Volg het geld!

Met discussie over van alles dat met zorg en schildklier te maken heeft, maar ook met ruimte voor gebabbel
Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Volg het geld!

Bericht door Florence » 04 aug 2018, 15:38

Uit follow the money, auteur Ilona Dahl.
Medisch onderzoek in de tang van multinationals: ‘Geld gaat boven kwaliteit’
Vandaag 06:00 - 7

De jacht op onderzoeksgeld maakt artsen wanhopig. Sinds de overheid de geldkraan heeft dichtgedraaid, hebben ze moeite om hun wetenschappelijk onderzoek te bekostigen en zijn ze genoodzaakt hun hand op te houden bij de industrie. Die afhankelijkheid zorgt voor grote frustraties onder artsen. ‘De winst van een behandeling staat voorop, niet de genezing van een patiënt.’
Sinds de Nederlandse overheid zich heeft teruggetrokken uit de financiering van wetenschappelijk onderzoek, is het voor artsen lastig om researchgeld binnen te halen. Hierdoor moeten ze noodgedwongen aankloppen bij de industrie.
Het gevolg: een steeds grotere invloed van het bedrijfsleven op de wetenschap. De industrie betaalt en bepaalt welke onderzoeken artsen moeten uitvoeren. Meestal zijn dat de zogenaamde grootschalige trials. Deze trials leveren weinig voordeel op voor patiënten, maar zijn wél rendabel voor de medische concerns.
Ook schuwt de industrie niet om belangrijke data achter te houden of zelfs te manipuleren om een behandeling succesvol te kunnen introduceren.
Hierdoor komen inferieure producten op de markt met blijvende gezondheidsschade voor patiënten. Tegelijkertijd worden kwalitatieve producten, waar grote groepen patiënten belang bij hebben, niet in productie genomen. Reden: ze zijn commercieel niet rendabel genoeg.


Eindeloos formulieren invullen, onderzoeksvoorstellen van tientallen pagina’s indienen en protocollen schrijven: artsen worden opgeslokt door de administratieve ballast die met een subsidieaanvraag gemoeid gaat. Wie op zoek is naar financiering voor medisch onderzoek, moet door deze papiermolen heen. De overheid heeft de geldkraan via de universiteiten dichtgedraaid en dus proberen artsen via andere wegen geld los te krijgen.
Bijvoorbeeld bij ZonMw, een overheidsinstelling voor de financiering van innovatie en onderzoek. Maar de budgetten daar zijn beperkt, het aantal aanvragen is hoog en de competitie onder artsen groot. Het gevolg: 85 procent van de onderzoeksvoorstellen sneuvelt, blijkt uit cijfers van ZonMw.

‘Een aanvraag indienen is bijna niet te doen,’ bevestigt Jean Gardeniers, voormalig orthopeed bij het Radboudumc. ‘Voor eenvoudig orthopedisch onderzoek, wat veel patiënten ten goede komt, is het heel moeilijk geld te krijgen. Dat zal iedere hoogleraar in de orthopedie beamen. Je bent meer aan het schrijven dan dat je daadwerkelijk onderzoek kunt doen. En als je onderzoeksvoorstel is goedgekeurd, dan duurt het nog drie jaar voordat je het geld krijgt. Het is gewoon de waanzin ten top.’

De Nederlandse overheid heeft zich teruggetrokken uit de financiering van wetenschappelijk onderzoek in academische ziekenhuizen. De eerste geldstroom is volledig opgedroogd, verklaren artsen en dat maakt ze moedeloos. Gardeniers: ‘Van de minister krijgen we wel de opdracht om research te doen. Maar we leven niet in Amerika waar een multimiljonair een stichting opzet en zegt: “Ik ga dit allemaal betalen.” Het geld dat nog vanuit publieke middelen naar de klinieken stroomt, is peanuts. We hebben bijna geen eerste lijn onderzoeksgeld meer.’

‘Bedrijven proberen resultaten, conclusies en de publicatie van onderzoek te beïnvloeden’


Nu moeten artsen dat geld bij de medische industrie halen. Dat leidt tot veel frustratie, zo blijkt uit gesprekken die FTM de afgelopen weken voerde met diverse medisch onderzoekers. Ze waarschuwen voor een te sterke invloed van de industrie op wetenschappelijk onderzoek. De onafhankelijkheid staat onder druk.

Manipulatie resultaten

Julius Roos, voormalig internist in het Onze Lieve Vrouwe Gasthuis in Amsterdam, omschrijft de industrie als een ‘buitengewoon krachtige partij’ die als grote geldschieter beslist welke koers er gevaren moet worden. ‘Bedrijven proberen resultaten, conclusies en de publicatie van onderzoek te beïnvloeden zodat die gunstig voor hen uitpakken.’ En vergeet ook een andere factor niet: de grote medische tijdschriften halen een deel van hun budget uit advertenties van diezelfde industrie; ook zij hebben daar dus een financiële band mee.

In 1990 kwamen onderzoekers nog in 30 procent van alle gepubliceerde artikelen tot de conclusie dat een getest medicijn of protocol geen, of een negatief effect had; zulke publicaties maken tegenwoordig nog geen 14 procent van het totaal uit. En uit een vergelijking van ruim 1500 medicijnstudies bleek dat onderzoek dat door de farmaceutische industrie was gesponsord, veel vaker positieve resultaten bij een geneesmiddel wist te melden dan onderzoek dat door de overheid was gefinancierd.

Dat constateert ook Jarno Hoekman, onderzoeker aan de universiteit Utrecht, in zijn proefschrift: farmaceuten verdoezelen onderzoeken met uitkomsten die hen onwelgevallig zijn. Hij verzamelde 329 klinische studies naar nieuwe diabetesmedicijnen; 80 procent van die studies werd door de farmaceutische industrie betaald. Van de 44 onderzoeken met een negatief resultaat publiceerden de farmaceuten er 10 in vakbladen; de rest verscheen uitsluitend op obscure websites. Van onderzoek dat met publiek geld was bekostigd, verschenen alle studies met negatieve resultaten in de vakbladen.

Hoewel sinds 2007 voor medicijnstudies een publicatieplicht geldt, weet de industrie volgens Hoekman sluiproutes te vinden om zich aan die regeling te onttrekken. De negatieve uitkomsten komen in online databanken en op websites terecht. Strikt genomen zijn ze dus openbaar, maar de wijze waarop deze resultaten worden gepresenteerd is niet eenduidig en niet onderworpen aan kwaliteitscontrole en peer review. ‘Dat ondermijnt hun geloofwaardigheid en maakt het moeilijk om ze op te nemen in overzichtsstudies. Artsen die willen weten wat werkt, baseren zich eerder op gerenommeerde vakbladen, en niet op die websites,’ aldus de onderzoeker.

‘Positieve resultaten worden makkelijker geaccepteerd en krijgen meer ruchtbaarheid dan negatieve uitkomsten’
De studie van het Amsterdam UMC (het recent gefuseerde AMC en VUmc) naar prenatale zorg die afgelopen week in het nieuws was, laat zien hoe cruciaal onafhankelijk onderzoek is en wat de consequentie kan zijn van het wegmoffelen van negatieve effecten. Het AUMC voerde een langlopend onderzoek uit naar het groeimiddel sildenafil, beter bekend als Viagra, onder 183 zwangere vrouwen. Op grond van eerdere studies leek het een veelbelovende therapie voor foetussen die met een levensbedreigende groeiachterstand kampen. Maar dat pakte anders uit: 17 ongeboren baby’s kregen een longaandoening, 11 daarvan zijn inmiddels overleden – ernstige complicaties die in eerder gepubliceerde studies nooit naar voren waren gekomen. Het onderzoek, dat door ZonMW werd gefinancierd, is acuut afgebroken. De therapie is overal stopgezet.

Hoofdonderzoeker Wessel Ganzevoort van het AUMC licht toe wat er waarschijnlijk is gebeurd: ‘Positieve resultaten worden makkelijker door de medische tijdschriften geaccepteerd en krijgen meer ruchtbaarheid dan studies met negatieve uitkomsten. Dat leert ons hoe wezenlijk het is dat onafhankelijke experts een vinger aan de pols houden bij dit soort studies. Alleen dan voorkom je ieder zweem van vooringenomenheid bij de onderzoekers.’

Topartsen

Het masseren van de uitkomsten in een gunstige richting is voor de industrie een belangrijk machtsmiddel. De beweegredenen van artsen om zich met zulke praktijken in te laten, is dat ze moeten scoren. Er is sprake van een op hol geslagen publicatiemachine, vertellen diverse gesprekspartners. Meer onderzoeksgeld betekent meer publicaties; meer publicaties leveren meer wetenschappelijke promoties op, en meer naamsbekendheid voor het ziekenhuis. Heupchirurg Jean Garderniers beschrijft het mechanisme als ‘publish or perish’.

Artsen die al veel publicaties op hun naam hebben staan, slagen er bovendien makkelijker in om opnieuw onderzoeksgeld te verzamelen. Andere artsen hebben het nakijken. In de wetenschap gebeurt iets vergelijkbaars als elders in de maatschappij: een select gezelschap sleept het leeuwendeel van het onderzoeksgeld binnen. Ze vormen de elite onder de artsen. Farmaceuten en makers van medische hulpmiddelen (waaronder ook implantaten en diagnostische apparatuur) hopen met zulke onderzoeksleiders aan hun zijde hun behandeling succesvol te kunnen introduceren, en trekken voor de uitvoering ervan liefst artsen met klinkende namen aan. Deze topartsen hebben aanzien bij collega’s, en als zij zich positief uitlaten over een nieuw medicijn of hulpmiddel, is dat voor de industrie goud waard.

Nadelig voor het verdienmodel

Tegelijkertijd beïnvloedt de groeiende afhankelijkheid van artsen van het bedrijfsleven ook welk onderzoek ze kunnen uitvoeren. Vooral grote trials worden gesponsord, maar hun nut is vaak beperkt. Internist Roos: ‘De grote gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde geneesmiddelentrials (RCT’s) hebben beperkte betekenis (hoewel de uitkomsten ervan vaak met veel poeha wereldkundig gemaakt worden) omdat ze vaak heel weinig voordeel bieden ten opzichte van de controlegroep die een placebo krijgt. Het aantal patiënten dat behandeld moet worden om één ervan te laten profiteren [het zogenaamde number to treatof NTT, red.] ligt in de tientallen, soms zelfs meer dan honderd.’

De industrie investeert nauwelijks in klinisch, patiëntgebonden onderzoek
‘Dat wil zeggen: als je 50 patiënten moet behandelen om er één te helpen, slikken 49 patiënten al die tijd het middel voor niets. Daarbij moet je bovendien bijwerkingen op de koop toe nemen. De medische wereld is daar inmiddels zo aan gewend, dat niemand er meer van opkijkt. Ik wil juist onderzoek dat probeert uit te vinden wie die ene patiënt is die wél profiteert, zodat je de rest niet hoeft te behandelen. Maar dat heeft niet de belangstelling van de industrie; logisch, want in dit theoretische voorbeeld zou dat hun omzet vijftig keer zo kleiner maken.Het zijn de commerciële strategen van de industrie, niet de artsen die bepalen welke richting de ontwikkeling van de geneeskunde op gaat.’

In klinisch, patiëntgebonden onderzoek investeert de industrie nauwelijks, terwijl juist zulke studies op wat langere termijn kunnen leiden tot belangrijke ontwikkelingen. Onderzoek uit 2010 toonde bijvoorbeeld aan dat je via dna-analyse kunt achterhalen of een tumor resistent is voor de hormoonpil tamoxifen; dan weet je of het zin heeft vrouwen met borstkanker ermee te behandelen.

Arnoud van het Hof, hoofd interventiecardiologie in het academisch ziekenhuis in Maastricht, beschrijft een onderzoeksvoorstel dat in de prullenbak verdween: een studie naar een apparaatje voor ambulancemedewerkers bij het stellen van de diagnose hartinfarct. Dat hielp ze te bepalen of een patiënt naar het ziekenhuis doorgestuurd moest worden. De eerste resultaten waren veelbelovend: 30 procent van de patiënten kon na de screening thuis blijven. ‘Dat bespaart de samenleving geld. Een patiënt houdt dan immers niet onnodig een ziekenhuisbed bezet. En het levert minder werkdruk op, zowel voor het ambulance- als voor het ziekenhuispersoneel. Ik ben teleurgesteld dat ik dit onderzoek niet kan voortzetten.’

Jean Gardeniers, een expert in de aanpak van zowel primaire als revisie heupchirurgie, geeft altijd een oneliner aan zijn studenten mee: ‘Iedere patiënt die je behandelt, levert geld op. Iedere patiënt die je geneest, levert de industrie geen inkomsten meer op.’ Hij legt uit: ‘De industrie heeft baat bij hulpmiddelen en medicijnen die massaal gebruikt worden gedurende een langere periode. Er wordt bijvoorbeeld ontzettend veel onderzoek gedaan naar medicijnen om hoge bloeddruk en cholesterol bij patiënten te verlagen, terwijl daar al effectieve behandelingen voor bestaan. Het houdt niet op. Iedere keer weer komt er iets nieuws, elk farmaceutisch bedrijf wil er zijn eigen variant op hebben, want daaraan valt goed te verdienen.’

Voor research naar implantaten en protheses is momenteel echter amper geld: ‘Je hebt het dan wél over het verbeteren van de kwaliteit van leven van een patiënt.’ Voor het ontwikkelen van een implantaat – waarmee miljoenen zijn gemoeid – zijn hij en zijn collega’s tegenwoordig vrijwel geheel afhankelijk van de orthopedische firma’s. Maar juist de orthopedische leveranciers zijn in handen van aandeelhouders. ‘Ik ben geen socialist hoor, maar die aandeelhouders willen gewoon winst maken. Dat is een vaststaand feit,’ zegt de orthopeed.

‘Ik ben geen socialist hoor, maar die aandeelhouders willen gewoon winst maken’
Zodoende is de ontwikkeling van goedkope en succesvolle behandelingen bijna onmogelijk geworden. Gardeniers merkte dat zelf toen hij het zogeheten ‘memory steel’ onderzocht en wilde inzetten voor patiënten met een heupaandoening. Hij kon een ingezakte heupkop repareren met een dun matje, dat zo’n 250 euro kostte. Zulke mensen hadden dan meestal geen kunstheup meer nodig. Circa dertig miljoen mensen wereldwijd zouden erbij zijn gebaat. ‘Ik heb de industrie benaderd, maar hoewel de Nederlandse divisie het product verdedigde, blies de top van het bedrijf mijn product af. Want als die heupkop gewoon vervangen werd, ging er een prothese in van 7500 euro. Voor de bedrijfsleiding was het niet rendabel om in mijn product te investeren.’ Uiteindelijk is Gardeniers’ memory steel alsnog door een Israëlische firma in productie genomen. ‘Maar die zijn er weer mee gestopt: ze vonden de omzet te laag. Dan moet je uiteindelijk dus werken met hulpmiddelen die minder goed, minder handig of duurder zijn.’

Hetzelfde overkwam Albert Veldhuizen, hoogleraar wervelkolomchirurgie bij het UMC Groningen. Hij bedacht protheses die kwalitatief aantoonbaar beter waren, maar die nooit op de markt zijn gekomen. ‘De industrie heeft letterlijk tegen mij gezegd: “Een implantaat hoeft niet beter te zijn, als het maar goedkoper is in productie.” Jarenlang heb ik gewerkt aan de ontwikkeling van nieuwe implantaten die nooit bij de patiënt terecht zijn gekomen. Dat frustreert mij enorm. Geld gaat boven kwaliteit.’

Soms gaat geld ook boven de veiligheid van patiënten. Producten die commercieel aantrekkelijk maar van inferieure kwaliteit zijn, worden toch in productie genomen. Denk aan de metaal-op-metaal kunstheup (MoM); een sterk gewricht dat relatief weinig slijtage zou geven, met minder spierschade tot gevolg. Grote multinationals waaronder De Puy, Zimmer, Biomet en Wright Medical Technology brachten allemaal een eigen versie van de kunstheup op de markt. De MoM-heup werd sterk gepromoot als sportheup voor de actieve mens. Op congressen toonden medische concerns afbeeldingen van honkballers. ‘Met deze prothese speel je weer in de first league,’ was de boodschap. In Nederland werd het implantaat bij ruim duizend patiënten ingebracht. Harlan Amstutz deed onderzoek naar deze prothese in opdracht van Wright Medical Technology. Zijn publicatie erover maakte dat de MoM-heup ingang vond.

Aanvankelijk leken de resultaten goed. Maar orthopeden uit het Radboudumc wilden deze prothese niet gebruiken: in de jaren zeventig hadden ze met vergelijkbare implantaten gewerkt, en toen al bleken er problemen te zijn die niet naar voren kwamen in publicaties. En inderdaad: Harlan had verzwegen dat er door slijtage van de heup minuscule metaaldeeltjes vrijkwamen, die zich via het bloed verder verspreiden. Hierdoor ontstonden immuunreacties: patiënten kregen zwellingen, botverlies en pijnaanvallen, en ontwikkelden zich zelfs tumoren rond de kunstheup. Sommige patiënten zijn uiteindelijk in een rolstoel beland. De MoM-prothese is 2012 van de markt gehaald.

De winst van een behandeling staat tegenwoordig voorop, niet de genezing van een patiënt, constateren de artsen. Door het ontbreken van overheidsfinanciering wordt er te weinig langlopend en onafhankelijk onderzoek gedaan met nadelige gevolgen voor de patiënt – en voor de kosten van de gezondheidszorg. ‘De overheid moet research financieren, zodat we onafhankelijk onderzoek kunnen uitvoeren en niet aan de leiband van de industrie hoeven te lopen.’


Warme groet, Florence

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 10 aug 2018, 10:21

https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/09/kr ... n-a1612702


Het gaat dan weliswaar niet over een schildkliermedicijn, maar ook hier weer overduidelijk waar de macht ligt,
namelijk bij de Farmaceutische industrie.

Groet Florence

Kiek
Berichten: 3254
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Volg het geld!

Bericht door Kiek » 25 aug 2018, 09:42

https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/24/de ... m=20180825
of
https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/24/de ... d-a1614201

Vervolgverhaal op de berichten van Florence:

De pil die in 10 jaar tijd 500 keer duurder werd

Enzo van SteenbergenLucien Hordijk
24 augustus 2018 om 21:44

Medicijnprijzen
Een ziekenhuis en een farmaceut strijden over een medicijn voor een ernstige stofwisselingsziekte. De farmaceut zorgde ervoor dat het medicijn in tien jaar in prijs steeg van een paar honderd euro tot anderhalve ton.

In Freiburg, Zuid-Duitsland, sterft op 8 augustus 2008 de beroemde farma-ondernemer en filantroop Herbert Falk na een lang ziekbed. Falk heeft in de jaren 70 een medicijn ontwikkeld tegen galstenen. Het galzuur chenodeoxycholzuur (CDCA), dat kan worden gewonnen uit kippen en ossen, blijkt zeer geschikt voor het oplossen van de pijnlijke stenen.

Falk vernoemt zijn medicijnen graag naar zichzelf, net als zijn bedrijf – Dr. Falk Pharma. Het middel tegen de galstenen wordt Chenofalk gedoopt. Het komt in 1976 op de markt in Nederland. Op de werkzame stof kan geen octrooi worden aangevraagd. Meerdere producenten komen met eigen versies.

Op het moment dat Falk overlijdt, kost zijn medicijn niet veel: in Nederland is het verkrijgbaar voor 0,28 euro per pil, ongeveer driehonderd euro per patiënt per jaar. Toch ziet het Italiaanse farmacieconglomeraat Sigma-Tau er iets in. Direct na het overlijden van Falk koopt de farmaceut Chenofalk.

Tien jaar later vormt galzuur CDCA het middelpunt van een felle strijd tussen academisch ziekenhuis Amsterdam UMC en een dochterbedrijf van de Italiaanse farmaceut Sigma-Tau, Leadiant Biosciences. De ziekenhuisapotheek maakte CDCA sinds april dit jaar zelf. Het wilde de farmaceut buitenspel zetten, omdat die volgens artsen en zorgverzekeraars een „maatschappelijk onaanvaardbare” prijs voor het middel vraagt.
Lees ook: waarom Amsterdam UMC geen goedkoop medicijn mag maken.

De farmaceut liet haar advocaten in mei een brief sturen aan de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) waarin ze vroegen „handhavend” op te treden tegen het ziekenhuis. Toen inspecteurs onzuiverheden ontdekten in het medicijn van het ziekenhuis, werd de productie stilgelegd. Zo werd Leadiant weer de leverancier.

Leadiant rekent 140 euro per pil voor CDCA, wat per patiënt op ongeveer 153.000 euro per jaar neerkomt – soms meer, als er een hogere dosis nodig is. Hoe slaagde een farmaceut erin om in tien jaar tijd het vijfhonderdvoudige te krijgen voor een eenvoudige pil?

Nieuwe aankoop

Een jaar nadat Sigma-Tau de rechten op het medicijn overneemt van Dr. Falk doet het een nieuwe aankoop. Het neemt het medicijn Chenix over van de Belgische fabrikant Solvay. Ook dat middel bevat de werkzame stof CDCA. Daarmee heeft Sigma-Tau drie varianten van hetzelfde, patentloze galzuur in handen. Zelf verkoopt ze de stof namelijk ook al sinds 1999, onder de merknaam Xenbilox.

Waarom zou een farmaceut drie varianten van hetzelfde middel willen hebben? Een medicijn tegen galstenen, waarvoor talloze alternatieve behandelingen zijn en dat dus nooit veel geld zal opleveren? Het antwoord: CDCA heeft de potentie om de farmaceut miljoenen op te leveren. Artsen weten namelijk al jaren dat het galzuur ook aanslaat bij patiënten met de zeldzame stofwisselingsziekte cerebrotendineuze xanthomatose (CTX).

Dat is een erfelijke aandoening die op jonge leeftijd staar, chronische diarree en dementie kan veroorzaken. CDCA kan de ontwikkeling van de ziekte remmen, het is het enige middel dat werkt. Voor die toepassing heeft nooit iemand een officiële vergunning aangevraagd. Een potentiële buitenkans voor de farmaceut: Als het lukt een registratie te krijgen voor dit middel als medicijn bij de ziekte CTX, kan dat tien jaar marktexclusiviteit, en daarmee grote winsten, opleveren.

Wilbert Bannenberg, onderzoeker en oprichter van de stichting Farma ter Verantwoording, ziet de farmaceut jaren toewerken naar het verzilveren van CDCA als behandelmethode voor CTX-patiënten. „Het bedrijf heeft betaalbare versies van CDCA opgekocht en geleidelijk van de markt gehaald. Zo garanderen ze dat een nieuwe toepassing een vermogen oplevert”, zegt hij.

Versies die blijven bestaan, zoals het eigen Xenbilox, worden voor steeds meer geld verkocht omdat er minder alternatieven zijn. In december 2015 worden hier in het Belgische parlement vragen over gesteld. De minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Maggie de Block, rekent voor dat de prijs van Xenbilox „in negen jaar tijd met 88,5 procent” is gestegen – wat wordt betaald uit het overheidsbudget voor de zorg. De Block: „Ik ben dan ook uiterst bezorgd door de weinig scrupuleuze handelingen van sommige farmaceutische firma’s die in de allereerste plaats blijkbaar winst willen nastreven ten koste van de zieken […]”.

Chenofalk, het oorspronkelijke middel van Herbert Falk, wordt in 2015 van de Nederlandse markt gehaald door de farmaceut. Dat gebeurt met instemming van de toezichthouder, het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Sigma-Tau heeft een verzoek gedaan het product van de markt te mogen halen, omdat er voor de behandeling van galstenen toch genoeg alternatieven zijn. Chenofalk wordt ook al jaren niet meer voorgeschreven voor die aandoening.

Het bedrijf heeft betaalbare versies van het medicijn van de markt gehaald

Wilbert Bannenberg stichting Farma ter Verantwoording

Het CBG kijkt alleen naar de officiële toepassing van een middel en heeft een adviserende rol bij terugtrekking. De instantie lijkt niet in de gaten te hebben dat Chenofalk in de praktijk ook wordt gebruikt voor de behandeling van CTX-patiënten. „Het College heeft geen bezwaar tegen intrekking van de handelsvergunning van dit product na geconstateerd te hebben dat er voldoende alternatieven beschikbaar zijn”, zo valt te lezen in het maandelijkse overzicht van teruggetrokken middelen. Een woordvoerder voegt in een reactie toe: „Uiteindelijk beslist de farmaceut zelf over het al dan niet intrekken van een vergunning.”

Een woordvoerder van de farmaceut wil niet ingaan op het opkopen en van de markt halen van concurrerende medicijnen. Nederlandse CTX-patiënten krijgen na het verdwijnen van Chenofalk het middel Xenbilox voorgeschreven, dat wordt geïmporteerd uit Duitsland. Maar een jaar later verdwijnt ook dat middel van de markt.

Weesziekte

Ondertussen is de fabrikant een traject begonnen om CDCA officieel te laten registreren als medicijn tegen CTX. Dat lijkt logisch: beter een middel dat officieel is geregistreerd voor deze ziekte dan een medicijn dat eigenlijk is bedoeld voor galstenen. Maar feit is ook: met een registratie kan er veel meer geld aan worden verdiend.

In 2015 dient de farmaceut een aanvraag in bij de Europese medicijntoezichthouder EMA: mogen we ‘onze’ CDCA verkopen aan CTX-patiënten? Een jaar later krijgt de farmaceut de toestemming waar het zo lang op heeft gewacht: CDCA is goedgekeurd voor de Europese markt voor behandeling van CTX. En omdat het gaat om een zogenoemde ‘weesziekte’ – een aandoening die bij minder dan 5 op de 10.000 mensen voorkomt – krijgt Leadiant tien jaar marktexclusiviteit. Zonder dat er ook maar een octrooi aan te pas komt. Per 10 april 2017 mag het middel worden gedistribueerd.

Sigma-Tau, dat het medicijn rond die tijd onderbrengt bij dochter Leadiant, heeft de werkelijkheid dan volledig naar zijn hand gezet: concurrerende galzuren zijn opgekocht of van de markt verdwenen en zelf heeft de farmaceut nu een officiële registratie voor het medicijn dat gebruikt kan worden bij CTX-patiënten.

Voor de 55 Nederlandse CTX-patiënten, die eerder de veel goedkopere middelen kregen, is het ‘nieuwe’ CDCA de enige overgebleven optie. Prijskaartje: 153.000 euro per patiënt, per jaar.

Hoe wordt de plotselinge prijsstijging verantwoord? Een woordvoerder van Leadiant legt via een e-mail uit dat de firma verschillende prijzige onderzoeken heeft gedaan naar de effectiviteit van het middel. Leadiant claimt dat het gaat om een nieuw medicijn, door hen uitgevonden en getest. De woordvoerder: „CDCA is geen kopie van een bestaand medicijn. Een medicijn is meer dan een actieve stof.”

Maar wie zich erin verdiept ziet iets anders. NRC krijgt een rapport in handen van het Zorginstituut Nederland – verantwoordelijk voor de beoordeling van medicijnen voor het basispakket. De „klinische data” die Leadiant aanleverde als onderbouwing van de therapeutische waarde van CDCA zijn volgens onderzoekers „beperkt”.

Opvallender nog: De onderzoeken waar de farmaceut naar verwijst zijn uitgevoerd met het oude, goedkopere middel Xenbilox en een medicijn dat door een apotheker is bereid met dezelfde actieve grondstof. Oftewel: de farmaceut heeft het nieuwe medicijn laten goedkeuren op basis van effectiviteitsonderzoek met de oude en veel goedkopere middelen. Leadiant, dat niet op specifieke vragen over de onderzoeken wil reageren, verving ze desondanks door het nieuwe CDCA en maakt dat veel duurder.

Zorgverzekeraars zijn boos als ze het doorzien. Ze hebben een zorgplicht en moeten het enige beschikbare middel vergoeden. Leadiant krijgt dus miljoenen van de verzekeraars – bedragen die worden verrekend in de premies.

Chris Oomen, directeur van zorgverzekeraar DSW, laat dit jaar een medewerker onderzoek doen naar het middel. In zijn rapport schrijft die: „Door gebruik/misbruik te maken van de registratie van een weesindicatie, kon de prijs enorm verhoogd worden, zonder dat hier noemenswaardige kosten tegenover stonden.”

Zorgverzekeraars bedenken daarom met Amsterdam UMC het plan CDCA na te maken in de ziekenhuisapotheek.

Het lijkt te werken. Alle 55 Nederlandse CTX-patiënten stappen over op het middel dat het ziekenhuis maakt voor ongeveer 25.000 euro per patiënt per jaar – dat is volgens het ziekenhuis nu de kostprijs; de grondstof is duurder doordat er middelen van de markt verdwenen zijn. Maar dan maakt de Inspectie een voorlopig einde aan de apotheekbereiding in het ziekenhuis. Hoewel de gevonden onzuiverheden in het medicijn volgens hoogleraar farmaceutische biotechnologie Huub Schellekens van de Universiteit Utrecht vermoedelijk onschuldig zijn (ook CDCA van Leadiant bevat ongevaarlijke onzuiverheden, staat in een het EMA-beoordelingsrapport) eisen de inspecteurs dat het ziekenhuis de verspreiding stopt.

De Inspectie vindt dat het niet anders kan, omdat de onzuiverheden boven de wettelijk toegestane limiet vallen. Het verschil met het middel van Leadiant is volgens de IGJ niet onderzocht. Deze week maakte de IGJ bekend dat het onderzoek nog loopt en dat Amsterdam UMC bekijkt of het alsnog een middel kan maken dat wel voldoet aan de kwaliteitseisen.

Leadiant Biosciences is weer de enige leverancier van het medicijn. Patiënten kunnen niet zonder. Het ziekenhuis ontvangt een factuur van meer dan een miljoen euro.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 25 aug 2018, 11:07

Hoi Kiek,

zit zo gehaast te knippen en plakken, zie ik dat je het al geplaatst hebt.
Hier ga je toch van sidderen. Als dit niet ronduit misdadig is, weet ik het niet meer.
Met wat voor een overheid zitten wij in godsnaam opgescheept. Wat een klote zooi. (vergeef me Laura, moet even)

De vraag die ik mezelf stel is; kun je als ouders van zo.n ziek kind blij zijn met deze ontwikkeling/ constructie, maffiapraktijken.?
Ik snap dat dit niet te beantwoorden is, zolang jezelf niet in zo,n situatie zit.
Maar ik denk mezelf goed genoeg te kennen, dat dit absoluut geen goed gevoel zou geven. Ik weet, het is glad ijs. Maar zulke praktijken over de rug van zieke mensen vind ronduit misdadig. Die patiënten en hun ouders zijn ingepalmd, hoe kan het ook anders.? Misbruik.
En dan over de rug (2) van de belastingbetaler.
Etc.

toch een fijn weekend,

hartelijke groet, Florence

Kiek
Berichten: 3254
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Volg het geld!

Bericht door Kiek » 25 aug 2018, 11:55

Ja, dat vind ik ook!
In het groot kan ik alleen zorgen dat ik de juiste politieke stem uitbreng.
En, zoals jij ook doet, het op de voorgrond brengen.
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 25 aug 2018, 12:48

Er is nog een hele lange weg te gaan Kiek, als je ziet hoe ook nu weer de Farmacie zijn/haar slag geslagen heeft. Heeft KUNNEN slaan.

Je zag het aankomen.

Maar ik merk ook dat het menigeen geen ene malle moer interesseert. En daar zit o.a. nog steeds de ruimte waar de Farmacie op inspringt.

Gewetenloos.

Ik weet niet tegenover wie, maar hier schaam je je toch tegenover je eigen ras!

Het heeft vandaag weer een gat geslagen in mijn stemming, en ik heb al niet zo,n best hoofd, maar goed dat er een leuke Marcel van Roosmalen tegen overstond.
Zal straks ook eens kijken bij Follow the Money. Eerst even naar buiten.

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 25 aug 2018, 16:48

Ofwel:

dit krijg je als je de gezondheid aan de markt overlaat!

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 26 aug 2018, 16:37

Citaat van de site van Leadiant Biosciences,


The Leadiant Biosciences, Inc. Conduct for Pharmaceutical Products demands that we conduct business not only in accordance with the law but also to the highest ethical standards. We believe that, regardless of the discipline, excellence requires more than just skill. It requires honesty and integrity. That is why, whatever talent a person brings to the company, ethics comes before all else.

(140 euro voor een pil, wat neer komt op 153.000 euro per jaar of meer als een hogere dosis nodig is.
https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/24/de ... d-a1614201

Hartelijke groet, Florence

Florence
Berichten: 299
Lid geworden op: 28 jun 2017, 18:14

Re: Volg het geld!

Bericht door Florence » 04 sep 2018, 17:37

Gaat misschien toch nog wat gebeuren, Kiek.


https://www.nrc.nl/nieuws/2018/09/04/mi ... r-a1615244


Groet Florence

Kiek
Berichten: 3254
Lid geworden op: 12 sep 2013, 11:36

Re: Volg het geld!

Bericht door Kiek » 05 sep 2018, 10:56

Er lijkt gelukkig meer beweging en openheid op het gebied van kennis en geld, Florence.
Dankzij journalisten.
Zoals de recente trilogie van Frank van Kolfschooten, Clara van de Wiel en Maarten Huygen:

1. "De geldschieter wil wel zelf wat aan het onderzoek hebben".
2. "Wetenschappers afhankelijk van geldschieters."
3. "Overheid dwingt wetenschappers onafhankelijkheid op te geven."

https://www.nrc.nl/nieuws/2018/08/31/de ... n-a1614919
https://www.nrc.nl/nieuws/2018/09/01/we ... s-a1614971
https://www.nrc.nl/nieuws/2018/09/03/am ... d-a1615173
Nuchter lab 8.00 uur - dosis pas slikken na het prikken - lees over schildklieren en ervaringen, want deze kennis geeft inzicht. Door Hashimoto een ervaren schildklierhormoongebruikster (geen arts).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4237899/

Plaats reactie