Nieuwe bijsluiter Thyrax maart 2017
Geplaatst: 02 apr 2017, 12:10
De bijsluiter van de "nieuwe" Thyrax is gewijzigd.
Registratiedatum: 24 maart 2017 (CBG)
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken:
4.4, 4.5, 4.8:
Registratienummer: RVG 08389
ATC: H03AA01 - Levothyroxine Sodium
Datum verstrekking handelsvergunning: 06 juni 1980
Handelsvergunning houder: Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
24 DUBLIN (IERLAND)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thyrax Duotab bevat per tablet een hoeveelheid natriumzout van synthetisch bereid levothyroxine die overeenkomt met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg levothyroxine (T4).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 58 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thyrax Duotab 0,025, 0,100 en 0,150 mg tabletten bevatten:
natriumcitraatdihydraat (E 331)
maïszetmeel
talk
lactosemonohydraat
gelatine
glycerol (E 422)
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551)
magnesiumstearaat.
Daarnaast bevat Thyrax Duotab 0,025 mg indigotine (E 132) en Thyrax Duotab 0,150 mg erythrosine (E 127) als kleurstof.
Tekst gedeeltelijk GEWIJZIGD in deze rubrieken
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Bij secundaire hypothyreoïdie kan ook bijnierschorsinsufficiëntie bestaan.
In dat geval dienen corticosteroïden toegediend te worden alvorens de Thyrax Duotab therapie te beginnen.
Onder invloed van schildklierhormoon neemt het metabolisme namelijk sneller toe dan het herstel van de bijnierschorsfunctie zodat een Addisonse crisis kan optreden.
• De aanvangsdosis en de eventuele dosisverhogingen (zie rubriek 4.2) dienen met grote voorzichtigheid gekozen te worden bij ouderen en bij patiënten met cardiovasculaire klachten:
een te hoge aanvangsdosis of een te snel stijgen van de dosering kan leiden tot het ontstaan of verergeren van angineuze klachten, aritmieën, hartinfarct, decompensatio cordis of een te abrupte bloeddrukstijging.
Myxoedemateuze patiënten zijn bijzonder gevoelig voor schildklierhormonen; in deze groep patiënten de startdosering laag houden en zeer langzaam opvoeren.
• Bij controle van de bloedspiegels van T3 en T4 dient men zich te bedenken dat een hoog normale tot licht verhoogde T4 spiegel nodig zal zijn om een normale spiegel van T3 te garanderen. De instelling met Thyrax Duotab bij primaire hypothyreoïdie zal in het algemeen dienen te geschieden met controle van de
serumspiegel van thyreoïd stimulerend hormoon (TSH), die in de normale range dient te komen.
• De uitslag van schildklierfunctieproeven kan worden beïnvloed.
• Patiënten met euthyreotisch niet-autonoom struma kunnen alleen behandeld worden mits is aangetoond dat de TSH-respons ongestoord is.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Colestyramine, aluminium-, magnesium- en ijzerverbindingen, en ciprofloxacine verlagen de absorptie van levothyroxine.
Thyrax Duotab niet innemen binnen 4 uur voor of na toediening van een van deze middelen.
• Protonpompremmers kunnen de absorptie van levothyroxine verminderen. Daarom kan een aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers.
• Soya bevattende producten en een vezelrijk dieet kunnen de absorptie van levothyroxine in de darmen verminderen. Daarom kan aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij het begin of einde van voeding met soya of een hoog vezel gehalte.
• Enzym inductoren, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine en barbituraten verhogen het metabolisme en de uitscheiding van levothyroxine.
• Oestrogenen kunnen de concentratie thyroxine bindend globuline (TBG) verhogen.
• Lithium en jodide remmen de vrijgifte van thyreoïd hormonen door de schildklier.
• Geneesmiddelen die de perifere omzetting van T4 in T3 geheel of gedeeltelijk remmen – zoals propranolol, amiodaron, sommige röntgen-contrastmiddelen en dexamethason – verlagen de T3-spiegel en dus het therapeutisch effect. Omgekeerd, kan bij patiënten met hypothyreoïdie die chronisch propranolol gebruiken, de plasma propranolol spiegel dalen bij toediening van Thyrax Duotab.
• Bij patiënten met diabetes mellitus kan toediening van Thyrax Duotab de behoefte aan insuline of orale antidiabetica vergroten. Omgekeerd kan een verlaging van de dosis Thyrax Duotab leiden tot hypoglykemie indien de dosis van insuline of orale antidiabetica niet wordt aangepast.
• Omdat schildklierpreparaten de werking van anticoagulantia (coumarine-derivaten) kunnen versterken moet de dosering van het gebruikte anticoagulans tijdens een behandeling met Thyrax Duotab worden aangepast op geleide van laboratoriumonderzoek.
• Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab kan het effect van gelijktijdig toegediende digitalispreparaten verminderen.
•Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab mag fenytoïne niet intraveneus worden gegeven: fenytoïne verdringt levothyroxine uit de eiwitbinding.
• Levothyroxine verhoogt de affiniteit van catecholaminen voor hun receptoren, waardoor het therapeutisch en toxisch effect van tricyclische antidepressiva kan worden verhoogd.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.
4.8 Bijwerkingen
Bij de behandeling met Thyrax Duotab hoeft men normaal gesproken geen bijwerkingen te verwachten als de doseringsvoorschriften gevolgd worden en de laboratoriumparameters gecontroleerd worden.
Alleen te hoge doses of een te snel opvoeren van de dosering zouden kunnen leiden tot symptomen van hyperthyreoïdie:
Systeem/orgaanklassen
Endocriene aandoeningen Hyperthyreoïdie
Psychische stoornissen Rusteloosheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen Tremor, hoofdpijn, verhoogde intracraniële druk
Hartaandoeningen Angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, aritmie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Overmatig blozen
Maagdarmstelselaandoeningen Braken, diarree
Huid- of onderhuidaandoeningen Hyperhydrose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, spierspasmen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onregelmatige menstruatie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Onderzoeken Gewichtsverlies
De volledige bijsluiter is hier te lezen:
http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h08389.pdf
NB
Stond dit rapport (wetenschappelijk) hier al ergens op het forum vermeld ?
Public Assessment Report
Thyrax Duotab 0.025 mg, 0.100 mg
and 0.150 mg, tablets
(levothyroxine sodium)
NL License RVG: 09334, 08389, 13683
Date: 20 August 2015
This module reflects the scientific discussion and assessment of possible adverse
drug reactions associated with the change of the package of Thyrax Duotab from a
glass bottle to an Alu/Alu blister package. This assessment was finalised on 30 July
2015.
http://db.cbg-meb.nl/Pars/h08389.pdf
.
Registratiedatum: 24 maart 2017 (CBG)
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken:
4.4, 4.5, 4.8:
Registratienummer: RVG 08389
ATC: H03AA01 - Levothyroxine Sodium
Datum verstrekking handelsvergunning: 06 juni 1980
Handelsvergunning houder: Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
24 DUBLIN (IERLAND)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thyrax Duotab 0,025 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,100 mg tabletten
Thyrax Duotab 0,150 mg tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thyrax Duotab bevat per tablet een hoeveelheid natriumzout van synthetisch bereid levothyroxine die overeenkomt met 0,025 mg, 0,100 mg of 0,150 mg levothyroxine (T4).
Hulpstof met bekend effect: elke tablet bevat 58 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Thyrax Duotab 0,025, 0,100 en 0,150 mg tabletten bevatten:
natriumcitraatdihydraat (E 331)
maïszetmeel
talk
lactosemonohydraat
gelatine
glycerol (E 422)
colloïdaal watervrij siliciumdioxide (E 551)
magnesiumstearaat.
Daarnaast bevat Thyrax Duotab 0,025 mg indigotine (E 132) en Thyrax Duotab 0,150 mg erythrosine (E 127) als kleurstof.
Tekst gedeeltelijk GEWIJZIGD in deze rubrieken
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
• Bij secundaire hypothyreoïdie kan ook bijnierschorsinsufficiëntie bestaan.
In dat geval dienen corticosteroïden toegediend te worden alvorens de Thyrax Duotab therapie te beginnen.
Onder invloed van schildklierhormoon neemt het metabolisme namelijk sneller toe dan het herstel van de bijnierschorsfunctie zodat een Addisonse crisis kan optreden.
• De aanvangsdosis en de eventuele dosisverhogingen (zie rubriek 4.2) dienen met grote voorzichtigheid gekozen te worden bij ouderen en bij patiënten met cardiovasculaire klachten:
een te hoge aanvangsdosis of een te snel stijgen van de dosering kan leiden tot het ontstaan of verergeren van angineuze klachten, aritmieën, hartinfarct, decompensatio cordis of een te abrupte bloeddrukstijging.
Myxoedemateuze patiënten zijn bijzonder gevoelig voor schildklierhormonen; in deze groep patiënten de startdosering laag houden en zeer langzaam opvoeren.
• Bij controle van de bloedspiegels van T3 en T4 dient men zich te bedenken dat een hoog normale tot licht verhoogde T4 spiegel nodig zal zijn om een normale spiegel van T3 te garanderen. De instelling met Thyrax Duotab bij primaire hypothyreoïdie zal in het algemeen dienen te geschieden met controle van de
serumspiegel van thyreoïd stimulerend hormoon (TSH), die in de normale range dient te komen.
• De uitslag van schildklierfunctieproeven kan worden beïnvloed.
• Patiënten met euthyreotisch niet-autonoom struma kunnen alleen behandeld worden mits is aangetoond dat de TSH-respons ongestoord is.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.
• Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
• Colestyramine, aluminium-, magnesium- en ijzerverbindingen, en ciprofloxacine verlagen de absorptie van levothyroxine.
Thyrax Duotab niet innemen binnen 4 uur voor of na toediening van een van deze middelen.
• Protonpompremmers kunnen de absorptie van levothyroxine verminderen. Daarom kan een aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij gelijktijdig gebruik met protonpompremmers.
• Soya bevattende producten en een vezelrijk dieet kunnen de absorptie van levothyroxine in de darmen verminderen. Daarom kan aanpassing van de Thyrax dosering noodzakelijk zijn bij het begin of einde van voeding met soya of een hoog vezel gehalte.
• Enzym inductoren, zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine en barbituraten verhogen het metabolisme en de uitscheiding van levothyroxine.
• Oestrogenen kunnen de concentratie thyroxine bindend globuline (TBG) verhogen.
• Lithium en jodide remmen de vrijgifte van thyreoïd hormonen door de schildklier.
• Geneesmiddelen die de perifere omzetting van T4 in T3 geheel of gedeeltelijk remmen – zoals propranolol, amiodaron, sommige röntgen-contrastmiddelen en dexamethason – verlagen de T3-spiegel en dus het therapeutisch effect. Omgekeerd, kan bij patiënten met hypothyreoïdie die chronisch propranolol gebruiken, de plasma propranolol spiegel dalen bij toediening van Thyrax Duotab.
• Bij patiënten met diabetes mellitus kan toediening van Thyrax Duotab de behoefte aan insuline of orale antidiabetica vergroten. Omgekeerd kan een verlaging van de dosis Thyrax Duotab leiden tot hypoglykemie indien de dosis van insuline of orale antidiabetica niet wordt aangepast.
• Omdat schildklierpreparaten de werking van anticoagulantia (coumarine-derivaten) kunnen versterken moet de dosering van het gebruikte anticoagulans tijdens een behandeling met Thyrax Duotab worden aangepast op geleide van laboratoriumonderzoek.
• Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab kan het effect van gelijktijdig toegediende digitalispreparaten verminderen.
•Tijdens de behandeling met Thyrax Duotab mag fenytoïne niet intraveneus worden gegeven: fenytoïne verdringt levothyroxine uit de eiwitbinding.
• Levothyroxine verhoogt de affiniteit van catecholaminen voor hun receptoren, waardoor het therapeutisch en toxisch effect van tricyclische antidepressiva kan worden verhoogd.
• Geneesmiddelen voor gewichtsverlies: Orlistat kan de absorptie van levothyroxine verminderen, wat kan leiden tot hypothyreoïdie. Om dit te voorkomen, dienen orlistat en levothyroxine met een tussenpoos van ten minste 4 uur te worden toegediend. Regelmatig controleren op veranderingen in de schildklierfunctie is noodzakelijk.
4.8 Bijwerkingen
Bij de behandeling met Thyrax Duotab hoeft men normaal gesproken geen bijwerkingen te verwachten als de doseringsvoorschriften gevolgd worden en de laboratoriumparameters gecontroleerd worden.
Alleen te hoge doses of een te snel opvoeren van de dosering zouden kunnen leiden tot symptomen van hyperthyreoïdie:
Systeem/orgaanklassen
Endocriene aandoeningen Hyperthyreoïdie
Psychische stoornissen Rusteloosheid, slapeloosheid
Zenuwstelselaandoeningen Tremor, hoofdpijn, verhoogde intracraniële druk
Hartaandoeningen Angina pectoris, tachycardie, hartkloppingen, aritmie
Bloed- en lymfestelselaandoeningen Overmatig blozen
Maagdarmstelselaandoeningen Braken, diarree
Huid- of onderhuidaandoeningen Hyperhydrose
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierzwakte, spierspasmen
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onregelmatige menstruatie
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Pyrexie
Onderzoeken Gewichtsverlies
De volledige bijsluiter is hier te lezen:
http://db.cbg-meb.nl/IB-teksten/h08389.pdf
NB
Stond dit rapport (wetenschappelijk) hier al ergens op het forum vermeld ?
Public Assessment Report
Thyrax Duotab 0.025 mg, 0.100 mg
and 0.150 mg, tablets
(levothyroxine sodium)
NL License RVG: 09334, 08389, 13683
Date: 20 August 2015
This module reflects the scientific discussion and assessment of possible adverse
drug reactions associated with the change of the package of Thyrax Duotab from a
glass bottle to an Alu/Alu blister package. This assessment was finalised on 30 July
2015.
http://db.cbg-meb.nl/Pars/h08389.pdf
.