Aristo - nieuw schildkliermedicijn in Nederland verkrijgbaar

Levothyroxine (thyrax, euthyrox, eltroxin), cytomel, schildklierremmers (strumazol, PTU), medicijnen schildklierkanker, en wisselwerkingen
ineke
Berichten: 434
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Aristo - nieuw schildkliermedicijn in Nederland verkrijgbaar

Bericht door ineke » 19 okt 2019, 13:37

Handelsvergunningen in Nederland verleend aan schildkliermedicijn Aristo.

Het doel van de behandeling met dit medicijn is het vervangen van het ontbrekende schildklierhormoon bij alle vormen van een traag werkende schildklier (hypothyreoïdie).


Op 30 september j.l. zijn de volgende vergunningen verleend voor:
RVG 121811 = Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram, tabletten
RVG 121813 = Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram, tabletten
RVG 121814 = Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram, tabletten
RVG 121815 = Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram, tabletten
Werkzame stof: LEVOTHYROXINENATRIUM X-WATER SAMENSTELLING
overeenkomend met LEVOTHYROXINENATRIUM 0-WATER

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460)
MAGNESIUMOXIDE, ZWAAR (E 530)
MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b)
MAÏSZETMEEL
NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT

Farmaceutische vorm: Tablet
Toedieningsweg: Oraal gebruik



Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor gebruik bij de hier vermelde indicatie.
Verkrijgbaarheid: Uitsluitend recept

Bijsluiter: informatie voor de patiënt

Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram, tabletten Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram, tabletten Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram, tabletten Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram, tabletten Levothyroxinenatrium

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Levothyroxinenatrium Aristo en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit medicijn in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie


1. Wat is Levothyroxinenatrium Aristo en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?

Thyroxine is een natuurlijk hormoon dat wordt gemaakt in de schildklier. Levothyroxine is een kunstmatige versie van dit natuurlijke hormoon. Het doel van de behandeling met dit medicijn is het vervangen van het ontbrekende schildklierhormoon bij alle vormen van een traag werkende schildklier (hypothyreoïdie).


6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

- De werkzame stof in dit medicijn is watervrij levothyroxinenatrium.
- Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram: Elke tablet bevat 25 microgram watervrije levothyroxinenatrium.
- Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram: Elke tablet bevat 50 microgram watervrije levothyroxinenatrium.
- Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram: Elke tablet bevat 100 microgram watervrije levothyroxinenatrium.
- Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram: Elke tablet bevat 200 microgram watervrije levothyroxinenatrium. - De andere stoffen in dit medicijn zijn microkristallijne cellulose, maïszetmeel, zwaar magnesiumoxide, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat.


Hoe ziet Levothyroxinenatrium Aristo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Levothyroxinenatrium Aristo zijn witte ronde, gewelfde tabletten (snap-tab) zonder een filmomhulling met een breukstreep aan de ene kant en de numerieke sterkte ("25", "50", "100" of "200") aan de andere kant. De tabletten hebben een diameter van ongeveer 7 mm en een hoogte van ongeveer 3 mm. Ze zijn verpakt in een blisterverpakking van 15, 20, 30, 50, 60, 84 of 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.


7 Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlijn Duitsland

In het register ingeschreven onder: Levothyroxinenatrium Aristo 25 microgram - RVG121811 Levothyroxinenatrium Aristo 50 microgram - RVG121813 Levothyroxinenatrium Aristo 100 microgram - RVG121814 Levothyroxinenatrium Aristo 200 microgram - RVG121815

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten
Finland Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrog tablettia
Ierland Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 micrgram tablets
Italië Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 mikrogrammi compresse
Nederland Levothyroxinenatrium Aristo 25/50/100/200 microgram tabletten, Oostenrijk Levothyroxin Aristo 25/50/100/200 Mikrogramm Tabletten
Polen Lewotyroksyna Aristo 25/50/100/200 mikrogramów tabletki
Portugal Levotiroxina Aristo 25/50/100/200 microgramas comprimidos
Spanje Levotiroxina Aristo 25/50/100 microgramos comprimidos EFG Levotiroxina Aristo 200 microgramos comprimidos
Tsjechië Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogramů tablety
Zweden Levothyroxine Aristo 25/50/100/200 mikrogram tabletter

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2019.

Bijsluiters:
25 mcg - https://www.geneesmiddeleninformatieban ... 121811.pdf
50 mcg - https://www.geneesmiddeleninformatieban ... 121813.pdf
100 mcg - https://www.geneesmiddeleninformatieban ... 121814.pdf
200 mcg - https://www.geneesmiddeleninformatieban ... 121815.pdf


.

Plaats reactie