and a manufacturing plant from MSD for around $1 billion.

Under the deal, Aspen has bought itself MSD's (Merck in the US and Canada) active pharmaceutical ingredient (API) manufacturing business in the Netherlands and its satellite facility and sales office in the US.

Also, the firms reached an agreement on an option to acquire a portfolio of 11 branded finished dose form molecules from Merck, covering a diverse range of therapeutic areas.

The main brands being acquired are: the hormone replacement therapies Ovestin, Sustanon and Metrigen; the blood thinner Orgaran; corticosteroids Decadron, Oradexon, Metricorten and Meticortelone; the anabolic steroid Deca Durabolin; Thyrax and Strumazol for hyperthyroidism; the oral contraceptives Gracial and Novial; and the vitamin B complex Benutrex.


The products generated revenue of $248 million in MSD's financial year ended December 31, 2012, more than half of which came from Latin America and Asia Pacific, in which Aspen is keen to gain a stronger foothold (alongside Europe).

According to Aspen, the move will complement its existing portfolio and will provide "critical mass" to its offering in a number of markets.

Just last week the firm announced plans to buy global rights (except China, Pakistan and India) to GlaxoSmithKline's thrombosis drugs Arixtra and Fraxiparine/Fraxodi.

http://www.pharmatimes.com/article/13-0 ... h_MSD.aspx



.
Thyrannoyed
Berichten: 60
Lid geworden op: 12 nov 2014, 10:23

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door Thyrannoyed »

ineke schreef::?: :?:

Is heparine (grondstof API voor o.a. fraxiparine)
1 van DE redenen geweest om MSD over te nemen ?


[...]
Het was Aspen waarschijnlijk niet te doen om de levothyroxinenatrium, aangezien ze zelf al verschillende medicijnen met levothyroxine maken.

Verder is het de vraag of MSD Oss of Aspen zelf wel levothyroxine maken:

Medsafe Product Detail - Thyrax Duotab 0.025 mg
Active Ingredient: Levothyroxine sodium, hydrate 0.025 mg
Manufacturer: Industrie Chimique Mulhouse Dornach
(gegevens eind 2008 bijgewerkt door MSD, maar deze fabriek is al in december 2007 gesloten/gesloopt)

Manufacture of Final Dose Form: NV Organon, Oss, Netherlands


Medsafe Product Detail - Eltroxin 50 mcg
Active Ingredient: Levothyroxine sodium, hydrate 55.63 µg (pentahydrate equivalent to 50 mcg of anhydrous substance)
Manufacturer: Sandoz GmbH, Austria

Manufacture of Final Dose Form: Aspen Bad Oldesloe GmbH, Germany


Medsafe Product Detail - Eutroxsig 50 mcg
Active Ingredient: Levothyroxine sodium 50 µg
Manufacturer: Peptido GmbH, Germany

Manufacture of Final Dose Form: Aspen Pharma Pty Ltd, Australia
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door ineke »

Thyrannoyed schreef:
ineke schreef::?: :?:

Is heparine (grondstof API voor o.a. fraxiparine)
1 van DE redenen geweest om MSD over te nemen ?


[...]
Het was Aspen waarschijnlijk niet te doen om de levothyroxinenatrium, aangezien ze zelf al verschillende medicijnen met levothyroxine maken.

Verder is het de vraag of MSD Oss of Aspen zelf wel levothyroxine maken:

Het ging mij meer om de gang van zaken rondom de verkoop aan Aspen.

In de overeenkomst staat toch duidelijk vermeld - wat ik hierboven reeds heb geciteerd:
In de hieronder vermeldde overeenkomst verklaart Merck o.a.:
Het behoud van werkgelegenheid voor de API-werknemers in Oss was een zeer belangrijk uitgangspunt bij het realiseren van deze overnameplannen en is daarmee ook een belangrijke voorwaarde in de overeenkomst met Aspen geworden"
en
“Dit bevestigt dat het personeel van dit productieonderdeel en hun kennis als een belangrijke meerwaarde worden gezien en we hierdoor een betrouwbare levering van onze geneesmiddelen kunnen blijven garanderen.”


.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door ineke »

Er staat een artikel in het Pharmaceutisch Weekblad - alleen toegang als je abonnee bent.

Alertheid geboden bij omzetten levothyroxine
Via deze tweet
https://twitter.com/HansTenk
kan je iets zien van de artikel


.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door laura »

Even gescand.
pagina 1.jpg
pagina 1.jpg (149.5 KiB) 1910 keer bekeken
pagina 2.jpg
pagina 2.jpg (141.12 KiB) 1910 keer bekeken
pagina 3.jpg
pagina 3.jpg (172.51 KiB) 1910 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Plaats reactie