Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2814
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura » 19 mei 2018, 22:13

Het gaat om deze link: viewtopic.php?f=7&t=2764#p3587
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2814
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door laura » 19 mei 2018, 22:20

Ik heb diverse discussies over euthyrox samengevoegd. Op Schildkliertje zal ik de link aanpassen.

Ik begrijp wel uit de tekst van het CBG dat het importmiddel kán verschillen van het referentiemiddel.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

mcoumans
Berichten: 508
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door mcoumans » 19 mei 2018, 22:36

Als je inderdaad de complete paragraaf in de CBG-Meb tekst niet leest, dan lijkt dat inderdaad zo.

De hele paragraaf:
"
Omdat een parallel geïmporteerd product geen eigen SmPC heeft, wordt de SmPC van het referentieproduct getoond. Bepaalde productkenmerken (o.a. hulpstoffen) van het referentieproduct kunnen echter verschillen van die van het parallelproduct. In de patiëntenbijsluiter staat de exacte samenstelling van het parallelproduct. Indien hieronder geen SmPC wordt getoond, betekent dit dat de handelsvergunning van het referentieproduct is ingetrokken.
"

Uit die bijsluiters blijkt dat de samenstelling hetzelfde is.
En vervolgens blijkt dat ook nog eens door de (originele) Roemeense bijsluiter van een Roemeense apotheek er naast te leggen.

Kiek
Berichten: 3281
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek » 22 mei 2018, 13:23

De Europese farmaceutische industrie maakt hoogwaardige producten. Ze gebruiken daarvoor geavanceerde technologie. Daarover verklappen ze niets.
Daarom worden hun producten de markt op gestuurd met zo min mogelijk informatie.
En juist daarom is het voor info-zoekers belangrijk om zoveel mogelijk "tussen-de-regels" vandaan te halen. Inderdaad, het staat er vaak niet letterlijk.

De metingen aan een schildklierpil worden verricht volgens een oud voorschrift (USP) uit de zeventiger jaren, waaruit het reglement vandaag nog grotendeels bestaat. Inmiddels wat aangepast, en NDA en ANDA genoemd. De bedrijven werken met deze regels van de FDA, de pillenwaakhond in de Verenigde Staten.

Gisteravond las ik dat Merck, flink onder druk gezet in Frankrijk, nu zo transparant is dat het voor het eerst de bio-equivalentie rapporten van Levothyrox - lees Euthyrox - op internet heeft gezet. Zomaar, vrijwillig, een cadeautje van Merck. Wat een open en vriendelijk bedrijf, vindt u dan.

In het bio-equivalentie rapport van Merck staat dat men de TT4 (totale t4) meet van de vrijwilligers. De TT4 vormt de gehele voorraad aan T4 in het lichaam, dus inclusief de minuscule hoeveelheid van FT4. De FT4 vormt slechts 0.03% van alle voorraad T4. De farmacie heeft niets aan de indivduele fluctuaties van de FT4. Dat wordt dus niet gemeten.
De TT4 is makkelijker te meten en maskeert eenvoudiger de eventuele verschillen tussen de producten.
Niets aan de hand, want ze volgt de farmaceutische eisen zoals gesteld in de A(NDA).

En aan de bio-equivalentie mankeert verder niks. Maar het gaat wel voorbij aan het individuele effect.
Leuk dat iets bio-equivalent is, maar de gebruiker heeft er niets aan.

Wees voorbereid op de nieuwe Euthyrox.
Die komt binnenkort in Nederland.
Ik ben gebruiker. En aan het CBG heb ik niets. Zij volgen slechts regels. Ik wil een stabiele en betrouwbare levothyroxinepil. Ik zoek dus zelf wel uit hoeveel ik van zo'n pil moet gebruiken om weer in evenwicht te komen.
Dat betekent dat iedere keer dat ik een ander merk pil krijg, opnieuw moet uitzoeken hoe mijn FT4-TSH-instelling is.
Dus meten vooraf met de oude Euthyrox, en 6 weken later op dezelfde dosis met de nieuwe Euthyrox weer meten: nuchter en zonder de dosis van die dag.
Pas dan weet ik goed hoe mijn lichaam op de nieuwe Euthyrox reageert.


https://www.merckgroup.com/fr-fr/expert ... onses.html

"Les résultats de cette étude de bioéquivalence sont disponibles sur le site de l’ANSM(4), ce qui est une mesure de transparence sans précédent."

http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... a905e8.pdf
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... f840b7.pdf
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... 492e42.pdf
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... d9e19c.pdf
http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/stor ... 71ca1c.pdf
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

mcoumans
Berichten: 508
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door mcoumans » 22 mei 2018, 22:15

Ter informatie: deze week neemt Merck contact op over Euthyrox en productie locaties.

+++++++

Het nut van deze volgende tirade tegen farmacie en Merck ontgaat me. Wat schieten we er mee op?

Dat wij als sk-patiënten niet veel aan bioequivalentie hebben is ook om een andere reden allang duidelijk: er wordt vaak met doseringen tot 600mcg getest op een kleine groep gezonde mensen; zonder schildklier-probleem.

En voor de duidelijkheid: de door jou geplaatste/gelinkte documenten heb ik sinds 16 september 2017 al.
Niet slechts die 5, nog 20 meer. 37,3MB
Gewoon via VivreSansThyroide (VST) en door Merck dus al een hele tijd geleden openbaar gemaakt.

De 5 zijn in blauw aangegeven...
Selectie_065.png
Selectie_065.png (191.76 KiB) 382 keer bekeken

Kiek
Berichten: 3281
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek » 23 mei 2018, 11:40

Tegen zo'n lange lijst kan ik zeker niet op!
Ik bied onmiddellijk remise aan!


Beste Mark,

Ik schrijf op het forum omdat het mij helpt de achterliggende motieven en onderzoeken van/over de en mijn schildklierbehandeling te begrijpen en te ontwarren.
Het is goed om samen met anderen, geïnteresseerde forumspeurders, in vrijheid te zoeken naar bekende en onbekende onderwerpen. Kortom, op zoek naar de werkelijkheid. Dat vind ik een stimulerende en waardevolle bezigheid.
Als kennis over de schildklierkwaal mij steunt, dan weet ik zeker dat het een groep andere schildklierlijers ook helpt. Hoe meer kennis, hoe makkelijker ermee te leven.

Jarenlang sprong ik met gemak over het onderwerp bioequivalentie heen.
Ik vond het veel te ingewikkeld. Tot het Thyrax-drama. En de speurtocht naar het beste alternatief.

Inderdaad, ik weet nu dat die bioequivalentie geen relatie heeft met een schildklieraandoening.
En ook hierover denk ik hardop en kritisch na al dan niet op het forum, samen met en voor geïnteresseerden.

Zolang de farma maar een stabiel product levert, en de inhoud redelijk constant blijft, en ik weet hoe om te gaan met de volgende switch, zolang zal het voor mij en de mijnen wel meevallen. En ik hoop voor alle mensen die afhankelijk zijn van levothyroxinepillen.

Want onzekerheid is een van de ernstigste bijproducten van de schildklierbehandeling.

Met vriendelijke groet,
Kiek
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

mcoumans
Berichten: 508
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door mcoumans » 31 mei 2018, 11:28

Ik heb ondertussen al reacties gehad van Merck. Ze willen niet dat ik de mail zo maar ga verspreiden, dus ik schrijf het hier op eigen titel, in eigen woorden.

Alle Euthyrox voor de Nederlandse markt (dus ook die via parallelimport) komt uit Darmstadt, uit één fabriek, uit één productieproces, met dus dezelfde samenstelling, allemaal "old formulation". Er is alleen vergunning voor import "old formulation".
Ook de verpakking in blisters vindt allemaal plaats in Darmstadt.
Er vindt dus geen bulktransport naar bijv Roemenië plaats, om het daar pas te verpakken. Zoiets zou verandering/verschil in kwaliteit kunnen opleveren.

Die term gebruiken ze zelf: old formulation. Daarmee is ook wel definitief dat er "new formulation" komt.

Ik heb niet gevraagd wanneer de nieuwe formule in Nederland geïntroduceerd wordt. Daar gaan ze toch niet op antwoorden - als het al bekend is.

Kiek
Berichten: 3281
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek » 19 jun 2018, 17:59

Elke klacht als gevolg van een verandering is bij voorbaat gegrond.

Levothyroxine is een medicijn met een uiterst smalle therapeutische werking. Voor ieder individu geldt een andere dosering levothyroxine. Bovendien geldt dat er een aangeboren individueel optimaal werkingsgebied bestaat, waarbinnen de gebruiker zich goed voelt.
Deze 3 componenten onderscheiden levothyroxine farmaceutisch van andere geneesmiddelen.

Merck heeft de oude receptuur van Euthyrox gewijzigd. Dat leidde tot klachten bij een half miljoen franse gebruikers.

Begin deze maand eiste een groep van 32 franse gebruikers dat Merck de oude receptuur van levothyroxine weer beschikbaar zou stellen. En ze wonnen! Dit speelde zich af in de rechtbank in Toulouse.
Merck is nu verplicht deze groep te bedienen met de oude Euthyrox op straffe van 10.000 euro per dag.
Merck gaat in beroep.

Hoewel de franse pillenwaakhond de ANSM (dat is als de nederlandse CBG) de nieuwe pillen goedkeurde zijn in Frankrijk een half miljoen gebruikers overgestapt op een ander levothyroxine. De buurlanden werden al geconfronteerd met een verhoogde vraag naar de oude Euthyrox.
De franse minister van gezondheid had daarop Merck gevraagd in Frankrijk weer het oude recept voor Euthyrox te gebruiken.
Merck merkte op dat eind 2018 de oude voorraden op zijn.

Het lijkt dat dit gevolgen heeft voor de receptuur van Euthyrox in Nederland. Het gesjoemel met buitenlandse doosjes en andere vormen van onbegrijpelijke manipulaties zal dan misschien ook voorbij zijn.

Het is niet duidelijk welke rol de EMA speelt in dit soort discussies.
In een artikel in de BJM las ik:
The European Medicines Agency is unfazed by recent events, however. It said that the pattern of side effects is the same for both Lévothyrox versions, and that “particularly high media attention and strengthened surveillance” may have increased reporting of side effects.
Deze beoordeling van de EMA laat de onbekendheid zien met de levothyroxines, en de individuele effecten.

Ondanks het bestaan van de EMA bepaalt elk Europees land uiteindelijk z'n eigen politieke keuzen wat betreft de toelating van (gewijzigde) medicijnen.
Het is de vraag hoe Nederland zich zal opstellen.


https://www.asso-malades-thyroide.fr/wo ... y/accueil/
https://www.bmj.com/content/360/bmj.k714
Barbara Casassus 2018 Risks of reformulation: French patients complain after Merck modifies levothyroxine pills
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Kiek
Berichten: 3281
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door Kiek » 22 jun 2018, 19:07

Onze Franse collega-levothyroxine-gebruikers bevinden zich midden in de gevolgen van een gedwongen levothyroxine-omschakeling.
De situatie is identiek aan de opgedrongen Nederlandse Thyrax-affaire.
In Frankrijk gaat het over de Euthyrox.
Een nieuwe samenstelling betekent een andere werking.

Direct wilden in Frankrijk 500.000 gebruikers (van de 3 miljoen) de oude levothyroxine terug.
Dat werd uiteindelijk anderhalve week geleden voor een groep van 32 patiënten door de Franse justitie aan Merck opgelegd.
Merck gaat in beroep.

Momenteel lijkt in Frankrijk een grote groep over te stappen naar Tcaps, het equivalent van Tirosint.
De beschikbaarheid van Tcaps is hier en daar een probleem.
Een vrouw schrijft over haar toekomstperspectieven. Ze maakt zich zorgen over de betaalbaarheid van levothyroxine.
De Tcaps wordt momenteel niet geheel vergoed.
Er moet tot nog toe ca. 10 euro per maand zelf betaald worden.
Er zijn mensen die zich dat niet kunnen veroorloven.

Vorige week hebben de Franse patiëntenorganisaties een vertaling in handen gekregen van een Engels overzicht uit 2013 over de werking en eigenschappen van levothyroxine.
Het bevat de voor ons bekende verhalen over bioequivalentie, oplosbaarheid en afwijkingen van doseringen.
Het is kwalijk dat in dat rapport de levothyroxine met naam en toenaam niet-als-narrow-therapeutic-drug wordt aangemerkt.
Hoe haalt de Engelse CBG het in hun hoofd!

https://assets.publishing.service.gov.u ... n_2013.pdf

https://www.forum-thyroide.net/pdf/Levo ... pe_ENG.pdf
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

mcoumans
Berichten: 508
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: Euthyrox = Euthyrox en 1 µg = 1 µg. Of niet?

Bericht door mcoumans » 22 jun 2018, 21:39

Ha ha, Tcaps, natuurlijk.

Het zogenaamde wondermiddel want het bevat geen smerige hulp- en vulstoffen. Feest van "herkenning". Soortgelijke discussies over hulpstoffen waren tot 2011 ook in Duitsland, daarna verstomde het daar (lijkt het). Ook in de VS nooit doorgebroken.

Association Vivre sans Thyroïde schreef gelijk al dat het geen wondermiddel was, maar plaatste wel een filmpje waarin het wél als zodanig werd aangeprezen.

En in Nederland gaan ze ondertussen regelmatig weer terug naar Thyrax (met de meeste vulstoffen van allemaal, inclusief erkende allergica als kleurstoffen.

Interessanter was eigenlijk het onderzoek over levothyroxine zelf, en het mogelijke D-T4 dextrogyre versus L-T4 levogyre. Daarnaast lijkt ook kristallisatie en vervolgens de oplossing in de maag misschien een rol te kunnen spelen waardoor toch een soort van verschillende levothyroxine moleculen ontstaan.

Plaats reactie