Mogelijk onderzoek Lareb ivm omschakeling inzake tekort thyrax.

[laura]

Is er eerst geen bio-equivalentieonderzoek nodig? Zoals dat eerder in België wel is uitgevoerd: http://www.schildklier-forum.nl/viewtop ... 7077#p6767

Uit dit onderzoek - http://schildkliertje.blogspot.nl/2016/ ... hyrax.html - begrijp ik dat dat niet gebeurd is:

Omdat geen bio-equivalentie tussen de referentiegeneesmiddelen van levothyroxine is aangetoond, zouden deze niet uitgewisseld mogen worden.

Voorwaarde voor substitutie is dat effectiviteit en veiligheid van de te substitueren middelen gelijkwaardig zijn, aangetoond met bio-equivalentieonderzoek.

Volgens het CBG - http://www.cbg-meb.nl/voor-mensen/voor- ... esmiddelen - hoeft dat niet altijd:

Generieke geneesmiddelen zijn onderworpen aan dezelfde strenge criteria als referentiegeneesmiddelen. Dat betekent dat ze moeten voldoen aan dezelfde vereisten uit de geneesmiddelenwetgeving. Fabrikanten moeten aantonen dat het generieke geneesmiddel van goede kwaliteit is en dezelfde concentratie aan werkzame stof in het lichaam brengt. Dat gebeurt meestal met een bio-equivalentieonderzoek. Hierbij krijgt de ene groep gezonde testpersonen een dosis van het generieke geneesmiddel, en de andere een dosis van het referentiegeneesmiddel. Zijn de bloedspiegels onder deze gelijke omstandigheden hetzelfde, dan is het generieke geneesmiddel gelijkwaardig (bio-equivalent).

Omdat het er bij bio-equivalentieonderzoek om gaat of bloedspiegels onder gelijke omstandigheden hetzelfde zijn, maakt het niet uit of een testpersoon gezond of ziek is. Als een gezond persoon bij zowel het generieke als het referentiegeneesmiddel dezelfde bloedspiegel heeft, geldt dat onder dezelfde omstandigheden ook voor zieke of oudere patiënten. Hoewel de bloedspiegels tussen deze twee groepen in absolute zin wel kunnen afwijken, is dat in relatieve zin dus niet zo.

[Rick]

Update via Twitter (12/2): volgende week met alle partijen overleg over de enquete. Wordt dus vervolgd.

[Rick]

Ander nieuws m.b.t. Lareb:

http://www.lareb.nl/Nieuws/2016/Nieuw--Bijwerking-App

Bijwerkingencentrum Lareb lanceert de Bijwerking App. Naast het melden van bijwerkingen kunt u nieuws over bijwerkingen ontvangen. De App is geschikt voor zowel zorgverleners als patiënten.
De Bijwerkingen App heeft een kort meldformulier waarmee u snel een opgetreden bijwerking kunt melden. Ook kunt u via de App alle gemelde bijwerkingen bij Lareb bekijken. Daarnaast kunt u van een zelf samengestelde geneesmiddelenlijst actuele informatie ontvangen. En, indien gewenst, op de hoogte worden gehouden van het laatste bijwerkingen nieuws. De App is beschikbaar voor iOS en Android.
Het melden van vermoede bijwerkingen is cruciaal voor een betrouwbare veiligheidsbewaking van geneesmiddelen. Het verzamelen, registreren en analyseren van gegevens over bijwerkingen levert belangrijke (nieuwe) kennis op. Een groot deel van de gevonden veiligheidsrisico’s en daarop volgende maatregelen komen dan ook voort uit meldingen van zorgverleners en patiënten.

De Bijwerking App is ontwikkeld als onderdeel van het IMI WEB-RADR project (www.imi.europa.eu of www.web-radr.eu).

[laura]

Zou dit alles zijn waarmee Lareb komt: http://www.lareb.nl/Nieuws/2016/Meld-bi ... ax-H03AA01

Lareb.jpg (187.01 KiB) 1015 keer bekeken

[laura]

Op de website van SON: http://www.schildklier.nl/nieuws/43-nie ... -omzetting

Wetenschappelijk onderzoek gevolg Thyrax-omzetting
Er komt een wetenschappelijke studie naar de gedwongen medicatieverandering door het tekort aan Thyrax, aldus een bericht in De Telegraaf.

De Nederlandse Vereniging voor Endocrinologie (NVE) en de Schildklier Organisatie Nederland (SON) willen weten wat de medische gevolgen zijn voor patiënten die plotseling zonder geneesmiddelen raakten, nadat de fabrikant van Thyrax Duotab onverwacht de productielijn in Noord-Brabant beëindigde.

Overstap andere geneesmiddelen
Door het tekort aan Thyrax moesten circa 350.000 schildklierpatiënten in Nederland in een aanzienlijk aantal gevallen acuut overstappen op alternatieve middelen, zoals Euthyrox en Levothyrox. "In hun samenstelling zijn deze middelen vrijwel vergelijkbaar, maar in de bloedspiegel van de patiënt kan sprake zijn van een hogere of juist lagere afgifte van het schildklierhormoon levothyroxine,” legt internist-endocrinoloog dr. Bruce Wolffenbuttel uit in De Telegraaf. "Die veranderde situatie kan een negatieve invloed hebben op het welbevinden van de gebruiker."

Een aantal 'omgezette' patiënten meldde kort na de overzetting op nieuwe middelen bijwerkingen als extreme vermoeidheid, hinderlijke darmklachten, drukkende pijn in het hoofd en moeite met concentreren. Maar, er waren ook goede ervaringen.

Financiering bijna rond
Volgens Rietje Meijer, directeur van de Schildklier Organisatie Nederland, kan het onderzoek al binnen enige weken starten. Zodat er snel duidelijkheid wordt geboden over het effect dat de Thyrax-vervangers hebben op de bloedwaarden. Van enkele duizenden patiënten zijn die waarden, gaandeweg hun ’omzetting’, al geregistreerd.

Op dit moment voeren diverse partijen in het veld, waaronder patiëntenorganisatie SON, LAREB, CBG, NHG en NVE overleg over het onderzoeken van de gevolgen van de switch van thyrax naar een ander preparaat. Er liggen nu twee complementaire voorstellen ter beoordeling bij VWS en ZONMW, die de gevolgen van de switch in kaart brengen:

- Heeft de ’switch’ naar een ander, vervangend schildklierhormoon de kwaliteit van het leven van schildklierpatiënt al dan niet beïnvloed?
- Hoe verandert de kwaliteit van leven van mensen die de overstap nog moeten maken?
- Hoe kunnen we van deze ervaringen van patiënten leren hoe we de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk kunnen houden. (Bron NVE)

Het wachten is op een akkoord en financiering, zodat NIVEL en PHARMO deze projecten kunnen uitvoeren.

Meer informatie
Bron: Bericht Telegraaf, 9 mei 2016 - Onderzoek naar Thyrax-omzetting
Thyrax dossier Stichting Schildklier Nederland
Opdate NVE, 9 mei 2016 - Grote problemen met beschikbaarheid Thyrax

[Kiek]

Door het tekort aan Thyrax moesten circa 350.000 schildklierpatiënten in Nederland in een aanzienlijk aantal gevallen acuut overstappen op alternatieve middelen, zoals Euthyrox en Levothyrox." In hun samenstelling zijn deze middelen vrijwel vergelijkbaar, maar in de bloedspiegel van de patiënt kan sprake zijn van een hogere of juist lagere afgifte van het schildklierhormoon levothyroxine,”

Het toeval wil dat ik sinds ruim 5 weken een combinatie van Euthyrox en Levothyrox gebruik.

In tegenstelling tot wat hierboven gesuggereerd wordt is Euthyrox identiek aan Levothyrox.
Het zijn dezelfde pilletjes, ze komen uit dezelfde machine, uit dezelfde fabriek.
Zo heeft Merck mij verzekerd.

Hier wordt bedoeld "Euthyrox en levothyroxine".
Deze levothyroxine heeft dus in dit verband niets, maar dan ook helemaal niets te maken met de Levothyrox van Merck.

[laura]

Onderzoek naar omzetting van Thyrax naar andere levothyroxines
Door Redactie Medicalfacts/ Janine Budding - 9 mei, 2016

VWS en ZonMw hebben onlangs de voorstellen voor wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van de recente, noodgedwongen verandering van Levothyroxine bij enige honderdduizenden gebruikers van het schildklierhormoon Thyrax. Een Aantal partijen in ‘het veld’, waaronder de patiëntenorganisatie SON, LAREB, CBG, NHG, NVE, VWS, ZonMw, PHARMO en NIVEL zijn de afgelopen weken hierover in overleg geweest.

En was een vanuit het “veld” al sinds 3 maanden de wens om de effecten van de switch van Thyrax naar een ander levothyroxine-preparaat te onderzoeken.

Er liggen nu twee complementaire voorstellen ter beoordeling bij VWS en ZonMw, die de gevolgen van de switch in kaart moeten brengen. Kernvraag van de onderzoeken is: “Heeft de ’switch’ naar een ander, vervangend schildklierhormoon de kwaliteit van het leven van schildklierpatiënt al dan niet beïnvloed? Hoe verandert de kwaliteit van leven van mensen die de overstap nog moeten maken? En hoe kunnen we van deze ervaringen van patiënten leren hoe we de kans op bijwerkingen zo klein mogelijk kunnen houden”?

Het is de bedoeling dat het NIVEL een prospectief onderzoek bij patiënten die nog moeten overstappen, gaan doen op basis van vragenlijsten. NIVEL zal ook op een aantal patiënten verder inzoomen. PHARMO zal een retrospectief onderzoek doen naar mensen die al reeds de overstap hebben gemaakt, zo meldt mevrouw van Dijk van het NIVEL. Onderzoekers gaan medische gegevens zoals bloedwaarden vergelijken van patiënten voor, tijdens en na de overstap op een nieuw medicijn. Ook kijken ze naar gevolgen voor de kwaliteit van leven. De onderzoekers hopen op 9000 proefpersonen.

Begin dit jaar werd bekend dat honderdduizenden gebruikers van Thyrax Duotab over moeten stappen op een ander geneesmiddel omdat het middel een leveringsprobleem bleek te hebben. De oude productielijn van MSD in Oss werd gesloten, terwijl de nieuwe productielijn in Duitsland van Aspen Pharma nog geen goedkeuring van het CBG had ontvangen. De IGZ heeft naar de oorzaken van het medicijntekort onderzoek gedaan. Ook hierin worden op korte termijn resultaten verwacht. Op basis van een Public Assessment Rapport van CBG is inmiddels als duidelijk dat er aanvullende eisen die aan Thyrax gesteld werden. Uit datzelfde rapport werd ook al duidelijk dat de IGZ in oktober 2014 al wist dat er een tekort aan Thyrax kon ontstaan: http://db.cbg-meb.nl/Pars/h09334

Rietje Meijer van de Schildklier Organisatie Nederland (SON), een van de initiators van het onderzoek zegt dat dit een goed moment is waarop het onderzoek start. Naast klachten is niet iedereen negatief over de overstap. Bij sommige patiënten werkt het juist heel goed. Die zijn blij dat ze zijn overgestapt”, aldus Meijer. “Daarom de SON graag de resultaten van het onderzoek zien.

[Kiek]

Wie is aansprakelijk voor de uitvoering en rapportage?

Het bioequivalentie onderzoek heeft tot doel om te bepalen of het nieuwe middel sterker is, zwakker of hetzelfde.
En in welke mate.
Dat willen we toch weten?

Sommige mensen zullen eindelijk beter ingesteld worden, en zich beter voelen.
Voor anderen zal het geen verschil uitmaken.
En weer anderen zullen zich slechter voelen.
Het gaat er om te weten of het middel nu sterker, zwakker of hetzelfde is.

Vragenlijsten voegen hier niets aan toe.
Want onderzoek naar kwaliteit van leven is net zoiets als bezigheidstherapie.
Verspilling van belastinggelden.
Daar wordt de individuele patient niet beter van.

En daarom doen we het zelf maar.
Dan maar en petit comité.
Om kennis te verzamelen zonder inmenging van politieke invloeden.
Voor mensen met een hypothyreoïdie, en voor toekomstige gebruikers van levothyroxine natrium.

9 of 9000?
Dan maar 9.

[Bep]

Misschien wel een domme vraag, maar ik stel hem toch
De producent van Thyrax is gestopt, eerst vanwege een verhuizing van het bedrijf, maar het lijkt er op van waarschijnlijk voorgoed. Met misschien als reden dat het niet merk winstgevend genoeg was? Of wat voor reden dan ook.

Wat de reden van het stoppen ook mag zijn: Kan een ander bedrijf het 'recept' van de Thyrax dan niet overnemen en naast zijn andere producten gaan produceren? Want de stoppende farmaceut heeft er blijkbaar geen belang meer bij.

[Kiek]

Ik denk dat de producent gewoon verder gaat met het maken van Thyrax.
Maar dan in een nieuwe fabriek in Duitsland.
Ze verbeteren wel steeds de pillen een beetje.
En dus ook het recept.
Want ze moeten blijven voldoen aan de Europese eisen.

Als onze overheid, of Europa, nu eens een fabriekje zou opzetten....
...dan zouden we niet meer zo erg afhankelijk zijn van de luimen van die farmafabrieken.