Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door ineke »

Plenair debat Tweede Kamer op donderdag 11 februari 2016

Antwoord van Minster Schippers > zie de video in het artikel van de NOS

+ 4 moties van Van Gerven en Bruins Slot




Schippers: overheid kan schildklierpatiënten niet schadeloos stellen
De overheid kan patiënten die problemen hebben door het tekort aan schildkliermedicijnen niet schadeloos stellen, zegt minister Schippers. "Die weg moeten we niet op, dat schept te veel precedentwerking en verwachtingen." Schippers vindt dat de problemen in eerste instantie een zaak zijn van de zorgverzekeraars.

Begin januari werd bekend dat de fabrikant van Thyrax vanwege een verhuizing een leveringsprobleem heeft. Honderden patiënten moeten daarom van medicijn wisselen. Het opnieuw 'inregelen' van dit medicijn kan tot allerlei problemen leiden, waardoor extra onderzoeken en bloedcontroles nodig zijn. De kosten daarvoor komen bij de patiënt en het eigen risico terecht.

De SP had de minister daarom om schadeloosstelling gevraagd. Maar Schippers voelt daar niets voor. "De problemen zijn heel vervelend, maar dit moeten we niet doen. Het schept teveel verwachtingen voor mogelijke toekomstige problemen met andere medicijnen. Er gaan vaker dingen mis in de zorg met consequenties voor het eigen risico. Nu hier schadeloos stellen heeft dus grote consequenties", aldus Schippers.

Veel patiënten zijn bang dat ze door de nieuwe medicijnen bijwerkingen krijgen als concentratieverlies, hoofdpijn en oververmoeidheid. Bij schildklierpatiënten luistert de dosering erg nauw. Ook kan het gebruik van andere kleurstoffen in verder identieke middelen leiden tot bijwerkingen. Er is inmiddels een meldpunt waar patiënten met problemen terecht kunnen.

Link met video::
http://nos.nl/artikel/2086174-schippers ... ellen.html





4 moties (nr. 359/360/361 van Van Gerven ( SP) en nr. 362 van Bruins Sot (CDA)

Nr. 359
Vergaderjaar 2015-2016
29 477
Van Gerven
Geneesmiddelenbeleid
MOTIE VAN HET LID VAN GER VEN Voorgesteld 11 februari 2016

De Kamer,
gehoord de beraadslaging,

constaterende, dat honderdduizenden gebruikers van Thyrax gedwongen over moeten stappen op een ander geneesmiddel;

van mening, dat het onacceptabel is dat de gebruikers van Thyrax op moeten draaien voor de kosten die dit met zich meebrengt zoals die voor bloedonderzoek;

verzoekt de regering ervoor zorg te dragen dat de gebruikers van Thyrax schadeloos worden gesteld en de kosten hiervan indien mogelijk te laten verhalen op producent Aspen,

en gaat over tot de orde van de dag.
Van Gerven

http://www.tweedekamer.nl/downloads/doc ... Gerven.pdf


Nr. 360
Vergaderjaar 2015-2016
29 477
Geneesmiddelenbeleid
MOTIE VAN HET LID VAN GERVEN Voorgesteld 11 februari 2016

De Kamer,
gehoord de beraadslaging,

constaterende, dat steeds meer geneesmiddelen niet leverbaar zijn;

constaterende, dat de Geneesmiddelenwet voorziet in een inspanningsverplichting voor fabrikanten voor de levering van geneesmiddelen;

van mening, dat een inspanningsverplichting te vrijblijvend is en klaarblijkelijk niet het gewenste effect heeft;

verzoekt de regering de Geneesmiddelenwet aan te scherpen, waarbij een geneesmiddelenfabrikant voor receptgeneesmiddelen een leveringsplicht krijgt opgelegd,

en gaat over tot de orde van de dag.
Van Gerven


Nr. 361
TWEEDE KAMER DER STATEN-GENERAAL
Vergaderjaar 2015-2016
29 477
Van Gerven
Geneesmiddelenbeleid
MOTIE VAN HET LID VAN GERVEN Voorgesteld 11 februari 2016

De Kamer,
gehoord de beraadslaging,

constaterende, dat de gedwongen overstap van Thyrax naar een ander geneesmiddel bij veel gebruikers gepaard zal gaan met complicaties;

constaterende, dat de Schildklier Organisatie Nederland (SON) het noodzakelijk acht dat de problemen die ontstaan worden opgevangen en gemonitord;

constaterende, dat SON samen met NlVEL, Artsen voor kinderen en NPCF een voorstel heeft gedaan voor ondersteuning en monitoring;

verzoekt de regering SON te faciliteren zodat het onderzoek naar de gevolgen van de gedwongen overstap kan plaatsvinden en het bieden van ondersteuning voor patiënten goed kan worden uitgevoerd,

en gaat over tot de orde van de dag.
Van Gerven

http://www.tweedekamer.nl/downloads/doc ... Gerven.pdf


Nr. 362
TWEEDE KAMER DER STATEN-GENERAAL
Vergaderjaar 2015-2016
29 477
Geneesmiddelenbeleid
MOTIE VAN HET LID BRUINS SLOT Voorgesteld 11 februari 2016

De Kamer,
gehoord de beraadslaging,

constaterende dat de houder van een handelsvergunning van geneesmiddelen conform artikel 49 van de Geneesmiddelenwet bepaalde wettelijke verplichtingen heeft,

constaterende dat deze verplichtingen onder andere inhouden dat de houder van de handelsvergunning er voor moet zorgen dat het geneesmiddel in voldoende mate voorradig is en dat te verwachten tekorten tijdig worden gemeld,

constaterende dat het boetenormbedrag op niet nakomen van deze verplichtingen op 45.000 euro staat,

constaterende dat onlangs het boetemaximum voor overtredingen van de verplichtingen in de Warenwet Verhoogd is naar boetes van de 6 e categorie, ofwel momenteel 820.000 euro of 10% van de jaaromzet,

verzoekt de regering de beleidsregels bestuurlijke boete Minister VWS te wijzigen, zodanig dat het boetenormbedrag voor houders van een handelsvergunning gelijk getrokken wordt met de boetes die staan op niet naleven van de verplichtingen in de Warenwet,

en gaat over tot de orde van de dag.
Bruins Slot

http://www.tweedekamer.nl/downloads/doc ... lot%20.pdf




.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Beperkte import van Thyrax (0,025 mg)

Bericht door ineke »

Levothyroxine

Laatst bijgewerkt op: 04-04-2016
Merknaam: Thyrax Duotab
Verpakking: 90 stuks

*) Vanuit Portugal komt een beperkte hoeveelheid tabletten Thyrax 0,025 mg naar Nederland.
Dit middel is identiek aan het Nederlandse product.
De hoeveelheid zal echter niet toereikend zijn om de periode van het tekort te overbruggen.

Ook is niet bekend wanneer deze verpakkingen beschikbaar komen en of zorgverzekeraars dit Portugese product volledig gaan vergoeden [10].


Bron:
https://farmanco.knmp.nl/tekortgeneesmi ... ien/thyrax


.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Wat deed CBG met tekort Thyrax?

Bericht door laura »

Kiek schreef: Dan stelt het CBG nieuwe eisen, zonder zich te realiseren wat de gevolgen zijn voor het product.
Het tekort is volgens mij te wijten aan dit ondoordachte eisenpakket van het CBG.
Nogmaals, dat eisenpakket kwam ná de door het CBG goedgekeurde omschakeling naar blister.

Een stikker zou toch ook een blamage zijn voor zowel fabrikant als voor het CBG.
Nota bene voor een middel met hele gevoelige individuele farmacologische marges.

Aspen is stom geweest om die blisterverpakking er doorheen te duwen.
Hoewel met toestemming van de waakhond.
Maar daarna lijkt het erop dat het CBG onwetend de boel echt in het honderd heeft laten lopen.
........

En dan dit bericht in de NRC: http://www.nrc.nl/next/2016/04/20/groot ... et-1610178

‘Groot deel medicijnstudies deugt niet’, vindt Bert Leufkens, voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Medicijnen komen te gemakkelijk op de markt, vindt hij.

Karel Berkhout - 20 april 2016

Er zitten tientallen veelbelovende geneesmiddelen voor onder meer kanker en chronische ziekten aan te komen. Ook al zullen zeker niet alle patiënten er baat bij hebben, een aantal kan mogelijk worden geholpen. Daarom moeten nieuwe middelen zo snel mogelijk aan patiënten worden gegeven, zeggen nogal wat patiënten, artsen én farmaceutische fabrikanten. Ook steeds meer politici en sponsors van biomedisch onderzoek zijn die mening toegedaan.

Wetenschappers en maatschappelijke organisaties bepleiten juist steeds luider het tegenovergestelde. Geneesmiddelen blijken in de praktijk vaak veel minder effectief dan gedacht, zijn peperduur en vertonen nogal eens – dodelijke – bijwerkingen. Nieuwe geneesmiddelen moeten volgens hen juist minder snel op de markt komen.

Bij het besluit of en wanneer een nieuw medicijn op de Europese markt komt, heeft Bert Leufkens een heel zware stem. Leufkens is voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Net als de andere nationale registratieautoriteiten in de Europese Unie beoordeelt het CBG nieuwe middelen onder de vlag van de European Medicines Agency (EMA). „In aantallen dossiers die wij behandelen behoren wij net als Zweden en het Verenigd Koninkrijk al jaren tot de top-5 in Europa”, zegt Leufkens op het CBG-kantoor in Utrecht.

Leufkens en de zijnen zijn op de Europese medicijnmarkt de poortwachters, die besluiten over mensenlevens en miljarden euro’s. „Er is eigenlijk nooit een goed moment om een geneesmiddel te registreren”, zegt Leufkens. „Als ik het vandaag doe, zegt iemand: dit had je gisteren moeten doen. En een ander zegt: je had het moeten uitstellen, want dan had je nog meer onderzoek kunnen doen.”

Met een breinaald porren en prikken wij in de dossiers om te zien of onderzoeksgegevens kloppen
Dit politieke en maatschappelijke debat zwelt aan, doordat geneesmiddelen onbetaalbaar dreigen te worden. De Tweede Kamer sprak er vorige week opnieuw over met minister Edith Schippers (Volksgezondheid, VVD), die van dure medicijnen een speerpunt heeft gemaakt nu Nederland dit halfjaar voorzitter van de Europese Unie is. Schippers maakt daarbij veel werk van zogeheten adaptive pathways, waarmee middelen sneller worden toegelaten en eerder is te zien welke patiënten er baat bij hebben.

Bij een bezoek aan de Tweede Kamer waarschuwde de Deense hoogleraar Peter Gøtzsche juist tegen de versnelde toelating van medicijnen, die volgens hem de deur wagenwijd openzet voor nog meer gevaarlijke en dure pillen.

In zijn boek Dodelijke medicijnen breekt Gøtzsche de staf over de farmaceutische industrie en over de registratieautoriteiten, die laks zouden zijn. Zijn pijlen richt hij onder meer op antidepressiva, die in de jaren negentig op de markt kwamen (de zogeheten ssri’s). In een zeer grondig onderzoek in het medisch toptijdschrift The BMJ toonde Gøtzsche onlangs aan dat de registratie van de bijwerkingen (zoals agressie) tekort is geschoten. Het CBG was destijds nauw betrokken bij de registratie van ssri’s.

Bert Leufkens (Heerlen, 1954) is sinds 2007 voorzitter van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). De apotheker en epidemioloog is tevens hoogleraar farmaco-epidemiologie aan de Universiteit Utrecht en gasthoogleraar farmacologie aan de universiteit van Lissabon.

Leufkens heeft meer dan vierhonderd wetenschappelijke publicaties op zijn naam staan. Hij deed onder meer onderzoek naar ‘weesgeneesmiddelen’ (middelen voor zeldzame ziekten) en de manier waarop de kwaliteit van medicijnonderzoek kan worden verbeterd.

„Gøtzsche vindt dat we niet genoeg naar de veiligheid hebben gekeken. Dat hebben we wel”, reageert Leufkens. „Daarom hebben we destijds bepaald dat ze niet aan kinderen gegeven mochten worden. We zijn heel terughoudend geweest. Maar als we ze helemaal niet hadden toegelaten, hadden patiënten ook niet kunnen profiteren van de baten.”

Voor het onderzoek naar de bijwerkingen kreeg Gøtzsche van u onderzoeksgegevens, waar hij weinig aan had. Waarom was er zoveel zwartgelakt?
„Zijn aanvraag kwam in een periode dat het CBG nog zei: ‘Een dossier is vertrouwelijk, tenzij’. Nu is het dossier ‘open, mits’. We zijn internationaal bezig te regelen dat de industrie dossiers anders aanlevert, zodat we data met een druk op de knop kunnen aanleveren zonder bijvoorbeeld privacygevoelige informatie. Over de hele linie zijn daarnaast onze criteria verder aangescherpt. Studies voor kanker- of parkinson-middelen worden al beter opgezet, zodat de resultaten betrouwbaarder zijn. We doen er alles aan om het vertrouwen in het geneesmiddelenonderzoek te behouden en te vergroten. „De voorbeelden van Gøtzsche zijn dan ook nogal eens verouderd. Dat neemt niet weg dat hij enkele heel terechte punten heeft, vooral het punt dat we bij toelating nog scherper zullen moeten zijn.”

Hoe doet u dat?
We zagen de dossiers langs alle kanten door. Als we het niet geloven, laten we het middel niet toe tot de markt. „Met een breinaald porren en prikken wij in de medicijnendossiers om te zien of de onderzoeksgegevens kloppen.”

Het beeld van de breinaald zal Leufkens vaker gebruiken. Hij en zijn collega’s prikken daarmee in de reeks klinische studies die fabrikanten moeten doen voor de registratie van een nieuw geneesmiddel. In deze studies krijgt een aantal proefpersonen het nieuwe middel en een aantal niet.

Zo kun je zien of een patiënt baat heeft bij een middel, hoe groot de bijwerkingen (risico’s) zijn en, last but not least, of de baten-risicobalans positief uitvalt.

Klinische studies zijn de alfa en omega van de medicijnontwikkeling, maar in de medische wereld groeit twijfel over hun kwaliteit. Het vooraanstaande tijdschrift The Lancet schreef bijvoorbeeld vorig jaar in een vlammend commentaar: „Een groot deel van de wetenschappelijke literatuur, misschien de helft, zou eenvoudig onwaar kunnen zijn.”

Klopt dat?
„Ja, wij zien dat ook. Als we alle data langs de puristische meetlat leggen, dan zeg ik ook: klopt dat wel? Als ik puur als wetenschapper naar studies kijk, dan ben ik heel kritisch. We hadden onlangs een collegevergadering over dit onderwerp en dan gaat het alleen maar hier over. Dan zitten we bij elkaar met de beoordelaars die alle studies hebben doorgezaagd. Hun rapporten zijn niet veel anders dan wat je in The Lancet leest; van dit klopt niet, en dit is geselecteerd.” Want vaak blijkt dat door de selectie van de data de baten van een middel rooskleuriger en de bijwerkingen geringer worden voorgesteld.”

Wat doet u dan?
„Wij wegen dat met de vraag: leidt de vertekening ertoe dat de baten-risicobalans niet langer positief is? Regelmatig sturen we iets terug en zeggen we: ‘Die analyse moet nog een keer gedaan worden’. Als de data zo zijn dat het niet verantwoord is om een middel voor te schrijven aan een grote populatie, dan maken we de indicatie smaller, dus voor een kleinere populatie. We krijgen dossiers op ons bureau en zagen die langs alle kanten door. Als we het niet geloven, dan is het antwoord nee.”

Dat gebeurt niet vaak genoeg, vindt Gøtzsche
„Elk dossier is een verzameling van grijstinten. Nooit zwart, nooit wit. Neem de psychiatrie. De afgelopen tien, vijftien jaar is er geen enkel groot relevant middel geregistreerd voor een psychische aandoening. Daar zijn allerlei conferenties over georganiseerd. Sommigen wijzen naar ons: jullie zijn veel te streng en willen allemaal dingen weten en uitzoeken.”

Toch lijkt het Zorginstituut Nederland (ZIN), de belangrijkste adviseur voor het verzekerde pakket, strenger. Het Zorginstituut schiet steeds vaker middelen af omdat die te duur zijn en oordeelde dat Vimizim – een middel voor een stofwisselingsziekte – onvoldoende werkzaam is om vergoed te worden. Het CBG had Vimizim als voldoende effectief beoordeeld.

Hoe kan dat?
„Het ZIN is kritisch over de klinische studies en heeft daarbij heel valide punten. Maar voor ons valt dit middel binnen de grijstinten. Wij kijken naar werkzaamheid en veiligheid, het ZIN naar de vraag: is werkzaamheid voldoende voor vergoeding? Het is lastig dat een patiënt dan in de krant moet lezen: de ene autoriteit vindt dat het werkt en andere dat het niet werkt. Daarom heb ik gebeld met het ZIN, om verwarring in de toekomst te voorkomen. Wij moeten ondanks de afgebakende verantwoordelijkheden toch meer begrip krijgen voor elkaars denkkader.”

Wat heb je aan je breinaald als het materiaal niet goed genoeg is?
„Ik ben nu acht jaar voorzitter en ik ben ook nog hoogleraar in Utrecht, en dit vind ik nog steeds dé grote uitdaging en zorg. Ik heb alleen geen alternatief voor de breinaald.”

Zou u geen toegang moeten hebben tot de ruwe onderzoeksgegevens?
„Daar wordt in de EU wel over gesproken. In Europa moeten firma’s complete dossiers inleveren, zonder ruwe data. In de Verenigde Staten gaat de [registratieautoriteit] FDA inderdaad terug naar de ruwe data en bouwt vandaaruit de conclusie op. Ik ben er niet van overtuigd dat dit voordeel biedt. Want ook als wij het gevoel hebben dat er wat aan de hand is, dat iets niet consistent is – bijvoorbeeld dat paragraaf 27 niet klopt met paragraaf 54 – dan kunnen wij dat ook zien.”

Moet je niet veel meer registers met patiëntengegevens bouwen om ook na toelating te kijken hoe goed een middel in de praktijk werkt?
„Ik heb zelf bij de EMA in verschillende dossiers geprobeerd om registries af te dwingen bij een firma, als onderdeel van registratie. Toen kwamen er lawyers van de EMA en die zeiden: ‘Je kunt alles van ze vragen, maar dit is in Europa heel lastig af te dwingen’. We zijn wel bezig om dit voor elkaar te krijgen: met werkgroepen bij de EMA, met het ministerie, in overleg met de beroepsgroepen. We moeten de postmarketing, dus het onderzoek na de registratie, veel beter regelen.”

U doelt op de verkenning van adaptive pathways, waarmee middelen sneller aan een patiënt gegeven kunnen worden?
„Ja. Moet je bijvoorbeeld trajecten verkorten, zodat een patiënt sneller aan een medicijn komt? Hamvraag blijft: hoe kun je onzekerheid op de beste manier afdichten? Ofwel door data te vragen voordat je het besluit neemt, ofwel door een patiënt adequaat te volgen met monitoring en studies. Als je dit niet goed regelt, neem je een onverantwoord risico.”
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Rick
Berichten: 332
Lid geworden op: 17 feb 2015, 09:56

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door Rick »

Het onderzoek na de switch van thyrax, komt er.
Ik heb er zelf ook nog een bescheiden input aan mogen leveren.
http://www.telegraaf.nl/binnenland/2575 ... ing__.html
Tim
Berichten: 232
Lid geworden op: 14 mei 2015, 08:54

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door Tim »

Goedemorgen,

Ik breek even in met een vraag voor m'n moeder welke Thyrax slikt.
Mijn kennis rond Thyrax is niet up-to-date.

Mijn moeder hypert en moet van 200 naar 187,5 mcg. Ze vind het zonde om de Thyrax (dosis 2 x 100 mcg), die ze recent -gewoon voor 3 maanden- heeft gekregen weg te doen. Internist stelde voor over te gaan op Euthyrox maar dit ze heeft geweigerd.

Is het niet beter op Euthyrox over te gaan daar Thyrax compleet gaat verdwijnen?

Bedankt voor jullie reactie!

(ze gaat slikken 3 dagen 175, 4 dagen 200)
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Kamerbrief Schippers onder andere over Thyrax-tekort

Bericht door laura »

Kamerbrief over stand van zaken werkgroep geneesmiddelentekorten

Minister Schippers (VWS) informeert de Tweede Kamer over de stand van zaken van de werkgroep geneesmiddelentekorten.
De brief heeft 12 pagina's. Ik plaats er hier 4.

En het wachten is op het IGZ-rapport.

pagina 1.jpg
pagina 1.jpg (155.09 KiB) 2495 keer bekeken
pagina 2.jpg
pagina 2.jpg (213.9 KiB) 2495 keer bekeken
pagina 3.jpg
pagina 3.jpg (221.9 KiB) 2495 keer bekeken
pagina 4.jpg
pagina 4.jpg (223.5 KiB) 2495 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Langer tekort Thyrax Duotab - mogelijk vanaf 2e kw.2017 weer beschikbaar

Bericht door ineke »

Langer tekort Thyrax Duotab (levothyroxine)

Nieuwsbericht | 09-08-2016

Het bedrijf Aspen Pharma Trading heeft meer tijd nodig om het productieproces van Thyrax Duotab tabletten op de nieuwe locatie op orde te hebben.
De tabletten afkomstig van deze fabriek kunnen naar verwachting
vanaf het tweede kwartaal van 2017 geleverd worden.

Dat heeft het bedrijf aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) laten weten. Het bedrijf Aspen Pharma Trading is houder van de vergunning om Thyrax Duotab in Nederland op de markt te brengen.

Begin 2016 berichtte het CBG over een voorzien tekort van Thyrax Duotab.

Patiënten die op dit moment Thyrax Duotab gebruiken kunnen in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met de werkzame stof levothyroxine.

Bron: CBG



Schildklierpil pas medio 2017 weer leverbaar
Het veelgebruikte schildkliermedicijn Thyrax, waar eerder dit jaar een tekort van ontstond, is pas vanaf het tweede kwartaal van volgend jaar weer leverbaar. Dat maakte het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) dinsdag bekend.

De reden voor het tekort is dat de productie van het medicijn werd verplaatst van Oss naar Duitsland. Volgens het CBG is er meer tijd nodig om het productieproces van de tabletten op de nieuwe locatie op orde te krijgen.

Door de verhuiskwestie is het medicijn, gebruikt door ruim 300.000 Nederlanders, lang niet beschikbaar. Zij werden door het tekort gedwongen over te stappen naar een ander medicijn. Thyrax is verreweg het meest gebruikte middel voor schildklierpatiënten in Nederland.

,,Patiënten die op dit moment Thyrax Duotab gebruiken kunnen in overleg met hun arts en apotheker overstappen op een ander geneesmiddel met de werkzame stof levothyroxine'', aldus het CBG.

Zeven op de tien schildklierpatiënten slikt Thyrax, twee op de tien neemt het alternatieve middel Euthyrox. De anderen gebruiken andere middelen. De tabletten zijn bedoeld voor mensen die last hebben van een trage schildklier. Die aandoening kan leiden tot overgewicht, vermoeidheid, traagheid en andere klachten.

Bron: De Telegraaf


.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door laura »

Lees met link: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?
EenVandaag Gezondheid | TV | vr 25 nov 2016 Verslag Marja Sol - Redactie Floor Ligtvoet

Er was grote onrust begin dit jaar toen er een tekort ontstond aan het schildkliermedicijn Thyrax. 350.000 patiënten in Nederland waren van dit middel afhankelijk. Hoe heeft het zover kunnen komen? Heeft de fabrikant genoeg gedaan om een tekort te voorkomen? Is er wel alert opgetreden door verantwoordelijke instanties? EenVandaag ging op onderzoek uit.

Via een beroep op de Wet Openbaarheid Bestuur heeft de redactie van EenVandaag gekeken naar de acties van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Deze instantie beoordeelt en bewaakt de werkzaamheid, risico's en kwaliteit van geneesmiddelen in Nederland.

Aspen, de farmaceut, heeft altijd verklaard dat een verhuizing naar Duitsland de oorzaak was van de tekorten aan Thyrax. Ze krijgen het in de nieuwe vestiging niet voor elkaar precies hetzelfde medicijn te maken. De nieuwe Thyraxmedicijnen blijken bijvoorbeeld minder lang houdbaar. Ze worden daarom niet door het CBG goedgekeurd.

Uit de stukken blijkt dat het CBG op 11 december 2015 al op de hoogte is van de tekorten die hierdoor zouden ontstaan. Toch verzoeken ze de farmaceut dan om dit nog niet direct publiekelijk bekend te maken en te wachten tot het nieuwe jaar. Er zou met de kerstperiode te grote ‘onrust ontstaan’ als dan het nieuws van de tekorten op straat zou liggen.

Huub Schellekens, hoogleraar farmaceutische biotechnologie, werkte in het verleden zelf voor het CBG. Hij bekeek de stukken die EenVandaag opvroeg en oordeelt op basis daarvan dat de mensen die voor het agentschap werken, misschien niet helemaal in de gaten hadden hoe urgent het was. Op 7 januari pas, bijna een maand na de melding van het tekort, wordt minister Edith Schippers (VWS) ingelicht. Iets wat hij bevreemdend vindt, want op dat moment had het CBG moeten weten dat er een groot probleem stond te wachten. Er is dus te laks gereageerd, concludeert hij.

Maar de meeste blaam treft volgens Schellekens de farmaceut, Aspen. Die heeft ‘bagger’ geproduceerd toen ze Thyrax overnamen en in Duitsland gingen maken zegt hij. Het wil er bij hem niet in dat de fabrikant de medicijnen niet precies kon namaken. Aspen wilde er vanaf, stelt hij, omdat ze zelf al een vergelijkbaar middel maken. “Als je er erg scherp naar kijkt dan is Aspen gewoon bezig het product van de markt te halen om niet te concurreren met hun eigen Thyraxvariant.”

Lastig bij dit schildkliermedicijn is dat patiënten niet makkelijk kunnen overstappen. Bij de minste of geringste verandering in de medicatie, zelfs al is de werkzame stof dezelfde, kunnen patiënten volledig van slag raken. Het duurt soms vele maanden voor iemand weer goed is ingesteld. EenVandaag spreekt met Abigail Cijntje, een van de patiënten die moeilijk bleek in te stellen op het nieuwe middel. Zij heeft nog altijd last van ernstige klachten.

Maar had het CBG of minister Edith Schippers een drama als bij Thyrax kunnen voorkomen? Nee, zegt Huub Schellekens. Ze zijn niet bij machte. Ook nu besloten is om de boetes enorm te verhogen. “Fabrikanten vegen daar hun billen mee af,” zegt Schellekens. “Dat is een lachertje. Bovendien, wat heeft een patiënt aan die boete? Daar komt het middel niet mee terug.”

Medicijntekorten moeten gemeld worden bij het CBG. Maar het enige dat het CBG kan doen, is waarschuwen. Het gaat dan om de minister en de apotheken. De farmaceut heeft in wezen vrij spel, legt Schellekens uit: “We zijn volledig afhankelijk geworden van hun monopolies. We moeten proberen daar alternatieven voor te ontwikkelen. We zullen veel meer aan eigen bereiding moeten toelaten door apothekers, of combinaties van kleine fabrikanten in Nederland.”

Want wat met Thyrax gebeurd is, gaat nog vaker gebeuren, voorspelt de hoogleraar: “Het wordt alleen maar erger. We moeten ons minder afhankelijk maken van de industrie.”

Aspen laat in een reactie weten dat “het niet correct is, dat wij Thyrax bewust van de markt hebben gehaald. Wij werken er nu juist hard aan om Thyrax weer op de markt te brengen.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
ineke
Berichten: 466
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door ineke »

Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Ik denk het wel !
Aspen neemt steeds meer wereldwijd medicijnproducten over.


Gerelateerd aan het drama Thyrax, medicijntekort(en) en Aspen



Aspen pharma acquires nearly all GSK’s anesthetics portfolio
http://www.thepharmaletter.com/article/ ... -portfolio

Aspen Pharma negotiates purchase of assets in Brazil
http://www.datamark.com.br/en/news/2016 ... il-205630/

Aspen Pharma’s anticompetitive practices

Dear Commissioner Vestager,

I write on behalf of the European Consumer Organisation (BEUC), to share with you our concerns with regard to potential anticompetitive practices put in place by Aspen Pharma for the sale of the anticancer medicines Alkeran, Leukeran, Thioguanin and Purinethol across Europe.

As you might know, on 14 October 2016, the Italian Antitrust Authority1 fined the multinational pharmaceutical company Aspen Pharma for 5 million euros for abusing of its dominant position and fixing unfair prices for the above mentioned products.

Alkeran (melphalan), Leukeran (chlorambucil), Thioguanin (thioguanine) and Purinethol (mercaptopurine) are life-saving and irreplaceable drugs used in the treatment of some forms of cancer (e.g. leukemia, non-Hodgkin lymphoma, multiple myeloma) especially among children and elderly people. These products do not have a direct substitute and, despite the fact that their patents expired a long time ago, there is no generic version available either.

After purchasing this group of medicines from GlaxoSmithKline, Aspen Pharma started negotiations with the Italian Medicines Agency (AIFA) to obtain a significant price increase, despite the absence of any valid economic justification.

According to the Italian Antitrust Authority, Aspen Pharma adopted a particularly aggressive negotiating strategy which reached a climax when Aspen threatened to interrupt the supply of those medicines to the Italian market.
By means of such negotiation, Aspen obtained a very high price increase, ranging between 300% and 1500% of the initial price, which AIFA would not have otherwise accepted. …/
BEUC Italian member Altroconsumo2 played a key role by denouncing the shortage of the medicines in 2014 and the unjustified price increase when they were reintroduced on the market.

Aspen Pharma behaviour undermined consumers’ access to essential medicines and put profits before consumers’ health.

In the Council Conclusions3 on strengthening the balance in the pharmaceutical system adopted in June 2016, Member States have rightly sounded the alarm about the increasing shortages of drugs because of business strategies, among other factors. They have also called on the European Commission to “continue and where possible intensify…the monitoring, methods development and investigation…of potential cases of market abuse, excessive pricing as well as other market restrictions specifically relevant to the pharmaceutical companies …”.

Just like the Member States we urge the European Commission to ensure a better enforcement of competition law in the pharmaceutical sector, including, among others, in relation to shortages.

In particular, following the results of the Italian Antitrust investigation and taking into account that the products in question are used in many Member States, we ask the European Commission to investigate if the above mentioned practices have been adopted in other EU countries in violation of Article 102 a) of the Treaty on the Functioning of the EU and if they caused detriment to consumers’ health and welfare.

For more information please find here our position paper on access to medicines.

We remain at your disposal to discuss this further.

Yours sincerely,
Monique Goyens Director General
http://www.beuc.eu/publications/beuc-x- ... ctices.pdf

The European Consumer Organisation (BEUC) has urged the European Commission to investigate pharma-industry “unethical” practices on drug pricing, after a scandal revealed last week in Italy.

The Italian anti-trust authority last Friday (14 October) issued a €5 million fine to the pharmaceutical company Aspen Pharma, accusing it of “blackmailing” the Italian medicines agency.
Particularly, Aspen threatened the agency with stopping the supply of vital oncology medicines for patients in the Italian market, especially children and the elderly, if they refused to increase the drugs’ price.
In its statement, Italy’s drugs’ agency stressed that the pharma company by virtue of being the only supplier of this type of anticancer drugs, abused its position in the market and the fine concerned “fixed unfair prices” which reached increases up to 1,500%.
BEUC noted that its Italian member Altroconsumo launched the case last year after consumers complained about the shortages of these medicines.
Aspen purchased the anticancer drug package by GlaxoSmithKline and its patent expired ten years ago, raising concerns about the reasons for increased pricing.
Aspen then started negotiations with AIFA and adopted an aggressive strategy, which resulted in threatening to interrupt the direct supply of medicines to the Italian market.
The anticancer drugs temporarily disappeared from the market and reappeared with a price increase of up to 1,500%.
BEUC’s Head of the Food and Health Department Ilaria Passarani said she was dismayed by the kind of pernicious practice which puts profits before consumers’ health.
“We are talking about life-saving anticancer drugs being withdrawn from the market and reintroduced with an unaffordable price tag. The impact on consumers is not only serious but also unjustified,” she said, adding that shortages have become commonplace in the EU.
“Is the problem an unavailable ingredient or a deleterious commercial strategy? While the first is deplorable and requires solutions, the second one is totally avoidable and requires sanctions,” she stated.
Referring to the conclusions of EU Health ministers’ council in June, Passarani urged the European Commission to investigate similar unethical tactics in other countries.

EU institutions “alarmed”
Last June, EU Health ministers recognized that in many cases, there was a market failure where patient access to effective and affordable essential medicines is endangered by “very high and unsustainable price levels, market withdrawal of products that are out-of-patent, or when new products are not introduced to national markets for business economic strategies and that individual governments have sometimes limited influence in such circumstances”.
They also urged member states to seek voluntary cooperation between each other in order to achieve higher affordability and better access.
In an interview with EurActiv.com earlier this month, Bulgarian Health Minister Petar Moskov said that Sofia and Bucharest would soon sign an intergovernmental agreement to jointly negotiate the pricing and availability of medicines with pharmaceutical companies.
The European Parliament has also expressed concerns over the drugs’ accessibility and affordability.
Spanish Socialist MEP Soledad Cabezón Ruiz (S&D), who is the author of the Access to Medicines report, recently called for EU-wide measures on the pharmaceutical market to reinforce the negotiation capacities of member states in order to achieve fair prices for medicines.
Can the Commission act?
Member states have the full competence to decide which medicinal products are reimbursed and at what price, while the European Commission is exclusively responsible for the competition of medicinal products on the EU market.
Yannis Natsis, Policy Coordinator at the European Public Health Alliance, recently blamed the European Commission for a “low” political appetite to address the situation.
“The Commission is too outdated to keep referring to the competence issue,” he said.
“It might not have exclusive competence on health but when it comes to pharma regulation it has a lot of power, through the European Medicines Agency, so they define the different elements that play a role in the question of pricing.”
https://www.euractiv.com/section/health ... ng-debate/

PRESS RELEASE

Price increases for cancer drugs up to 1500%: the ICA imposes a 5 million Euro fine on the multinational Aspen
The ICA imposed a fine of more than 5 million Euros on the multinational pharmaceutical company Aspen for infringing art. 102, letter a) of the Treaty on the Functioning of the European Union. In fact, the company had fixed unfair prices with increases up to 1500% for life-saving and irreplaceable drugs in the treatment of oncohematological patients, especially children and elderly people.

After purchasing the antitumor drug package from GlaxoSmithKline - whose patent expired decades ago - Aspen started negotiations with the Italian Medicines Agency (Agenzia Italiana del Farmaco - AIFA) with the sole aim to obtain a high increase in prices, even in the absence of any necessary economic justifications.

The negotiation strategy adopted by Aspen was so aggressive as to reach the credible threat of interrupting the direct supply of the drugs to the Italian market.
The mentioned products are based on the following active ingredients: chlorambucil, melphalan, mercaptopurine and tioguanine, in which only Aspen is present with the so-called Cosmos drugs, that is the medical products Leukeran (chlorambucil), Alkeran – both injectable and in tablets – (melphalan), Purinethol (mercaptopurine) and Tioguanine (tioguanine).

Through this negotiation strategy, Aspen obtained an extremely high increase in prices, ranging between 300% and 1500% of the initial prices.
The ICA’s investigation on the unfair practice was carried out through a two-phase test that measured the disproportion between prices and costs.
The unreasonableness of the mentioned disproportion resulted indicative of unfair prices also in the light of specific context and behavioural factors, such as: the inter-temporal comparison of prices, the absence of economic justifications for the increase, the absence of any extra-economic benefits for patients, the nature of Comos’s drugs, the characteristics of the group Aspen and the damage caused to the National Health System (Sistema Sanitario Nazionale – SSN).

Rome, 14 October 2016
http://www.agcm.it/en/newsroom/press-re ... aspen.html



BEUC POSITION ON ACCESS TO MEDICINES
The Consumer Voice in Europe

Summary
Access to medicines is a growing concern for European consumers. A number of recent developments including the economic crisis, the ageing population, technological advances, increased consumers expectations and new health threats present major challenges for sustainability of national health care systems and the medicines they provide.
Consumers face three major challenges in accessing medicines:
1) Medicines that consumers need are not being developed
Recent medical innovation has made remarkable advances for a limited number of conditions while yielding unimpressive results in most other disease areas.
2) New life-saving medicines and older key medicines may be unaffordable
Expensive medicines (i.e. effective treatments for hepatitis C, rare diseases and some cancers) threaten to erode European health budgets. Recently, a number of cost-saving policies in EU Member States have shifted the financial burden of medicines to consumers. This move is one of the reasons why Spanish households now pay 58% more for their medicines in than in 2010. 39% of Portuguese consumers could not afford a medicine they needed in 2014.
3) Some medicines might be out of stock because of shortages
Two thirds of hospital pharmacists from across Europe reported that shortages affect their work on a daily or weekly basis. Patients facing drug shortages or unaffordable medicines must interrupt or forego important, sometimes lifesaving, care, such as chemotherapy. Negative consequences on safety and quality of care inevitably result.
In light of these challenges, the European Council Conclusions on Innovation for the Benefit of Patients (2014) encourage cooperation for sustainable health systems and equitable access to new medical innovations1. BEUC calls on national and European policy makers to see to it that consumers have access to safe and effective medicines in a timely and affordable manner. To do so, policy makers need to act to align Europe’s priorities and allocate resources efficiently now and in the years to come.
To that end, BEUC makes the following recommendations:

For medicines development:
1. Research financing should be directed to areas of public health in need.
2. Consumers should not have to pay twice for their medicines. Profits should be balanced with affordability, especially when public money has funded drug research.
3. ‘Early access’ schemes for new medicines should always be the exception, not the rule. A clear definition of an ‘unmet medical need’ should be agreed. Patients using ‘early access’ medicines deserve the same protection given to participants in a clinical trial.
For medicines affordability:
4. An EU-wide assessment of the added value of new and existing medicines – i.e. what benefits they have for patients compared to the alternatives – is needed to guarantee consumers get a good value for money.

5. Antitrust authorities at the EU and national levels should continue to monitor potential anticompetitive practices to protect consumers from artificially high drug prices.

6. Member States should explore new ways to share data on medicines prices possible joint initiatives to drive end costs down.

For medicines availability:
7. More investigation and transparency on the causes of shortages and more information to the general public on the implemented solutions are needed.
8. Respect time limits for pricing and reimbursement decisions set out in the Transparency Directive to avoid excessive delays in access to new medicines.
http://www.beuc.eu/publications/beuc-x- ... icines.pdf



Off topic doch gerelateerd
EUROPEAN CHARTER OF PATIENTS’ RIGHTS
http://ec.europa.eu/health/ph_overview/ ... 108_en.pdf



.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3525
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door laura »

laura schreef:Lees met link: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Uit de stukken blijkt dat het CBG op 11 december 2015 al op de hoogte is van de tekorten die hierdoor zouden ontstaan. Toch verzoeken ze de farmaceut dan om dit nog niet direct publiekelijk bekend te maken en te wachten tot het nieuwe jaar. Er zou met de kerstperiode te grote ‘onrust ontstaan’ als dan het nieuws van de tekorten op straat zou liggen.
Vreemd / verdacht is dat minister Schippers andere data noemt in haar brief van 18 januari 2016.

pagina 1.jpg
pagina 1.jpg (173.02 KiB) 1169 keer bekeken
pagina 2.jpg
pagina 2.jpg (247.58 KiB) 1169 keer bekeken
pagina 3.jpg
pagina 3.jpg (179.69 KiB) 1169 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Plaats reactie