Wat gebruikers ook moeten weten over levothyroxine
Geplaatst: 09 mei 2018, 19:16
- markt
- bioequivalentie
- halfwaardetijd
- houdbaarheid
Markt
Veel medicijnfabrieken maken levothyroxine (LT4).
Het is erg moeilijk om alle pillen te vullen met precies dezelfde hoeveelheid LT4.
Iedere pilmachine produceert pillen met een iets andere hoeveelheid LT4.
Een LT4 pil van de ene fabrikant heeft een andere inhoud dan die van een andere fabrikant. De ene pil LT4 van een bepaald merk van 100 µg kan bijvoorbeeld 96 µg LT4 bevatten, en van een ander merk kan een 100 µg-pil best 105 µg bevatten. Dat weten wij, de gebruikers, niet.
Wissel dus niet van merk als het niet noodzakelijk is.
Soms veranderen fabrikanten hun machines. Dit betekent dat de inhoud verandert. En dat ook de hoeveelheid µg wijzigt.
Een fabrikant heeft zelfs soms een tekort aan pillen.
Voordat je overschakelt op een ander merk: laat eerst je FT4/TSH bepalen. Dus extra bloedprikken [nuchter, zonder dosis van die dag, in hetzelfde lab] om je FT4/TSH-waarde met de oude pillen nog vast te stellen, en daarna 6 weken na je start met de nieuwe pillen nog een keer. Dit is echt noodzakelijk om vlot je nieuwe dosis te bepalen en aan te passen.
De laatste jaren hebben veel merken de hulpstoffen van de pillen levothyroxine gewijzigd. Zo heeft menig fabrikant de lactose vervangen door een ander hulpstofje. Veel mensen hebben er last van. Andere gebruikers niet.
Bioequivalentie
Hoe reageert de mens op levothyroxinepillen van verschillende fabrikanten?
Als het ene product dezelfde uitwerking heeft als het andere product dan worden deze producten bioequivalent genoemd. Dat wil niet zeggen dat ze exact dezelfde hoeveelheid T4 bevatten.
Er bestaan regels om een bepaald medicijn toe te laten.
Om te controleren of aan die regels wordt voldaan, worden gezonde proefpersonen getest.
Men heeft een referentiemiddel levothyroxine, waarvan men veronderstelt dat het een juiste hoeveelheid bevat.
Thyrax was ooit jarenlang zo'n referentiemiddel.
Van gezonde proefpersonen wordt vooraf lab geprikt en bepaald. Ze slikken vervolgens een hoeveelheid referentiemiddel, waarna op verschillende tijden nog eens lab wordt bepaald.
Na een week of zes worden dezelfde testen met dezelfde proefpersonen gedaan met het nieuwe middel levothyroxine.
De uitkomsten van de twee soorten levothyroxines worden vergeleken. Als blijkt dat het verschil tussen het referentiemiddel en het nieuwe middel gemiddeld beperkt blijft tussen de 90 - 110% dan wordt de nieuwe levothyroxine goedgekeurd. Het nieuwe middel is dan bioequivalent aan het referentiemiddel.
Wie voert deze test uit? En wie controleert?
De fabrikant. De fabrikant rapporteert in Nederland aan het CBG. Dat is de pillenwaakhond. Die rapporten zijn wel geheim.
Voor Europa is dat de EMA. De EMA bewaakt de kwaliteit van de geneesmiddelen in Europa. Het blijkt dat de EMA grotendeels gefinancierd wordt door de fabrikanten, afkomstig van het werk voor het verkrijgen van vergunningen.
Het beroemdste bioequivalentie onderzoek van levothyroxines werd verricht door dr. Dong. Zij kreeg opdracht van de makers van het dure Synthroid (een levothyroxine) om hun Synthroid te vergelijken met meerdere en veel goedkopere levothyroxines. Synthroidmakers waren overtuigd van hun superioriteit. Helaas voor Synthroid was dat niet het geval. Alle levothyroxines bleken bioequivalent. Synthroid verbood publicatie. En toen begon een jaren durende rel. Dong won! https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9103344.
Halfwaardetijd
De halfwaardetijd van T4 heeft te maken met het vervalproces van de stof T4.
Het is de tijd die nodig is om een bepaalde hoeveelheid levothyroxine in gehalte te halveren.
De halfwaardetijd van T4 is afhankelijk van de omstandigheden waarin de pil zich bevindt.
Het verloop van de halfwaardetijd begint relatief snel, waarna deze snelheid afneemt. Dit geldt voor alle natuurlijke vervalprocessen.
De halfwaardetijd van levothyroxine/T4 in een mens is gemiddeld 7 dagen.
Levothyroxine/T4-pillen in de kast kunnen na verloop van tijd minder sterk worden.
Afhankelijk van de verpakking en omgeving, licht, luchtvochtigheid, temperatuur en hulpstoffen kan deze halfwaardetijd vele jaren duren.
Zie ook de rode dalende curve op het plaatje op Schildkliertje:
https://schildkliertje.blogspot.nl/2014 ... e-van.html
Houdbaarheid
Op de doosjes levothyroxine staat een houdbaarheidsdatum. Tot die datum garandeert de farmaceutische industrie de verwachte werking van het middel.
Het is een zeer behoudende datum, een schatting van de periode van de slechtst bewaarde pillen, waarbinnen de farmaceut geen risico loopt.
Tot op heden zijn testrapporten van de diverse merken en sterktes niet beschikbaar.
De houdbaarheidsdatum zou een risicomijdende datum voor de gebruiker moeten zijn. Doch het lijkt slechts een indicatie te zijn van de commerciële grenzen van de farmaceutische industrie.
Al met al is er de laatste 20 jaar nauwelijks vooruitgang geboekt.
Onderzoeken zijn niet openbaar.
Dit onderwerp gaat over pillen voor mensen met een schildklierziekte.
Er is grote behoefte aan onafhankelijk onderzoek.
Het gaat niet over een merk ijskast of stofzuiger.
Het gaat over pillen die een primaire levensbehoefte zijn voor mensen met een hypothyreoïdie.
Hieronder een informatief Nederlands artikel over houdbaarheid te vinden:
https://www.ge-bu.nl/artikel/houdbaarhe ... middelen-1
En een bijsluiter van Euthrox waarin de houdbaarheid gesteld wordt op 3 jaar.
Na opening van de bottle nog 3 maanden. Zie 6.3.
http://www.ies.org.il/Euthrox_CHARACTERISTICS.pdf
- bioequivalentie
- halfwaardetijd
- houdbaarheid
Markt
Veel medicijnfabrieken maken levothyroxine (LT4).
Het is erg moeilijk om alle pillen te vullen met precies dezelfde hoeveelheid LT4.
Iedere pilmachine produceert pillen met een iets andere hoeveelheid LT4.
Een LT4 pil van de ene fabrikant heeft een andere inhoud dan die van een andere fabrikant. De ene pil LT4 van een bepaald merk van 100 µg kan bijvoorbeeld 96 µg LT4 bevatten, en van een ander merk kan een 100 µg-pil best 105 µg bevatten. Dat weten wij, de gebruikers, niet.
Wissel dus niet van merk als het niet noodzakelijk is.
Soms veranderen fabrikanten hun machines. Dit betekent dat de inhoud verandert. En dat ook de hoeveelheid µg wijzigt.
Een fabrikant heeft zelfs soms een tekort aan pillen.
Voordat je overschakelt op een ander merk: laat eerst je FT4/TSH bepalen. Dus extra bloedprikken [nuchter, zonder dosis van die dag, in hetzelfde lab] om je FT4/TSH-waarde met de oude pillen nog vast te stellen, en daarna 6 weken na je start met de nieuwe pillen nog een keer. Dit is echt noodzakelijk om vlot je nieuwe dosis te bepalen en aan te passen.
De laatste jaren hebben veel merken de hulpstoffen van de pillen levothyroxine gewijzigd. Zo heeft menig fabrikant de lactose vervangen door een ander hulpstofje. Veel mensen hebben er last van. Andere gebruikers niet.
Bioequivalentie
Hoe reageert de mens op levothyroxinepillen van verschillende fabrikanten?
Als het ene product dezelfde uitwerking heeft als het andere product dan worden deze producten bioequivalent genoemd. Dat wil niet zeggen dat ze exact dezelfde hoeveelheid T4 bevatten.
Er bestaan regels om een bepaald medicijn toe te laten.
Om te controleren of aan die regels wordt voldaan, worden gezonde proefpersonen getest.
Men heeft een referentiemiddel levothyroxine, waarvan men veronderstelt dat het een juiste hoeveelheid bevat.
Thyrax was ooit jarenlang zo'n referentiemiddel.
Van gezonde proefpersonen wordt vooraf lab geprikt en bepaald. Ze slikken vervolgens een hoeveelheid referentiemiddel, waarna op verschillende tijden nog eens lab wordt bepaald.
Na een week of zes worden dezelfde testen met dezelfde proefpersonen gedaan met het nieuwe middel levothyroxine.
De uitkomsten van de twee soorten levothyroxines worden vergeleken. Als blijkt dat het verschil tussen het referentiemiddel en het nieuwe middel gemiddeld beperkt blijft tussen de 90 - 110% dan wordt de nieuwe levothyroxine goedgekeurd. Het nieuwe middel is dan bioequivalent aan het referentiemiddel.
Wie voert deze test uit? En wie controleert?
De fabrikant. De fabrikant rapporteert in Nederland aan het CBG. Dat is de pillenwaakhond. Die rapporten zijn wel geheim.
Voor Europa is dat de EMA. De EMA bewaakt de kwaliteit van de geneesmiddelen in Europa. Het blijkt dat de EMA grotendeels gefinancierd wordt door de fabrikanten, afkomstig van het werk voor het verkrijgen van vergunningen.
Het beroemdste bioequivalentie onderzoek van levothyroxines werd verricht door dr. Dong. Zij kreeg opdracht van de makers van het dure Synthroid (een levothyroxine) om hun Synthroid te vergelijken met meerdere en veel goedkopere levothyroxines. Synthroidmakers waren overtuigd van hun superioriteit. Helaas voor Synthroid was dat niet het geval. Alle levothyroxines bleken bioequivalent. Synthroid verbood publicatie. En toen begon een jaren durende rel. Dong won! https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/9103344.
Halfwaardetijd
De halfwaardetijd van T4 heeft te maken met het vervalproces van de stof T4.
Het is de tijd die nodig is om een bepaalde hoeveelheid levothyroxine in gehalte te halveren.
De halfwaardetijd van T4 is afhankelijk van de omstandigheden waarin de pil zich bevindt.
Het verloop van de halfwaardetijd begint relatief snel, waarna deze snelheid afneemt. Dit geldt voor alle natuurlijke vervalprocessen.
De halfwaardetijd van levothyroxine/T4 in een mens is gemiddeld 7 dagen.
Levothyroxine/T4-pillen in de kast kunnen na verloop van tijd minder sterk worden.
Afhankelijk van de verpakking en omgeving, licht, luchtvochtigheid, temperatuur en hulpstoffen kan deze halfwaardetijd vele jaren duren.
Zie ook de rode dalende curve op het plaatje op Schildkliertje:
https://schildkliertje.blogspot.nl/2014 ... e-van.html
Houdbaarheid
Op de doosjes levothyroxine staat een houdbaarheidsdatum. Tot die datum garandeert de farmaceutische industrie de verwachte werking van het middel.
Het is een zeer behoudende datum, een schatting van de periode van de slechtst bewaarde pillen, waarbinnen de farmaceut geen risico loopt.
Tot op heden zijn testrapporten van de diverse merken en sterktes niet beschikbaar.
De houdbaarheidsdatum zou een risicomijdende datum voor de gebruiker moeten zijn. Doch het lijkt slechts een indicatie te zijn van de commerciële grenzen van de farmaceutische industrie.
Al met al is er de laatste 20 jaar nauwelijks vooruitgang geboekt.
Onderzoeken zijn niet openbaar.
Dit onderwerp gaat over pillen voor mensen met een schildklierziekte.
Er is grote behoefte aan onafhankelijk onderzoek.
Het gaat niet over een merk ijskast of stofzuiger.
Het gaat over pillen die een primaire levensbehoefte zijn voor mensen met een hypothyreoïdie.
Hieronder een informatief Nederlands artikel over houdbaarheid te vinden:
https://www.ge-bu.nl/artikel/houdbaarhe ... middelen-1
En een bijsluiter van Euthrox waarin de houdbaarheid gesteld wordt op 3 jaar.
Na opening van de bottle nog 3 maanden. Zie 6.3.
http://www.ies.org.il/Euthrox_CHARACTERISTICS.pdf