2019: Euthyrox wordt vernieuwd
Geplaatst: 17 jan 2019, 13:55
Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft in de zomer van 2018 toestemming gegeven aan Merck om de nieuwe formule van Euthyrox in 21 landen te lanceren.
In 2019 wordt de oude Euthyrox vervangen door een nieuwe versie.
In Frankrijk verstrekte de apothekers al in 2017 deze nieuwe Euthyrox.
Dat gaf problemen.
Een groep Franse patiënten kreeg last van klachten zoals hernieuwde vermoeidheid, depressie, kouwelijkheid, haarverlies, zelfs de terugkeer van schildklierkanker, zo wordt gemeld.
Deze klachten lijken te passen bij een tekort aan schildklierhormoon.
Rechtzaken werden aangespannen: patiënten versus farma.
Dankzij deze groep patiënten werden de onderzoeksrapportages van Merck online gezet.
Ook werd de Franse medicijnen-waakhond ANSM ingeschakeld om het nieuwe product te testen.
Na uitgebreid onderzoek werd geconcludeerd dat de nieuwe Euthyrox van goede kwaliteit is.
Het lijkt op de Thyrax-affaire in Nederland van een paar jaar eerder.
Net als de Euthyrox in Frankrijk werd de nieuwe Thyrax zonder waarschuwing vooraf ingevoerd.
[Aanvulling: de Thyraxaffaire bestond uit twee aktes. Eerst bleek de nieuwe verpakking de hoeveelheid T4 in de pil uitstekend vast te houden, waardoor veel mensen een ongewenste hyperthyreoïdie opdeden. Het spul bleek te lang te sterk. Een paar maanden later werd de formule gewijzigd, reden waarom TV en radio zorgden voor extra verwarring. Men meende dat de wijziging geen of nauwelijks invloed zou hebben op de hoeveelheid microgrammen. Dus het zou geen of nauwelijks invloed hebben op de beleving bij gelijkblijvende doseringsaanduiding. Dit bleek een brug te ver. ]
De nieuwe Thyrax bleek sterker dan de oude formule.
Een groep mensen had er last van, en een andere groep voelde zich beter.
Ook was er een groep die geen verschil ervoer.
De Thyrax-affaire in Nederland toonde aan dat minstens een derde van de mensen die afhankelijk zijn van levothyroxine niet goed ingesteld was. Deze groep slikte voorafgaande aan de wisseling of te weinig of teveel levothyroxine. De mensen die te weinig gebruikten schoven met de nieuwe Thyrax door naar net aan genoeg tot voldoende. De mensen die teveel gebruikten schoven door naar veel teveel.
In de eerste helft van 2019 zal de nieuwe formule van Euthyrox de oude vervangen.
Overal,...behalve in Frankrijk.
Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken.
Merck heeft nog wat importrestanten uit andere Europese landen.
Dit is dus een tijdelijke oplossing.
En dan?
Uiteindelijk zal ook die voorraad opraken.
Volgens de voorzitter van de vereniging Vivre sans Thyroïde, is het probleem niet opgelost.
En Merck heeft geen verklaring voor de ongewenste effecten van de nieuwe formule.
Als mensen met de nieuwe Euthyrox klachten krijgen die passen bij een tekort aan hormoon, dan lijkt het dat de nieuwe Euthyrox-formule minder levothyroxine bevat.
In ieder geval minder effect heeft.
Maar misschien is het andersom.
En bevat de Euthyrox, net als de Thyrax, meer levothyroxine dan de oude versie.
Niemand die het weet, terwijl het zo simpel is te achterhalen: neem van 10 vrijwilligers die afhankelijk zijn van levothyroxine na zes weken op dezelfde individuele dosis van het oude én vervolgens zes weken op dezelfde dosis van het nieuwe product de TSH en FT4. Dus slechts tweemaal naar hetzelfde lab, 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis. Het verschil zal klaarheid brengen.
In het algemeen is het best om voor de wissel naar de nieuwe Euthyrox eerst naar het lab te gaan voor FT4/TSH: 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis in je maag, naar hetzelfde lab.
Daarna starten met dezelfde dosis in nieuwe Euthyrox, en na 6 weken wederom FT4/TSH. Dan wordt duidelijk hoeveel de oude formule en de nieuwe verschilt (of niet) zodat de dosis desnoods vlot aangepast kan worden.
In 2019 wordt de oude Euthyrox vervangen door een nieuwe versie.
In Frankrijk verstrekte de apothekers al in 2017 deze nieuwe Euthyrox.
Dat gaf problemen.
Een groep Franse patiënten kreeg last van klachten zoals hernieuwde vermoeidheid, depressie, kouwelijkheid, haarverlies, zelfs de terugkeer van schildklierkanker, zo wordt gemeld.
Deze klachten lijken te passen bij een tekort aan schildklierhormoon.
Rechtzaken werden aangespannen: patiënten versus farma.
Dankzij deze groep patiënten werden de onderzoeksrapportages van Merck online gezet.
Ook werd de Franse medicijnen-waakhond ANSM ingeschakeld om het nieuwe product te testen.
Na uitgebreid onderzoek werd geconcludeerd dat de nieuwe Euthyrox van goede kwaliteit is.
Het lijkt op de Thyrax-affaire in Nederland van een paar jaar eerder.
Net als de Euthyrox in Frankrijk werd de nieuwe Thyrax zonder waarschuwing vooraf ingevoerd.
[Aanvulling: de Thyraxaffaire bestond uit twee aktes. Eerst bleek de nieuwe verpakking de hoeveelheid T4 in de pil uitstekend vast te houden, waardoor veel mensen een ongewenste hyperthyreoïdie opdeden. Het spul bleek te lang te sterk. Een paar maanden later werd de formule gewijzigd, reden waarom TV en radio zorgden voor extra verwarring. Men meende dat de wijziging geen of nauwelijks invloed zou hebben op de hoeveelheid microgrammen. Dus het zou geen of nauwelijks invloed hebben op de beleving bij gelijkblijvende doseringsaanduiding. Dit bleek een brug te ver. ]
De nieuwe Thyrax bleek sterker dan de oude formule.
Een groep mensen had er last van, en een andere groep voelde zich beter.
Ook was er een groep die geen verschil ervoer.
De Thyrax-affaire in Nederland toonde aan dat minstens een derde van de mensen die afhankelijk zijn van levothyroxine niet goed ingesteld was. Deze groep slikte voorafgaande aan de wisseling of te weinig of teveel levothyroxine. De mensen die te weinig gebruikten schoven met de nieuwe Thyrax door naar net aan genoeg tot voldoende. De mensen die teveel gebruikten schoven door naar veel teveel.
In de eerste helft van 2019 zal de nieuwe formule van Euthyrox de oude vervangen.
Overal,...behalve in Frankrijk.
Merck heeft besloten de oude Euthyrox te blijven verstrekken aan Franse patiënten die geen nieuwe Euthyrox willen slikken.
Merck heeft nog wat importrestanten uit andere Europese landen.
Dit is dus een tijdelijke oplossing.
En dan?
Uiteindelijk zal ook die voorraad opraken.
Volgens de voorzitter van de vereniging Vivre sans Thyroïde, is het probleem niet opgelost.
En Merck heeft geen verklaring voor de ongewenste effecten van de nieuwe formule.
Als mensen met de nieuwe Euthyrox klachten krijgen die passen bij een tekort aan hormoon, dan lijkt het dat de nieuwe Euthyrox-formule minder levothyroxine bevat.
In ieder geval minder effect heeft.
Maar misschien is het andersom.
En bevat de Euthyrox, net als de Thyrax, meer levothyroxine dan de oude versie.
Niemand die het weet, terwijl het zo simpel is te achterhalen: neem van 10 vrijwilligers die afhankelijk zijn van levothyroxine na zes weken op dezelfde individuele dosis van het oude én vervolgens zes weken op dezelfde dosis van het nieuwe product de TSH en FT4. Dus slechts tweemaal naar hetzelfde lab, 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis. Het verschil zal klaarheid brengen.
In het algemeen is het best om voor de wissel naar de nieuwe Euthyrox eerst naar het lab te gaan voor FT4/TSH: 's ochtends vroeg, nuchter, zonder dagdosis in je maag, naar hetzelfde lab.
Daarna starten met dezelfde dosis in nieuwe Euthyrox, en na 6 weken wederom FT4/TSH. Dan wordt duidelijk hoeveel de oude formule en de nieuwe verschilt (of niet) zodat de dosis desnoods vlot aangepast kan worden.