Wat is er aan de hand met thyrax?!

[laura]

Opmerkelijk nieuws: Thyrax wordt niet in Oss gemaakt!!!

CBG en IGZ vertellen dat allebei: Thyrax wordt niet in Oss gemaakt.

Voorjaar 2014 veranderde de verpakking van de tabletten Thyrax in potjes naar blister. Met doel een betere houdbaarheid. Sindsdien worden veel klachten gemeld op schildklierfora en bij Lareb en Mijn Medicijn. In Nederland gebruiken 500.000 mensen levothyroxine. Thyrax is een van de merken. Gebruikers hebben baat bij een juiste instelling van schildklierhormonen. Wijziging van merk betekent nauwgezette controle na 5 weken van TSH en FT4; dit vanwege een verschillende bioequivalentie per merk. Te veel of te weinig T4 kan leiden tot ernstige bijverschijnselen.

Brief naar CBG en IGZ d.d. 28 oktober
Al met al voor Schildkliertje aanleiding genoeg om op 28 oktober de volgende zaken per brief voor te leggen aan het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en aan de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ):
1. De info op de site van SON dat Aspen Oss de producent zou zijn van Thyrax.
2. Thyrax staat niet op de productenlijst van Aspen Oss.
3. Het beoordelingsrapport van Aspen Thyroxine.
4. De individuele Thyrax-gebruiker krijgt géén gehoor bij Aspen en MSD, ondanks telefoonnummers en e-mailadressen in bijsluiters en op de site.

Reactie CBG d.d. 7 november
Sinds de verpakking van Thyrax tabletten is gewijzigd van bruine glazen fles naar blister, heeft het Lareb veel meldingen van bijwerkingen ontvangen. Naar aanleiding van deze meldingen heeft het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) Aspen Pharma een aantal vragen gesteld om de oorzaak van deze toename van bijwerkingen te kunnen onderzoeken. Aspen Pharma is ook verzocht een brief naar alle behandelaren en apothekers te versturen om hen te informeren. (Die brief wordt vandaag (11-11) verstuurd en verschijnt morgen (12-11) op de CBG-website.)

Verder schreef het CBG: Thyrax staat niet genoemd op de productenlijst van Aspen Pharma Oss omdat de Thyrax tabletten niet door deze fabrikant worden geproduceerd. Aspen Pharma heeft aangegeven de Thyrax tabletten toe te voegen aan de productenlijst, zodra de wijziging van de registratiehouder in andere EU landen afgerond is. Een soortgelijke aanvraag als in Australië (zie punt 3) is in Europa ingediend en Nederland is voor die Europese aanvraag als referentieland opgetreden.

Reactie IGZ d.d. 11 november
De kwestie met het geneesmiddel Thyrax heeft de aandacht van zowel de IGZ als het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. De huidige registratiehouder Aspen is gevraagd hier onderzoek naar te doen. Op dit moment kon de inspecteur wel al op een aantal zaken ingaan:
1. Aspen heeft de registratie van Thyrax overgenomen van MSD. MSD heeft echter hiervoor al de verpakking aangepast van glazen pot naar blister, met de bedoeling de houdbaarheid van het product te verbeteren.
2. Voor zover wij kunnen nagaan, zijn de productieplaats en de samenstelling van de tabletten ongewijzigd gebleven. Dat Thyrax niet in de lijsten van Oss voorkomt, heeft als reden, dat het product niet in Oss wordt gemaakt.
3. De overname van de registratie brengt geen direct gevaar voor stopzetting van de productie met zich mee. In tegendeel, de overname van een registratie is een investering die Aspen alleen zal doen als de firma van plan is het product te blijven leveren.
4. Onderzoek door Aspen heeft geen opvallende verschillen opgeleverd tussen tabletten die bewaard zijn in potten en tabletten die bewaard zijn in blisters.
5. Aspen heeft geen toename van klachten opgemerkt vanuit andere landen dan Nederland en vermoedt dan ook, dat de toename in Nederland meer te maken heeft met het feit dat in Nederland de patiënten op de internetfora worden gestimuleerd om de bijwerkingen te melden.

De inspecteur vervolgt met: Er is echter wel iets, wat Aspen niet lijkt te hebben meegenomen in haar onderzoek, en dat is het verschil in achteruitgang tussen tabletten glazen potten en in blisters tijdens het gebruik. De tabletten in de glazen pot zijn immers na opening voortdurend blootgesteld aan de lucht, terwijl de tabletten in blisters pas vlak voor gebruik worden blootgesteld aan de lucht. Het zou kunnen zijn, dat de tabletten steeds minder werkzaam zijn, naarmate de pot langer in gebruik is en dat daardoor de bijwerkingen ook steeds minder worden. Wij zullen nog bij Aspen nagaan of zijn hier nog onderzoek naar hebben gedaan of nog gaan doen.

[Kiek]

Dat is in tegenspraak met het bericht van SON, waarin staat dat Thyrax in Oss geproduceerd is, net als voorheen.

. De productie van de tabletten blijft plaatsvinden in dezelfde fabriek te Oss.

http://www.schildklier.nl/wvds-blogs/entry/bezoek-aspen

Dit is informatie die ten onrechte aan de Nederlandse schildklierpatiënten is onthouden.
Wijziging van productielocatie heeft in het algemeen een verandering van de samenstelling van het product tot gevolg. Dit kan effect hebben op de biologische werking van het product.
Het vormt daarmee een bedreiging voor de gezondheid en de veiligheid van Nederlandse schildklierpatiënten.

Voor schildklierpatiënten is dit niet acceptabel.
Artsen en apothekers dienen te worden geïnformeerd over iedere mogelijke wijziging van productiewijze en inhoud.
Zo kan er rekening gehouden worden door extra te letten op de TSH en FT4.
Deze afspraak moet afdwingbaar zijn.

[Kiek]

Dus de schildklierpatiënten worden in gevaar gebracht door de non-informatie van MSD/Aspen over wijziging van productie.
Misschien zelfs al voor de periode van MSD.
Het is best mogelijk dat de productie van Thyrax al heel lang in het buitenland plaatsvindt.

Zodra iets wijzigt in het productieproces, dan zou de farmaindustrie, in dit geval Aspen, een zogenoemde DHPC dienen te verzenden aan artsen en apothekers.
Want zo'n wijziging heeft effect op de inhoud van de pillen.
Dat zal in het verleden nooit gebeurd zijn.

Op de site van het CBG staat het zo: http://www.cbg-meb.nl/CBG/nl/humane-gen ... efault.htm

Direct healthcare professional communications (dhpc's)
In geval van urgente en/of belangrijke veiligheidsissues worden medische beroepsbeoefenaren per brief - via een 'Direct Healthcare Professional Communication' (DHPC) - op de hoogte gebracht.

Morgen ontvangen de apothekers en artsen een DHPC over Thyrax, aldus de informatie van het CBG.
Natuurlijk véél te laat!
Gebrek aan informatie zorgt voor onrust.
Dat moeten die mensen toch weten!

[laura]

Je zou bijna zeggen dat ik dat op mijn geweten heb, dat daar iemand wakker werd geschud ...

[Mellie]

Je zou bijna zeggen dat ik dat op mijn geweten heb, dat daar iemand wakker werd geschud ...

zo zie je maar weer dat we zelf voor de regie moet zorgen.

[Eekhoorn]

Wat mij treft:

Reactie IGZ d.d. 11 november
[...]
5. Aspen heeft geen toename van klachten opgemerkt vanuit andere landen dan Nederland en vermoedt dan ook, dat de toename in Nederland meer te maken heeft met het feit dat in Nederland de patiënten op de internetfora worden gestimuleerd om de bijwerkingen te melden.

Dus Aspen ontkent dat Thyrax bij de bestaande gebruikers feitelijk meer bijwerkingen is gaan geven sinds de invoering van de blisterverpakking.

[laura]

hallo Eekhoorn,

Ik moet wel zeggen dat de reactie van CBG en IGZ min of meer zo zijn als ik verwachtte.
Maar punt 5 valt wel heel erg op, zo van: door voorlichting krijg je klachten.

Maar ook deze passage is wel heel bijzonder, want daar draait het juist om. Die houdbaarheid is veranderd.
Wel even vette vierkante haakjes, want dat stukje slaat de plank mis.

Er is echter wel iets, wat Aspen niet lijkt te hebben meegenomen in haar onderzoek, en dat is het verschil in achteruitgang tussen tabletten glazen potten en in blisters tijdens het gebruik. De tabletten in de glazen pot zijn immers na opening voortdurend blootgesteld aan de lucht, terwijl de tabletten in blisters pas vlak voor gebruik worden blootgesteld aan de lucht. Het zou kunnen zijn, dat de tabletten steeds minder werkzaam zijn, naarmate de pot langer in gebruik is [en dat daardoor de bijwerkingen ook steeds minder worden]. Wij zullen nog bij Aspen nagaan of zijn hier nog onderzoek naar hebben gedaan of nog gaan doen.

[ineke]

Nou val ik zowat van mijn stoel


Ik gebruik al 15 jaar Thyrax.
Heb nog nooit zulke klachten (bijwerkingen) gehad.

Sneller moe, hartkloppingen en niet te vergeten vaker opgezette oogleden en gezicht.
Heb ook foto's gemaakt (selfies) van mijn gezicht en die is vaker opgezwollen dan voordat de verpakkingswijziging is ingevoerd.
Ook meestal een wee gevoel in mijn maag na de thyrax-inname.


En waar blijft SON weer met een reactie ?
Als dat een patientenorganisatie moet voorstellen, hoe is het dan mogelijk dat een platform als dit schildklierforum WEL up to date is met de info naar haar forumleden ?
De webpagina van SON geeft nog steeds een laatste update over de thyrax van zaterdag 8 november.


.

[ineke]

Nou val ik zowat van mijn stoel
En waar blijft SON weer met een reactie ?
Als dat een patientenorganisatie moet voorstellen, hoe is het dan mogelijk dat een platform als dit schildklierforum WEL up to date is met de info naar haar forumleden ?
De webpagina van SON geeft nog steeds een laatste update over de thyrax van zaterdag 8 november.
.

SON leest ook mee


Nu ineens aangepast:

Nieuwe Verpakking Thyrax: de Stand van Zaken


Sinds begin dit jaar is er nieuwe verpakking van Thyrax op de markt. De tabletten zitten niet meer in de vertrouwde bruine potjes, maar in een blisterverpakking.
In dezelfde periode is de productie van Thyrax door de firma Aspen overgenomen van MSD.

Gevolg
Er komen bij de SON vele meldingen binnen van gebruikers, die klachten ervaren. Ook bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb en op een aantal andere meldpunten komt een stroom aan klachten binnen van gebruikers die ontregeld zijn na ingebruikname van de nieuwe verpakking.

Actie
SON heeft contact opgenomen met de fabrikant van Thyrax en heeft het probleem voorgelegd. Aspen heeft in een reactie aangegeven, dat de Thyraxtabletten in de zelfde fabriek wordt gemaakt. Er is niets veranderd aan het productieproces. Alleen de verpakking is veranderd.

Vervolg
De reactie van Aspen stelt ons voor een probleem. De tabletten zijn niet veranderd. Toch blijven wij meldingen binnenkrijgen van gebruikers, die klachten ervaren. Veel gebruikers hebben als gevolg van de klachten opnieuw bloed laten prikken om de schildklierwaarden te laten bepalen. Daarbij bleek dat de waarden veranderd waren. Er is dus duidelijk iets aan de hand.

Door de instanties gegeven verklaring
Uiteraard blijven wij zelf zoeken naar een verklaring voor de vele meldingen. Veel van de gemelde klachten lijken te wijzen in de richting van een hyperthyreoïdie. Een verklaring die door de verschillende instanties wordt gegeven is de volgende.

De reden voor de fabrikant (toen nog MSD) om over te stappen op een blisterverpakking was de houdbaarheid van de tabletten.
In de bruine potjes zouden de tabletten teveel bloot staan aan de omgeving. Daardoor verliezen ze een deel van de werkzaamheid. In de nieuwe verpakking blijft die werkzaamheid wel optimaal. Dat betekent dus dat je in praktijk via de blisterverpakking meer Thyrax binnen krijgt. Het gevolg is klachten die wijzen op een te snelle schildklierwerking.

Deze verklaring wordt ondersteund door Lareb. Op hun website plaatsten ze vandaag hun bevindingen in het artikel: "Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax". Ook Aspen geeft in een brief naar artsen en apothekers dezelfde verklaring.

Wat moet u doen als u klachten ervaart
Ervaart u klachten na de overstap op de nieuwe verpakking, vraag dan aan uw arts om opnieuw uw bloedwaarden te laten bepalen. Wijken deze af dan kunt u in overleg met uw arts de dosis Thyrax aanpassen tot de klachten weer verdwenen zijn.

Ook kunt u nog steeds uw klachten, voor zover u die nog niet bij SON heeft gemeld, via het Medicatiemeldingsformulier insturen. Vermeld hierbij ook de door u ervaren klachten en indien mogelijk uw bloeduitslagen.

Vervolgactie van SON]
Wij blijven in gesprek met de fabrikant en instanties voor antwoorden en om de problemen op te lossen.

SON heeft ook contact gelegd met VWS en met het CBG. In overleg met deze instanties willen wij proberen te voorkomen dat dergelijke problemen zich vaker voor gaan doen.
Verandering in medicatie veroorzaakt dat gebruikers ontregeld raken. Het maatschappelijk gevolg is meer doktersbezoek, meer laboratoriumbepalingen en ziekteverzuim en dus hogere kosten. En daarmee hebben we het nog niet gehad over de ellende voor de gebruiker.


Hits: 474
Laatst aangepast op 12 november 2014

Wie o wie heeft toch het voortouw getrokken om het Thyrax-probleem aan de kaak te stellen?

.

[Suffy]

Degene die het artikeltje op de site van SON heeft geschreven heeft even geen F7 toegepast. Ofwel: haastig in elkaar gedraaid.

Komma's die er helemaal niet hoeven te staan en zelfs een verkeerde vervoeging (tabletten worden gemaakt, niet wordt).

Tjongejonge wat een geklungel!