Bijwerkingen na verpakkingswijziging Thyrax®

[ineke]

Er is toch een brief uitgegaan van Aspen. In Medisch contact heeft in november ook een stukje gestaan over de kwestie.
En dan nog hoor je van veel mensen dat artsen en apothekers nergens van op de hoogte zijn.

Deze brief is in november gestuurd: http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/22A3 ... Thyrax.pdf

Jackie en Laura,

ik ben op de hoogte van de brief die het CBG heeft verstuurd.

Maar het is vreemd dat zowel mijn ha-praktijk evenals mijn apotheek beiden melden dat zij van niets weten.



.

[*anna*]

N.a.v. een eerder (door forumlid verwijderd?) bericht heb ik mijn nieuwe voorraadje Thyrax ook even bekeken. De roze zijn nog van MSD, maar het doosje en de bijsluiter van de blauwe (voor het laatst goedgekeurd in juni 2014) vermelden Aspen!

Onderaan die bijsluiter staat:
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Aspen Pharma Trading Limited.
3016 Lake Drive.
Citywest Bussines Campus.
Dublin 24, Ierland

De fabrikant is N.V. Organon, Oss, Nederland

Voor inlichtingen/correspondentie: Infarama BVBA, Noëlla Heyman
Stationsstraat 27 in Alken.
e-mail phvig@infarama.be En dan zijn we in België.

Zo, daar wordt het weer een stuk duidelijker van .

Groet Anna

[ineke]

Maar nog geen 1½ jaar geleden heeft MSD op haar website deze persbericht gepubliceerd:

27 juni 2013

MSD tekent belangrijke overeenkomst voor verkoop van Active Pharmaceutical Ingredients (API), één van de productieonderdelen in Oss

Generieke producten
Na afronding van de verkoop wordt MSD een klant van Aspen. De actieve grondstoffen die Aspen in Oss gaat produceren blijven gebruikt worden in de productie van de geneesmiddelen van MSD. Aanvullend heeft Aspen de optie om een aantal generieke producten in verschillende therapeutische gebieden van MSD over te nemen, inclusief hormoonvervangende therapie (Ovestin, Sustanon, Metrigen), anticonceptie (Gracial, Novial), anti-stollingsmiddel (Orgaran), corticosteroïden (Decadron, Oradexon, Meticorten, Meticortelone), anabole steroïden (Deca Durabolin), schildklieraandoeningen (Thyrax, Strumazol), en vitamine B complex (Benutrex). De vastgestelde omzet voor dit portfolio bedroeg op 31 december 2012 in totaal USD 248 miljoen.
Deze producten zullen de komende jaren nog door MSD geproduceerd blijven worden.

De bestaande levering van grondstoffen (API’s) aan derde partijen zal niet worden beïnvloed door deze overeenkomst en zowel MSD als Aspen garanderen de levering aan deze klanten.

http://www.msd.nl/newsroom/msd-tekent-b ... en-in-oss/

Ik lees hieruit dat de productie van Thyrax nog steeds door MSD wordt uitgevoerd.


Wie is dan verantwoordelijk voor de nieuwe verpakking ?
Aspen of MSD ?



.

[Suffy]

Wat is er veranderd aan het eerste bericht?

Jammer dat je in dit forum niet kunt zien wanneer iemand een bericht heeft gewijzigd. Dit moet dus Laura zijn geweest die vandaag een wijziging in het eerste bericht heeft aangebracht. In andere fora zie je dit wel.

@Laura, mocht je vinden dat mijn vraag verplaatst moet worden naar een nieuw topic in een ander board, meld dit dan en verplaats mijn bericht.
--

[laura]

hoi Suffy,

Ik heb niets veranderd aan het eerste bericht.
Wat krijg jij voor melding?
Tussendoor is namelijk wel die storing geweest op het forum.

Op een moment heb ik wel mijn handtekening veranderd.

Toevoeging 27 december: ik weet weer wat ik gedaan heb.
Ik had enkele foto's gekregen van de nieuwe versus oude verpakking van Thyrax.
Die heb ik hier geplaatst. Dat bleek zinloos omdat de tekst onleesbaar was.
Toen heb ik dat weer verwijderd.

[laura]

Echt goed leesbaar is de tekst niet op de foto's.
Wie weet kun je de tekst ontcijferen ...

https://www.facebook.com/Schildkliertje ... 1856345307

[Thyrannoyed]

Ik kan dat wel ontcijferen op basis van mijn MSD-verpakking:

Onderzijde:
"1 (kleur) tablet bevat: levothyroxinenatrium overeenkomend met (0,xxx) mg levothyroxine.
Bevat lactose. Lees de bijsluiter voor meer informatie."

Gevolgd door de adresgegevens van registratiehouder, Aspen, Dublin, Ierland, en lokale vertegenwoordiger, Infarama, België. De nieuwe gegevens zijn hier boven al door *anna* genoemd. (Zou dat voor mevrouw Heyman nou een eer zijn om haar naam op een medicijnverpakking terug te zien?)

Voorkant:
"Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
UR"

Behalve de opmaak (en de adresgegevens) is er niets gewijzigd aan de informatie op de verpakking. Hetzelfde geldt voor de bijsluiter voor zover ik zo snel heb kunnen zien. Overigens vergeleken met de online cbg-bijsluiter, want ik ga geen Thyrax in een verpakking van Aspen krijgen.

Mijn waarden zijn met 125 mcg Thyrax nog steeds niet goed en ik ga op aanraden van de endocrinoloog over op 112 mcg Euthyrox.
En ook al heeft Thyrax door zijn nieuwe blister geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur, Euthyrox is bij bewaring beneden de 25 graden 11 maanden langer houdbaar. (Raakt mijn apotheker soms zijn voorraad Thyrax niet meer zo makkelijk kwijt? "Er is echt niets gewijzigd aan de samenstelling.")

[ineke]

Tot mijn verbazing is mijn ha-praktijk en ook mijn apotheek n i e t op de hoogte van de bijwerkingen van Thyrax.
(een apoth.assistente heeft 1 klant gehad die ook het thyrax-probleem meldde.

Mijn apotheek verwees mij naar mijn ha.
Mijn ha was dus ook niet op de hoogte en verwees mij terug naar de apotheek.
Daarna is er onderling overleg geweest en heb ik nu op proef een aantal weken Euthyrox meegekregen.
Als Euthyroxt goed bevalt dan kan ik het restant van de 3 maanden bij de apotheek ophalen.


Verbazing wordt groter.

In Noorwegen heeft de Noorse Medicijnen Agency (lees: Noorse overheid die toezicht houdt op medicatie)
in November 2014 de volgende vergunningen afgegeven aan Aspen Pharma Trading Limited;

Thyrax 25 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9162
MT-dato: 2014-11-17
Prosedyre: DCP
Virkestoff: Levotyroksinnatrium
ATC-kode: H03AA01
MT-innehaver: Aspen Pharma Trading Limited
Reseptstatus: C
Indikasjon: Levotyroksin 25 – 200 mikrogram
 Hypotyreose,
 Profylakse mot residiv struma etterfulgt av reseksjon av eutyreot struma,
 Godartet, eutyreot struma,
 Suppresjons- og erstatningsbehandling for ondartet svulst i skjoldbruskkjertelen, spesielt post-tyreoidektomi.

Levotyroksin 25 – 100 mikrogram
 Samtidig terapi ved antityreoidbehandling av hypertyreose, når eutyreot status er oppnådd.
Levotyroksin 100/150/200 mikrogram
Suppresjonstest av skjoldbruskkjertelen.


Echter... hierboven genoemd geldt tevens voor de volgende samenstellingen:
Ik wist dus niet dat ze zoveel op de markt brengen


Thyrax 50 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9163
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 75 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9164
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 88 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9165
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 100 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9166
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 112 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9167
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 125 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9168
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 137 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9169
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 150 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9170
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 175 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9171
MT-dato: 2014-11-17

Thyrax 200 mikrogram tabletter
MTnr: 12-9172
MT-dato: 2014-11-17


Zie:
http://www.legemiddelverket.no/Godkjenn ... fault.aspx
November 2014

Hier als PDF - vanaf pagina 9:
http://www.legemiddelverket.no/Godkjenn ... 202014.pdf



In Finland nog steeds afkomstig van Organon ?
Op pagina 18
THYRAX DUOTAB 0,1 mg tabletti - tablett (Levotyroksiininatrium - Levotyroxinnatrium)
Organon
* 90 € 11,19 1.2.2014-30.6.2015
Valmiste on erityiskorvattava (100 %) sairauksissa aivolisäkkeen etulohkon vajaatoiminta, kilpirauhasen
vajaatoiminta/ Preparatet är godkänt för specialersättning (100 %) i sjukdomar bristfällig funktion i hypofysens
framlob, bristfällig sköldkörtelfunktion.
http://www.stm.fi/c/document_library/ge ... -29842.pdf




.

[Suffy]

Ineke,

Dan heb je deze bijsluiter, geplaatst door Laura op de vorige pagina, niet gezien:
http://hpra.ie/img/uploaded/swedocument ... 140915.pdf

Volgens SON zijn deze kleinere doses nog niet in Nederland leverbaar, ze bestaan dus al.

Ben benieuwd hoe de Euthyrox bij jou werkt. Ik vind het erg vreemd dat zowel je huisarts als je apotheek van niets wisten en naar elkaar wijzen. Zo werkt dat natuurlijk niet. Je huisarts mag nooit naar je apotheek terugverwijzen. Hij/Zij heeft les nodig en moet de DHCP-brief gehad hebben.

[ineke]

Ineke,

Dan heb je deze bijsluiter, geplaatst door Laura op de vorige pagina, niet gezien:
http://hpra.ie/img/uploaded/swedocument ... 140915.pdf

Volgens SON zijn deze kleinere doses nog niet in Nederland leverbaar, ze bestaan dus al.

Ben benieuwd hoe de Euthyrox bij jou werkt. Ik vind het erg vreemd dat zowel je huisarts als je apotheek van niets wisten en naar elkaar wijzen. Zo werkt dat natuurlijk niet. Je huisarts mag nooit naar je apotheek terugverwijzen. Hij/Zij heeft les nodig en moet de DHCP-brief gehad hebben.

Hoi Suffy,

geplaatst door Laura op de vorige pagina, niet gezien:

Sorry, inderdaad heb ik de vorige pagina (post van Laura) niet gezien.

en moet de DHCP-brief gehad hebben

Dat zowel apotheek als ha van niets weten vind ik ook vreemd.
Ben ook benieuwd of er meer apotheken/artsen zijn die geen brief hebben ontvangen.
Maar wie zegt dat Aspen iedere arts c.q. apotheker op de hoogte heeft gesteld ?

Ben benieuwd hoe de Euthyrox bij jou werkt

Morgen ga ik beginnen dus ik moet het ook afwachten.


Bedankt voor je reactie !


.