2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
PB1970
Berichten: 11
Lid geworden op: 25 aug 2017, 08:58

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door PB1970 » 28 feb 2019, 19:31

Als aanvulling op mijn post hierboven:
Kiek schreef:
17 jan 2019, 13:55

In de eerste helft van 2019 zal de nieuwe formule van Euthyrox de oude vervangen.
Overal,...behalve in Frankrijk.
Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken.
Merck heeft nog wat importrestanten uit andere Europese landen.
Dit is dus een tijdelijke oplossing.

En dan?
Uiteindelijk zal ook die voorraad opraken.
Volgens de voorzitter van de vereniging Vivre sans Thyroïde, is het probleem niet opgelost.
En Merck heeft geen verklaring voor de ongewenste effecten van de nieuwe formule.
Dit is m.i. vrij misleidend. Het is niet zo dat iedereen in Frankrijk die klachten had automatisch weer terug werd gezet op de oude formule. Voor zover ik weet waren dit alleen diegenen met gegronde klachten (en een meewerkende arts). Het merendeel van de schildklierpatiënten in Frankrijk gebruikt dus de nieuwe formule sinds 2017. Ik vermoed dat die, zoals ikzelf, inmiddels ingesteld zijn op de nieuwe formule, en dus geen vervelende bijwerkingen meer ervaren.

Kiek
Berichten: 3796
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 28 feb 2019, 19:59

Wat is de misleiding, PB?

Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken., schreef ik.

Dit was een van de eisen van de rechtzaak.
Dus de eisers die zich beroerd voelden konden weer terug naar de oude formule.

Maar ja, daar komt ook eens een eind aan.
De oude formule raakt op.
En zo blijft het instelprobleem bestaan zodra de producenten weer iets wijzigen.

Het gros in Frankrijk is inderdaad gewoon ingesteld op de nieuwe formule.
Die gaan niet nog eens vrijwillig een drama switch maken.

Gelukkig is het voor jou geen probleem.
Voor mij ook niet.
De gebruikers in Frankrijk hebben het vertrouwen in Merck verloren.
Merck heeft een flink marktaandeel in Frankrijk verloren.
En een les geleerd, zo mag je hopen.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).

PB1970
Berichten: 11
Lid geworden op: 25 aug 2017, 08:58

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door PB1970 » 28 feb 2019, 20:24

Kiek schreef:
28 feb 2019, 19:59
Wat is de misleiding, PB?

Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken., schreef ik.

Dit was een van de eisen van de rechtzaak.
Dus de eisers die zich beroerd voelden konden weer terug naar de oude formule.

Maar ja, daar komt ook eens een eind aan.
De oude formule raakt op.
En zo blijft het instelprobleem bestaan zodra de producenten weer iets wijzigen.

Het gros in Frankrijk is inderdaad gewoon ingesteld op de nieuwe formule.
Die gaan niet nog eens vrijwillig een drama switch maken.

Gelukkig is het voor jou geen probleem.
Voor mij ook niet.
De gebruikers in Frankrijk hebben het vertrouwen in Merck verloren.
Merck heeft een flink marktaandeel in Frankrijk verloren.
En een les geleerd, zo mag je hopen.
Nou blijkbaar niet, want als ze daadwerkelijk een les hadden geleerd zouden ze nu niet de nieuwe formule in nog eens 21 landen willen doordrukken, in de wetenschap dat dit verre van naadloos verlopen is in Frankrijk.

Kiek
Berichten: 3796
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 01 mar 2019, 12:07

Dat 21-landen plan hebben ze al jaren geleden vastgespijkerd.
Merck verleidt per definitie.
Dat is hun baan.
Hun verleidkunsten zullen in de toekomst vast op subtielere wijze plaatsvinden.
Aan ons om deze commerciële manipulatie sneller te onderkennen en te signaleren.
Want een gewaarschuwde levothyroxine-gebruiker die telt!
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2999
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door laura » 01 mar 2019, 15:45

Het valt me wel op de dat Merck helemaal geen haast heeft.
Zie: https://schildkliertje.blogspot.com/search?q=merck
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

ineke
Berichten: 399
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Schadeclaim m.b.t. euthyrox (Merck) in Frankrijk afgewezen

Bericht door ineke » 15 mar 2019, 15:55

De Franse rechtbank heeft de schadeclaim afgewezen die door meer dan 4000 euthyrox-gebruikers in Frankrijk was ingediend.

NB
Vanaf 1 juni wordt in Belgie de nieuwe euthyrox uitgegeven (zie verder hieronder de info)



Klage im Schadenersatzprozess gegen Merck abgewiesen

Mittwoch, 6. März 2019
Lyon – Ein Gericht in Frankreich hat im Schadenersatzprozess gegen den deutschen Pharmahersteller Merck die Sammelklage von mehr als 4.000 Klägern abgewiesen. Das Gericht in Lyon kam gestern zu dem Ergebnis, dass Merck ausreichend über die neue Zusammensetzung eines Schilddrüsenmedikaments informiert hatte. Daher werden die Forderungen der Kläger zurückgewiesen, wie es in dem Urteil heißt.

Die mehr als 4.000 Kläger hatten in dem Zivilprozess 10.000 Euro Schadenersatz pro Person eingefordert. Hintergrund ist, dass Merck in Frankreich die Zusammensetzung des Medikaments Levothyrox geändert hatte. Patienten hatten sich über Nebenwirkungen der neuen Rezeptur beschwert. Rund drei Millionen Menschen sind in Frankreich auf das Medikament angewiesen.

Die Kläger werfen dem Pharmahersteller aus Darmstadt vor, nicht ausreichend über die veränderte Rezeptur und mögliche Auswirkungen aufgeklärt zu haben. Merck hatte die Anschuldigungen zurückgewiesen und erklärt, ausreichend über die Änderungen informiert zu haben. Ärzte und Apotheker sowie Merck selbst hätten aufgeklärt. Der Pharmahersteller begrüßte das Urteil. „Merck hält diese Entscheidung für korrekt“, teilte das Unternehmen mit.

Die Zivilklage der Levothyrox-Patienten in Lyon zielt nicht auf Körperverletzung, sondern auf „fehlende Information“ und „moralischen Schaden“ ab, weil die Patienten nicht gewusst hätten, weshalb sie plötzlich gesundheitliche Probleme hatten. „Das ist eine große Enttäuschung für mich und die Patienten“, sagte der Anwalt der Kläger, Christophe Lèguevaques, nach Angaben von Franceinfo nach Bekanntgabe des Urteils. Man prüfe, gegen das Urteil in Berufung zu gehen.


Bronnen:
https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/ ... abgewiesen

https://www.pharmazeutische-zeitung.de/ ... nformiert/

https://www.asso-malades-thyroide.fr/wo ... -de-merck/




Vanaf 1 juni 2019 is de nieuwe formule euthyrox in Belgie beschikbaar.
Flash VIG-news: EUTHYROX® (levothyroxine) – nieuwe formule vanaf 01.06.2019: opvolging van patiënten bij het overschakelen naar de nieuwe formule


Informatie voor patiënten:
https://www.afmps.be/sites/default/file ... ent_nl.pdf


Document voor vragen en antwoorden:
Wijziging van de formule en van de kleur van dozen en blisters

1. Wat is levothyroxine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. De formule van Euthyrox® is gewijzigd. Waarom? Wat zijn de wijzigingen?
3. Hoe werd de formulewijziging geëvalueerd met betrekking tot het behoud van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel?
4. Ik heb van de apotheker een andere doos gekregen dan de doos die ik gewoon ben. Wat moet ik doen? Moet ik mijn huisarts raadplegen?
5. Welke risico's brengt de wijziging van de formule met zich mee?
6. Welke symptomen kunnen wijzen op een verstoorde schildklierbalans?
7. Wat moet ik doen als ik symptomen van een verstoorde schildklierbalans heb?
8. Moet deze nieuwe formule op een andere manier worden ingenomen?
9. Bij wie kan ik terecht voor bijkomende informatie?
10. Op welke datum zal deze nieuwe formule beschikbaar zijn?
11. Wat moet ik doen met mijn oude dozen Euthyrox®?
12. Is er een gezondheidsrisico als ik de twee formules door elkaar gebruik?
13. Wat moet ik doen als ik van apotheek verander en ik een andere formule krijg?
14. Wat moet ik doen als ik zowel de oude formule als de nieuwe formule in afzonderlijke doseringen gelijktijdig inneem?
15. Wat moet ik doen in het geval van bijwerkingen na overschakelen naar de nieuwe formule?
16. Kan ik terugkeren naar de oude formule of de twee formules tegelijk gebruiken?
17. Hoe kan ik bijwerkingen melden?



1. Wat is levothyroxine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Levothyroxine is een vervangend schildklierhormoon dat wordt gebruikt in het geval van hypothyreoïdie (wanneer de schildklier te weinig of geen hormonen produceert) of in gevallen wanneer de afscheiding van een hormoon dat de schildklier stimuleert, met name TSH (Thyroid Stimulating Hormone, schildklierstimulerend hormoon), moet worden onderdrukt.
Meer informatie over de behandeling van hypothyreoïdie bij volwassenen vindt u op de website van www.gezondheidenwetenschap.be.

2. De formule van Euthyrox® is gewijzigd. Waarom? Wat zijn de wijzigingen?
In 2017 heeft Merck, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Levothyrox® (het Franse equivalent van Euthyrox®) op verzoek van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit van Frankrijk (ANSM), de formule van het geneesmiddel gewijzigd.

De formule werd gewijzigd omdat het gehalte aan levothyroxine niet alleen kon variëren tussen verschillende loten van Levothyrox®, maar in de loop der tijd ook binnen één lot. Door deze schommelingen in het gehalte van de actieve stof, raakte de schildklierbalans bij de patiënten verstoord. De nieuwe formule van EUTHYROX® (levothyroxine) heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan actieve stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel.

Merck is vervolgens een procedure gestart om de formule van alle producten op basis van levothyroxine in Europa te harmoniseren.

De aangebrachte wijzigingen hebben betrekking op de hulpstoffen, dit zijn de andere stoffen dan de actieve stof, waaruit het geneesmiddel is samengesteld. De hulpstoffen spelen een rol bij de opname, stabiliteit en bewaring van het geneesmiddel. Deze stoffen bepalen het uitzicht, de kleur en de smaak van het geneesmiddel.

De actieve stof is identiek

Dit zijn de wijzigingen aan Euthyrox®.
. Lactose is vervangen door mannitol. Lactose is een hulpstof met een erkend effect. Dit wil zeggen dat de hulpstof intoleranties bij bepaalde patiënten kan teweegbrengen. Het gehalte aan mannitol in de tabletten heeft, in tegenstelling tot lactose, geen erkend effect. Dit geldt voor alle doseringen van het geneesmiddel. Het risico op intoleranties bij bepaalde patiënten is dus kleiner met mannitol dan met lactose. • Anhydrisch citroenzuur werd toegevoegd als bewaarmiddel om de afbraak van levothyroxine in de loop der tijd te beperken.

Deze wijzigingen moeten ervoor zorgen dat het gehalte aan levothyroxine, de actieve stof, constanter is tussen de verschillende loten of binnen één en hetzelfde lot, en dit gedurende de duur van de houdbaarheid van het geneesmiddel.

Daarnaast zijn het formaat, de kleur van de dozen en de blisterverpakkingen zo gewijzigd dat deze nu in alle landen gelijk zijn: controleer goed of de dosering op de doos overeenstemt met de dosering op uw medisch voorschrift.

Oude formule (voorbeeld) Nieuwe formule (voorbeeld)


3. Hoe werd de formulewijziging geëvalueerd met betrekking tot het behoud van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel?
In 2017 heeft de bevoegde geneesmiddelenautoriteit van Frankrijk (ANSM) de aanvraag tot formulewijziging van Levothyrox® (het Franse equivalent van Euthyrox®) geëvalueerd met betrekking tot het behoud van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Deze evaluatie toonde aan dat de nieuwe hulpstoffen geen invloed hebben op de hoeveelheid actieve stof die in het bloed wordt opgenomen, en ook niet op de snelheid waarmee de actieve stof het doelorgaan bereikt. De werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formule zijn dus identiek aan deze van de oude formule.

Deze conclusie werd bevestigd op Europees niveau. Er werd rekening gehouden met de gegevens die beschikbaar waren nadat de nieuwe formule in Frankrijk in de handel werd gebracht Er werd geen enkel verschil gezien in de aard en frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld voor en na het in de handel brengen van de nieuwe formule in Frankrijk.

Als voorzorgsmaatregel adviseert het FAGG om contact op te nemen met uw arts voor een controle van uw TSH-waarde als u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).



4. Ik heb van de apotheker een andere doos gekregen dan de doos die ik gewoon ben. Wat moet ik doen? Moet ik mijn huisarts raadplegen?
Het formaat, de kleur van de dozen en de blisterverpakkingen zijn zo gewijzigd dat deze nu voor alle landen gelijk zijn (zie vraag 2).

Wanneer uw apotheker u Euthyrox® aflevert, moet u:

• de naam en dosering van het geneesmiddel controleren; • de nieuwe Euthyrox®-tabletten op exact dezelfde manier innemen als de oude formule, tenzij uw arts u anders voorschrijft.

De dosis levothyroxine die u inneemt, werd vastgesteld op basis van uw behoeften. Uw schildklierbehandeling wordt niet gewijzigd.

Het FAGG raadt aan om binnen 6 tot 8 weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) te laten controleren wanneer:

• het bij u bijzonder moeilijk was om het juiste therapeutische evenwicht te bereiken; • u schildklierkanker hebt; • u een hart- of vaatziekte hebt (hartfalen of vernauwing van de kransslagaders en/of hartritmestoornissen); • u ouder bent dan 65 jaar; • u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer u zwanger bent, raadt het FAGG u aan om binnen vier weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde te laten controleren.

Wanneer u met de nieuwe formule bent begonnen, moet u deze verder gebruiken. Het wordt afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen op de nieuwe formule.

Wanneer u van plan bent om op reis te gaan, vergeet niet om voldoende geneesmiddelen met de formule die u gebruikt, mee te nemen.


5. Welke risico's brengt de wijziging van de formule met zich mee?
In de meeste gevallen zal de gewijzigde formule geen bijwerkingen met zich meebrengen.

De schildklierbalans kan wel gevoelig zijn voor zeer kleine wijzigingen in de dosis van levothyroxine. Dat kan zich uiten in kleine schommelingen in de TSH-waarde of in hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie. Hierdoor kunnen minimale aanpassingen van de dosis nodig zijn, afhankelijk van de wijzigingen in de TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon).

Als voorzorgsmaatregel raadt het FAGG u aan contact op te nemen met uw arts als u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).

Het FAGG raadt u ook aan om binnen 6 tot 8 weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde te laten controleren als:

• het bij u bijzonder moeilijk was om het juiste therapeutische evenwicht te bereiken; • u schildklierkanker hebt; • u een hart- of vaatziekte hebt (hartfalen of vernauwing van de kransslagaders en/of hartritmestoornissen); • u ouder bent dan 65 jaar; • u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer u zwanger bent, raadt het FAGG u aan om binnen vier weken na de eerste inname van de nieuwe formule uw TSH-waarde te laten controleren.

U kunt ook alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).


6. Welke symptomen kunnen wijzen op een verstoorde schildklierbalans?

Er zijn geen specifieke klinische symptomen die wijzen op een verstoorde schildklierbalans en de symptomen verschillen van patiënt tot patiënt.

Hypothyreoïdie, ongewone vermoeidheid, constipatie en een algemene gevoel van verminderde activiteit zijn de vaakst voorkomende symptomen die wijzen op een tekort aan schildklierhormoon.

Hyperthyreoïdie Zweten, tachycardie (een snelle hartslag), hartkloppingen en geprikkeldheid zijn de vaakst voorkomende symptomen die wijzen op een verhoogde bloedspiegel van schildklierhormonen.

De kans dat deze symptomen zich voordoen bij het overschakelen naar de nieuwe formule van Euthyrox® is klein. Afwezigheid van deze symptomen is wel niet voldoende om te besluiten dat het therapeutisch evenwicht in orde is. Daarom is het nodig om tijdens de opvolging van deze behandeling de TSH-dosering te blijven controleren.

Als uw klinische toestand stabiel is en u geen kenmerken vertoont die worden genoemd in vraag 5 hierboven (jonger dan achttien jaar, oudere persoon, zwangere vrouw, moeilijk te bereiken therapeutisch evenwicht, schildklierkanker of hart- en vaatziekten), is een jaarlijkse of halfjaarlijkse controle van de dosering voldoende.

U kunt alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).


7 . Wat moet ik doen als ik symptomen van een verstoorde schildklierbalans heb?
Wanneer u een van de symptomen opmerkt die worden beschreven in vraag 6 of elk ander ongebruikelijk symptoom, kan dit het gevolg zijn van een verstoorde schildklierbalans of een andere aandoening. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.


8. Moet deze nieuwe formule op een andere manier worden ingenomen?
Neen, u moet uw geneesmiddel op dezelfde manier innemen. Het is in elk geval essentieel om altijd de door uw arts voorgeschreven dosering, gebruikswijze en opvolging na te leven.


9. Bij wie kan ik terecht voor bijkomende informatie?
Aarzel niet om uw apotheker, uw huisarts of uw endocrinoloog te raadplegen. Zij kunnen u bijkomende informatie verstrekken.


10. Op welke datum zal deze nieuwe formule beschikbaar zijn?
De nieuwe formule van Euthyrox® zal beschikbaar zijn vanaf 1 juni 2019. De oude formule zal na deze datum niet langer worden afgeleverd in de apotheek.


11. Wat moet ik doen met mijn oude dozen Euthyrox®?

U kunt alle niet-vervallen dozen met de oude formule gebruiken als u deze correct hebt bewaard. Eens u bent overgeschakeld naar de nieuwe formule, moet u de behandeling met deze formule verderzetten. Het is soms nodig om de dosering van de nieuwe formule aan te passen. Eens het evenwicht is bereikt, wordt deze dosering gehandhaafd wanneer u de behandeling met de nieuwe formule voortzet. Het hormonale evenwicht kan worden verstoord door de oude formule opnieuw te gebruiken. Er wordt dus afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen naar de nieuwe formule.


12. Is er een gezondheidsrisico als ik de twee formules door elkaar gebruik?
Omdat het hormonale evenwicht kan worden verstoord wordt het door elkaar gebruiken van de nieuwe en oude formule afgeraden. Als voorzorgsmaatregel raadt het FAGG aan contact op te nemen met uw arts voor een controle van uw TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) wanneer u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).


13. Wat moet ik doen als ik van apotheek verander en ik een andere formule krijg?
Wanneer de apotheker u voor de eerste keer een doos met de nieuwe formule geeft voor een bepaalde dosering, hoeft u zich geen zorgen te maken en mag u het geneesmiddel innemen zoals u dat gewoon bent. Eens u bent overgeschakeld naar de nieuwe formule, moet u de behandeling met deze formule verderzetten.

Wanneer de apotheker u een doos met de oude formule aflevert terwijl u al bent overgeschakeld naar de nieuwe formule met een bepaalde dosering, moet u dit melden aan de apotheker bij de aflevering. Het wordt afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen naar de nieuwe formule.

Wanneer u van plan bent om op reis te gaan, vergeet niet om voldoende geneesmiddelen met de formule die u gebruikt, mee te nemen.


14. Wat moet ik doen als ik zowel de oude formule als de nieuwe formule in afzonderlijke doseringen gelijktijdig inneem?
Wanneer u geen andere keuze hebt, is het mogelijk om beide formules met verschillende doseringen te combineren (bv. een doos met Euthyrox® 25 μg van de oude formule en een doos met Euthyrox® 100 μg van de nieuwe formule). Het wordt aangeraden de TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) te controleren in het geval van symptomen die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).


15. Wat moet ik doen in het geval van bijwerkingen na overschakeling op de nieuwe formule?
Wanneer u symptomen ervaart die kunnen wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6) in de weken die volgen op het overschakelen naar de nieuwe formule en wanneer deze symptomen aanhouden, aarzel dan niet om uw arts te raadplegen. Uw arts kan 6 tot 8 weken na de overschakeling op de nieuwe formule uw schildklierhormonen controleren via een bloedonderzoek om de dosering, wanneer nodig, aan te passen.

Wanneer u andere bijwerkingen ervaart na de overschakeling en deze symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.

U kunt ook alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).


16. Kan ik terugkeren naar de oude formule of de twee formules tegelijk gebruiken?
De nieuwe formule is van betere kwaliteit dan de oude. Er werden met de oude formule gevallen van verstoorde schildklierbalans (hypo- of hyperthyreoïdie) vastgesteld door het variëren van het gehalte aan actieve stof in de loop van de tijd.

Het is soms nodig om de dosering met de nieuwe formule aan te passen, maar eens het evenwicht is bereikt, zal deze worden gehandhaafd.

Bovendien zou de schildklierbalans nog meer verstoord kunnen geraken als er twee formules in de handel verkrijgbaar zijn en dozen door elkaar worden gebruikt of apotheken verschillende dozen in voorraad hebben. De oude formule zal dus na 1 juni 2019 niet langer worden afgeleverd in de apotheek.


17. Hoe kan ik bijwerkingen melden?
U kunt bijwerkingen melden aan het FAGG via de meldingsfiche. U kunt de ingevulde fiche als volgt indienen:
• per e-mail (u bewaart de fiche eerst op uw computer) naar ADR@fagg.be,
• u stuurt de afgedrukte fiche naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor
Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL

U kunt ook een papieren versie van de fiche aanvragen op het bovenstaande e-mailadres of postadres van het FAGG.

Er is een vraag-en-antwoord-document beschikbaar om u te helpen bij het invullen van deze fiche. Wanneer u na het lezen van dit document nog vragen hebt, kunt u deze doorsturen naar ADR@fagg.be.

https://www.fagg.be/sites/default/files ... nl_def.pdf



Zie verder:
https://www.fagg.be/nl/news/flash_vig_n ... _patienten


.

Kiek
Berichten: 3796
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door Kiek » 15 mar 2019, 16:34

Dank je, Ineke, voor deze duidelijke informatie.
Wat is Vlaams toch een interessante taal!
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2999
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Nieuwe formule Euthyrox in België per 1 juni 2019

Bericht door laura » 16 mar 2019, 15:31

De nieuwe formule van Euthyrox® zal beschikbaar zijn vanaf 1 juni 2019. De oude formule zal na deze datum niet langer worden afgeleverd in de apotheek.

Informatie voor patiënten
Vragen en antwoorden
Flash news Euthyrox® levothyroxine nieuwe formule vanaf 01062019 opvolging van patienten

1. Wat is levothyroxine en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?

Levothyroxine is een vervangend schildklierhormoon dat wordt gebruikt in het geval van hypothyreoïdie (wanneer de schildklier te weinig of geen hormonen produceert) of in gevallen wanneer de afscheiding van een hormoon dat de schildklier stimuleert, met name TSH (Thyroid Stimulating Hormone, schildklierstimulerend hormoon), moet worden onderdrukt.

Meer informatie over de behandeling van hypothyreoïdie bij volwassenen vindt u op de website van www.gezondheidenwetenschap.be.

2. De formule van Euthyrox® is gewijzigd. Waarom? Wat zijn de wijzigingen?

In 2017 heeft Merck, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (VHB) van Levothyrox® (het Franse equivalent van Euthyrox®) op verzoek van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit van Frankrijk (ANSM), de formule van het geneesmiddel gewijzigd.

De formule werd gewijzigd omdat het gehalte aan levothyroxine niet alleen kon variëren tussen verschillende loten van Levothyrox®, maar in de loop der tijd ook binnen één lot. Door deze schommelingen in het gehalte van de actieve stof, raakte de schildklierbalans bij de patiënten verstoord. De nieuwe formule van EUTHYROX® (levothyroxine) heeft tot doel een betere stabiliteit te verzekeren van het gehalte aan actieve stof (levothyroxine) gedurende de ganse houdbaarheidsperiode van het geneesmiddel.

Merck is vervolgens een procedure gestart om de formule van alle producten op basis van levothyroxine in Europa te harmoniseren.

De aangebrachte wijzigingen hebben betrekking op de hulpstoffen, dit zijn de andere stoffen dan de actieve stof, waaruit het geneesmiddel is samengesteld. De hulpstoffen spelen een rol bij de opname, stabiliteit en bewaring van het geneesmiddel. Deze stoffen bepalen het uitzicht, de kleur en de smaak van het geneesmiddel.

De actieve stof is identiek

Dit zijn de wijzigingen aan Euthyrox®:
• Lactose is vervangen door mannitol. Lactose is een hulpstof met een erkend effect. Dit wil zeggen dat de hulpstof intoleranties bij bepaalde patiënten kan teweegbrengen. Het gehalte aan mannitol in de tabletten heeft, in tegenstelling tot lactose, geen erkend effect. Dit geldt voor alle doseringen van het geneesmiddel. Het risico op intoleranties bij bepaalde patiënten is dus kleiner met mannitol dan met lactose.
• Anhydrisch citroenzuur werd toegevoegd als bewaarmiddel om de afbraak van levothyroxine in de loop der tijd te beperken.

Deze wijzigingen moeten ervoor zorgen dat het gehalte aan levothyroxine, de actieve stof, constanter is tussen de verschillende loten of binnen één en hetzelfde lot, en dit gedurende de duur van de houdbaarheid van het geneesmiddel.

Daarnaast zijn het formaat, de kleur van de dozen en de blisterverpakkingen zo gewijzigd dat deze nu in alle landen gelijk zijn: controleer goed of de dosering op de doos overeenstemt met de dosering op uw medisch voorschrift.

3. Hoe werd de formulewijziging geëvalueerd met betrekking tot het behoud van veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel?

In 2017 heeft de bevoegde geneesmiddelenautoriteit van Frankrijk (ANSM) de aanvraag tot formulewijziging van Levothyrox® (het Franse equivalent van Euthyrox®) geëvalueerd met betrekking tot het behoud van de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel. Deze evaluatie toonde aan dat de nieuwe hulpstoffen geen invloed hebben op de hoeveelheid actieve stof die in het bloed wordt opgenomen, en ook niet op de snelheid waarmee de actieve stof het doelorgaan bereikt. De werkzaamheid en veiligheid van de nieuwe formule zijn dus identiek aan deze van de oude formule.

Deze conclusie werd bevestigd op Europees niveau. Er werd rekening gehouden met de gegevens die beschikbaar waren nadat de nieuwe formule in Frankrijk in de handel werd gebracht Er werd geen enkel verschil gezien in de aard en frequentie van de bijwerkingen die werden gemeld voor en na het in de handel brengen van de nieuwe formule in Frankrijk.

Als voorzorgsmaatregel adviseert het FAGG om contact op te nemen met uw arts voor een controle van uw TSH-waarde als u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).

4. Ik heb van de apotheker een andere doos gekregen dan de doos die ik gewoon ben. Wat moet ik doen? Moet ik mijn huisarts raadplegen?

Het formaat, de kleur van de dozen en de blisterverpakkingen zijn zo gewijzigd dat deze nu voor alle landen gelijk zijn (zie vraag 2).

Wanneer uw apotheker u Euthyrox® aflevert, moet u:

• de naam en dosering van het geneesmiddel controleren;
• de nieuwe Euthyrox®-tabletten op exact dezelfde manier innemen als de oude formule, tenzij uw arts u anders voorschrijft.

De dosis levothyroxine die u inneemt, werd vastgesteld op basis van uw behoeften. Uw schildklierbehandeling wordt niet gewijzigd.

Het FAGG raadt aan om binnen 6 tot 8 weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) te laten controleren wanneer:
• het bij u bijzonder moeilijk was om het juiste therapeutische evenwicht te bereiken;
• u schildklierkanker hebt;
• u een hart- of vaatziekte hebt (hartfalen of vernauwing van de kransslagaders en/of hartritmestoornissen);
• u ouder bent dan 65 jaar;
• u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer u zwanger bent, raadt het FAGG u aan om binnen vier weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde te laten controleren.

Wanneer u met de nieuwe formule bent begonnen, moet u deze verder gebruiken. Het wordt afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen op de nieuwe formule.

Wanneer u van plan bent om op reis te gaan, vergeet niet om voldoende geneesmiddelen met de formule die u gebruikt, mee te nemen.

5. Welke risico's brengt de wijziging van de formule met zich mee?

In de meeste gevallen zal de gewijzigde formule geen bijwerkingen met zich meebrengen.

De schildklierbalans kan wel gevoelig zijn voor zeer kleine wijzigingen in de dosis van levothyroxine. Dat kan zich uiten in kleine schommelingen in de TSH-waarde of in hypothyreoïdie/hyperthyreoïdie. Hierdoor kunnen minimale aanpassingen van de dosis nodig zijn, afhankelijk van de wijzigingen in de TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon).

Als voorzorgsmaatregel raadt het FAGG u aan contact op te nemen met uw arts als u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).

Het FAGG raadt u ook aan om binnen 6 tot 8 weken na de eerste inname van de nieuwe formule contact op te nemen met uw arts om uw TSH-waarde te laten controleren als:
• het bij u bijzonder moeilijk was om het juiste therapeutische evenwicht te bereiken;
• u schildklierkanker hebt;
• u een hart- of vaatziekte hebt (hartfalen of vernauwing van de kransslagaders en/of hartritmestoornissen);
• u ouder bent dan 65 jaar;
• u jonger bent dan 18 jaar.

Wanneer u zwanger bent, raadt het FAGG u aan om binnen vier weken na de eerste inname van de nieuwe formule uw TSH-waarde te laten controleren.

U kunt ook alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).

6. Welke symptomen kunnen wijzen op een verstoorde schildklierbalans?

Er zijn geen specifieke klinische symptomen die wijzen op een verstoorde schildklierbalans en de symptomen verschillen van patiënt tot patiënt.

Hypothyreoïdie Ongewone vermoeidheid, constipatie en een algemene gevoel van verminderde activiteit zijn de vaakst voorkomende symptomen die wijzen op een tekort aan schildklierhormoon.

Hyperthyreoïdie Zweten, tachycardie (een snelle hartslag), hartkloppingen en geprikkeldheid zijn de vaakst voorkomende symptomen die wijzen op een verhoogde bloedspiegel van schildklierhormonen.

De kans dat deze symptomen zich voordoen bij het overschakelen naar de nieuwe formule van Euthyrox® is klein. Afwezigheid van deze symptomen is wel niet voldoende om te besluiten dat het therapeutisch evenwicht in orde is. Daarom is het nodig om tijdens de opvolging van deze behandeling de TSH-dosering te blijven controleren.

Als uw klinische toestand stabiel is en u geen kenmerken vertoont die worden genoemd in vraag 5 hierboven (jonger dan achttien jaar, oudere persoon, zwangere vrouw, moeilijk te bereiken therapeutisch evenwicht, schildklierkanker of hart- en vaatziekten), is een jaarlijkse of halfjaarlijkse controle van de dosering voldoende.

U kunt alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).

7. Wat moet ik doen als ik symptomen van een verstoorde schildklierbalans heb?

Wanneer u een van de symptomen opmerkt die worden beschreven in vraag 6 of elk ander ongebruikelijk symptoom, kan dit het gevolg zijn van een verstoorde schildklierbalans of een andere aandoening. Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

8. Moet deze nieuwe formule op een andere manier worden ingenomen?

Neen, u moet uw geneesmiddel op dezelfde manier innemen. Het is in elk geval essentieel om altijd de door uw arts voorgeschreven dosering, gebruikswijze en opvolging na te leven.

9. Bij wie kan ik terecht voor bijkomende informatie?

Aarzel niet om uw apotheker, uw huisarts of uw endocrinoloog te raadplegen. Zij kunnen u bijkomende informatie verstrekken.

10. Op welke datum zal deze nieuwe formule beschikbaar zijn?

De nieuwe formule van Euthyrox® zal beschikbaar zijn vanaf 1 juni 2019. De oude formule zal na deze datum niet langer worden afgeleverd in de apotheek.

11. Wat moet ik doen met mijn oude dozen Euthyrox®?

U kunt alle niet-vervallen dozen met de oude formule gebruiken als u deze correct hebt bewaard. Eens u bent overgeschakeld naar de nieuwe formule, moet u de behandeling met deze formule verderzetten. Het is soms nodig om de dosering van de nieuwe formule aan te passen. Eens het evenwicht is bereikt, wordt deze dosering gehandhaafd wanneer u de behandeling met de nieuwe formule voortzet. Het hormonale evenwicht kan worden verstoord door de oude formule opnieuw te gebruiken. Er wordt dus afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen naar de nieuwe formule.

12. Is er een gezondheidsrisico als ik de twee formules door elkaar gebruik?

Omdat het hormonale evenwicht kan worden verstoord wordt het door elkaar gebruiken van de nieuwe en oude formule afgeraden. Als voorzorgsmaatregel raadt het FAGG aan contact op te nemen met uw arts voor een controle van uw TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) wanneer u denkt dat u symptomen hebt die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).

13. Wat moet ik doen als ik van apotheek verander en ik een andere formule krijg?

Wanneer de apotheker u voor de eerste keer een doos met de nieuwe formule geeft voor een bepaalde dosering, hoeft u zich geen zorgen te maken en mag u het geneesmiddel innemen zoals u dat gewoon bent. Eens u bent overgeschakeld naar de nieuwe formule, moet u de behandeling met deze formule verderzetten.

Wanneer de apotheker u een doos met de oude formule aflevert terwijl u al bent overgeschakeld naar de nieuwe formule met een bepaalde dosering, moet u dit melden aan de apotheker bij de aflevering. Het wordt afgeraden om terug te keren naar de oude formule na het overschakelen naar de nieuwe formule.

Wanneer u van plan bent om op reis te gaan, vergeet niet om voldoende geneesmiddelen met de formule die u gebruikt, mee te nemen.

14. Wat moet ik doen als ik zowel de oude formule als de nieuwe formule in afzonderlijke doseringen gelijktijdig inneem?

Wanneer u geen andere keuze hebt, is het mogelijk om beide formules met verschillende doseringen te combineren (bv. een doos met Euthyrox® 25 μg van de oude formule en een doos met Euthyrox® 100 μg van de nieuwe formule). Het wordt aangeraden de TSH-waarde (thyroïdstimulerend hormoon) te controleren in het geval van symptomen die wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6).

15. Wat moet ik doen in het geval van bijwerkingen na overschakeling op de nieuwe formule?

Wanneer u symptomen ervaart die kunnen wijzen op een verstoorde schildklierbalans (zie vraag 6) in de weken die volgen op het overschakelen naar de nieuwe formule en wanneer deze symptomen aanhouden, aarzel dan niet om uw arts te raadplegen. Uw arts kan 6 tot 8 weken na de overschakeling op de nieuwe formule uw schildklierhormonen controleren via een bloedonderzoek om de dosering, wanneer nodig, aan te passen.

Wanneer u andere bijwerkingen ervaart na de overschakeling en deze symptomen aanhouden, raadpleeg dan uw arts.

U kunt ook alle vermoedelijke bijwerkingen melden aan het FAGG (zie vraag 17).

16. Kan ik terugkeren naar de oude formule of de twee formules tegelijk gebruiken?

De nieuwe formule is van betere kwaliteit dan de oude. Er werden met de oude formule gevallen van verstoorde schildklierbalans (hypo- of hyperthyreoïdie) vastgesteld door het variëren van het gehalte aan actieve stof in de loop van de tijd.

Het is soms nodig om de dosering met de nieuwe formule aan te passen, maar eens het evenwicht is bereikt, zal deze worden gehandhaafd.

Bovendien zou de schildklierbalans nog meer verstoord kunnen geraken als er twee formules in de handel verkrijgbaar zijn en dozen door elkaar worden gebruikt of apotheken verschillende dozen in voorraad hebben. De oude formule zal dus na 1 juni 2019 niet langer worden afgeleverd in de apotheek.

17. Hoe kan ik bijwerkingen melden?

U kunt bijwerkingen melden aan het FAGG via de meldingsfiche. U kunt de ingevulde fiche als volgt indienen:
• per e-mail (u bewaart de fiche eerst op uw computer) naar ADR@fagg.be,
• u stuurt de afgedrukte fiche naar: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie Eurostation II Victor
Hortaplein 40/40 1060 BRUSSEL
• U kunt ook een papieren versie van de fiche aanvragen op het bovenstaande e-mailadres of postadres van het FAGG.

Er is een vraag-en-antwoord-document beschikbaar om u te helpen bij het invullen van deze fiche. Wanneer u na het lezen van dit document nog vragen hebt, kunt u deze doorsturen naar ADR@fagg.be.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2999
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door laura » 16 mar 2019, 16:33

Euthyrox nieuwe formule Belgie.jpg
Euthyrox nieuwe formule Belgie.jpg (210.42 KiB) 274 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Gebruikersavatar
laura
Berichten: 2999
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: 2019: Euthyrox wordt vernieuwd

Bericht door laura » 16 mar 2019, 16:35

Hoe zal dat zijn met de verkrijgbaarheid van sterktes straks in Nederland?
Zo te zien geen 88, 113 en 137.
Blijkbaar zitten er in België ook minder pillen in een doosje?
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.

Plaats reactie