Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
ineke
Berichten: 294
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door ineke » 25 nov 2016, 18:17

Was dit al bekend ??
Benadrukt wordt dat allereerst de verenigingen van behandelaars en de
patiëntverenigingen onder embargo op de hoogte moeten worden gebracht van deze ontwikkeling
. Dit voorafgaand aan het versturen van de DHPC en het plaatsen van een bericht op de CBG website.
:?: :?: :?:




Collegevergadering 7 januari 2016 CBG
Agendapunt 4.1.d Thyrax

Productnaam Thyrax
Werkzaam bestanddeel tevothyroxine
Farmaceutische vorm en sterkte tabletten: 0,025
Indicatiegebied Endocrinologie ATC-code H03AA01
Procedure Nationale procedure RVG-nummer 09334
Zaaknummer 508839, 509219


Het betreft een variatie voor een wijziging in productielocatie via de nationale procedure. Vanwege contractuele afspraken stopt de productie van Thyrax tabletten op de huidige locatie. De firma Aspen Pharma Trading heeft het CBG geïnformeerd dat er door de overgang naar een nieuwe productielocatie problemen zijn met de productie van Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten die niet op kort termijn opgelost kunnen worden. Dit leidt tot een tekort (out-of-stock). De out-of-stock situatie begint in februari 2016.


Uit stabiliteitsonderzoek met batches bereid op de nieuwe productielocatie in het najaar van 2014 blijkt dat de stabiliteit van deze tabletten beduidend minder is en veel minder variatie vertoont dan de tabletten bereid op de oude productielocatie.
De oorzaak (root-cause) hiervan is nog niet opgehelderd. De firma vermoedt dat het te maken heeft met hydraatvorming die optreedt tijdens de bereiding. De firma stelt voor een kortere houdbaarheidstermijn te hanteren voor de tabletten die zijn bereid op de nieuwe productielocatie (12 maanden in plaats van 18 maanden). In die periode blijven de tabletten voldoen aan de huidige shelf-life specificaties.
Echter, vergelijking van de resultaten van deze batches laat wel zien dat het gehalte levothyroxine aan het eind van de houdbaarheidstermijn van 12 maanden beduidend lager ligt dan het gehalte levothyroxine in de tabletten afkomstig van de oude productielocatie aan het eind van de houdbaarheidsperiode van 18 maanden.


Dit leidt tot de volgende twee opties met betrekking tot afhandeling van de variatie.
1. De firma dient alle vragen afdoende te beantwoorden voordat de variatie wordt goedgekeurd. De firma dient te waarborgen dat de kwaliteit van de tabletten die worden bereid op de nieuwe productielocatie tabletten zo goed mogelijk overeenkomt met de tabletten afkomstig van de oude productielocatie.
2. De variatie wordt geaccepteerd op voorwaarde dat de firma de root-cause verder onderzoekt en vrijgifte-eisen en shelf-life specificaties aanpast zodat kwaliteit van de tabletten die worden bereid op de nieuwe productielocatie zo goed mogelijk overeen blijft komen met de tabletten die worden bereid op de oude productielocatie.

Benadrukt dat bij geen van de opties de out-of-stock situatie kan worden voorkomen; ook bij optie 2 (goedkeuring van de variatie) zou het nog minimaal 6 maanden kosten voordat geleverd kan worden. Bij optie 1 zou dit langer dan 6 maanden duren. In de out-of-stock periode moeten patiënten hoe dan ook overgezet worden naar andere geneesmiddelen met de werkzame stof levothyroxine.).


In het College wordt uitvoerig stilgestaan bij de ontstane situatie, waarbij de o.a. de volgende overwegingen kenbaar worden gemaakt.
• Het College benadrukt dat de ontstane situatie erg onwenselijk is en niet in het belang van de patiënt. De aard van de te behandelen aandoening maakt dat patiënten goed moeten worden ingesteld op het geneesmiddel dat een nauwe therapeutische breedte heeft.
Dit maakt dat het voor veel patiënten lastig is om ingesteld te worden op de optimale dosis levothyroxine. Tevens maakt dit onnodig wisselen tussen medicijnen met de werkzame stof levothyroxine onwenselijk.
Begin 2015 leidde een verpakkingswijziging en het hierop volgende overzetten van patiënten van tabletten uit potjes naar tabletten uit blisters tot een groot aantal meldingen van bijwerkingen.
Dit onderwerp is o.a. besproken in de 835e Collegevergadering (d.d. 30 juli 2015). Deze gebeurtenis maakt het extra treurig dat diezelfde patiëntengroep nu opnieuw geraakt wordt.

• Voor wat betreft de opties als geschetst voor afhandeling van de variatie wordt opgemerkt dat een tekort hoe dan ook optreedt.
Er is daarom geen reden om de variatie voortijdig goed te keuren. Op basis van de huidige beschikbare data gaat het College derhalve niet akkoord met onderhavige variatie en besluit optie 1 te hanteren.

De root-cause van het stabiliteitsverschil tussen tabletten afkomstig van de oude productielocatie en de tabletten afkomstig van de nieuwe productielocatie is onbekend en dit is niet acceptabel.
Ook vindt het College het niet acceptabel om patiënten over te zetten naar een geneesmiddel dat minder stabiel is.
De firma dient te waarborgen dat de kwaliteit van de tabletten die worden bereid op de nieuwe productielocatie zo goed mogelijk overeenkomt met de tabletten die worden bereid op de oude productielocatie. Tot op heden is dit niet het geval.

• Gelet op de impact van deze ontwikkeling is communicatie erg belangrijk.
Benadrukt wordt dat allereerst de verenigingen van behandelaars en de
patiëntverenigingen onder embargo op de hoogte moeten worden gebracht van deze ontwikkeling. Dit voorafgaand aan het versturen van de DHPC en het plaatsen van een bericht op de CBG website.

Los van deze ontwikkeling wordt op korte termijn een artikel over uitwisselbaarheid van levotheroxineproducten gepubliceerd in het Pharmaceutisch Weekblad.

Gelet op onderhavige ontwikkelingen vindt het College het belangrijk dat deze publicatie vergezeld gaat van een tekst (een zgn. “editorial”) die e.e.a. in bredere context plaatst.

https://www.cbg-meb.nl/binaries/college ... erslag.pdf




Collegevergadering 4 februari 2016 CBG
Agendapunt 1.4.d Thyrax – s
tand van zaken na Collegebesluit 7 januari 2016
Dit onderwerp is eerder besproken in o.a. de 846e Collegevergadering (d.d. 7 januari 2016).

Toen besloot het College de variatie voor een wijziging productielocatie niet goed te keuren, aangezien de root-cause van het stabiliteitsverschil tussen tabletten afkomstig van de oude productielocatie en de tabletten afkomstig van de nieuwe productielocatie onbekend is, en dit wordt niet acceptabel geacht.
Na het Collegebesluit is een aantal belangrijke acties ondernomen, waaronder de volgende.


• Er is afstemming geweest met ketenpartners en de Koninklijke Nederlandse Maatschappij ter bevordering der Pharmacie (KNMP) over levering van alternatieven en afstemming van de communicatie.

• Beroepsgroepen en patiëntenorganisaties zijn twee dagen voorafgaand aan het bericht op 13 januari geïnformeerd.

• Het Landelijk Meldpunt Zorg is ingeschakeld en heeft veel reacties te verwerken gekregen.
Patiënten zijn ongerust over de effecten van switchen, de beschikbaarheid van de alternatieven en de kosten.

• Kamervragen zijn beantwoord.

• De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) onderzoekt of een tekort voorkomen had kunnen worden.


Naar aanleiding van het lopende onderzoek van IGZ wordt benadrukt dat de vraag naar meer discriminatieve controlemethoden is gesteld in het licht van de ervaringen met de verpakkingswijziging van pot naar blister (o.a. besproken in de 835e Collegevergadering (d.d. 30 juli 2015).

Indien ongewenst of gewenst (bv wijziging verpakking of bereidingsproces) wijzigingen aangebracht worden aan het product, dienen goede discriminatieve controlemethoden er voor te zorgen dat beoordeeld kan worden of de kwaliteit nog overeenkomt met de gebruikelijke kwaliteit.
De insteek daarbij is om te waarborgen dat de tabletten altijd dezelfde kwaliteit houden.
Er is niet gevraagd het product zelf aan te passen om aan de eisen te kunnen voldoen.
Besloten wordt in samenwerking met de ketenpartners een evaluatierapport op te stellen waarin de ‘lessons learnt’ worden opgenomen.
Dit is een actiepunt.

https://www.cbg-meb.nl/binaries/college ... erslag.pdf


.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 1858
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door laura » 26 nov 2016, 13:49

ineke schreef:Was dit al bekend ??
Benadrukt wordt dat allereerst de verenigingen van behandelaars en de
patiëntverenigingen onder embargo op de hoogte moeten worden gebracht van deze ontwikkeling
. Dit voorafgaand aan het versturen van de DHPC en het plaatsen van een bericht op de CBG website.
:?: :?: :?:
Wel bijzonder om dit allemaal te lezen.

Dat embargo was al bekend.
Schippers noemt het in haar brief.
Ik heb die brief op 20 januari 2016 geplaatst op http://schildkliertje.blogspot.nl/2016/ ... atste.html
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Rick
Berichten: 313
Lid geworden op: 17 feb 2015, 09:56

Re: Tekort aan Thyrax Duotab 0,025 mg (levothyroxine) vanaf februari 2016

Bericht door Rick » 02 dec 2016, 13:25

Misschien kunnen ze de thyrax ook wel namaken :roll:
http://www.ad.nl/buitenland/scholieren- ... ~a277daf5/

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 1858
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?

Bericht door laura » 20 dec 2016, 13:45

laura schreef:Lees met link: Kan een Thyrax-drama straks weer gebeuren?
EenVandaag Gezondheid | TV | vr 25 nov 2016 Verslag Marja Sol - Redactie Floor Ligtvoet

Huub Schellekens, hoogleraar farmaceutische biotechnologie, werkte in het verleden zelf voor het CBG. Hij bekeek de stukken die EenVandaag opvroeg en oordeelt op basis daarvan dat de mensen die voor het agentschap werken, misschien niet helemaal in de gaten hadden hoe urgent het was. Op 7 januari pas, bijna een maand na de melding van het tekort, wordt minister Edith Schippers (VWS) ingelicht. Iets wat hij bevreemdend vindt, want op dat moment had het CBG moeten weten dat er een groot probleem stond te wachten. Er is dus te laks gereageerd, concludeert hij.

Maar de meeste blaam treft volgens Schellekens de farmaceut, Aspen. Die heeft ‘bagger’ geproduceerd toen ze Thyrax overnamen en in Duitsland gingen maken zegt hij. Het wil er bij hem niet in dat de fabrikant de medicijnen niet precies kon namaken.
Misschien zou Schellekens dit eens moeten lezen: https://twitter.com/Schildkliertje/stat ... 4013976576
Het maken van levothyroxine is een nachtmerrie.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

ineke
Berichten: 294
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Radar Radio over Thyrax/medicijntekorten 28/01/2017

Bericht door ineke » 28 jan 2017, 15:05

Zaterdag in Radar Radio: Hoe ontstaan geneesmiddelentekorten?

Het schildkliermedicijn Thyrax is al een jaar niet geleverd aan apotheken. Wat zijn de gevolgen voor patiënten?

Waardoor ontstaan geneesmiddelentekorten?
Steeds vaker is een geneesmiddel niet beschikbaar. Soms is dat tekort van korte duur, soms van lange duur. Hoe ontstaan die tekorten en wat zijn de gevolgen voor patiënten? Kunnen zij zomaar overstappen naar een alternatief? Een voorbeeld is het geneesmiddel Thyrax voor schildklierpatiënten dat al een jaar niet geleverd aan apotheken.


Praat mee!
Luister elke zaterdag tussen 15.00 en 16.00 naar NPO Radio 1 of kijk mee via de livestream.
http://www.nporadio1.nl/radarradio

Je kan meepraten in de NPO Radio 1 app of tweet met #RadarRadio.
http://www.nporadio1.nl/app


Bron:
http://radar.avrotros.nl/nieuws/detail/ ... ntekorten/


.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 1858
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Radar Radio: Hoe ontstaan geneesmiddelentekorten?

Bericht door laura » 29 jan 2017, 16:51

ineke schreef:
28 jan 2017, 15:05
Zaterdag in Radar Radio: Hoe ontstaan geneesmiddelentekorten?

Het schildkliermedicijn Thyrax is al een jaar niet geleverd aan apotheken. Wat zijn de gevolgen voor patiënten?

Waardoor ontstaan geneesmiddelentekorten?
Steeds vaker is een geneesmiddel niet beschikbaar. Soms is dat tekort van korte duur, soms van lange duur. Hoe ontstaan die tekorten en wat zijn de gevolgen voor patiënten? Kunnen zij zomaar overstappen naar een alternatief? Een voorbeeld is het geneesmiddel Thyrax voor schildklierpatiënten dat al een jaar niet geleverd aan apotheken.
Deze geneesmiddeltekorten en leveringsproblemen van Thyrax werden vijf jaar geleden al genoemd door gebruikers van Thyrax. De eerste jaren is er weinig mee gedaan ...

Lees: http://schildkliertje.blogspot.nl/2012/ ... lemen.html
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 1858
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

IGZ mag rapport over Thyrax-tekort nog niet openbaren

Bericht door laura » 15 feb 2017, 15:41

Met link: IGZ mag rapport over Thyrax-tekort nog niet openbaren
Skipr | 14 februari 2017

De Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) mag het onderzoek naar het ontstaan van het Thyrax-tekort nog niet openbaar maken. De voorzieningenrechter in Den Haag vindt dat de bezwaren van twee betrokken organisaties eerst moeten worden behandeld.

Dit blijkt uit de uitspraak die de rechter heeft gedaan op 6 januari, maar die vandaag is gepubliceerd. Aspen Pharma Trading Limited, fabrikant van schildkliermedicijn Thyrax Duotab, had een zogeheten voorlopige voorziening aangevraagd tegen openbaarmaking van het IGZ-rapport. De inspectie onderzoekt of de fabrikant zich aan de wet heeft gehouden. De aanleiding is dat begin 2016 bekend werd dat er een tekort ontstond van het schildkliermedicijn Thyrax.

Volgens de rechter is het belang van de fabrikant bij niet openbaarmaking van het onderzoek in afwachting van een beslissing op bezwaar "evident, omdat openbaarmaking, indien eenmaal geschied, onomkeerbaar is". De fabrikant voert volgens de rechter in het bezwaar een groot aantal inhoudelijke gronden aan tegen de openbaarmaking. Verder acht de voorzieningenrechter het van belang dat een ander bedrijf ook om een voorlopige voorziening heeft verzocht, al voert dit bedrijf andere inhoudelijke bezwaren aan.
Onmiddelijke openbaarmaking

In het licht hiervan is de voorzieningenrechter van oordeel dat het belang van Aspen Pharma Trading Limited bij een volledige heroverweging in de bezwaarfase dient te prevaleren boven het belang van de IGZ bij onmiddellijke openbaarmaking in het kader van een goede voorlichting van het publiek. Openbaarmaking van het Thyrax-onderzoek mag van de voorzieningenrechter pas zes weken na de beslissing op bezwaar plaatsvinden. Onbekend is wanneer de belissing op bezwaar wordt genomen.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Plaats reactie

Wie is er online

Gebruikers op dit forum: Geen geregistreerde gebruikers en 2 gasten