Wat is er aan de hand met thyrax?!

[laura]

Wat weten wij van Aspen? Inmiddels is duidelijk dat Aspen een speler is op de markt in Australië.
Het rapport van de Therapeutic Goods Administration (TGA) doet verslag van het door Aspen betaalde onderzoek.
De TGA in Australië is de FDA in de VS en de EMA in Europa en CARM in Nieuw-Zeeland (waar eerder de veranderde samenstelling van Eltroxin voor veel klachten zorgde).

Nederland is - nota bene - als referentieland betrokken bij het door Aspen gesponsorde onderzoek.

Australisch rapport over onderzoek Aspen Thyroxine

Opvallend zijn deze passages in het rapport:
- The proposed products are a different formulation to the registered tablets. They are also manufactured by a different method of manufacture: direct compression versus wet granulation. These changes were made to increase the stability of the tablets but a consequence of this is that the extent and rate of dissolution of the proposed tablets are less than those of the registered tablets.
- The sponsor provided a justification for not providing bioequivalence data on all strengths of the proposed tablets. This was acceptable from a pharmaceutical chemistry perspective based on comparative dissolution profiles for all the strengths. The clinical aspects were not evaluated here.

[Kiek]

Chronologische volgorde van gebeurtenissen:

- Organon Oss produceert jarenlang Thyrax, van oudsher het meest gebruikte levothyroxine in Nederland. Bekend van de mooie bruine glazen potjes.
- Organon wordt in 2007 overgenomen door Schering Plough die al snel fuseert met MSD, die in 2011 grootse plannen heeft in Oss. Oss komt toch in de problemen, en Aspen neemt in 2013 het restant over.

- Aspen vraagt in Australië toestemming om Elthroxin in meerdere dosisvariaties op de markt te mogen brengen.
Nederland (CBG) is bij dit onderzoek betrokken, aldus eindrapportage in juni 2014.
- Aspen Nederland wijzigt de verpakking van Thyrax.
- Sinds deze nieuwe verpakking een flinke toename van klachten over verpakking en/of inhoud.

- Stichting SON boodschappert in juli 2014 dat er niets aan Thyrax zal veranderen....met broodheer Aspen aan haar zijde.
- Stichting SON boodschappert vervolgens dat alle klachten aan de stichting toegezonden moeten worden. Lareb, de officiële Nederlandse instantie, wordt buitenspel gezet.
- Aspen Oss produceert geen Thyrax meer. Zie http://www.aspenoss.com.
- Stichting SON schrijft: De productie van de tabletten blijft plaatsvinden in dezelfde fabriek te Oss.
- Dit weekend komt het bericht dat Aspen Oss mensen zal ontslaan (FD 26-10-2014).

Mijn mening:
Ik denk dat Nederland wordt klaargestoomd om Thyrax uit te faseren[**]. Misschien ten faveure van het Australische Eltroxin of Thyroxine. Dit zijn de 2 levothyroxine-producten van Aspen.
Eerst de verpakking wijzigen, en nadat de hausse van klachten achter de rug is, kan de naam gewijzigd worden.
Als de in Oss gemaakte voorraad op is, is het tijd voor een nieuwe inhoud. Volgend voorjaar/zomer?
Thyrax is aan z'n laatste periode toe.
Dat is niet erg. Er is nieuwe technologie waardoor verbeteringen natuurlijk moeten worden toegepast.

Veel erger is de voor de gebruikers onjuiste en/of gebrekkige informatie.
Van Aspen, én van page Stichting SON.
Als SON zich bewust zo naïef opstelt, dan is ze geen knip voor haar neus waard.


** uitfaseren: Uitfaseren (een marketingterm) is het langzaam stoppen met de levering van een product of dienst. Om te beginnen wordt de actieve promotie van het product gestaakt. Bestaande voorraden worden weggewerkt, eventueel via alternatieve verkoopkanalen en tegen lagere prijzen. Zodra de verkoop volledig gestaakt wordt, is het product volledig uit de markt verdwenen. Bestaande gebruikers kunnen gedurende de uitfasering (en ook daarna) echter nog gewoon rekenen op ondersteuning van de leverancier.
http://www.marketingtermen.nl/begrip/uitfaseren

SON-site:
geplaatst 22 juli:
http://www.schildklier.nl/blogs/nieuwtj ... zoek-aspen
laatste gewijzigd 26 oktober 2014

Een paar belangrijke punten:

- Aspen levert binnenkort nieuwe (kleinere) doseringen van Thyrax naast de huidige doseringen. Dat betekent dat er minder tabletten hoeven te worden gesplitst.
- De productie van de tabletten blijft plaatsvinden in dezelfde fabriek te Oss.
- De productiewijze en samenstelling zijn exact gelijk aan die van MSD.
- Aspen is voorstander van grotere voorraden ter voorkoming van leveringsproblemen en bewaakt de voorraden nauwgezet.
- Mochten onverhoopt toch leveringsproblemen dreigen, dan wordt SON rechtstreeks geïnformeerd.
- Aspen beschikt niet over een Nederlandstalige website, maar zoals eerder bericht komt er een Nederlandstalig adres waarop patiënten rechtstreeks hun vragen kunnen voorleggen.
- SON heeft de klachten met betrekking tot de nieuwe (blister)verpakking voorgelegd en wacht een reactie van Aspen af.

SON zal het overleg met Aspen blijven voortzetten en is blij met de nu gestarte communicatie met het bedrijf.

[Mellie]

Google op Eltroxin en zie dat deze medicijnen verpakt zijn in potjes

[laura]

Afgelopen week mailtje gestuurd naar Aspen met de vraag waarom Thyrax niet op hun productenlijst staat.
In de bevestiging stond dat ik binnen 5 werkdagen een reactie zou krijgen.
Ik heb tot nu toe niets ontvangen.

[laura]

Ondertussen op het SONforum: http://www.sonforum.nl/forum/hypothyreo ... art=0#7651
Bij SON is alleen nog maar intern overleg geweest ...

SON:

Zowel in een onlangs gehouden bestuursvergadering als in overige interne overleggen is het probleem aan de orde gekomen en zijn er strategieën uitgezet. Een overleg met externe betrokken moet nog plaats vinden.
Dit soort onderhandelingen hebben veel tijd en diplomatie nodig. Het komt de zaak dus niet ten goede om voortijdig allerlei 'kijkjes' achter de schermen te tonen. Er is geen simpel en kant en klaar antwoord, dan hadden we dat al wel kunnen doorgeven.
Elk bericht en melding wordt geregistreerd en wel degelijk mee genomen in de onderhandelingen.

Reactie:

Welke onderhandelingen bedoel je precies? Hoe Aspen moet toegeven dat er iets veranderd is en/of gaat veranderen aan de tabletten? Neem me niet kwalijk, maar dit is echt je reinste flauwekul.
Een bestuur dat achter de rug van schildklierpatiënten om met een farmaceutische multinational gaat 'onderhandelen' en 'strategieën uitzet'... Wat is er in vredesnaam op tegen om dit alles te delen met de mensen voor wie je beweert op te komen?
Het bestuur van SON heeft uitsluitend bestaansrecht door de welwillendheid en inzet van donateurs en vrijwilligers en heeft daarom de dure plicht deze mensen direct en grondig te informeren in plaats van rookgordijnen ('diplomatie en tijd') op te hangen.
Geef alle betrokkenen (ons) openheid van zaken: waarover onderhandelt SON, met wie en waarom? Met updates, wekelijks bijvoorbeeld.

[laura]

Aanleiding om op zoek te gaan naar 'de hoe en de wat' over thyrax en Aspen waren:
1. De info op de site van SON dat Aspen de producent zou zijn van thyrax: http://www.schildklier.nl/blogs/entry/bezoek-aspen
2. Thyrax staat niet op de productenlijst van Aspen Oss: http://www.aspenoss.com/products/aspen-oss-product-list

Met enig gespeur vonden we dit onderzoeksrapport: http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... rzoek.html

Een mooi moment om deze zaken per brief d.d. 28 oktober voor te leggen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg).
De vele bijwerkingen die gebruikers van thyrax ondervinden door de veranderingen van de verpakking, komen immers via Lareb terecht bij het CBG.

Vanochtend (7 november) ontving ik de reactie van het CBG:

Naar aanleiding van de meldingen, heeft het CBG de registratiehouder, Aspen Pharma een aantal vragen gesteld om de oorzaak van deze toename van bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Tevens is de firma gevraagd om een zogenoemde DHPC ( Direct Healthcare Professional Communication) brief naar alle behandelaren en apothekers te versturen om hen hierover te informeren. Meer informatie: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-gen ... efault.htm

Thyrax staat niet genoemd op de productenlijst van Aspen Pharma Oss omdat de Thyrax tabletten niet door deze fabrikant wordt geproduceerd. Aspen Pharma heeft aangegeven de Thyrax tabletten toe te voegen aan de productenlijst, zodra de wijziging van de registratiehouder in andere EU landen afgerond is.

Een soortgelijke aanvraag als in Australie (http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... rzoek.html) is in Europa ingediend. NL is voor die Europese aanvraag als referentieland opgetreden.

Het CBG zal er nauwkeurig op toezien dat het productieproces van Thyrax voldoet aan alle eisen. Wijzigingen in dat proces moeten volgens de wet worden voorgelegd aan het CBG en door het CBG worden beoordeeld. Er loopt op dit moment een onderzoek naar de mogelijke oorzaak van de toename van het aantal gemelde bijwerkingen sinds de wijziging van de verpakking van Thyrax.

[Mellie]

Door wie word thyrax dan geproduceerd?

[Bella]

Groot nieuws!

Er is inderdaad iets aan de hand met Thyrax in doordrukstrips, de tabletten zijn wel degelijk van samenstelling veranderd!
Dat lijkt verdacht veel op de Eltroxin-kwestie in Australië, waar hier al over werd bericht...

http://sonforum.nl/forum/medicatie/944- ... rt=12#7752
en
http://schildklier.nl/blogs/entry/updat ... ber-deel-2

[laura]

Wat apart en grappig dat SON nu opeens begint over het CBG.

Of er werkelijk iets veranderd is aan Thyrax? Het CBG schreef dit afgelopen vrijdag:

Wij zijn op de hoogte van het feit dat sinds de verpakking van Thyrax tabletten is gewijzigd van bruine glazen fles naar Al/Al blister, het Lareb een toename van het aantal meldingen van bijwerkingen heeft ontvangen. Aan de tabletten zelf is niets gewijzigd; zowel de samenstelling als het productieproces zijn ongewijzigd. Naar aanleiding van deze meldingen, heeft het CBG de registratiehouder, Aspen Pharma een aantal vragen gesteld om de oorzaak van deze toename van bijwerkingen te kunnen onderzoeken.

Het CBG heeft Aspen gevraagd om een zogenoemde DHPC ( Direct Healthcare Professional Communication) brief naar alle behandelaren en apothekers te versturen om hen hierover te informeren.
Deze brief zal op 11 november worden verstuurd en een dag later gepubliceerd op de website van het CBG.

Meer informatie: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-gen ... efault.htm

28 oktober had ik een brief gestuurd naar het CBG en naar de IGZ.
7 november ontving ik bovengenoemde reactie van het CBG.

De inspectie schreef mij dit:

U heeft een vraag gesteld aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De
inspectie streeft ernaar om eenvoudige vragen binnen twee werkdagen te
beantwoorden.

Uw vraag is echter van dien aard dat wij verwachten meer tijd nodig te
hebben om u van een inhoudelijk antwoord te kunnen voorzien.
Wij streven ernaar uw vraag binnen vier weken te beantwoorden.

[Kiek]

....en pas gister laat in de middag verschijnt een reactie van SON.
Samengevat:
"We hebben dit en dat belangrijk werk gedaan, we weten niets, en we trekken geen conlusies, want er moet geen ruis ontstaan".

http://www.schildklier.nl/component/eas ... Itemid=435

En Laura nam op het juiste moment het initiatief om de juiste vragen te stellen op de juiste adressen.
En informeerde.

SON heeft zó de aansluiting gemist!
SON kiest partij voor de commercie, in plaats voor de mensen met een schildklierziekte.
Wat een ongeloofwaardig SON.