En toch zitten er kennelijk sporen van dextrotygre in...
Maar verder is de oude en de nieuwe hoeveelheid levo in de pillen gelijk. Maar ... iedereen neemt er wel een andere hoeveelheid van op; hopelijk wordt dat ook eens onderkend.
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actuali ... ommmunique
Google translate:
"
Naar aanleiding van de resultaten van analyses op de nieuwe formule Levothyrox onlangs openbaar gemaakt door de Franse Vereniging van de Schildklier ziektelijders (AFMT) ANSM uitgevoerd in zijn laboratoria nieuwe controles op tablets Levothyrox nieuwe formule en oude formule (Euthyrox) die gericht was op het bevestigen van de conformiteit van het werkzame bestanddeel (levothyroxine).
De chromatografische analyse (2018/07/05) application / pdf (729 kb) demonstreren de aanwezigheid van vergelijkbare hoeveelheden van levothyroxine tussen de oude en de nieuwe formule, die niet ondergedoseerd. Ze tonen ook de aanwezigheid van dextrothyroxine alleen in sporenhoeveelheden in de nieuwe als in de oude formule, wat volledig overeenkomt met de verwachte specificaties
ANSM is op de hoogte van het AFMT-document over de analyses die het heeft laten uitvoeren. Aangezien referentiemonsters, verwijzing naar de kop laboratorium en het gebruik van een kennelijk ongeschikt voor de analyse van een eindproduct, maakt gebruik van analyse van de onmogelijke AFMT.
Analyses van de werkzame stof (levothyroxine) uitgevoerd door ANSM gericht op tabletten van 50, 100 en 150 mcg Levothyrox nieuwe formule en 50, 100 en 150 mcg Levothyrox oude formule (Euthyrox) die middels een stadsapotheek. De methode [1] die voor deze analyses wordt gebruikt, maakt het mogelijk om levothyroxine en dextrothyroxine te scheiden. Om te verifiëren dat deze methode in staat was om deze twee stoffen te identificeren, werden de op de tabletten verkregen resultaten vergeleken met referentiestoffen die alleen uit levothyroxine of dextrothyroxine bestaan.
Soortgelijke resultaten werden verkregen voor beide specialiteiten in de hoeveelheid levothyroxine en dextrothyroxine, de laatstgenoemde op te sporen in overeenstemming met wat wordt verwacht voor dit soort stoffen.
De aanwezige hoeveelheid levothyroxine is identiek voor de nieuwe formule en de oude formule van Levothyrox en komt overeen met die verwacht.
De analyses tonen de aanwezigheid van sporen van dextrothyroxine, in de orde van 0,1%, in de oude formule en in de nieuwe formule van Levothyrox. De aanwezigheid van spoordextrothyroxine in deze geneesmiddelen wordt verwacht voor dit type stof en vormt op zich geen kwaliteitsgebreken of een gezondheidsrisico.
De AFMT beweert dat onder dosering van levothyroxine en de aanwezigheid van dextrothyroxine de ernstige bijwerkingen zouden kunnen verklaren die zijn gemeld met de nieuwe Levothyrox-formule. De resultaten van ANSM-analyses tonen de aanwezigheid aan van vergelijkbare hoeveelheden levothyroxine tussen de oude en de nieuwe formule, die niet is gedegeld. Ze tonen ook de aanwezigheid van spoordextrothyroxine alleen in de oude en de nieuwe formule, wat redelijk in overeenstemming is met de verwachte specificaties.
Deze laatste analyses, zoals die eerder werden uitgevoerd in de laboratoria van het ANSM, bevestigen de goede kwaliteit van de nieuwe formule van Levothyrox. Herhaalde informatie die vraagtekens zet bij de kwaliteit van de nieuwe formule Levothyrox is ongegrond.
Ter herinnering:
Een eerste analyse, uitgevoerd in september 2017, maakte het mogelijk om na te gaan of de samenstelling (gehalte aan werkzame stof, hulpstoffen) in overeenstemming was met die vermeld in het MA-dossier.
Een tweede analyse uitgevoerd in januari 2018 op de verschillende op levothyroxine gebaseerde geneesmiddelen toonde de aanwezigheid van sporenmetalen aan in alle geanalyseerde geneesmiddelen, waaronder Euthyrox (de voormalige Levothyrox-formule). De aanwezigheid van metaalsporen in gezondheidsproducten vormt op zich geen kwaliteitsgebreken noch gezondheidsrisico's voor zover de concentraties onder de veiligheidsdrempels liggen die door de internationale wetenschappelijke gemeenschap voor geneesmiddelen zijn vastgesteld.
Een derde analyse uitgevoerd in februari 2018 bevestigde de afwezigheid van gebutyleerd hydroxytolueen (BHT) in de nieuwe formule Levothyrox en Euthyrox-tabletten.
Bovendien ANSM werd onlangs ook gearresteerd door de Franse vereniging van de Ziekte van de Schildklier Patiënten (AFMT) op de door de MHRA in 2013 op geneesmiddelen op basis van levothyroxine aanbevelingen. Deze MHRA-aanbevelingen zijn natuurlijk bekend aan het ANSM. De ANSM geeft aan dat haar praktijk niet afwijkt van de aanbevelingen van haar Engelse tegenhanger en dat ze verder gaat op bepaalde punten met betrekking tot de kwaliteit en veiligheid van het product. ANSM heeft dezelfde regels betreffende bio-equivalentie gerespecteerd als die welke zijn vastgesteld door de FDA en de MHRA als onderdeel van de Levothyrox-formulewijziging. ANSM biedt gedetailleerde analyse van MHRA-aanbevelingen (05/07/2018)
"