Er wordt een Europees onderzoek uitgevoerd naar o.a.: 69 in Nederland toegelaten generieke geneesmiddelen.
Op dit moment nog geen overzicht welke middelen dit betreft.
Betrouwbaarheid generieke middelen betwijfeld
Henk Maassen Medisch Contact
Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die het Indiase bedrijf GVK Biosciences heeft gedaan en die de basis vormen van 69 in Nederland toegelaten generieke geneesmiddelen.
Momenteel zijn er echter geen aanwijzingen dat daarmee kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze medicijnen in het geding zijn, aldus het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Om deze reden heeft het CBG besloten om nader onderzoek en besluiten van de Europese geneesmiddelenautoriteit EMA af te wachten. Voorlopig blijven de betreffende middelen in ons land dan ook verkrijgbaar.
De twijfel over de kwaliteit van het onderzoekswerk door GVK Biosciences is het resultaat van een inspectie door het Franse Agence Nationale de Securité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Daaruit is gebleken dat GVK Biosciences de richtlijnen van good clinical practice niet correct heeft toegepast.
Het Indiase bedrijf, dat de bio-equivalentie tussen merkgeneesmiddelen en generieke geneesmiddelen onderzoekt, zou steken hebben laten vallen bij de afname van ecg’s bij proefpersonen. Mogelijk zouden data zelfs zijn gemanipuleerd.
De directie van GVK Biosciences erkent weliswaar dat er fouten zijn gemaakt, maar ontkent manipulatie. Volgens het bedrijf vormen de ecg’s bovendien geen cruciale component bij de bepaling van de werkzaamheid en veiligheid van de verschillende geneesmiddelen. Zowel EMA als CBG heeft daar echter weinig boodschap aan: beide vinden dat het vertrouwen in het bedrijf ernstig is geschaad.
In januar zal de EMA bekendmaken welke autorisaties voor welke medicijnen kunnen worden gehandhaafd en welke moeten worden veranderd, uitgesteld of teruggetrokken. GVK Biosciences heeft intussen toegezegd de studies opnieuw te doen en daar extra geld voor uit te trekken.
***
Twijfel over studies GVK Biosciences
Er is twijfel over de betrouwbaarheid van studies die GVK Biosciences heeft gedaan en die de basis vormen van een groot aantal in Europa, 69 in Nederland, toegelaten generieke geneesmiddelen. Het Europees geneesmiddelenagentschap EMA onderzoekt op dit moment welke gevolgen er zijn voor de betrokken geneesmiddelen.
Hoewel het vertrouwen geschaad is, zijn er op dit moment geen aanwijzingen dat er met de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid van deze geneesmiddelen zelf iets mis is. Om deze reden heeft het CBG voor nu besloten om het onderzoek en besluit van de EMA af te wachten. Het CBG is hierbij intensief betrokken. Patiënten blijven hierdoor beschikking houden over hun medicatie. Het CBG werkt in deze zaak nauw samen met de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ).
Wat is er aan de hand?
De Franse inspectie autoriteit heeft een inspectie uitgevoerd bij het Indiase bedrijf GVK Biosciences. Dit bedrijf doet onderzoek voor farmaceutische bedrijven om de gelijkwaardigheid (bio-equivalentie) tussen merkgeneesmiddelen (innovator) en generieke geneesmiddelen vast te stellen.
De resultaten van dit onderzoek vormen de basis voor het toelaten van generieke geneesmiddelen tot de markt.
Tijdens de inspectie is naar voren gekomen dat er bij bepaalde onderdelen van het onderzoek niet volgens de richtlijnen (zogenaamde Good Clinical Practices) is gewerkt. Er zijn sterke aanwijzingen dat er niet correct is omgegaan met de afname van ECG’s bij de vrijwilligers die aan het onderzoek hebben meegedaan. Dit onderdeel is echter niet cruciaal voor het aantonen van de bio-equivalentie.
Het vertrouwen is ernstig geschaad en roept vragen op. Daarom zijn de betrokken farmaceutische bedrijven gevraagd om deze vragen te beantwoorden en eventuele twijfels weg te nemen. Dit kan bijvoorbeeld door alsnog met aanvullend bewijs te komen voor bio-equivalentie.
Er wordt nu in Europees verband, onder leiding van de EMA, beoordeeld of en zo ja, welke consequenties er zijn voor geneesmiddelen die zijn geregistreerd op basis van het door GVK Biosciences (Hyderabad) uitgevoerde onderzoek. Sommige Europese landen hebben besloten om vooruitlopend op een Europees besluit op nationaal niveau al actie te ondernemen. Nederland vindt het echter niet in het belang van de volksgezondheid om overhaast maatregelen te nemen.