2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
Plaats reactie
Kiek
Berichten: 3625
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 17 jan 2019, 13:55

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft in de zomer van 2018 toestemming gegeven aan Merck om de nieuwe formule van Euthyrox in 21 landen te lanceren.
In 2019 wordt de oude Euthyrox vervangen door een nieuwe versie.

In Frankrijk verstrekte de apothekers al in 2017 deze nieuwe Euthyrox.
Dat gaf problemen.
Een groep Franse patiënten kreeg last van klachten zoals hernieuwde vermoeidheid, depressie, kouwelijkheid, haarverlies, zelfs de terugkeer van schildklierkanker, zo wordt gemeld.
Deze klachten lijken te passen bij een tekort aan schildklierhormoon.
Rechtzaken werden aangespannen: patiënten versus farma.
Dankzij deze groep patiënten werden de onderzoeksrapportages van Merck online gezet.
Ook werd de Franse medicijnen-waakhond ANSM ingeschakeld om het nieuwe product te testen.
Na uitgebreid onderzoek werd geconcludeerd dat de nieuwe Euthyrox van goede kwaliteit is.

Het lijkt op de Thyrax-affaire in Nederland van een paar jaar eerder.
Net als de Euthyrox in Frankrijk werd de nieuwe Thyrax zonder waarschuwing vooraf ingevoerd.

[Aanvulling: de Thyraxaffaire bestond uit twee aktes. Eerst bleek de nieuwe verpakking de hoeveelheid T4 in de pil uitstekend vast te houden, waardoor veel mensen een ongewenste hyperthyreoïdie opdeden. Het spul bleek te lang te sterk. Een paar maanden later werd de formule gewijzigd, reden waarom TV en radio zorgden voor extra verwarring. Men meende dat de wijziging geen of nauwelijks invloed zou hebben op de hoeveelheid microgrammen. Dus het zou geen of nauwelijks invloed hebben op de beleving bij gelijkblijvende doseringsaanduiding. Dit bleek een brug te ver. ]

De nieuwe Thyrax bleek sterker dan de oude formule.
Een groep mensen had er last van, en een andere groep voelde zich beter.
Ook was er een groep die geen verschil ervoer.
De Thyrax-affaire in Nederland toonde aan dat minstens een derde van de mensen die afhankelijk zijn van levothyroxine niet goed ingesteld was. Deze groep slikte voorafgaande aan de wisseling of te weinig of teveel levothyroxine. De mensen die te weinig gebruikten schoven met de nieuwe Thyrax door naar net aan genoeg tot voldoende. De mensen die teveel gebruikten schoven door naar veel teveel.

In de eerste helft van 2019 zal de nieuwe formule van Euthyrox de oude vervangen.
Overal,...behalve in Frankrijk.
Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken.
Merck heeft nog wat importrestanten uit andere Europese landen.
Dit is dus een tijdelijke oplossing.

En dan?
Uiteindelijk zal ook die voorraad opraken.
Volgens de voorzitter van de vereniging Vivre sans Thyroïde, is het probleem niet opgelost.
En Merck heeft geen verklaring voor de ongewenste effecten van de nieuwe formule.

Als mensen met de nieuwe Euthyrox klachten krijgen die passen bij een tekort aan hormoon, dan lijkt het dat de nieuwe Euthyrox-formule minder levothyroxine bevat.
In ieder geval minder effect heeft.
Maar misschien is het andersom.
En bevat de Euthyrox, net als de Thyrax, meer levothyroxine dan de oude versie.
Niemand die het weet, terwijl het zo simpel is te achterhalen: neem van 10 vrijwilligers die afhankelijk zijn van levothyroxine na zes weken op dezelfde individuele dosis van het oude én vervolgens zes weken op dezelfde dosis van het nieuwe product de TSH en FT4. Dus slechts tweemaal naar hetzelfde lab, 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis. Het verschil zal klaarheid brengen.

In het algemeen is het best om voor de wissel naar de nieuwe Euthyrox eerst naar het lab te gaan voor FT4/TSH: 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis in je maag, naar hetzelfde lab.
Daarna starten met dezelfde dosis in nieuwe Euthyrox, en na 6 weken wederom FT4/TSH. Dan wordt duidelijk hoeveel de oude formule en de nieuwe verschilt (of niet) zodat de dosis desnoods vlot aangepast kan worden.
Bijlagen
Bio-equivalentie nw Euthyrox.jpg
Bio-equivalentie nw Euthyrox.jpg (16.38 KiB) 508 keer bekeken
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Gast1
Berichten: 524
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Gast1 » 20 jan 2019, 18:29

Kiek schreef:
17 jan 2019, 13:55

De nieuwe Thyrax bleek sterker dan de oude formule.
Ik wist niet dat hier onderzoek naar gedaan is. Ja, vast wel door Aspen, bio-equivalentie tbv toelating.
De nieuwe Thyrax is op papier gelijk aan de oude, in werkelijkheid is praktische samenstelling ánders; vanwege andere leveranciers (en dus andere kwaliteiten grondstoffen), andere proces-stappen (maal- en zeefstappen zijn anders).

Dat betekent dat je niet blind kunt vertrouwen dat je met de nieuwe Thyrax op exact dezelfde dosering en bloedwaarden uitkomt als met de oude Thyrax. Of net zo makkelijk ingesteld erop raakt.

De overgrote meerderheid heeft tussendoor bovendien een of meer andere merken geslikt, wat een 1-op-1 vergelijking sowieso al moeilijk, zo niet onmogelijk maakt.
En bevat de Euthyrox meer, [...minder of evenveel...] levothyroxine dan de oude versie.
... terwijl het zo simpel is te achterhalen: ...
Bioequivalentie was toch juist géén betrouwbare test/onderzoek? Jij vindt het toch niet zinvol om (statistische) resultaten van een groep bepalend te laten zijn voor een individu? En wat zegt eventuele bio-equivalentie bij gezonde mensen, over anderen; laat staan over mensen die er van afhankelijk zijn?
neem van 10 vrijwilligers die afhankelijk zijn van levothyroxine na zes weken op dezelfde individuele dosis van het oude én vervolgens zes weken op dezelfde dosis van het nieuwe product de TSH en FT4. Dus slechts tweemaal naar hetzelfde lab, 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis. Het verschil zal klaarheid brengen.
Waarom is het hiermee duidelijk??

* Je hebt de dag-dagelijkse persoonlijke schommelingen van TSH/FT4. Met slechts 2 meetmomenten en 10 vrijwilligers kan dat een grote invloed hebben.

* De nieuwe samenstelling heeft bovendien wisselende invloed op de hoeveelheid levo die opgenomen wordt. Leefstijl, leefwijze, andere aandoeningen (al dan niet herkend/bekend), voeding enz kunnen daar allemaal invloed op hebben.

En volgens mij heeft Merck al aangetoond middels als onderdeel van de toelating, dat de nieuwe formule a) bioequivalent is en b) binnen nauwere marges dan nu valt.

+++++++

Ben ook nog wel benieuwd waar dat grafiekje vandaan komt en wat je daarmee probeert te laten zien. Puur hypothetische situatie, neem ik aan.

Kiek
Berichten: 3625
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 20 jan 2019, 19:54

't Is een interessante geschiedenis van al die levothyroxines, en de onnozelheid van de bio-equivalentie.
Jammer dat de farma nog steeds onmachtig is om de juiste informatie op de juiste tijd en op de juiste plaats te geven.
Ja, grappige levothyroxinebalonnetjes!
Dat vind ik ook, en daarom heb ik het zo gemaakt.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Caro1963
Berichten: 113
Lid geworden op: 18 sep 2017, 11:23

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Caro1963 » 20 jan 2019, 21:28

Wat ik me afvraag, ik slik Levothyroxinenatrium Teva, zo staat het op verpakking.
Is dit hetzelfde als Euthyrox of is dat weer een andere merk of is Euthyrox verzamelnaam voor alle soorten Levothyroxine?
28-11-'17 TSH 71+ FT4 10.8
03-01-'18 TSH 15 FT4 14.0
20-02-'18 TSH 0.95 FT4 19.8
03-04-'18 TSH 0.22 FT4 20.9
01-05-'18 TSH 0.18 FT4 23
15-11-'18 TSH 1.50 FT4 22.6
24-12-'18 TSH 0.18 FT4 25.9
11-02-’19 TSH 0.15 FT4 27

Gast1
Berichten: 524
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Gast1 » 20 jan 2019, 21:33

Levothyroxine is de werkzame stof, ook wel levothyroxinenatrium.

Fabrikant Aspen maakt ermee een product "Thyrax".
Fabrikant Merck maakt ermee Euthyrox.

En fabrikant Teva (uit Israel) noemde zijn product: Levothyroxinenatrium.

Een overzicht: https://www.schildklier.nl/nieuws/43-ni ... ven-thyrax

Belangrijk: andere merk = andere exacte hoeveelheid levothyroxine. Dat betekent: in merkX zit niet exact evenveel levothyroxine als in merkY, ook al staat er dezelfde dosering op het doosje.

Daarom is het belangrijk niet zonder goede reden van merk te veranderen.

Caro1963
Berichten: 113
Lid geworden op: 18 sep 2017, 11:23

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Caro1963 » 20 jan 2019, 21:35

Dank je M voor helder antwoord en link.
28-11-'17 TSH 71+ FT4 10.8
03-01-'18 TSH 15 FT4 14.0
20-02-'18 TSH 0.95 FT4 19.8
03-04-'18 TSH 0.22 FT4 20.9
01-05-'18 TSH 0.18 FT4 23
15-11-'18 TSH 1.50 FT4 22.6
24-12-'18 TSH 0.18 FT4 25.9
11-02-’19 TSH 0.15 FT4 27

Kiek
Berichten: 3625
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 02 feb 2019, 16:32

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30648440
Published online: 25 Jan 2019

Therapeutic challenges in the application of serum thyroid stimulating hormone testing in the management of patients with hypothyroidism on replacement thyroid hormone therapy: a review.
Razvi S1, Hostalek U2.
Author information

1
a Institute of Genetic Medicine, University of Newcastle , Newcastle-upon-Tyne , UK.
2
b GMA GM & Endocrinology , Merck KGaA , Darmstadt , Germany.

Abstract

Normalizing serum thyroid stimulating hormone (TSH) levels by lifelong treatment with levothyroxine (LT4) remains the primary goal of therapy for patients with hypothyroidism. The reference ranges for TSH are derived from populations with (supposedly) normal thyroid function. But, TSH results are affected by a number of factors including alterations in TSH levels with age, concurrent illnesses, circadian rhythm, inter- and intra-assay differences, and some commonly used medications that interfere with thyroid function or the TSH test. Furthermore, some patients are complex to manage and bringing serum TSH to within its reference range does not always resolve their symptoms of hypothyroidism. Furthermore, changes in TSH within the reference range may provoke symptoms in some sensitive patients, and others may have a personal "set point" for thyroid hormone levels that represents normal function for that individual, but which is outside the population reference range. The introduction of updated LT4 formulations, with better dosing accuracy and stability compared with older versions, should, in theory at least, provide better stability and accuracy of dosing over time. However, the new LT4 formulations are associated with manifold increases in the number of self-reported adverse events. Therefore, patients with hypothyroidism as well as the clinicians managing them need to better understand the utility as well as the limitations of the widely used TSH measurement. In addition, both pharmaceutical companies and the prescribing clinician need to take greater care when patients are switched from older to newer formulations.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Gast1
Berichten: 524
Lid geworden op: 28 jun 2015, 13:18

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Gast1 » 02 feb 2019, 17:06

A. Over situatie in Frankrijk:

"The proportion reporting new adverse events with the new formulation accounted for about 1.4% of users of this LT4 preparation in France.
Slightly more than half of patients had TSH levels in the normal range (where these data were available), which is consistent with real-world data from elsewhere."


B. Over set point:

"Levothyroxine therapy appears to shift the position of the set point over time, with a gradual reduction in the dose of LT4 required lower TSH (where elevated) although some of this change is due to ageing (see below)."

Bron:
20. Andersen S, Bruun NH, Pedersen KM, Laurberg P. Biologic variation is important for interpretation
of thyroid function tests. Thyroid 2003;13:1069-78

C. Over subklinische hypothyreoïdie:

"Administration of LT4 to patients with symptoms of hypothyroidism, but with thyroid hormones within reference
ranges, had no effect relative to placebo on cognitive function and psychological wellbeing.
A meta-analysis, in contrast found no benefit for quality of life or thyroid symptoms associated with
management of subclinical hypothyroidism with LT4 replacement. "

Bronnen:
31. Pollock MA, Sturrock A, Marshall K, Davidson KM, Kelly CJ, McMahon AD, McLaren EH. Thyroxine
treatment in patients with symptoms of hypothyroidism but thyroid function tests within the
reference range: randomised double blind placebo controlled crossover trial. BMJ 2001;323:891-5.
32. Feller M, Snel M, Moutzouri E et al. Association of thyroid hormone therapy with quality of life and
thyroid-related symptoms in patients with subclinical hypothyroidism: a systematic review and metaanalysis. JAMA 2018;320:1349-1359.

Kiek
Berichten: 3625
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 02 feb 2019, 17:48

Beste Mark,

Met mijn aanvulling over de nieuwe levothyroxine wil ik duidelijk maken dat zelfs de pharma het noodzakelijk vindt om met meer aandacht en informatie de overgang van oude Euthyrox naar nieuwe Euthyrox te begeleiden.
Een van de auteurs is zelfs van Merck....
Dat is wel wat anders dan wat de Thyrax-gebruikers in Nederland in het verleden meemaakten!

Omdat je geïnteresseerd bent in de behandeling van ouderen, is het misschien een goed idee om je ideeën in een apart onderwerp te spuien.
Want het is heus beter je bij dit onderwerp te houden: de nieuwe Euthyrox.
Anders wordt het echt een rommeltje.
En nog een laatste: je moet niet alles geloven wat in de krant staat.

Kiek
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Plaats reactie