Schildklier Forum

Opvallend zijn deze passages in het Australische rapport over levothyroxine - https://www.tga.gov.au/auspar/auspar-thyroxine-sodium-1:

- The proposed products are a different formulation to the registered tablets. They are also manufactured by a different method of manufacture: direct compression versus wet granulation. These changes were made to increase the stability of the tablets but a consequence of this is that the extent and rate of dissolution of the proposed tablets are less than those of the registered tablets.

- The sponsor provided a justification for not providing bioequivalence data on all strengths of the proposed tablets. This was acceptable from a pharmaceutical chemistry perspective based on comparative dissolution profiles for all the strengths. The clinical aspects were not evaluated here.

In Frankrijk gaat een ziekenhuis in Parijs een studie uitvoeren naar de gevolgen van de nieuwe samenstelling van levothyroxine.


Evaluation of the Clinical and Biological Consequences of Levothyrox® Formula Modification (FORTHYROX)

Sponsor:
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Information provided by (Responsible Party):
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris




Brief Summary:

The purpose of this study is to determine whether the recent excipient modification of Levothyrox® in France for a bioequivalent formula has clinical and biological consequence for the patients. The investigators also plan to describe the patient journey in terms of levothyroxine based drugs since this formula modification of Levothyrox®.

Detailed Description:

Levothyrox® is a levothyroxine based drug marketed in France in order to substitute a lack of thyroid hormones. Because of a lack of stability during time and because of wide inter-batch variability in terms of active molecule, the National Agency of Safety of Medicaments (ANSM) ask to the market authorization holder to develop a new formula without lactose.
This new formula, which has been proven to be bioequivalent has been marketed since march 2017 in France. Some patients were predicted to have their thyroid function imbalance because of this modification. The purpose of the study is to analyse, on the patients treated by Levothyroxine® in how many patients this modification has clinical and biological consequences.


Study Type : Observational
Estimated Enrollment : 200 participants
Observational Model: Case-Only
Time Perspective: Prospective
Official Title: Evaluation of the Clinical and Biological Consequences of Levothyrox® Formula Modification
Estimated Study Start Date : July 31, 2018
Estimated Primary Completion Date : December 2018
Estimated Study Completion Date : March 2019


Zie alle gegevens:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/rec ... 800&rank=1
en
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT ... 800&rank=1


.

Met een aankondiging van SON: https://www.schildklier.nl/nieuws/43-ni ... ox-in-2019

Met daarin een link naar een artikel uit 2017 over de veiligheid.

Waar ben je niet gerust op?

Dat niemand ontregeld raakt? Uitgesloten.

Dat iedereen er blij mee gaat zijn? Uitgesloten.

Dat het voor sommige mensen een zege is? Vast en zeker.

Dat de nieuwe hulpstoffen of de nieuwe formule slechter is? Lijkt me niet, blijkt ook niet uit onderzoeken.

Ik ga niet uit het ergste, hou straks welk rekening met mogelijke negatieve effect, enige ontregeling. Hou mezelf in de gaten, ga tijdig toch prikken, misschien wel zelfs vooraf. En pas de dosering aan als echt nodig blijkt, in kleine stappen.

Bij iedere veranderingen zullen er mensen last van hebben. Moeten we daarom niks meer veranderen? Lijkt me niet. Maar informeert ze wel hoe de eventuele negatieve effecten zo goed mogelijk te verwerken. Áls die zich al voor doen

Hou mezelf ijn se gaten, ga tijdig toch prikken, misschien wel zelfs vooraf.

Natuurlijk laat je van te voren je FT4/TSH prikken, Mark.
Anders heb je geen enkele referentie.

Of je vind het misschien prettig om geen FT4/TSH te laten prikken.
Misschien om te gokken?

Moet je niet doen.

Vriendelijke groet,
Kiek

Levothyrox in Frankrijk: Bio-equivalentie ontkracht door real world evidence
Esther Kriek | Mijnmedicijn.nl | 15 juni 2018

'In 2017 viel het ons [opmerking Laura: niet duidelijk is wie we zijn] op dat er een enorme toename was in het aantal gedeelde ervaringen met Levothyrox op onze Franse website. Een aanpassing in de formulering van het medicijn bleek de oorzaak te zijn. In september 2017 publiceerden we een artikel over onze bevindingen: “Levothyrox: unsatisfied users have more than doubled, since changes in formulation.”.

Sinds deze publicatie is er veel gebeurd. Er is een rapport verschenen vanuit het Franse agentschap voor de veiligheid van gezondheidsproducten, ANSM, wat wijst op een mogelijk ontregelde schildklier en toename van bijwerkingen. Ook is er toezegging van la ministre des Solidarités et de la Santé voor het uitbreiden van het therapeutisch aanbod en is er sinds oktober de mogelijkheid om van medicatie te wisselen wanneer er geen stabilisatie optreed na de wisseling naar de nieuwe formule Levothyrox.

We vroegen ons af hoe de patiënten dit allemaal hebben ervaren en hebben een uitgebreide enquête uitgestuurd naar 1269 personen die in het verleden een review hebben geplaatst over Levothyrox op onze Franse website. Alle antwoorden wijzen op dezelfde conclusie: Bio-equivalentie in de formulering van Levothyrox wordt ontkracht door bewijs uit praktijkervaringen.'

Crise du Levothyrox : le rapport qui épingle les autorités sanitaires

Un rapport sur l’amélioration de l’information sur les médicaments, commandé après l’affaire du Levothyrox, est remis lundi à la ministre de la Santé. Nous nous le sommes procuré.

Artikel over de nieuwe formule van Euthyrox.

Aandacht voor achtergrond, voordelen nieuwe samenstelling.
En aandacht voor het belang van communicatie met patiënten.

https://www.bfarm.de/SharedDocs/Downloa ... onFile&v=7

M schreef:
Belangrijk: andere merk = andere exacte hoeveelheid levothyroxine. Dat betekent: in merkX zit niet exact evenveel levothyroxine als in merkY, ook al staat er dezelfde dosering op het doosje.

En dan komt ook nog niet elke levothyroxine uit dezelfde fabriek.
Hoe zou die Chinese of Indiase levothyroxine zijn?

Het is aan de gebruiker of hij/zij wil veranderen of niet.
En het staat los van dit onderwerp over euthyrox.

laura schreef: ↑03 feb 2019, 16:43

M schreef:
Belangrijk: andere merk = andere exacte hoeveelheid levothyroxine. Dat betekent: in merkX zit niet exact evenveel levothyroxine als in merkY, ook al staat er dezelfde dosering op het doosje.

En dan komt ook nog niet elke levothyroxine uit dezelfde fabriek.
Hoe zou die Chinese of Indiase levothyroxine zijn?

Ik zou zeggen: zoek het eens uit, vraag het eens na.

Misschien slik je al jaren iets met als grondstof Chinese levothyroxine.
Of is de levo in Tirosint of Thyrax toch van stabiele, superieure kwaliteit.

https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compou ... ection=Top