Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Kiek »

Laura heeft al doorgegeven dat Thyrax weer beschikbaar komt.
viewtopic.php?f=17&t=2189
http://schildkliertje.blogspot.nl/2017/ ... -weer.html

Volgens de officiële instanties is het in orde.
De producent beweert dat alles hetzelfde is.
En het productieproces voldoet aan de eisen.
Dat heeft het CBG geaccepteerd.

Is het nieuwe bioequivalentie onderzoek al te lezen?
Want daarop dient de acceptatie van het CBG te zijn gebaseerd.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door laura »

hallo Kiek,

Mijn vraag is onderweg naar het CBG.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Kiek »

Een paar weken later heb ik ook een gokje gewaagd bij het CBG.
Vanmiddag kreeg ik het volgende antwoord binnen:
Geachte mevrouw xxxx,

Bedankt voor uw email. Ik kan uw zorgen met betrekking tot de nieuwe Thyrax tabletten begrijpen.
De firma heeft aangetoond dat de werking van de nieuwe Thyrax tabletten en die van de oude tabletten hetzelfde is.
De nieuwe tabletten zijn door de firma geanalyseerd en vergeleken met de oude tabletten. Deze data zijn door het CBG beoordeeld.

Ik hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd.

Met vriendelijke groet,
Cxxxxx
College ter beoordeling van Geneesmiddelen

Dit zegt dus weer niets.
Uit het antwoord blijkt dat het niet onderzocht is door het CBG.
Men neemt gewoon genoegen met een mededeling van de leverancier.
Kennelijk is het geloof in de boodschap van de leverancier voldoende voor het CBG om het gelijkwaardigheidsbewijs af te geven.
Daarvoor hoef je toch geen duur controle-instituut in stand te houden?

Citaat uit mijn brief aan het CBG:
"Wat is de effectieve werking van het nieuwe product?
Hoeveel verschilt de werking van het nieuwe product in vergelijking met de oude productie uit Oss?
Het gaat mij dus niet om de houdbaarheid van het product, of over de hulpstoffen.

Het gaat mij over het effect van een nieuw pilletje Thyrax Duotab in mijn lichaam, en in die van andere gebruikers die afhankelijk zijn van levothyroxine.

Hoe heeft u dit onderzocht in de nieuwe Thyrax Duotab?
En wat is het resultaat?"
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
*anna*
Berichten: 332
Lid geworden op: 12 sep 2013, 01:22

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door *anna* »

De slager heeft het maar weer druk met z'n eigen vlees...
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door laura »

CBG vervalt in herhaling, want ook hier deed Aspen het onderzoek zelf: http://schildkliertje.blogspot.nl/2015/ ... iteit.html
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gast1

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Gast1 »

Staat ook in schril contrast met de welgepubliceerde bio-equivalentie onderzoeken van bijvoorbeeld Merck om aan te tonen dat de nieuwe Levothyrox (zonder lactose) hetzelfde zo niet beter werkt.

Ook daar geldt natuurlijk dat de slager z'n eigen vlees keurt, maar dat is tenminste vastgelegd volgens het gebruikelijke wetenschappelijke protocol én openbaar gemaakt.
Jackie
Berichten: 136
Lid geworden op: 27 sep 2013, 12:04

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Jackie »

Van Merck kun je de testen mbt. Levothyrox terug vinden, al een heel verschil.
Ik begrijp niet waarom er over die bio-equivalentie zo geheimzinnig gedaan moet worden.
Ik had een mail gestuurd naar Aspen met betrekking tot de bio-equivalentie en ook een nietszeggend antwoord terug gekregen.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door laura »

Ook in België was bio-equivalentieonderzoek met de nieuwe formule van L-thyroxine.
Hier vind je dat: http://www.fagg-afmps.be/nl/MENSELIJK_g ... -thyroxine

En hoe vreemd is dan het kleffe gebeuren tussen SON en het CBG als Nederlandse toezichthouder: viewtopic.php?f=22&p=14588#p14588
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Kiek »

Waarom bioequivalentie?

Het testbureau/ CBG heeft dus vastgesteld dat de nieuwe Thyrax voldoet aan de eis die voor bioequivalentie is afgesproken (in Europa, USA en Australië), volgens de rapportage van Aspen aan het CBG.

De bioequivalentie van levothyroxine is van belang om de gelijkwaardigheid van de therapeutische effectiviteit bij de overstap naar een nieuw merk te waarborgen.
Zodat je zonder bijwerkingen van de ene pil kunt overstappen op de andere pil.

De Merckmanual schrijft: "Wettelijk mag de bio-equivalentie van verschillende versies van een geneesmiddel met maximaal 20% variëren, aangezien een dergelijke variatie bij de meeste geneesmiddelen de effectiviteit of veiligheid niet waarneembaar beïnvloedt. " [1]
Ze schrijven verder dat de werkelijke verschillen meestal kleiner zijn dan de toegestane 20%. Het komt zelden boven de 10% uit.

Dat klopt vast wel bij een aspirientje, maar zeker niet voor schildklierhormonen.
Bioequivalentie-onderzoeken van schildklierhormonen zijn per individu flink uiteenlopend, dus verschillen fors per mens.

Het komt bijna nooit voor dat een nieuwe merk schildklierhormoon op dezelfde manier uitwerkt als het bestaande.
In die zin is bioequivalentie een ruim begrip, dat voor medicijnen met een uiterst smalle therapeutisch tolerantie, zoals levothyroxine, niet van toepassing is.
Dit geldt trouwens ook voor liothyronine, waarvan de uitwerking per individu net zo verschilt, blijkt uit onderzoek.
http://www.merckmanual.nl/mmhenl/sec02/ ... h017d.html
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Van Thyrax naar Thyrax: eerst bioequivalentie lezen

Bericht door Kiek »

In het kader van mijn toekomstige overstap van Euthyrox naar Thyrax:

Het zijn niet alleen vulstoffen die de T4 makkelijker of minder makkelijk laten opnemen.
Of de gevoeligheid van de TSH voor kleine stapjes in de FT4.
Of het metabolisme van het individu.
Of zuurgraad in je maag.
Of leefwijze.
Of ...........vele andere factoren.

Het is ook de sterkte van het middel.

Euthyrox is sterker dan het oude Thyrax.
En Tirosint ook weer sterker dan Euthyrox, dacht ik uit gejubel te horen, als doseringen gehalveerd kunnen worden om te voldoen aan het goed-voelen.

Ik denk dat mensen die afhankelijk zijn van een lage dosis levothyroxine gevoeliger zijn voor kleine veranderingen dan mensen met een hogere dosering.
Eén microgram op 75 µg, is tweemaal zoveel als één microgram op 150 µg.

Het stapelen van zulke hele kleine hoeveelheden gaat voor 75 µg-mensen tweemaal zo snel in vergelijking met de 150 µg-mensen. En nog veel sneller dan de 200 µg-mensen.

Hoe sterker het middel, hoe lastiger een evenwichtige instelling voor de lagere dosering.
Geef mij maar een 'slap' middel.
Ik heb liever pilletjes van 10 µg dan 25 µg.

Moraal van het verhaal:
Mensen met een relatief lage dosering zijn beter af met een ruimere keuze in kleine doseringen.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Plaats reactie