Pagina 1 van 1

Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 26 jun 2017, 10:32
door Suffy
Bron: Schildklier.nl:
https://schildklier.nl/nieuws/43-nieuws ... -ingediend

Wij gaan dit natuurlijk ook in de gaten houden!

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 26 jun 2017, 10:59
door laura
Volgens SON:
Fabrikant Merck meldt SON dat zij de Euthyrox tabletten hebben verbeterd zodat zij stabieler en langer houdbaar zijn. De stabiliteit verbetert door de toegestane afwijking van de werkzame stof in een tablet levothyroxine te verkleinen. Ook de verpakking van de tabletten wijzigt, zodat de nieuwe variant herkenbaar is.

Volgens Merck wordt de nieuwe Euthyrox lactosevrij: http://schildkliertje.blogspot.nl/2017/ ... et-de.html
Met vertaling: viewtopic.php?f=17&t=1304&p=13858&hilit ... rox#p13858

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 26 jun 2017, 12:05
door Mellie
Thyrax werd ook beter houdbaar door blisterverpakking.
Gaan ze nu weer dezelfde fout maken?
Ik mag toch hopen van niet. :o
(mompel iets over ezel en steen)

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 26 jun 2017, 12:22
door Suffy
Hai Laura,

Dank voor je nuttige info, ik had het kunnen weten door Schildkliertje ;)

Wat bedoel je Mellie? Euthyrox zit toch heerlijk in blisters?
In Frankrijk is de nieuwe formule er al, nu volgt Nederland.

En fijn dat de lactoseintoleranten onder ons Euthyrox kunnen gaan nemen als de nieuwe verpakking hier is.

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 27 jun 2017, 12:08
door Mellie
Suffy schreef: 26 jun 2017, 12:22 Wat bedoel je Mellie? Euthyrox zit toch heerlijk in blisters?
In Frankrijk is de nieuwe formule er al, nu volgt Nederland.
Juist omdat euthyrox al in blisterverpakking zit, wat is er dan verbeterd zodat deze stabieler en langer houdzaam is?
De stabiliteit verbetert door de toegestane afwijking van de werkzame stof in een tablet levothyroxine te verkleinen.

Stel, deze zit op 94% en gaat nu naar 98%, dan is het toch 4%. Er zijn patienten die hier heel gevoelig voor zijn. Goede communicatie is zeker belangrijk. Wel fijn dat we dit nu al weten. Gelukkig word ik regelmatig gecontroleerd (elke 3 maanden) en weet ik mijn recente bloeduitslagen.

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 29 jun 2017, 16:16
door rosi
'k Hoop toch echt dat de werking niet veel af gaat wijken , anders kan je weer opnieuw instellen....
daar moet ik niet aan denken op dit moment

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 30 jun 2017, 12:00
door ineke
Dit komt dus voort uit dit eerder geplaatste post (zie quote) op 14 oktober vorig jaar op pagina 2 (door mijzelf geplaatst ;) )

Het was dus hier op het Schildklierforum al bekend dat de formule van Euthyrox ging veranderen.

2 trials onderzoeken nieuwe levothyroxine formule ??
Ditmaal in Duitsland.

Verkort artikel
Pages 1-21 | Received 07 Sep 2016, Accepted 05 Oct 2016, Accepted author version posted online: 08 Oct 2016

New levothyroxine formulation meeting 95-105% specification over the whole shelf-life: results from two pharmacokinetic trials

Gottwald-Hostalek U1, Uhl W2, Wolna P1, Kahaly GJ3.
Author information
1a Merck KGaA , Darmstadt , Germany.
2b Former employee of Merck KGaA , Germany.
3c Johannes Gutenberg University Medical Center , Mainz , Germany.

Abstract
OBJECTIVE:
Small levothyroxine (L-T4) dose changes can lead to significant clinical effects. To ensure thyroid hormone levels are safely maintained, authorities are increasingly adopting stricter potency specifications for L-T4, the most stringent of these being 95-105% of the labeled dose over the whole shelf-life.
Levothyroxine sodium (Euthyrox®, Eutirox®, Lévothyrox®) has been reformulated, and two studies performed to ensure bioequivalence to the currently marketed formulation and dosage form proportionality of the new formulation.

METHODS:
The bioequivalence study was open-label, randomized, single-dose, two-period, two-sequence crossover comparing the highest dosage strengths of the currently marketed and the new L-T4 formulation at a total dose of 600 µg.
The dosage form proportionality study was open-label, randomized, three-period, six-sequence crossover, comparing 50 µg, 100 µg, and 200 µg L-T4 tablets, at a total dose of 600 µg. Blood samples were taken at predefined time intervals.
Primary outcomes were area under curve (AUC) and maximum concentration (Cmax) of thyroxine (T4) in plasma.

RESULTS:
In the bioequivalence study, comparing the T4 profiles for the new and current formulation of L-T4, the geometric least square mean ratio of the baseline-adjusted AUC0-72,adj was 99.3% (90% confidence interval [CI]: 95.6-103.2) and the Cmax,adj was 101.7% (90% CI: 98.8-104.6).
Bioequivalence was established as the 90% CI lie within the predefined 0.9-1.11 limits. In the dosage form proportionality study, pairwise comparisons ranged from 99.3-104.8%, and all 95% CI were within the predefined CI range (0.8-1.25): The three dose strengths were dosage form proportional.

CONCLUSIONS:
The new formulation of L-T4 meets the most stringent potency specification guidelines, has been demonstrated to be bioequivalent to the current formulation and to show dosage form proportionality.
The new formulation will enable patients to receive a dose fine-tuned to their medical needs, contributing to improved safety in the use of L-T4.

Bron: Pubmed - NCBI

De volledige publicatie is te vinden op de website van Taylor & Francis Online - tegen betaling !

Het hierboven vermeldde abstract artikel kan je bij Taylor in het Nederlands lezen:
http://www.tandfonline.com/doi/pdf/10.1 ... ccess=true

Op pagina 2:
viewtopic.php?f=17&t=1304&start=10

.

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 21 jan 2018, 15:12
door laura
Updatw 18 januari 2018: https://www.schildklier.nl/nieuws/43-ni ... g-euthyrox

Sinds het Thyrax-tekort slikt een groot deel van de schildklierpatiënten Euthyrox, in Frankrijk Lévothyrox genaamd. Onlangs wijzigde fabrikant Merck de samenstelling van Lévothyrox in Frankrijk. De nieuwe formule bevat geen lactose meer en de hoeveelheid schildklierhormoon per tablet varieert minder dan bij de oude tabletten. Het product is daardoor beter en stabieler, op zich een positieve ontwikkeling.

Merck produceert de nieuwe formule sinds maart 2017 en patiënten in Frankrijk slikken het al. De nieuwe formulering geldt voor alle doseringen.

Overstapproblemen

Maar aanpassingen zijn niet zonder risico’s. Dat weten we door de Thyrax-zaak. Enkele goed geïnformeerde vrijwilligers van SON volgen de zaak in Frankrijk daarom op de voet. Daar zijn problemen gesignaleerd met de overstap op de nieuwe formule. Daarom stuurden SON en de Nederlandse Hypofyse Stichting (NHS) een brief aan het ministerie van VWS en het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) met het verzoek om overleg.
Gezamenlijke aanpak

Op 2 november zaten SON en de NHS aan tafel met het CBG, de Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NIV) en de voorzitter van de Medisch-wetenschappelijke Adviesraad van SON.

De volgende afspraken zijn gemaakt:

Eerst wachten we het resultaat van onderzoek in Frankrijk af.
Daarna volgt opnieuw overleg tussen het CBG, endocrinologen en de patiëntenorganisaties over de rapportage en de betekenis daarvan voor toelating van de nieuwe formulering, en voor de benodigde randvoorwaarden.

Een verbeterde formulering is natuurlijk goed nieuws, maar uiterste voorzichtigheid en een perfecte communicatie zijn nodig. Daarom is het goed dat dit traject in samenwerking met alle partijen verloopt. In de tussentijd verandert er nog helemaal niets aan Euthyrox in Nederland.

Re: Wijziging Euthyrox ingediend

Geplaatst: 19 apr 2018, 10:44
door Gast1
Sinds Pasen is in Zwitserland nu de nieuwe formule Euthyrox verkrijgbaar.

https://www.pharmageneve.swiss/single-p ... yrox%C2%AE

En zo te zien ook alleen nog maar de nieuwe formule: https://compendium.ch/search/prod/Euthyrox/de