Wat is er aan de hand met thyrax?!

[Eekhoorn]

Degene die het artikeltje op de site van SON heeft geschreven heeft even geen F7 toegepast.

Er staan wel meer taalfouten op die site. Al meteen op de homepage: 'Wordt donateur', 'Wordt vrijwilliger'.

[laura]

Zoals ik al in dit bericht (http://www.schildklierforum.eu/viewtopi ... 2&start=30 ) schreef, heb ik contact gehad met het CBG.
Reden om het volgende ook aan het CBG voor te leggen. Immers met geen woord had het CBG gerept over opmerkelijke conclusies.

SON suggeerde op haar website (http://www.schildklier.nl/blogs/entry/u ... ber-deel-2) dat 'onderzoek tot opmerkelijke conclusies [heeft] geleid en aangetoond dat er wel degelijk effecten zijn op de werkzaamheid van de tabletten in de nieuwe verpakking. De komende week worden de conclusies middels een brief aan 20.000 zorgverleners (apothekers, artsen) toegelicht. Uiteraard zorgt SON ervoor ook over deze brief te beschikken.'

Vanochtend kwam de reactie van het CBG:

De redenen voor een toename van het aantal meldingen van de bijwerkingen worden momenteel onderzocht. De samenstelling van Thyrax tabletten is niet veranderd, maar het is mogelijk dat de tabletten in de nieuwe doordrukverpakking in tegenstelling tot de tabletten in de flesverpakking minder gevoelig zijn voor omgevingsfactoren. Dit kan er mogelijk toe hebben geleid dat een hogere concentratie actieve levothyroxine is achtergebleven in de tabletten in de blisterverpakking vergeleken met de tabletten in de flesverpakking.

De fabrikant (niet de IGZ en/of het CBG) onderzoekt de zaak nog verder en rapporteert de bevindingen in een later stadium. De oorzaak is dus nog niet met 100% zekerheid achterhaald, het is nog even wachten op de definitieve onderzoeksresultaten. Uiteraard volgen de IGZ en het CBG het onderzoek nauwkeurig en zullen – indien nodig – maatregelen nemen om het een en ander in goede banen te leiden.

Of er sprake is van onderhandelingen met SON? Deze instanties noemen de patiëntenorganisatie niet.

[*anna*]

De fabrikant (niet de IGZ en/of het CBG) onderzoekt de zaak nog verder en rapporteert de bevindingen in een later stadium. De oorzaak is dus nog niet met 100% zekerheid achterhaald, het is nog even wachten op de definitieve onderzoeksresultaten.

Dus... het komt er eigenlijk op neer dat de slager zijn eigen vlees keurt ?

Groet, Anna

[laura]

Daar lijkt het wel heel erg veel op.

[Suffy]

Ik heb afgelopen zondag de door Laura geciteerde pagina naar zowel mijn huisarts als mijn apotheek gemaild.

Vandaag krijg ik van mijn apotheek een reactie terug. Hij verklaart dat 'onze beroepsorganisatie' (de KNMP) 'het probleem onder handen heft en zal reageren als er harde acties moeten plaatsvinden.'

Ook schrijft hij het niet wenselijk te vinden op op niet bewezen situaties te reageren. 'Daarvoor is het onwenselijk de onrust te versterken.'

Hoe moet ik dit interpreteren? Valt het allemaal mee? Weet hij wel wat er in het DHPC staat? Ik neem aan van wel.

Maar ook: er zijn ook meldingen met verschijnselen van hypothyreoïdie, zelfs bij mensen die jarenlang stabiel ingesteld waren. Hoe kan dit?

Ik had het er vandaag met een collega over. Zij zei dat ze zich helemaal niet hyper voelt, zelfs het tegenovergestelde. Kanttekening bij haar is wel dat zij geen schildklier meer heeft vanwege MEN-II-A. Ik heb haar en en andere collega gewezen op de info die er nu is. Ze was er blij mee.

[ineke]

Zie hieronder een reactie van een bedrijfsarts.

Meer bijwerkingen door doordrukstrip

Bijwerkingencentrum Lareb heeft ruim tachtig klachten binnengekregen over het geneesmiddel levothyroxine (Thyrax), sinds dit wordt verpakt in een blisterverpakking in plaats van in een bruin flesje. Dat meldt Lareb en wordt bevestigd door het College ter Beoordeling van geneesmiddelen (CBG) en producent Aspen Pharma Trading Limited.

Volgens de producent is de samenstelling van de Thyrax-tabletten niet veranderd, maar lijkt het erop dat de tabletten in de nieuwe doordrukverpakking minder gevoelig zijn voor omgevingsfactoren. Dat leidt er mogelijk toe dat er een hogere concentratie actieve levothyroxine achterblijft in de tabletten. Lareb meldt klachten die passen bij hyperthyroïde, zoals hartkloppingen, gejaagdheid en overmatig zweten.

De producent vraagt apothekers hun patiënten te informeren over mogelijke bijwerkingen en de patiënten te vragen contact op te nemen met hun arts als ze bijwerkingen ervaren. Artsen worden erop gewezen dat zo nodig de dosis moet worden aangepast op basis van resultaten van laboratoriumtests.

Simone Paauw

•CBG: Firma roept op tot extra waakzaamheid bijwerkingen Thyrax
•Lareb: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax

Online gepubliceerd op: 13 november 2014

Reactie:
"En waarom adviseert de producent de apotheker niet om de gehaltes aan levothyroxine te bepalen in het door deze aan de patient overhandigde produkt met tips over het bewaren, ook al is het een geneesmiddel dat wordt doorgeleverd en waarvoor dus geen 6 euro voor het gesprek voor voorlichting bij de patient in rekening kan worden gebracht?
Of waarom doet de producent geen onderzoek naar de gebruikskwaliteit van de door hem afgeleverde medicatie? "
van Haastrecht, bedrijfsarts n.p., SWIFTERBANT Nederland - 14-11-2014 12:07

Bron: Medisch Contact

Extra waakzaamheid bijwerkingen Thyrax®

Over het geneesmiddel levothyroxine (Thyrax®) zijn, sinds de verpakking is gewijzigd, opmerkelijk veel meldingen gedaan over bijwerkingen
Dat meldt het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Eind 2013 ging fabrikant Aspen Pharma Trading Limited over op een nieuwe verpakking voor Thyrax® Duotab® tabletten. Om de tabletten beter tegen vocht te beschermen werd de oorspronkelijke verpakking van bruine glazen flessen vervangen door doordrukstrips. De samenstelling van het geneesmiddel is niet gewijzigd.

Bijwerkingen

Sinds de nieuwe verpakking ontvangt het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb meer meldingen van bijwerkingen die wijzen op hyperthyreoïdie, een te hoge concentratie schildklierhormoon in het bloed. De fabrikant roept in een brief aan artsen, apothekers en de Inspectie voor de Gezondheidszorg op tot extra waakzaamheid op bijwerkingen.

Wat moeten verpleegkundigen doen?
Annemieke Horikx van geneesmiddelinformatiecentrum KNMP:
'Mocht je toch een patiënt hebben die dit middel gebruikt en last heeft van bijwerkingen die kunnen wijzen op hyperthyreoïdie (denk aan palpitaties, hoofdpijn en hyperhidrosis) vraag dan of ze onlangs zijn overgestapt van de flesverpakking naar de doordrukstrips. En verwijs door naar arts of apotheker.'

Indicatie
Thyrax® Duotab® is geïndiceerd als vervangingstherapie bij hypothyreoïdie van elke etiologie. Ook wordt het gebruikt voor onderdrukking van schildklierstimulerend hormoon (TSH) en na radiologische en/of chirurgische behandeling van schildklierkanker. Meer informatie over dit middel in Farmacotherapeutisch Kompas >>>

Bron: Nursing.nl


,


.

[laura]

Wat moeten verpleegkundigen doen?
Annemieke Horikx van geneesmiddelinformatiecentrum KNMP:
'Mocht je toch een patiënt hebben die dit middel gebruikt en last heeft van bijwerkingen die kunnen wijzen op hyperthyreoïdie (denk aan palpitaties, hoofdpijn en hyperhidrosis) vraag dan of ze onlangs zijn overgestapt van de flesverpakking naar de doordrukstrips. En verwijs door naar arts of apotheker.'

Indicatie
Thyrax® Duotab® is geïndiceerd als vervangingstherapie bij hypothyreoïdie van elke etiologie. Ook wordt het gebruikt voor onderdrukking van schildklierstimulerend hormoon (TSH) en na radiologische en/of chirurgische behandeling van schildklierkanker. Meer informatie over dit middel in Farmacotherapeutisch Kompas >>>

Bron: Nursing.nl

En dan staat op de site het Farmacotherapeutisch Kompas:

Advies
Levothyroxine kan bij hypothyroïdie worden voorgeschreven. De Commissie adviseert bij het voorschrijven op het kostenaspect te letten.

[ineke]

En dan staat op de site het Farmacotherapeutisch Kompas:

Advies
Levothyroxine kan bij hypothyroïdie worden voorgeschreven. De Commissie adviseert bij het voorschrijven op het kostenaspect te letten.

Hoi Laura,

Ik bedoelde daar eigenlijk mee dat er nu ook bij verpleegkundigen aandacht is voor dit probleem en wat zij moeten doen
(vragen indien verpakking is gewijzigd > En verwijs door naar arts of apotheker.')


.

[laura]

Het viel me op dat zij juist weer naar die ene site verwijzen met een advies waar gebruikers van levothyroxine niet op zitten te wachten.
Geld is daar weer belangrijker dan dat je je vaste merk kunt blijven slikken.

In een andere groep was gisteren dit ook net weer te sprake omdat er weer een dwarse apotheker was.
Die dacht dat niet wisselen van merk alleen gold voor Thyrax.

[laura]

Wat weten wij van Aspen? Inmiddels is duidelijk dat Aspen een speler is op de markt in Australië.
Het rapport van de Therapeutic Goods Administration (TGA) doet verslag van het door Aspen betaalde onderzoek.
De TGA in Australië is de FDA in de VS en de EMA in Europa en CARM in Nieuw-Zeeland (waar eerder de veranderde samenstelling van Eltroxin voor veel klachten zorgde).

Nederland is - nota bene - als referentieland betrokken bij het door Aspen gesponsorde onderzoek.

Australisch rapport over onderzoek Aspen Thyroxine

Opvallend zijn deze passages in het rapport:
- The proposed products are a different formulation to the registered tablets. They are also manufactured by a different method of manufacture: direct compression versus wet granulation. These changes were made to increase the stability of the tablets but a consequence of this is that the extent and rate of dissolution of the proposed tablets are less than those of the registered tablets.
- The sponsor provided a justification for not providing bioequivalence data on all strengths of the proposed tablets. This was acceptable from a pharmaceutical chemistry perspective based on comparative dissolution profiles for all the strengths. The clinical aspects were not evaluated here.

Dit schreef ik eerder op dit forum.

Inmiddels schreef het CBG me:

U veronderstelt dat Nederland betrokken is geweest als Reference Member State ( RMS) bij verschillende levothyroxine aanvragen buiten Europa. Wat wordt bedoeld in het door u geciteerde openbare beoordelingsrapport uit Australië is echter dat NL niet betrokken is geweest bij de Australische beoordeling, maar dat er een soortgelijke aanvraag in Europa is ingediend en dat NL voor die Europese aanvraag als referentieland is opgetreden.

Het lijkt er veel op dat het zou kunnen gaan om Levothyroxine sodium Aspen.

Inmiddels is bevestigd dat het uiteindelijke product Thyrax geproduceerd wordt door Organon NV.