Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

[laura]

Lareb ontving ruim 1800 meldingen van klachten die ontstonden na verandering van de Thyrax® verpakking. Bij ongeveer de helft van deze meldingen ging het om klachten die passen bij hyperthyroïdie (verhoogde werking van de schildklier) mogelijk ten gevolge van een te hoge concentratie levothyroxine. Het betrof bijwerkingen als onder andere hartkloppingen, gejaagdheid en overmatig zweten. Lareb heeft in oktober 2014 een brief gestuurd naar het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) om hen te informeren over deze meldingen.

Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

De voormalige fabrikant MSD heeft de verpakking van Thyrax® (levothyroxine) veranderd van bruine glazen flesjes naar aluminium blisterverpakking. In de blisterverpakking is de Thyrax® beter beschermd tegen omgevingsfactoren, zoals bijvoorbeeld vocht. De samenstelling van de Thyrax® is niet veranderd. In de eerste helft van 2014 werd Thyrax® overgenomen door de fabrikant Aspen Pharma Trading Limited.

Aspen Pharma Trading Limited heeft op verzoek van het CBG een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uitgestuurd naar apothekers en artsen. In deze brief worden zij gewaarschuwd over de mogelijke stijging van de dosering levothyroxine die kan ontstaan nadat een patiënt overgaat van de flesjes naar de blisterverpakking. Apothekers worden er op gewezen patiënten met genoemde klachten door te verwijzen naar hun arts. Artsen worden er op gewezen adequate laboratorium monitoring toe te passen en indien nodig de dosis aan te passen.

Thyrax® wordt onder andere gebruikt als de schildklier maar gedeeltelijk of helemaal niet meer werkt. In de bijsluiter van Thyrax® wordt beschreven dat bij de behandeling met Thyrax® normaal gesproken geen bijwerkingen te verwachten zijn als de patiënt goed is ingesteld. Alleen te hoge doses of een te snelle ophoging van de dosering zouden kunnen leiden tot klachten van een te snelle werking van de schildklier (hyperthyreoïdie).

[Kiek]

Dus van de 1800 klachten die Lareb ontving, is voor de helft een mogelijke verklaring gevonden.
En voor de andere helft is het (nog) onbekend.

De sterkte van de Thyrax in de flesjes wordt dus gedurende het gebruik van die flesjes steeds een beetje minder.
Die flesjes worden immers iedere keer open en dicht gedaan.
Daardoor komt steeds meer lucht en vocht bij de niet gebruikte pilletjes.
Dat kan de sterkte van de pilletjes in het flesje negatief beïnvloeden.

De hermetisch gesloten verpakking van de blister zorgt ervoor dat de kracht/sterkte van de pillen juist níet weglekt.

Van een paar weken opstapelen van de hele kleine beetjes niet-weggelekte Thyrax zou je best eens kunnen gaan hyperen.
Kortom, dan raak je van je setpoint af. Omdat je teveel Thyrax binnenkrijgt.
En je in de ellende zit.

[Jenny]

IK slik al jaren Euthyrox en die zit altijd in een blisterverpakking. Ik vul ook al even zo veel jaren elke week mijn medicijn carrousel (van de NVGP gekregen) voor een hele week. Ik heb nog nooit gemerkt dat aan het eind van de week de Euthyrox minder werkt en evenmin heb ik net na het vullen hyperklachten.

Ik weet wel dat de werking van een gebroken tablet op den duur achteruit kan gaan en ook warmte boven de 25 graden kan invloed hebben. Maar een potje open en dicht doen? Gaat wel ver!

[laura]

Dat levothyroxine een beperkte houdbaarheid en stabiliteit heeft is al langer bekend.
In dat opzicht is het verstandig dat gekozen is voor blisters in plaats van potjes.
Als je nu de klachten ziet van overdosering dan mankeerde er nogal wat aan de houdbaarheid.

Bron: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/Pos ... 161266.htm

[Jenny]

Daarom zat er in de bruine potjes een propje watten wat je er weer in moest doen, wanneer je het potje sloot.
Maar goed, ik zet ze dus gewoon voor een hele week uit en daarvoor haal ik ze UIT de blisterverpakking.

[laura]

Jenny,

Het gaat hier wel over Thyrax en niet over Euthyrox.
De oude verpakking van Thyrax met 90 pilletjes in een potje kun je niet vergelijken met strips.

Als Euthyrox-gebruiker heb ik sowieso nooit iets begrepen van kleurtjes en potjes.

Duidelijk is dat genoemde potjes kunnen zorgen voor een teruglopende werking.
En dat is de reden dat ook voor thyrax gekozen is voor blisters.

[Suffy]

Daarom zat er in de bruine potjes een propje watten wat je er weer in moest doen, wanneer je het potje sloot.

Wist niet eens dat het propje watten daarvoor bedoeld was . Ik gooide het na openen altijd weg.

Ik ben vermoedelijk een van de weinigen die nauwelijks bijwerking ervaart van de blisters Thyrax. De blisters vind ik zelf bijzonder fijn omdat ik dan tenminste weet wanneer ik nieuwe moet hebben. Dat is in mijn geval een beetje lastiger met potjes.

Sorry dat ik inbreek in deze, voor mij bekende, discussie. Mezelf introduceren doe ik op een andere plek hier, maar ik denk eigenlijk dat velen me nog kennen van het Hypoforum van voor 10-04-2011.

Groeten,

Inge

[Thyrannoyed]

Daarom zat er in de bruine potjes een propje watten wat je er weer in moest doen, wanneer je het potje sloot.

Ik heb altijd gedacht dat dat propje watten bedoeld was om transportschade aan de pillen te voorkomen; die potjes waren immers slechts half gevuld. Ik heb het altijd direct weggegooid.

Overigens heb ik het gevoel dat er meer aan de hand is dan enkel overdosering door de nieuwe verpakking. Ik slik nu bijna 14 jaar Thyrax, ben in principe al die tijd stevig hyperthyreoot gehouden met 200-225 mcg Thyrax, maar heb eigenlijk nooit ernstige bijwerkingen ondervonden.
Sinds 3 jaar gebruik ik 150 mcg Thyrax per dag, maar eind oktober waren mijn bloedwaarden opeens vergelijkbaar met een dosering van 200 mcg. En als de bloedwaarden van vorig jaar niet een eenmalige uitzondering waren en ik mijn (vage) klachten van destijds niet heb ingebeeld, was er toen al iets gewijzigd aan de samenstelling van het medicijn (dus voor het gebruik van een nieuwe verpakking).
Mijn dosering is nu verlaagd naar 125 mcg; eind december nieuwe uitslagen.

[laura]

Aspen Pharma Trading Limited heeft op verzoek van het CBG een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) uitgestuurd naar apothekers en artsen. In deze brief worden zij gewaarschuwd over de mogelijke stijging van de dosering levothyroxine die kan ontstaan nadat een patiënt overgaat van de flesjes naar de blisterverpakking. Apothekers worden er op gewezen patiënten met genoemde klachten door te verwijzen naar hun arts. Artsen worden er op gewezen adequate laboratorium monitoring toe te passen en indien nodig de dosis aan te passen.

Hier is de link naar de DHPC-brief: http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/22A3 ... Thyrax.pdf

[Suffy]

Ik heb altijd gedacht dat dat propje watten bedoeld was om transportschade aan de pillen te voorkomen; die potjes waren immers slechts half gevuld. Ik heb het altijd direct weggegooid.

Dat dacht ik dus ook altijd.

Jij zat dus ook tegen hyperen aan, ik ook. In tegenstelling tot jouw situatie merk ik weinig. Sterker nog: in maart was mijn fT4 18.7, in september (na begin 25 mcg blister in april en 150 mcg blister in juni) was de fT4 18.4, onder precies dezelfde omstandigheden, dus zonder inname Thyrax. De TSH was in beide metingen 0.01.

Ik ben na drukke dagen nog steeds afgebrand en moet een dag bijkomen. Me brak voelen is ook nadat ik laat naar bed ben gegaan of slecht heb geslapen. Dat is met de blisters ook niet veranderd.

Heb mijn huisarts en apotheek op de berichtgeving gewezen.

Afwachten dus maar wat er gebeurt.