Recall - lijst maagzuurremmers met Ranitidine

Met discussie over van alles dat met zorg en schildklier te maken heeft, maar ook met ruimte voor gebabbel
ineke
Berichten: 429
Lid geworden op: 08 nov 2014, 17:53

Recall - lijst maagzuurremmers met Ranitidine

Bericht door ineke » 11 okt 2019, 17:35

De ranitidine die bij de drogist en in de vrije verkoop verkrijgbaar is, wordt bij de verkoopkanalen uit de schappen gehaald.

De lijst is per 4 oktober 2019.



Terugroepactie groot deel maagzuurremmer ranitidine

Nieuwsbericht | 04-10-2019

Een groot deel van de ranitidine op de Nederlandse markt wordt teruggeroepen. Dat hebben de betrokken registratiehouders besloten in overleg met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ). Er zit mogelijk een vervuiling met NDMA in. Ranitidine is een geneesmiddel dat zowel op recept wordt voorgeschreven als vrij verkrijgbaar is. NDMA is waarschijnlijk kankerverwekkend. Het risico op kanker voor gebruikers van ranitidine is nog niet met zekerheid vastgesteld. Op basis van de huidige beschikbare informatie wordt dit risico ingeschat als zeer klein.


Wat is er aan de hand?

Wereldwijd zijn er ranitidinegeneesmiddelen aangetroffen waar een te hoge concentratie NDMA in zit. In lage concentraties is er geen schade voor de gezondheid, zo komt NDMA ook voor in water en voedingsmiddelen. Voor geneesmiddelen zijn limieten vastgesteld voor NDMA. De geteste geneesmiddelen komen daarboven.

Er zijn in Europa ook ranitidinegeneesmiddelen gevonden die minder of geen NDMA bevatten. Maar we weten niet precies hoe het zit met de meeste geneesmiddelen die in Nederland op de markt zijn. Omdat het te lang duurt om te wachten op de testresultaten, hebben we besloten tot een terugroepactie. We doen dat in nauwe samenwerking met de KNMP, om dit voor iedereen soepel te laten verlopen, met name voor de patiënten.

Ranitidine is een maagzuurremmer. Het middel wordt in veel verschillende doseringen en op verschillende manieren gebruikt. De toegestane limiet voor NDMA in ranitidine is gebaseerd op de hoogst voorgeschreven dosering: een chronisch gebruik van 600 milligram per dag. Een grote groep gebruikers gebruikt ranitidine in lagere doseringen en/of incidenteel.


Waar bestaat de terugroepactie uit?

Alle ranitidine die mensen op recept voorgeschreven hebben gekregen wordt teruggehaald bij de patiënten. Mensen die ranitidine op recept hebben gekregen worden hierover geïnformeerd door hun apotheker en kunnen dit omruilen voor een ander geneesmiddel. Dit zijn chronische gebruikers, die dus een relatief grote hoeveelheid ranitidine slikken. Op basis van de huidige beschikbare informatie is de kans dat zij kanker krijgen door vervuilde ranitidine zeer klein.

Soms worden ranitidinegeneesmiddelen ook gemaakt door een doorleverende apotheek. Het gaat dan om een drank met ranitidine. Deze drank wordt met name gebruikt door kinderen. De grondstof die daarvoor nodig is, valt in sommige gevallen ook onder de terugroepactie. Er is van één doorleverende apotheek bewezen dat het ranitidinegeneesmiddel dat zij maken schoon is. Dit kan beschikbaar blijven. Van de ranitidinegeneesmiddelen die bij andere doorleverende apotheken worden gemaakt, is op dit moment nog geen informatie beschikbaar. Daarom worden ook deze ranitidinegeneesmiddelen teruggeroepen. De apotheker benadert de betrokken patiënten.

De ranitidine die bij de drogist en in de vrije verkoop verkrijgbaar is, wordt bij de verkoopkanalen uit de schappen gehaald. Gebruikers hoeven de geneesmiddelen niet terug te brengen. Bij gebruik volgens de bijsluiter is het risico op kanker zeer klein, kleiner nog dan voor mensen die ranitidine chronisch gebruiken. Mensen die toch liever hun geneesmiddelen willen inleveren, kunnen dat doen bij een apotheek naar keuze.
Geneesmiddelen horen niet bij het restafval.



Hoe kon dit gebeuren?

In de zomer van 2018 werd duidelijk dat bij de productie van een ander geneesmiddel, valsartan, NDMA kon ontstaan. Uit het onderzoek dat volgde, bleek dat ook bij enkele andere geneesmiddelen die daar op lijken, losartan en irbesartan, een soortgelijke vervuiling bevatte. Voor valsartan en losartan startten we een terugroepactie, irbesartan was niet in Nederland op de markt. Het onderzoek naar deze soort vervuilingen, nitrosamines genaamd, gaat nog altijd door. In dit onderzoek werd ontdekt dat ranitidine vervuild kan zijn met NDMA. Alle fabrikanten van geneesmiddelen moeten onderzoeken of er nitrosamines kunnen ontstaan in het productieproces.
Lees daar meer over op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen en de European Medicines Agency (EMA).

Het is onvermijdelijk dat er (wereldwijd) een tekort zal ontstaan aan ranitidine. De kleine hoeveelheid die bewezen vrij is van NDMA is te klein om te voorzien in de volledige behoefte. Er zijn echter voldoende alternatieve geneesmiddelen beschikbaar.

https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2019/ ... ranitidine



Recall brief
Betrokken registratiehouders:
Accord Healthcare B.V.
Apotex Nederland B.V.
Aurobindo Pharma B.V.
GSK B.V.
Mylan B.V.
Omega Pharma Nederland B.V.
Sandoz B.V.
Teva Nederland B.V.



Datum
4 oktober 2019
Betreft
Recall RANITIDINE


Geachte apotheker en apotheekhoudend huisarts.

Accord Healthcare B.V, Apotex Nederland B.V., Aurobindo Pharma B.V., GSK, Mylan B.V., Omega Pharma Nederland B.V., Sandoz B.V en Teva Nederland B.V. zijn na overleg met de Inspectie voor de Gezondheidszorg, genoodzaakt om de hieronder genoemde producten met onmiddellijke ingang uit te markt terug te roepen.


Samenvatting
• De oorzaak van deze recall is dat in ranitidine mogelijk sporen van N-Nitrosodimethylamine (NDMA) zouden kunnen voorkomen.
• Uit voorzorg hebben de autoriteiten besloten dat alle batches van de receptplichtige producten op patiëntniveau terug gehaald dienen te worden. Over-the-counter (OTC) producten worden teruggeroepen op winkelvloer-/ apotheekniveau.
• U wordt verzocht het product niet te gebruiken en te retourneren aan uw groothandel. Instructies worden hieronder verstrekt.


Bijlage 1: Lijst van betrokken producten met registratienummers en Z-index nummers

Productnaam Registratie-nummer ZI-nummer EAN/Artikelcode (in geval van OTC)
Ranitidine Accord 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 25004 15604837 n/a
Ranitidine Accord 300 mg, filmomhulde tabletten RVG 25005 15598527 n/a
Ranitidine Apotex 150 mg, omhulde tabletten RVG 25751 14630036 n/a
Ranitidine Aurobindo / Actavis Bruis 150 mg, bruistabletten RVG 25047 14553082 n/a
Ranitidine Aurobindo / Actavis Bruis 300 mg, bruistabletten RVG 25048 14553090 n/a
Ranitidine Aurobindo 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 119027 16531795 n/a
Ranitidine Aurobindo 300 mg, filmomhulde tabletten RVG 119028 16531809 n/a
Ranitidine Mylan 150 mg, tabletten RVG 22359 14846802 14289466 n/a
Ranitidine Mylan 300 mg, tabletten RVG 22360 14289474 n/a
Ranitidine Sandoz 150 mg tabletten RVG 21969 15152669 n/a
Ranitidine Sandoz 300 mg tabletten RVG 21970 15152685 n/a
Ranitidine Teva 150 mg, filmomhulde tabletten RVG 31479 15321169 15131777 n/a
Ranitidine Teva 300 mg, filmomhulde tabletten RVG 31480 15131785 n/a
Zantac 75, tabletten 75mg RVG 18864 15171159 15171167 14895331 08710537041057/5000013549
08710537041064/5000013550
08710537041071/5000013551
Zantac 150, tabletten 150 mg RVG 09265 12358460 n/a
Zantac Injectie, oplossing voor injectie 50 mg/2 ml RVG 11141 13084631 n/a


Zie origineel:
https://www.igj.nl/binaries/igj/documen ... AL+IGJ.pdf



Op naar de volgende recall medicatie met kankerverwekkende stoffen en troep vervuild :oops:


.

Plaats reactie