T4-LIFE website/Trial (onderzoek schildklier bij miskramen)

[ineke]

Hieronder wat info over onderzoeken m.b.t. de schildklier na (herhaalde) miskramen .

T4-LIFE website

T4-LIFE onderzoek
Onderzoek naar de effectiviteit van behandeling met levothyroxine bij het voorkomen van een volgende miskraam bij vrouwen met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit.

Herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit
Ongeveer 2-3% van de vrouwen heeft herhaalde miskraam. Hier spreken we van als een vrouw twee of meer miskramen heeft gehad. Een van de oorzaken is schildklier auto-immuniteit. Dit betekent dat u antistoffen maakt tegen uw eigen schildklier, namelijk TPO antistoffen. Uw schildklierfunctie zelf is normaal. Schildklier auto-immuniteit geeft een 2-3 keer verhoogde kans op een miskraam, maar geeft ook een risico op vroeggeboorte.

Behandeling schildklier auto-immuniteit
Momenteel is het niet duidelijk of toediening van het schildklierhormoon het risico op een volgende miskraam verlaagt. Er zijn twee kleine studies die een mogelijk gunstig effect van behandeling met schildklierhormoon (levothyroxine) laten zien, maar deze zijn van NVTonvoldoende kwaliteit om behandeling al te rechtvaardigen

T4-LIFE onderzoek
T4 Life onderzoek staat voor ‘Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and positive TPO antibodies’.
In dit onderzoekt wordt door loting bepaald of een vrouw met herhaalde miskraam en schildklier auto-immuniteit wel of niet levothyroxine krijgt.
Levothyroxine wordt normaal voorgeschreven voor patiënten met een te traag werkende schildklier. 240 vrouwen zullen mee gaan doen met dit onderzoek.

http://watverwachtu.nl/page.asp?page_id=118

http://www.studies-obsgyn.nl/T4-LIFE/pa ... ge_id=1326

http://www.studies-obsgyn.nl/upload/Her ... skraam.PNG


Levothyroxine for euthyroid women with recurrent miscarriage and positive TPO
antibodies: a randomized controlled trial
http://www.studies-obsgyn.nl/upload/Pro ... hanges.pdf




September 2015
Received: May 26, 2015; Received in revised form: July 30, 2015; Accepted: August 3, 2015; Published Online: August 05, 2015
R. Vissenberg, M.M. van Dijk, E. Fliers en meerderen

Effect of levothyroxine on live birth rate in euthyroid women with recurrent miscarriage and TPO antibodies (T4-LIFE study)

Abstract
Background
Thyroid peroxidase antibodies (TPO-Ab) in euthyroid women are associated with recurrent miscarriage (RM) and other pregnancy complications such as preterm birth. It is unclear if treatment with levothyroxine improves pregnancy outcome.

Aim
The aim of this study is to determine the effect of levothyroxine administration on live birth rate in euthyroid TPO-Ab positive women with recurrent miscarriage.


Methods/design
We will perform a multicenter, placebo controlled randomized trial in euthyroid women with recurrent miscarriage and TPO-Ab. Recurrent miscarriage is defined as two or more miscarriages before the 20th week of gestation. The primary outcome is live birth, defined as the birth of a living fetus beyond 24 weeks of gestation. Secondary outcomes are ongoing pregnancy at 12 weeks, miscarriage, preterm birth, (serious) adverse events, time to pregnancy and survival at 28 days of neonatal life. The analysis will be performed according to the intention to treat principle. We need to randomize 240 women (120 per group) to demonstrate an improvement in live birth rate from 55% in the placebo group to 75% in the levothyroxine treatment group. This trial is a registered trial (NTR 3364, March 2012).

Here we discuss the rationale and design of the T4-LIFE study, an international multicenter randomized, double blind placebo controlled, clinical trial aimed to assess the effectiveness of levothyroxine in women with recurrent miscarriage and TPO-Ab.


Abbreviations:
ATA (American Thyroid Association), CCMO (Central Committee on Research involving Human Subjects), DSMB (Data and Safety Monitoring Board), ESCPG (Endocrine Society Clinical Practice Guideline), ESHRE (European Society of Human Reproduction and Embryology), IRB (Institutional Review Board), IRQ (inter-quartile ranges), ITT (intention to treat), NVOG (Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie), RCOG (Royal College of Obstetricians and Gynecologists), RM (recurrent miscarriage), TPO-Ab (thyroid peroxidase antibodies), TSH (Thyroid Stimulating Hormone), T4 (levothyroxine), SAE (serious adverse event), SD (standard deviation)

http://www.contemporaryclinicaltrials.c ... %2930061-6



.

[laura]

Het kan zijn dat aanmelden nog mogelijk is, zie: http://schildkliertje.blogspot.nl/search/label/T4-Life

Contactinformatie
Myrthe van Dijk, arts-onderzoeker; t4-life@studies-obsgyn.nl; m.m.vandijk@amc.nl; tel: 020-5661476.