Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Als je schildklier te weinig of geen hormoon maakt met klachten, symptomen en behandelingen als levothyroxine (alleen T4) of levothyroxine plus liothyronine (T4 plus T3)
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door laura »

Hallo Lea,

Het is een enorm rapport: 13 MB.
Ik denk dat weinig mensen dat kunnen ontvangen.
Bij mij lukte het wel.
Vandaar dat ik het opgeslagen heb: Stabiliteitsonderzoek Thyrax Duotab.

En blijkbaar moeten de hulpstoffen, de plaats van fabricage, de leverancier van levothyroxine en de verpakkingslocatie geheim blijven.
Aspen batch information.jpg
Aspen batch information.jpg (177.71 KiB) 2435 keer bekeken
Aspen compositon.jpg
Aspen compositon.jpg (165.52 KiB) 2435 keer bekeken
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
*anna*
Berichten: 332
Lid geworden op: 12 sep 2013, 01:22

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door *anna* »

Welke schade wordt er aangericht als al die zwarte schaambalkjes worden verwijderd?
En welke (nieuwe) inzichten kunnen we halen uit dit enorme rapport?
Mijn vertrouwen is nog steeds niet terug.
Thyrannoyed
Berichten: 58
Lid geworden op: 12 nov 2014, 10:23

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Thyrannoyed »

Dit enorme rapport stelt jammer genoeg inhoudelijk weinig voor:
de volgende 8 pagina's zijn verwijderd
(in geheel vertrouwelijk)
de volgende 4 pagina's zijn verwijderd
(in geheel vertrouwelijk)
To be filled in report
In het originele rapport van het CBG stond meer informatie.

Waarom moest het zo lang duren voor dit vrij werd gegeven? Eerst dacht ik dat ze ons nu bewust een dode mus in een doofpot voorschotelen, maar misschien schamen ze zich wel voor dit gemankeerde document. De testresultaten zijn geheel verwijderd!

Kan een deel van die gecensureerde informatie niet "geanonimiseerd" worden: "Manufacturing site ABC123, Drug substance supplier DEF456, Packaging site GHJ789"? Of zouden we er dan achter komen dat Thyrax Duotab al lang niet meer uit Oss kwam, ook al werd ons dat steeds maar voorgehouden? (Waardoor alles wat geraporteerd wordt met een korreltje zout genomen moet worden?)

Wat wordt er nu eigenlijk onderzocht (gaat er nog wat onderzocht worden), want de geconstateerde verschillen tussen pot en blister zijn zo gering dat dat toch eigenlijk geen verklaring voor alle klachten kan zijn? Aspen heeft tenslotte al drie keer eerder met dit probleem te maken gehad, in Nieuw-Zeeland, Denemarken en Israël, waarbij toen wel een andere productlocatie/andere grondstoffen de aanwijsbare oorzaak was?

Zou een deskundige van de benaderde rechtsbijstandsverzekeringen eigenlijk meer te weten kunnen komen, of is dat te veel Amerikaans rechtbankdrama?

PS
- Lea, nog bedankt voor het mailen van het rapport.
- Zonder veel verlies in kwaliteit kon ik de bestandsgrootte overigens terugbrengen tot onder de 2 MB (PDF > JPEG > PDF hoog gecomprimeerd). Misschien dat dit voor de facebook-pagina (of Laura's wordpress-link) ook een oplossing kan zijn?
mathilde
Berichten: 141
Lid geworden op: 20 sep 2013, 18:42

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door mathilde »

dat die "goede" informatie zwart is, lijkt mij, dat het toch niet klopt wat ze zeggen dat het allemaal niets uitmaakt wat betreft de samenstelling.
Het is toch wel typisch, dat ik vorig jaar 14 dagen na het gebruik van de blisters,(eigenlijk al na een paar dagen) in de gate had, dat het een ander medicijn was.
En ik wist nergens van. Tot ik overging naar euthyrox, en mijn klachten verdwenen, rara. pas begin mei van dit jaar.
aar mijn complimenten voor het onderzoek van jullie.

Overigens kreeg ik een mailtje van mijn rechtsbijstandsverzekering, dat het nog niet gelukt was om met de andere rechtsbijstandsverzekering samen te werken
Schildklierweefsel achter het borstbeen. 2e operatie 2009 totale verwijdering. Toen een TSH van 49en Ft4 7, ingesteld met thyrax, 01-03-14… TSH 0.06 Ft 4 17
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door laura »

‘Ophef over bijwerkingen Thyrax laat markt onberoerd’

Ophef over een toename van het aantal bijwerkingen van Thyrax, waarvan het landelijk bijwerkingencentrum Lareb eind 2014 gewag maakte, heeft niet geleid tot een merkbare omzetdaling. Een wijziging van de verpakking in het najaar van 2013 werd in verband gebracht met meldingen van gebruikers die wezen op een te sterk werkende schildkier. De tabletten waren eerst met negentig stuks los verpakt in een bruine glazen pot en zijn dat sindsdien in een aluminium blisterverpakking. Een onderzoek dat de fabrikant in opdracht van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen moest uitvoeren, kon geen verschil in kwaliteit blootleggen tussen de tabletten in de pot en in de strip. De tabletten in doordrukstrips bleken wel iets stabieler.

Het aantal personen die zich met genoemde klachten bij Lareb meldden, bedroeg ongeveer 1800. Aanvankelijk waren dat er minder: bijna 90% meldde zich na media-aandacht voor dit probleem in februari 2015. Volgens Lareb realiseerden veel mensen zich pas toen dat de klachten die ze al enige tijd ervoeren, waren begonnen met de wijziging van de verpakking.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
mathilde
Berichten: 141
Lid geworden op: 20 sep 2013, 18:42

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door mathilde »

Nou dat is niet waar. Ik bemerkte de klachten al na een week. En wist nergens van. Ook de apotheek zei dat het dezelfde medicijn was, nou dus niet. Heb mij van juli 2014 tot en mei 2015 akelig gevoeld, niet vooruit te branden, dus van hyper was bij mij geen sprake. Wel moet ik zeggen, dat ik wel de hartkloppingen had, die denk ik behoren bij hyper.
De klachten van mij verdwenen toen ik gestopt ben met de thyrax, en over gegaan ben op euthyrox.
Schildklierweefsel achter het borstbeen. 2e operatie 2009 totale verwijdering. Toen een TSH van 49en Ft4 7, ingesteld met thyrax, 01-03-14… TSH 0.06 Ft 4 17
Gebruikersavatar
laura
Berichten: 3600
Lid geworden op: 11 sep 2013, 22:42
Contacteer:

Een terugblik op het Thyrax®-debacle ...

Bericht door laura »

Eerst waren het de leveringsproblemen met Thyrax. Al snel volgde het beleid waarbij schildklierpatiënten zomaar een merkloos schildklierhormoon kregen. 1 2

In 2014 kwamen daar de bijwerkingen bij door de nieuwe verpakking van Thyrax. Hoe belangrijk wordt een medicijn gevonden dat van levensbelang is voor mensen wiens schildklier te weinig of geen schildklierhormoon maakt ... Het moge duidelijk zijn dat zij snakken naar erkenning. 3

Het was een voorbeeld van maatschappelijk verantwoord ondernemen geweest als de fabrikant onderzoek had laten doen voor het op de markt brengen van Thyrax in een nieuwe verpakking. Er had toen ook al een brief naar artsen en apothekers kunnen gaan. Maar niets van dat alles. Een brief naar apothekers en artsen kwam pas bijna een jaar na de nieuwe verpakking; een brief naar patiënten volgde 14 maanden na de introductie van de nieuwe verpakking. 4

Weinig patiënten waren vooraf op de hoogte van de verpakkingswijziging, terwijl MSD voor het introduceren van de nieuwe verpakking wel een patiëntenkaart heeft ontworpen. 5

Onderzoek door Aspen naar een product van Aspen gebeurde met goedvinden door IGZ en CBG. Zomer 2015 zijn onderzoeksresultaten gepubliceerd door Lareb, Aspen en het CBG. 6 7

Het volledige onderzoeksrapport is niet openbaar gemaakt. Door het rapport onder de pet te houden, kan op geen enkele manier nagegaan worden of de conclusies bijvoorbeeld niet gemanipuleerd zijn, of dat er geen zwaktes in het onderzoek zitten. Onbekend blijft wat er veranderd is aan de tabletten Thyrax, zoals vulstoffen en/of herkomst van de levothyroxine. Ook de productielocatie blijft geheim. 8

Bronnen
1. Overzicht leveringsproblemen Thyrax ... In februari 2012 werden de eerste problemen gemeld rond de levering van Thyrax. Dat gebeurde door patiënten op het Hypoforum en door de KNMP op de site Farmanco. Pas op 26 oktober 2012 kwam eindelijk het bericht dat Thyrax weer voldoende beschikbaar was.

2. Generiek versus merk schildklierhormoon: info op een rijtje ... Het preferentiebeleid houdt de gemoederen flink bezig. Zonder uitleg of informatie krijgen te veel patiënten te vaak opeens een ander merk of merkloos levothyroxine bij hun apotheek. Dit is een ongewenste ontwikkeling doordat zulke veranderingen in medicatie kunnen zorgen voor over- of onderdosering.

3. Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax® ... Veel mensen melden klachten die ontstonden na verandering van de Thyrax® verpakking. Bij ongeveer de helft van deze meldingen ging het volgens Lareb om klachten die passen bij hyperthyroïdie, zoals hartkloppingen, gejaagdheid en overmatig zweten.

4. Wees alert op bijwerkingen bij gebruik van Thyrax Duotab in doordrukstrips ... Gebruikers van THYRAX DUOTAB in doordrukstrips worden opgeroepen hun arts te raadplegen als ze bijwerkingen zoals hartkloppingen, hoofdpijn en verhoogde transpiratie ondervinden (mogelijk veroorzaakt door stijging van de schildklierhormoonspiegels).

5. Uw vertrouwde produkt in een nieuwe verpakking ... Of ook maar één patiënt deze informatiekaart gezien heeft, blijft onduidelijk.

6. Verpakkingswijziging van Thyrax® gaf ‘ontregeling’ bij patiënten ... Sinds de wijziging van de verpakking van Thyrax® ontving Bijwerkingencentrum Lareb meer dan 1800 meldingen.

7. CBG-beoordeling onderzoek door Aspen naar kwaliteit Thyrax® ... Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft de beoordeling van een onderzoek door Aspen Pharma naar de kwaliteit van Thyrax Duotab (levothyroxine) afgerond. Het CBG concludeert op basis van dit onderzoek dat zowel de Thyrax tabletten in de huidige doordrukstrips als die in de oude verpakking (een glazen potje) aan de kwaliteitseisen voldoen. De tabletten uit de doordrukstrips bleken wel iets stabieler.

8. Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax® ... De discussie op het Schildklierforum laat duidelijk zien hoe gebruikers van schildklierhormoon duidelijkheid en transparantie op prijs zouden stellen.
laura

Kijk voor meer informatie ook eens op Schildkliertje.

Raadpleeg altijd een arts als je twijfelt over je gezondheid.
Het Schildklierforum kan niet worden beschouwd als vervanging van een consult of een behandeling.
mathilde
Berichten: 141
Lid geworden op: 20 sep 2013, 18:42

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door mathilde »

Het gekke is dus, dat al die 1800 meldingen gewoon van tafel geveegd worden als zijnde, dat de productie van de Thyrax in doordrukstrippen niet verminderd is?????
Ik ben in ieder geval van mijn klachten af sinds ik euthyrox gebruik, zelfde dosering.
groetjes Mathilde
Schildklierweefsel achter het borstbeen. 2e operatie 2009 totale verwijdering. Toen een TSH van 49en Ft4 7, ingesteld met thyrax, 01-03-14… TSH 0.06 Ft 4 17
Rick
Berichten: 335
Lid geworden op: 17 feb 2015, 09:56

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Rick »

laura schreef:Om antwoord te krijgen op de vragen ‘waar Thyrax dan wel wordt geproduceerd’ en ‘wie de fabrikant is van Thyrax’ valt niet mee.

Het antwoord van de IGZ luidt: ‘Deze informatie zou het beste opgevraagd kunnen worden bij de firma Aspen, maar is ook opgenomen in het registratiedossier, dat wordt beheerd door het College ter beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).’

Het CBG mag (nog) niets zeggen en verwijst naar bijsluiter (juni 2014) en SmPC (juni 2014). Volgens die bijsluiter is de fabrikant op dit moment (nog) NV Organon in Oss.

In het jaarrapport over 2014 van Aspen wordt gesproken over een verhuizing van de productie van Thyrax naar Bad Oldesloe.
Dat zou in 2014 gebeuren. Dat zal inmiddels wel gebeurd zijn.

Dat kun je lezen op http://schildkliertje.blogspot.nl/2014/ ... et-in.html
En dan lees ik dit in de krant ... die ik maar ff niet vertrouw:
Vorige maand staakte fabrikant Merck met de productie van Thyrax-Duotab-pillen in Oss. Aspen Pharma Trading verhuist de productie naar Duitsland. De nieuwe locatie kampt met technische problemen waardoor de productie nu stil ligt.
Ben ik nou gek, of wat? Merck is toch de leverancier van Euthyrox?

bron: http://www.destentor.nl/algemeen/specia ... -1.5627908
Thyrannoyed
Berichten: 58
Lid geworden op: 12 nov 2014, 10:23

Re: Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

Bericht door Thyrannoyed »

Ik las hetzelfde bericht in het AD. Dit lijkt weer verdacht veel op de voorgaande keren dat Aspen een schildkliermedicijn, Eltroxin, overnam, in Nieuw-Zeeland, Denemarken en Israël. Daar kreeg ook de vorige producent de schuld van problemen met een gewijzigde werking door het overbrengen van de productie naar Aspen in Duitsland, in die gevallen GSK/GlaxoSmithKline.

Nu krijgt echter een andere fabrikant zelfs de schuld. Dit kan natuurlijk het onzorgvuldig overschrijven van een persbericht zijn, maar voor zover ik had begrepen had Aspen MSD Oss (Organon) al geheel in bezit.
De Merck in MSD (MerckSharpDohme) is niet Merck Duitsland. In de Eerste Wereldoorlog, nog maar 100 jaar geleden, schijnt de USA het Amerikaanse deel van het concern onteigend en verzelfstandigd te hebben. MSD heet in Amerika wel Merck & Co.
Merck KGaA is de Merck uit Darmstadt, Duitsland. (En heeft blijkbaar net een nieuw logo, dat nog niet op mijn Euthyrox-verpakking te vinden is.

Wist iemand trouwens dat in Portugal ook Thyrax geproduceerd werd? En is dat dan ook exact/bijna dezelfde Thyrax-Duotab of is het een schildkliermedicijn met toevallig een gelijkende naam?


Oeps, blijkbaar begin ik te vergeten wat ik zelf al eens opgezocht heb, op 1 juni 2015:
Thyrannoyed schreef:[...]

Wat ik kan vinden met een Google-zoekopdracht is Thyrax Duotab specifiek een Nederlands product.
Thyrax van Organon is wel leverbaar of geregistreerd (geweest) in Portugal, Indonesië, Filipijnen, Vietnam, Venezuela.

[...]
Het lijkt mij toch onwaarschijnlijk dat Organon een aparte productielijn had voor Portugal:
- een zoekopdracht op Google Portugal vindt 3 resultaten in het laatste jaar, waarvan 2 spam.
- een Infarmed bijsluiter uit 2007 noemt Organon Oss als fabrikant.
Plaats reactie