Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Bij het onderwerp soorten medicatie had ik net een link gemaakt met levothyroxine: http://www.schildklier-forum.nl/viewtop ... 8920#p8920
Met het doorbladeren van de webpagina's stuitte ik op het nieuwe middel Thevier (zou je dat uitspreken als T-vier?).
Wie schets mijn verbazing ... het is een nieuw middel in Nederland van de fabrikant Aspen Bad Oldesloe.
(PS wel eerder genoemd als Thevier in België.)
Bijsluiter: http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h112412.pdf
Beoordelingsrapport: http://db.cbg-meb.nl/Pars/h112412.pdf ; datum 30 November 2015
Details handelsvergunning: CBG-MEB
Met het doorbladeren van de webpagina's stuitte ik op het nieuwe middel Thevier (zou je dat uitspreken als T-vier?).
Wie schets mijn verbazing ... het is een nieuw middel in Nederland van de fabrikant Aspen Bad Oldesloe.
(PS wel eerder genoemd als Thevier in België.)
Bijsluiter: http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h112412.pdf
Beoordelingsrapport: http://db.cbg-meb.nl/Pars/h112412.pdf ; datum 30 November 2015
Details handelsvergunning: CBG-MEB
laura
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Re: Zou Thevier opvolger van Thyrax zijn?
Blijkbaar gaat het over http://www.schildklier-forum.nl/viewtop ... vier#p3331:
Austria Levothyroxin Aspen 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tabletten
Belgium Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten
Czech Republic Levothyroxine Vale 100 mikrogramů tableta
Denmark Levothyroxinnatrium Vale
Finland Eltroxin
France Eltroxin
Germany Levothyroxine sodium Vale
Ireland Levothyroxine sodium Aspen
Italy Thyrax 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg compressa
Luxembourg Levotrox
Norway Thyrax
Poland Levothyroxine sodium Vale
Portugal Eltroxin
Slovenia Natrijev levotiroksinat Vale Pharmaceuticals 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete
Spain Eltroxin 25/50/75/100/125/150/175/200 μg tablets
Sweden Eltroxin
The Netherlands Levothyroxine Natrium Vale 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tabletten
Marketing Authorisation Holder
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place
Custom House Dock
I.F.S.C.
Dublin 1
Ireland
Manufacturer:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germany
This leaflet was last revised in June 2014
Thyrannoyed schreef:In andere landen schijnt er generiek levothyroxine op de markt te zijn onder de naam Thyrax (dus geen Duotab): die schijnt in alle doseringen wit te zijn (net als Euthyrox), in een plastic potje geleverd te worden (want dat maakt blijkbaar voor de houdbaarheid niets uit), en als ik het goed onthouden heb, zelfs door Aspen geleverd en/of geproduceerd te worden.
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:laura schreef:Kijk naar deze bijsluiter: http://hpra.ie/img/uploaded/swedocument ... 140915.pdf
Ga naar pagina 11 en 12.
Blijkbaar is Thyrax een merknaam, maar ook de naam voor generiek levothyroxine van Aspen.
Hetzelfde geldt voor Eltroxin. Wordt ook genoemd in de bijsluiter.
Austria Levothyroxin Aspen 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tabletten
Belgium Thevier 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 mcg tabletten
Czech Republic Levothyroxine Vale 100 mikrogramů tableta
Denmark Levothyroxinnatrium Vale
Finland Eltroxin
France Eltroxin
Germany Levothyroxine sodium Vale
Ireland Levothyroxine sodium Aspen
Italy Thyrax 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg compressa
Luxembourg Levotrox
Norway Thyrax
Poland Levothyroxine sodium Vale
Portugal Eltroxin
Slovenia Natrijev levotiroksinat Vale Pharmaceuticals 25/50/100/150/200 mikrogramov tablete
Spain Eltroxin 25/50/75/100/125/150/175/200 μg tablets
Sweden Eltroxin
The Netherlands Levothyroxine Natrium Vale 25/50/75/88/100/112/125/137/150/175/200 μg tabletten
Marketing Authorisation Holder
Aspen Pharma Trading Limited
12/13 Exchange Place
Custom House Dock
I.F.S.C.
Dublin 1
Ireland
Manufacturer:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraße 32-36
D-23843 Bad Oldesloe
Germany
This leaflet was last revised in June 2014
laura
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Re: Zou Thevier opvolger van Thyrax zijn?
Levothyroxine sodium Aspen = Thevier.
Zie voor de identieke inhoud:
http://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocu ... 140915.pdf
http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h112412.pdf
Zie voor de identieke inhoud:
http://www.hpra.ie/img/uploaded/swedocu ... 140915.pdf
http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h112412.pdf
- Bijlagen
-
- Aspen levothyroxine sodium.jpg (44.69 KiB) 4597 keer bekeken
-
- Aspen Thevier.jpg (36.25 KiB) 4597 keer bekeken
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Eind oktober 2015 is de naamsverandering naar Thevier goedgekeurd.
In april 2016 zijn produchtinformatie en patiëntenbijsluiter bijgewerkt.
Het is in Nederland dus nieuw.
Het wordt gezien als generiek van Euthyrox.
En uitbreiding van Eltroxin.
Bestanddelen van Eltroxin:
CELLULOSE,
MICROKRISTALLIJN (E 460)
MAÏSZETMEEL,
GEPREGELATINEERD SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
In april 2016 zijn produchtinformatie en patiëntenbijsluiter bijgewerkt.
Het is in Nederland dus nieuw.
Het wordt gezien als generiek van Euthyrox.
En uitbreiding van Eltroxin.
Bestanddelen van Eltroxin:
CELLULOSE,
MICROKRISTALLIJN (E 460)
MAÏSZETMEEL,
GEPREGELATINEERD SILICIUMDIOXIDE (E 551)
TALK (E 553 B)
laura
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
'k Heb net de testrapporten grof doorgevlogen.
Er zijn 3 testen gedaan:
1. Nieuw middel vergeleken met het referentiemiddel Euthyrox. Euthyrox wordt hier dus als standaard beschouwd.
2. Inhoud van de verschillende hoeveelheden van het nieuw middel met elkaar vergeleken.
3. Nieuwe middelen onderling met elkaar vergeleken.
Heel opmerkelijk is dat de bioequivalentie-grenzen de volgende zijn: 80 - 125%.
Hoezo de verbeterde eis van de FDA van 90 - 110%?
Europa heeft verschrikkelijk veel moeite om tot een gezamenlijke/uniforme eis te komen.
Daarom de middeleeuwse grenzen aangehouden.
Of een tablet nou 80% is, of 125% van de nominale waarde betekent volgens deze definitie dat ze hetzelfde zijn.
Dus een pilletje van 80 µg is volgens deze test hetzelfde als 125 µg.
Dit toont wederom het onvermogen om een deugdelijke bioequivalentie-test en bijbehorende definitie te ontwikkelen en uit te voeren.
Hieronder test 1, vergelijking van levothyroxine natrium van Vale met het 'referentiemiddel' Euthyrox.
http://mri.medagencies.org/download/NL_ ... 04_PAR.pdf
Er zijn 3 testen gedaan:
1. Nieuw middel vergeleken met het referentiemiddel Euthyrox. Euthyrox wordt hier dus als standaard beschouwd.
2. Inhoud van de verschillende hoeveelheden van het nieuw middel met elkaar vergeleken.
3. Nieuwe middelen onderling met elkaar vergeleken.
Heel opmerkelijk is dat de bioequivalentie-grenzen de volgende zijn: 80 - 125%.
Hoezo de verbeterde eis van de FDA van 90 - 110%?
Europa heeft verschrikkelijk veel moeite om tot een gezamenlijke/uniforme eis te komen.
Daarom de middeleeuwse grenzen aangehouden.
Of een tablet nou 80% is, of 125% van de nominale waarde betekent volgens deze definitie dat ze hetzelfde zijn.
Dus een pilletje van 80 µg is volgens deze test hetzelfde als 125 µg.
Dit toont wederom het onvermogen om een deugdelijke bioequivalentie-test en bijbehorende definitie te ontwikkelen en uit te voeren.
Hieronder test 1, vergelijking van levothyroxine natrium van Vale met het 'referentiemiddel' Euthyrox.
http://mri.medagencies.org/download/NL_ ... 04_PAR.pdf
- Bijlagen
-
- Biotest Eltroxin versus Euthyrox.jpg (76.02 KiB) 4429 keer bekeken
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Is het nou een uitbreiding van eltroxin ? Of lijkt het meer op de thyrax snap het niet.
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Ik vind het ook ondoorzichtig, Bary.
Allereerst de methode van onderzoek uit het jaar nul.
Wie heeft daar wat aan?
Wat bedoelen ze met het zinnetje:
"This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:"
Is this medical product een verzamelnaam voor alle levothyroxines?
Of wordt hiermee uitsluitend de levothyroxine (s) van Aspen bedoeld?
Dan is Levothyroxine Aspen = Levothyroxine Natrium Vale = Thevier = Eltroxin = Italiaanse en Noorse Thyrax = het Luxemburgse Levotrox.
Ik denk dus toch dat Eltroxin hetzelfde is als Vale met dezelfde inhoud.
Allereerst de methode van onderzoek uit het jaar nul.
Wie heeft daar wat aan?
Wat bedoelen ze met het zinnetje:
"This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:"
Is this medical product een verzamelnaam voor alle levothyroxines?
Of wordt hiermee uitsluitend de levothyroxine (s) van Aspen bedoeld?
Dan is Levothyroxine Aspen = Levothyroxine Natrium Vale = Thevier = Eltroxin = Italiaanse en Noorse Thyrax = het Luxemburgse Levotrox.
Ik denk dus toch dat Eltroxin hetzelfde is als Vale met dezelfde inhoud.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Wat ik niet begrijp is waarom niet de eis 90-111% is aangehouden bij het bio-equivalentie onderzoek.
Voor middelen met een smalle therapeutische breedte hanteert de CBG normaal gesproken toch deze eis en niet die van 80-125%?
Valt Levothyroxine nu ineens niet meer onder de middelen met een smalle therapeutische breedte?
Voor middelen met een smalle therapeutische breedte hanteert de CBG normaal gesproken toch deze eis en niet die van 80-125%?
Valt Levothyroxine nu ineens niet meer onder de middelen met een smalle therapeutische breedte?
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Hier kwam Aspen al aanzetten met Eltroxin: http://www.schildklier-forum.nl/viewtop ... t=30#p6635
En Kiek, jouw reactie:
En Kiek, jouw reactie:
Dit is het Australische levothyroxine: http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... rzoek.htmlKiek schreef:De verwijzing naar Eltroxin was te verwachten van Aspen.
Dat is het 'Australische' levothyroxine van Aspen.
Nu in Nederland het Thyrax-referentiemiddel verdwenen is, ben ik benieuwd wat de huidige referentie-T4 is.
Met referentiemiddel wordt bedoeld een goedgekeurd T4-merk dat aan alle kwaliteitseisen voldoet.
Met een referentiemiddel wordt een nieuw T4-middel beoordeeld/getest (bioequivalentie ).
Dus een toelatingsexamen van een nieuw levothyroxine.
Het nieuwe middel moet bij een groep gezonde mensen ongeveer hetzelfde T4-effect in het bloed hebben.
Overschrijdt het nieuwe middel de grenzen van het referentiemiddel, dan mag het niet verkocht worden in dat land.
laura
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.
Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Re: Zou Aspen Thevier willen inzetten als opvolger Thyrax?
Jackie, het is dwaasheid dat zoiets als bio-equivalentie onderzoek wordt uitgevoerd op gezonde personen met ieder totaal verschillende eigenschappen wat betreft hun TSH's en FT4's. En dan middelen. Om vervolgens te beweren dat 80 hetzelfde is als 125.
Een afwijking van 50%.
't Kan allemaal.
Smalle therapeutische breedte?
Niet in die wereld.
Laura,
Even je citaat citerend: Het nieuwe middel moet bij een groep gezonde mensen ongeveer hetzelfde T4-effect in het bloed hebben.
Overschrijdt het nieuwe middel de grenzen van het referentiemiddel, dan mag het niet verkocht worden in dat land.
Dat omzeil je dus door de eisen zodanig te verzwakken dat 80 weer 125 is. Hoewel ook erg, lijkt 90 = 111 iets minder erg...
Een afwijking van 50%.
't Kan allemaal.
Smalle therapeutische breedte?
Niet in die wereld.
Laura,
Even je citaat citerend: Het nieuwe middel moet bij een groep gezonde mensen ongeveer hetzelfde T4-effect in het bloed hebben.
Overschrijdt het nieuwe middel de grenzen van het referentiemiddel, dan mag het niet verkocht worden in dat land.
Dat omzeil je dus door de eisen zodanig te verzwakken dat 80 weer 125 is. Hoewel ook erg, lijkt 90 = 111 iets minder erg...
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).