Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
Gast1

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Gast1 »

Kiek schreef: 27 jun 2018, 11:34 Laat dit een voorbeeld zijn voor de Nederlandse Euthyrox-markt. Een NF op het doosje, en bioequi-info in de bijsluiter. Hoeveel sterker, of hoeveel slapper?
Ja maar... die hele bioequivalentie.. die zegt toch niks? Want dat wordt bij gezonde mensen gedaan. Bij wie de klier desgewenst nog wat meer of minder kan produceren.

Uit het Thyrax-onderzoek, nav het tekort, bleek al dat de meesten die meer dan 100mcg Thyrax slikten, een lagere vervangingsdosis van een ander merk nodig hadden. De meesten. Niet iedereen dus. En denk je, hadden die dan allemaal dezelfde andere dosis?

Formeel is volgens mij Thyrax bioequivalent met Euthyrox. Dus 1 op 1. Nou, mooi niet dus.

Het is dus voor iedereen anders. Het kan voor ieder persoonlijk anders zijn. Niks aan te doen. Niks an te voorspellen.

Volgens mij is en blijft het belangrijkste bericht: meet (altijd, na 6 weken) en voel. En misschien wel: start met iets minder en verhoog in kleine stapjes.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura »

Een belangrijk verschil met België was deze waarschuwing, plus dat er aandacht voor was op tv - https://schildkliertje.blogspot.com/201 ... on-in.html:

Artsen moeten hun patiënten controleren
De nieuwe samenstelling zal krachtiger werken. Het risico van overdosering is dus reëel. Volgens cijfers uit 2012 zijn er 500.000 mensen die levothyroxine gebruiken. In de begeleidende brief dringt de fabrikant erop aan dat de artsen alert moeten zijn op de sterkere werking. ‘Een zorgvuldige controle van de patiënt wordt aanbevolen bij aanvang van het gebruik van de nieuwe medicijnen en de dosering moet worden aangepast afhankelijk van de klinische toestand en het niveau van TSH (...)’, aldus de aanbeveling van het farmaceutische bedrijf Takeda Belgium & Christiaens.

Overdosering kan klachten veroorzaken
De gebruikers zullen moeten letten op signalen van overdosering: trillen, zweten, nervositeit (gejaagd gevoel), hartkloppingen, onverklaarbaar gewichtsverlies of een sneller werkende spijsvertering of slapeloosheid. Bijna 70% van de patiënten zal hun dosering naar beneden moeten bijstellen, olgens een studie van de Belgische producent.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura »

Volgens http://www.fagg-afmps.be/sites/default/ ... decins.pdf vond dit onderzoek ook plaats:

2. Prospectieve “switch” studie
In de hierop volgende prospectieve studie werden er 84 patiënten ingesloten die in het verleden een (bijna) totale thyroïdectomie hadden ondergaan (mediaan 60,5 maand vóór de aanvang van de studie). Na een stabilisatieperiode van minstens 6 weken voor wat betreft hun dagelijkse inname van de oude formulering L-Thyroxine Christiaens, werden de patiënten “geswitcht” naar eenzelfde dosis van de nieuwe formulering. Acht weken later, bij een eerste follow-up bezoek, werd bij twee op de drie patiënten de dosis aangepast op geleide van de TSH-waarden (Tabel 1). Deze resultaten bevestigen de uitkomst van de bioequivalentiestudie aangezien voor de meerderheid van deze patiënten een dosisverlaging diende toegepast te worden. Nogmaals 8 weken later, bij een tweede follow-up bezoek, lag de TSH-waarde binnen de normale limieten (0,4-2,5 mU/L) bij 47 van de 82 patiënten. Eén patiënt consulteerde de spoeddienst van het ziekenhuis omwille van klinische tekens van hyperthyroïdie (TSHwaarde: 0,17 mU/L 2 dagen vóór het optreden van de nevenwerkingen). Hij/zij werd niet opgenomen, en verliet de spoeddienst enkele uren later.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek »

Mark schrijft: Ja maar... die hele bioequivalentie.. die zegt toch niks? '

Inderdaad, het zegt niets over het individu.
Het geeft hooguit een teneur aan, net-niet-niks.
Uit de schamele, routineus en gecensureerde testinformatie is misschien een idee van 'iets sterker' of 'iets zwakker' te halen.

We hebben hier dus de geschiedenis met de Thyrax, Mark.
Zonder één letter informatie kregen mensen (ik ook) een andere verpakking opgedrongen.
Maakt niks uit, dacht ik. Mooie aanpassing aan nieuwe technische mogelijkheden.
Dat bleek niet zonder consequenties.

Later werd de Thyraxproductie geblokkeerd en was wisseling verplicht. Dit speelde in de winter van 2015-2016.
Het meest schokkende was de ontkenning van problemen door onze eigen behandelaars, de specialisten.
Door de NVE, de NIV en daarbovenop ook nota bene door de patiëntenvertegenwoordiging.
De mensen zouden niets merken van de overschakeling naar een ander merk.
Er zit immers dezelfde stof in. Dat zijn hele kleine variaties van maximaal een paar procent, zei de NVE.
Vooral voor ouderen kan het lastig zijn, omdat ze niet van verandering houden en zo gewend zijn aan hun vertrouwde pilllen in het bruine flesje...

Dit toonde een volstrekte ontkenning van de toen al beschikbare kennis en achtergronden van de instelproblemen van mensen met een hypothyreoïdie.
Dit zegt nogal wat over de praktische kennis van onze specialisten.

De belangrijkste vraag:
welke mensen ondervinden last van een wisseling, onder welke omstandigheden en onder welke invloeden?

wordt tot op de dag van vandaag niet onderzocht.

Dit soort 'weet-ik-nieters' en 'tussen-de-orens' is de reden dat een groep gebruikers van arremoe zelf onderzoek is gestart naar de relatie van TSH/FT4, met gebruikmaking van andere kennisgebieden, resulterend in een enorme lading nieuwe inzichten.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura »

Mark:
Uit het Thyrax-onderzoek, nav het tekort, bleek al dat de meesten die meer dan 100mcg Thyrax slikten, een lagere vervangingsdosis van een ander merk nodig hadden. De meesten. Niet iedereen dus. En denk je, hadden die dan allemaal dezelfde andere dosis?
Dat onderzoek was een vragenlijst. Niets meer niets minder.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Gast1

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Gast1 »

En toch zitten er kennelijk sporen van dextrotygre in...
Maar verder is de oude en de nieuwe hoeveelheid levo in de pillen gelijk. Maar ... iedereen neemt er wel een andere hoeveelheid van op; hopelijk wordt dat ook eens onderkend.

http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... ommmunique

Google translate:
"
Naar aanleiding van de resultaten van analyses op de nieuwe formule Levothyrox onlangs openbaar gemaakt door de Franse Vereniging van de Schildklier ziektelijders (AFMT) ANSM uitgevoerd in zijn laboratoria nieuwe controles op tablets Levothyrox nieuwe formule en oude formule (Euthyrox) die gericht was op het bevestigen van de conformiteit van het werkzame bestanddeel (levothyroxine).
De chromatografische analyse (2018/07/05) application / pdf (729 kb) demonstreren de aanwezigheid van vergelijkbare hoeveelheden van levothyroxine tussen de oude en de nieuwe formule, die niet ondergedoseerd. Ze tonen ook de aanwezigheid van dextrothyroxine alleen in sporenhoeveelheden in de nieuwe als in de oude formule, wat volledig overeenkomt met de verwachte specificaties
ANSM is op de hoogte van het AFMT-document over de analyses die het heeft laten uitvoeren. Aangezien referentiemonsters, verwijzing naar de kop laboratorium en het gebruik van een kennelijk ongeschikt voor de analyse van een eindproduct, maakt gebruik van analyse van de onmogelijke AFMT.
Analyses van de werkzame stof (levothyroxine) uitgevoerd door ANSM gericht op tabletten van 50, 100 en 150 mcg Levothyrox nieuwe formule en 50, 100 en 150 mcg Levothyrox oude formule (Euthyrox) die middels een stadsapotheek. De methode [1] die voor deze analyses wordt gebruikt, maakt het mogelijk om levothyroxine en dextrothyroxine te scheiden. Om te verifiëren dat deze methode in staat was om deze twee stoffen te identificeren, werden de op de tabletten verkregen resultaten vergeleken met referentiestoffen die alleen uit levothyroxine of dextrothyroxine bestaan.

Soortgelijke resultaten werden verkregen voor beide specialiteiten in de hoeveelheid levothyroxine en dextrothyroxine, de laatstgenoemde op te sporen in overeenstemming met wat wordt verwacht voor dit soort stoffen.

De aanwezige hoeveelheid levothyroxine is identiek voor de nieuwe formule en de oude formule van Levothyrox en komt overeen met die verwacht.

De analyses tonen de aanwezigheid van sporen van dextrothyroxine, in de orde van 0,1%, in de oude formule en in de nieuwe formule van Levothyrox. De aanwezigheid van spoordextrothyroxine in deze geneesmiddelen wordt verwacht voor dit type stof en vormt op zich geen kwaliteitsgebreken of een gezondheidsrisico.

De AFMT beweert dat onder dosering van levothyroxine en de aanwezigheid van dextrothyroxine de ernstige bijwerkingen zouden kunnen verklaren die zijn gemeld met de nieuwe Levothyrox-formule. De resultaten van ANSM-analyses tonen de aanwezigheid aan van vergelijkbare hoeveelheden levothyroxine tussen de oude en de nieuwe formule, die niet is gedegeld. Ze tonen ook de aanwezigheid van spoordextrothyroxine alleen in de oude en de nieuwe formule, wat redelijk in overeenstemming is met de verwachte specificaties.

Deze laatste analyses, zoals die eerder werden uitgevoerd in de laboratoria van het ANSM, bevestigen de goede kwaliteit van de nieuwe formule van Levothyrox. Herhaalde informatie die vraagtekens zet bij de kwaliteit van de nieuwe formule Levothyrox is ongegrond.

Ter herinnering:

Een eerste analyse, uitgevoerd in september 2017, maakte het mogelijk om na te gaan of de samenstelling (gehalte aan werkzame stof, hulpstoffen) in overeenstemming was met die vermeld in het MA-dossier.
Een tweede analyse uitgevoerd in januari 2018 op de verschillende op levothyroxine gebaseerde geneesmiddelen toonde de aanwezigheid van sporenmetalen aan in alle geanalyseerde geneesmiddelen, waaronder Euthyrox (de voormalige Levothyrox-formule). De aanwezigheid van metaalsporen in gezondheidsproducten vormt op zich geen kwaliteitsgebreken noch gezondheidsrisico's voor zover de concentraties onder de veiligheidsdrempels liggen die door de internationale wetenschappelijke gemeenschap voor geneesmiddelen zijn vastgesteld.
Een derde analyse uitgevoerd in februari 2018 bevestigde de afwezigheid van gebutyleerd hydroxytolueen (BHT) in de nieuwe formule Levothyrox en Euthyrox-tabletten.
Bovendien ANSM werd onlangs ook gearresteerd door de Franse vereniging van de Ziekte van de Schildklier Patiënten (AFMT) op de door de MHRA in 2013 op geneesmiddelen op basis van levothyroxine aanbevelingen. Deze MHRA-aanbevelingen zijn natuurlijk bekend aan het ANSM. De ANSM geeft aan dat haar praktijk niet afwijkt van de aanbevelingen van haar Engelse tegenhanger en dat ze verder gaat op bepaalde punten met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van het product. ANSM heeft dezelfde regels betreffende bio-equivalentie gerespecteerd als die welke zijn vastgesteld door de FDA en de MHRA als onderdeel van de Levothyrox-formulewijziging. ANSM biedt gedetailleerde analyse van MHRA-aanbevelingen (05/07/2018)
"
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek »

Wat een supersnelle vondst, Mark!
De Franse levothyroxine-gebruikers van de AFMT hebben zelfs nu nog niet gereageerd.
En de VST is verbaasd.

Mark schrijft:
"En toch zitten er kennelijk sporen van dextrotygre in...
Maar verder is de oude en de nieuwe hoeveelheid levo in de pillen gelijk. Maar ... iedereen neemt er wel een andere hoeveelheid van op; hopelijk wordt dat ook eens onderkend.
"

Mijn samenvatting zou zijn:
De onderzochte doses levothyroxine, oude en nieuwe formule, bevatten allebei ca. 0.1% dextrothyroxine.
Dit is geen nieuws. Dit is te verwachten.
Van deze sporenhoeveelheden wordt niet verwacht dat het enig effect heeft.


Dat er verschillen in opname zijn, is ook bekend. Alleen is niet bij iedere behandelaar bekend, dat er zulke enorme verschillen bestaan tussen mensen onderling.

Aanvullend:
Idee voor onderzoek: Zoek de verschillen tussen de T4-opname van mensen met een hypothyreoïdie, zonder die verschillen weer plat te slaan door gemiddelden.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura »

Mark schreef:
En toch zitten er kennelijk sporen van dextrotygre in...
Het is dextrogyre en niet dextrotygre.
Dextrogyre betekent slechts rechtsdraaiend.
In dit onderwerp is het thyroxine dextrogyre.

Als je in het Engels zoekt met D-thyroxine vind je er meer over.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek »

De volgende is Spanje.

Een Frans regionaal blad uit Valence schrijft dat de Spaanse schildklierassociatie meldt dat Merck op het punt staat de formule van de Spaanse Euthyrox = Eutirox te wijzigen.
https://lepetitjournal.com/valence/apre ... gne-235972
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Kiek
Berichten: 6715
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek »

Een kleine update van de Franse Euthyrox affaire:

Een groep Franse patiënten heeft de Raad van Staat (Conseil d'État) verzocht Merck op te leggen om de verkoop van de oude formule van Euthyrox op lange termijn te handhaven.
Afgelopen 26 juli heeft de rechter dit verzoek in een kort geding afgewezen.
Merck heeft voldaan aan de regels en hoeft de oude formule niet langer te voeren.

De gebruikers voelen zich in de steek gelaten door hun overheid en hun behandelaars.
Merck heeft zich niet beziggehouden met patiënten-informatie over het nieuwe middel.
Het bedrijf heeft inmiddels toestemming om de nieuwe formule in 21 EU-landen in te voeren.
De focus van Merck is van oudsher de apotheker en de dokter.

In Nederland zou het Ministerie van Volksgezondheid al dan niet via het CBG in formele documentatie de nieuwe stand van zaken uiteen moeten zetten. Inclusief de gegevens over goedkeuring.

De apotheker ziet toe dat het juiste middel in juiste hoeveelheden volgens voorschrift wordt verstrekt.
En voor een goede en praktische doorvoering van verandering van een medicament is de huisarts of de specialist verantwoordelijk.
Zo is dat wettelijk geregeld in Nederland.

http://www.conseil-etat.fr/Decisions-Av ... -et-autres
https://www.prnewswire.com/news-release ... 63845.html
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
Plaats reactie