Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
Plaats reactie
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door ineke »

De bijsluiter van de "nieuwe" Thyrax is gewijzigd.
Registratiedatum: 24 maart 2017 (CBG)

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken:
4.4, 4.5, 4.8:


Registratienummer: RVG 08389
ATC: H03AA01 - Levothyroxine Sodium
Datum verstrekking handelsvergunning: 06 juni 1980
Handelsvergunning houder: Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
24 DUBLIN (IERLAND)


1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten


2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thyrax Duotab bevat per tablet een hoeveelheid natriumzout van synthetisch bereid levothyroxine die overeenkomt met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg levothyroxine (T4).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 58 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thyrax Duotab 0,025, 0,100 en 0,150 mg tabletten bevatten:
natriumcitraatdihydraat (E 331)
maïszetmeel
talk
lactosemonohydraat
gelatine
glycerol (E 422)
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551)
magnesiumstearaat.
Daarnaast bevat Thyrax Duotab 0,025 mg indigotine (E 132) en Thyrax Duotab 0,150 mg erythrosine (E 127) als kleurstof.



Tekst gedeeltelijk GEWIJZIGD in deze rubrieken

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Bij secundaire hypothyreoïdie kan ook bijnierschorsinsufficiëntie bestaan.
In dat geval dienen corticosteroïden toegediend te worden alvorens de Thyrax Duotab therapie te beginnen.
Onder invloed van schildklierhormoon neemt het metabolisme namelijk sneller toe dan het herstel van de bijnierschorsfunctie zodat een Addisonse crisis kan optreden.
• De aanvangsdosis en de eventuele dosisverhogingen (zie rubriek 4.2) dienen met grote voorzichtigheid gekozen te worden bij ouderen en bij patiënten met cardiovasculaire klachten:
een te hoge aanvangsdosis of een te snel stijgen van de dosering kan leiden tot het ontstaan of verergeren van angineuze klachten, aritmieën, hartinfarct, decompensatio cordis of een te abrupte bloeddrukstijging.
Myxoedemateuze patiënten zijn bijzonder gevoelig voor schildklierhormonen; in deze groep patiënten de startdosering laag houden en zeer langzaam opvoeren.
• Bij controle van de bloedspiegels van T3 en T4 dient men zich te bedenken dat een hoog normale tot licht verhoogde T4 spiegel nodig zal zijn om een normale spiegel van T3 te garanderen. De instelling met Thyrax Duotab bij primaire hypothyreoïdie zal in het algemeen dienen te geschieden met controle van de
serumspiegel van thyreoïd stimulerend hormoon (TSH), die in de normale range dient te komen.
De uitslag van schildklierfunctieproeven kan worden beïnvloed.
• Patiënten met euthyreotisch niet-autonoom struma kunnen alleen behandeld worden mits is aangetoond dat de TSH-respons ongestoord is.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.


4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Colestyramine, aluminium-, magnesium- en ijzerverbindingen, en ciprofloxacine verlagen de absorptie van levothyroxine.
Thyrax Duotab niet innemen binnen 4 uur voor of na toediening van een van deze middelen.
• Protonpompremmers kunnen de absorptie van levothyroxine verminderen. Daarom kan een aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers.
• Soya bevattende producten en een vezelrijk dieet kunnen de absorptie van levothyroxine in de darmen verminderen. Daarom kan aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij het begin of einde van voeding met soya of een hoog vezel gehalte.
• Enzym inductoren, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine en barbituraten verhogen het metabolisme en de uitscheiding van levothyroxine.
• Oestrogenen kunnen de concentratie thyroxine bindend globuline (TBG) verhogen.
• Lithium en jodide remmen de vrijgifte van thyreoïd hormonen door de schildklier.
• Geneesmiddelen die de perifere omzetting van T4 in T3 geheel of gedeeltelijk remmen – zoals propranolol, amiodaron, sommige röntgen-contrastmiddelen en dexamethason – verlagen de T3-spiegel en dus het therapeutisch effect. Omgekeerd, kan bij patiënten met hypothyreoïdie die chronisch propranolol gebruiken, de plasma propranolol spiegel dalen bij toediening van Thyrax Duotab.
Bij patiënten met diabetes mellitus kan toediening van Thyrax Duotab de behoefte aan insuline of orale antidiabetica vergroten. Omgekeerd kan een verlaging van de dosis Thyrax Duotab leiden tot hypoglykemie indien de dosis van insuline of orale antidiabetica niet wordt aangepast.
• Omdat schildklierpreparaten de werking van anticoagulantia (coumarine-derivaten) kunnen versterken moet de dosering van het gebruikte anticoagulans tijdens een behandeling met Thyrax Duotab worden aangepast op geleide van laboratoriumonderzoek.
• Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab kan het effect van gelijktijdig toegediende digitalispreparaten verminderen.
•Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab mag fenytoïne niet intraveneus worden gegeven: fenytoïne verdringt levothyroxine uit de eiwitbinding.
• Levothyroxine verhoogt de affiniteit van catecholaminen voor hun receptoren, waardoor het therapeutisch en toxisch effect van tricyclische antidepressiva kan worden verhoogd.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.


4.8 Bijwerkingen
Bij de behandeling met Thyrax Duotab hoeft men normaal gesproken geen bijwerkingen te verwachten als de doseringsvoorschriften gevolgd worden en de laboratoriumparameters gecontroleerd worden.
Alleen te hoge doses of een te snel opvoeren van de dosering zouden kunnen leiden tot symptomen van hyperthyreoïdie:
Systeem/orgaanklassen
Endocriene aandoeningen Hyperthyreoïdie
Psychische stoornissen Rusteloosheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen Tremor, hoofdpijn, verhoogde intracraniële druk
Hartaandoeningen Angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, aritmie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Overmatig blozen
Maagdarmstelselaandoeningen Braken, diarree
Huid- of onderhuidaandoeningen Hyperhydrose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, spierspasmen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onregelmatige menstruatie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Onderzoeken Gewichtsverlies


De volledige bijsluiter is hier te lezen:
http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h08389.pdf




NB
Stond dit rapport (wetenschappelijk) hier al ergens op het forum vermeld ?

Public Assessment Report
Thyrax Duotab 0.025 mg, 0.100 mg
and 0.150 mg, tablets
(levothyroxine sodium)
NL License RVG: 09334, 08389, 13683
Date: 20 August 2015
This module reflects the scientific discussion and assessment of possible adverse
drug reactions associated with the change of the package of Thyrax Duotab from a
glass bottle to an Alu/Alu blister package. This assessment was finalised on 30 July
2015.

http://db.cbg-meb.nl/Pars/h08389.pdf


.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door Kiek »

De artsen-bijsluiter lijkt een 1 april grap.
Eentje uit de jaren zestig van Organon.
Uit de periode van de overgang van thyreoïdum naar Thyrax.
Hier en daar zwak aangepast.

Als de oude fabriek in Oss niet meer werkt, en de pilletjes komen uit een andere fabriek, dan is de inhoud van de pilletjes pertinent gewijzigd. Dan bestaat er geen terug-naar-Thyrax.
Wat staat er in het bioequivalentie-onderzoek?
Is het openbaar?

In de patiënten-bijsluiter staat (door mij ingekleurd, en hier en daar onderstreept):
Voor het goede verloop van een zwangerschap is een voldoende hoeveelheid schildklierhormoon noodzakelijk.
Daarom moet u Thyrax Duotab blijven gebruiken als u zwanger bent.
Tijdens de zwangerschap moet u Thyrax Duotab niet gebruiken als u ook zogenaamde thyreostatica (geneesmiddelen voor de behandeling van een teveel aan schildklierhormoon) gebruikt.
Uw arts kan, indien nodig, de dosering aanpassen.
Als u zwanger wordt, moet u contact met uw arts opnemen.


Deze rood gekleurde zin is verwarrend.
Een zwangere post-hyper-in-behandeling d.m.v. block and replace stopt met de Thyrax als je zoiets leest, denk ik.
Je stopt met de Thyrax en een paar weken later ga je naar de dokter omdat je je toch niet zo lekker voelt.
Te laat.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
ineke
Berichten: 484
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door ineke »

Kiek,


Er staat ook:
Datum verstrekking handelsvergunning: 06 juni 1980

:?: Misschien is de tekst overgenomen en hier en daar aangepast :mrgreen:


.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door Kiek »

Dank je, Ineke!

Door dit soort krakkemikkige bijsluiters, met een achterstallig onderhoud van veertig jaar, worden teveel fouten gemaakt.
Zo blijkt uit wereldwijde forumervaring van inmiddels al weer een twintig jaar.
Artsen pakken bijsluiters en behandelen patiënten naar de inhoud van de bijsluiter. Ze weten niet beter.

Het is hoog tijd voor het stroomlijnen van kennis van alle informatie: diagnose - laboratorium - behandeling- én de bijsluiters.
De meest recente publicaties over schildklieronderwerpen zouden moeten worden verwerkt.
En wordt er nog gesuppleerd bij euthyreote struma's zonder onderliggende hypothyreoïdie?

Daarnaast moet 'T4' gecorrigeerd worden in 'FT4', immers twee totaal verschillende begrippen.
Dit geldt eveneens voor T3 -> FT3.
Het is uit de tijd dat een overdosering zo nadrukkelijk bepaald wordt aan de hand van de T3-spiegel.

Er staat: Thyroxine (T4) is het hoofdbestanddeel van een normale schildkliersecretie, maar is als zodanig nauwelijks werkzaam. Ongeveer 30 % van het weinig actieve T4 wordt in de weefsels omgezet in het actieve triiodothyronine (T3).

Dit is pertinent onjuist. Het gaat om FT4, een uiterst actief onderdeel van het schildklierhormoonmetabolisme. Het is de primaire regelaar van het gehele schildklierhormoonevenwicht.
De FT3 is een afgeleide van de beschikbare hoeveelheid FT4 en de door de weefsels lokaal benodigde omzetting.
Hoezo T3 als enige actief hormoon te beschouwen?

En zo zijn er nog veel meer aanmerkingen op die bijsluiter.

Wat een heerlijk onderwerp!
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door laura »

ineke schreef: 02 apr 2017, 12:10 NB
Stond dit rapport (wetenschappelijk) hier al ergens op het forum vermeld ?
Dank je wel Ineke. Wat een werk!

Nee, stom genoeg stond het beoordelingsrapport nog niet wetenschappelijk op het forum.
Ik had het hier (alleen?) genoemd: viewtopic.php?f=7&t=1292&hilit=beoordel ... =120#p6982

Het staat dus wel op Schildkliertje: http://schildkliertje.blogspot.nl/2015/ ... ublic.html

Aanbevelingen
Op basis van de beoordeling van een toename van gemelde bijwerkingen na de verandering van de verpakking, is het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) in Nederland van mening dat zowel de tabletten verpakt in blisterverpakking als in een glazen flesje voldoen aan de relevante kwaliteitseisen. In gebruik lijkt de blisterverpakking iets consistenter wat leidt tot een verminderde ontbinding van de tabletten.

Het CBG erkent dat een lichte aanpassing in geneesmiddelen voor behandeling van hypothyreoïdie kan leiden tot klinisch relevante veranderingen van levothyroxine-evenwicht van de patiënt. Dit zou de stijging van het aantal gemelde bijwerkingen kunnen verklaren bij het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb na invoering van de blisterverpakking. Er zijn echter geen gegevens beschikbaar om de waargenomen verschillen in oplosprofielen tussen Thyrax in blisterverpakking en glazen flesje daadwerkelijk te vertalen naar toegenomen levothyroxine-bloedspiegels.

Onderzoek van de houder van de handelsvergunning, Aspen Pharma Trading Limited, is nodig om openstaande vragen te verduidelijken om de kwaliteit van dit geneesmiddel te waarborgen. CBG en Lareb zullen nauwlettend toezicht blijven houden op het gebruik van Thyrax Duotab.

Managementsamenvatting
Thyrax Duotab bevat het werkzame bestanddeel levothyroxine, een synthetisch bereide levoisomer van thyroxine, het belangrijkste hormoon van de schildklier, en wordt geïndiceerd voor de behandeling van hypothyreoïdie. Dit geneesmiddel is geregistreerd in Nederland sinds 1980.

De verandering van de verpakking van Thyrax Duotab van een glazen flesje naar een blister werd door het College goedgekeurd in december 2012. De goedkeuring omvatte ook een analytische controle en werkwijze voor de test en onzuiverheden van het geneesmiddel, en de specificaties voor verontreinigingen van het geneesmiddel. De samenstelling van de tabletten en het proces van vervaardiging van de tabletten bleef ongewijzigd.

Op 16 september 2014 ontving het CBG een brief van het Nederlandse Bijwerkingen Centrum Lareb met een overzicht van de verslagen over bijwerkingen die mogelijk verband hielden met de recente wijziging van de verpakking van thyrax. Op basis van deze rapporten, besloot het CBG om opnieuw het proces van verandering te evalueren en te beoordelen of een relatie kon worden vastgesteld tussen de wijziging van de verpakking en de gemelde bijwerkingen. Een verband was niet duidelijk op dat moment.

De vergunninghouder werd gevraagd om een vergelijking te maken van de gemelde bijwerkingen voor en na de verandering van de verpakking, onderzoek te doen naar de oorzaak van de toename van de meldingen, en een risico-analyse op te stellen.

De vergunninghouder bevestigde dat geen verband kon worden gevonden tussen de gerapporteerde bijwerkingen en specifieke partijen op de Nederlandse markt. Het glazen flesje was een multi-dosisverpakking. In de blisterverpakking is elk tablet beschermd in zijn individuele verpakking totdat het tablet uit de verpakking gehaald wordt. Door dit verschil in verpakking verzocht het CBG de vergunninghouder om te onderzoeken of er sprake is van een verschil in stabiliteit tussen het product in het glazen flesje en in de blisterverpakking. Bij dit verzoek verstrekte de vergunninghouder de onderzoeksresultaten van een vergelijkende in gebruik stabiliteitsstudie, gebaseerd op een aanvaardbaar protocol.

In dit public assessment report (openbaar beoordelingsrapport) worden de details van het onderzoek bekend gemaakt. Daarnaast Lareb publiceerde een bijgewerkte analyse van de meldingen ontvangen op hun website, getiteld Bijwerkingen na Verpakkingswijziging Thyrax®, gedateerd 3 juli 2015, waarbij ook rekening werd gehouden in de beoordeling.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door laura »

Volgens de patiëntenbijsluiter: http://db.cbg-meb.nl/Bijsluiters/h08389.pdf

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland +31 207 095 007

Fabrikant
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland

Voor eventuele correspondentie/inlichtingen kunt u zich richten tot:

Aspen Netherlands B.V. Papland, 18a NL-4206 CL Gorinchem Nederland
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door laura »

Zelfs de website van Aspen - https://www.aspenpharma.nl/producten-vo ... erziekten/ - verwijst naar de herziene bijsluiter en productinformatie met Organon als fabrikant.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Jeannette
Berichten: 277
Lid geworden op: 25 mei 2016, 10:28

Re: Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017

Bericht door Jeannette »

Wat een vreemde bedoening is dit toch en wat roept het een hoop vragen en onduidelijkheden op. Heeft iemand er misschien al een telefoontje aan Aspen aan gewaagd? Tel.nr. staat gewoon in de bijsluiter: (0)183 82 02 92. Ben zelf niet in staat om een dergelijk telefoongesprek te voeren.

Zou dit nou een fout/slordigheid zijn of hebben ze op de één of andere manier overeenstemming gevonden om Thyrax door een andere producent te laten fabriceren? Maar Organon bestaat niet meer toch? Al is er nog wel steeds een inschrijving/registratie bij de Kamer van Koophandel als producent in Oss van farmaceutische producten.

Zou toch wat zijn als Organon inderdaad de producent is... Dat zou kunnen betekenen dat het dezelfde Thyrax is als voorheen. Of is dat wishful thinking...?
Setpoint: TSH 1,85/FT4 17,6

Thyrax
04-12-2018: TSH 2,55/FT4 16 (->118,75 mcg)
02-01-2019: TSH 3,62/FT4 15,2 (->125 mcg)
26-02-2019: TSH 2,26/FT4 18,2 (ma/do/za 118,75 - di/woe/vrij/zon 125)
06-06-2019: TSH 0,9/FT4 17,2 (118,75 mcg)
Plaats reactie